Sernova tạo nên sự tiến bộ về túi đựng thuốc cho bệnh tiểu đường Chữa bệnh tiểu đường

Tiến trình tiếp tục được gọi là "phương pháp chữa bệnh sinh học", còn gọi là các phương pháp y khoa cuối cùng có thể được cấy dưới da để tạo ra insulin nếu cần thiết, loại bỏ sự cần thiết của tất cả các kiểm tra đường huyết, carb cần kê toa và liều insulin cần thiết để kiểm soát bệnh tiểu đường.

Chúng tôi đã báo cáo về các dự án này qua nhiều năm, tất cả đều mở rộng theo khái niệm cơ bản về đóng gói tế bào đảo, được xác nhận bởi Edmonton Protocol trở lại vào cuối những năm 90.

OK, kiểm tra thực tế: quá trình thử nghiệm lâm sàng, xem xét lại quy trình và thương mại hóa có thể sẽ mất ít nhất 5 năm trước khi sản phẩm này chạm vào thị trường (

chuckle chèn ở đây về một phương pháp chữa bệnh luôn luôn được 5 năm nữa

). Tuy nhiên, sự tiến bộ của Sernova đánh dấu một chuẩn mực quan trọng cho công nghệ đóng gói macô cho người khuyết tật (người mắc bệnh tiểu đường). Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Sernova, Tiến sĩ Phillip Toleikis, nói: "Thật là thú vị khi được vào thời điểm này" Mặc dù đã có những nỗ lực trước đây về công nghệ tế bào cấy ghép và đóng gói trong nhiều năm, chúng tôi đã học được từ tất cả những điều đó Chúng tôi tin tưởng rằng chúng tôi đang vượt qua những rào cản mà những người khác đã có. " Gần đây, chúng tôi đã nói chuyện với Tiến sĩ Toleikis về các bước tiến mới nhất trên Cell Pouch của Sernova , và rất vui khi chia sẻ những cập nhật đó. Cũng nên xem cuộc phỏng vấn video tuyệt vời này được đăng trên

TuDiabetes

vào đầu năm 2015 để tìm hiểu thêm về nền phát triển của công ty.

Túi đựng thuốc có thể cấy được "cấy ghép"? Như bạn có thể nói theo tên, sản phẩm của Sernova là một túi "polymer" có kích thước bằng một tấm danh thiếp, được thiết kế để đặt dưới da ở bất kỳ điểm nào - trên bụng, chân, thấp hơn lưng, hoặc xung quanh vai.Các tế bào trị liệu, bao gồm các tế bào đảo sản sinh Insulin, được tiêm vào túi khi nó đã được cấy ghép thông qua một thủ thuật đơn giản trong 15 phút phẫu thuật ngoại trú. Về cơ bản, các tế bào được cấy ghép sau đó phát triển bên trong môi trường tự nhiên bão hoà mô và được vascularized vào hơi thở và sống như các tế bào tạo insulin bình thường ở những người không có bệnh tiểu đường. Và đừng lo lắng, Sernova đang nghiên cứu công nghệ của riêng mình, vì vậy các loại thuốc chống từ chối sẽ không cần thiết! Cell Pouch có lỗ chân lông ngăn không cho tế bào miễn dịch, nhưng cho phép các chất dinh dưỡng và insulin di chuyển qua màng tế bào, và do đó công nghệ ức chế miễn dịch tổng hợp này dưới dạng Sertolin độc quyền của Sernova có nghĩa là bệnh nhân sẽ không cần thuốc chống rụng trứng.

Trong khi họ chưa biết bao lâu Cell Pouch có thể kéo dài trước khi nó cần thay thế, Toleikis hy vọng nó có thể là năm năm hoặc thậm chí nhiều hơn.

Toleikis cho chúng ta biết những năm của Sernova đã làm những nghiên cứu sâu rộng về động vật nhỏ và lớn để nghiên cứu tiền lâm sàng về hiệu quả của Cell Pouch. Nghiên cứu này đã cho thấy hai điều quan trọng:

Vâng, Cell Pouch có thể kiểm soát BGs khi đặt dưới da trong cả mô hình động vật nhỏ và lớn.

Khi nhìn vào túi sau những nghiên cứu này, các nhà nghiên cứu đã thấy những hòn đảo khỏe mạnh đang ngồi trong mô có cấu trúc rất cao và có thể sản xuất ra insulin.

"Điều này thực sự quan trọng vì nó xác nhận công nghệ Cell Pouch của chúng tôi," Toleikis nói.

1. Sernova cũng làm việc với Health Canada (FDA tương đương ở đó) để làm xét nghiệm Cell Pouch đầu tiên ở người ở nước đó. Điều đó đã bắt đầu từ một số năm trước đây trong ba NKT với sự không hay. Thiết bị Cell Pouch được đặt dưới da, với các hòn đảo được đặt vào những thiết bị cấy ghép và theo thời gian túi được lấy ra. Các hòn đảo này tiếp tục phát triển và khỏe mạnh trong cơ thể, Toleikis cho biết, và không có bằng chứng nào cho thấy bất kỳ tổn hại hệ thống miễn dịch nào đối với các tế bào và thiết bị này được cho là an toàn trước khi cấy ghép các tế bào đảo.
2. Hai trong số các bệnh nhân đã hoàn thành nghiên cứu này, và thứ ba vẫn còn ở giai đoạn cuối cùng với một Túi Cấy được cấy dưới da trong hơn hai năm nay, mà vẫn còn khỏe mạnh và chức năng.

Không tiêm thêm nữa?

Các nghiên cứu hiện tại của Canada đã được thực sự không phải là về việc loại bỏ sự cần thiết phải tiêm insulin, mà là để đảm bảo rằng Cell Pouch là chức năng. Các giai đoạn sau sẽ đặc biệt chú ý đến việc làm giảm insulin, Toleikis cho biết, mặc dù ở những bệnh nhân nghiên cứu họ đã chứng kiến ​​sự gia tăng tỉ lệ A1Cs (thậm chí từ 8,5% đến 6,5% ở một người), việc sử dụng insulin ít hơn và tổng thể tốt hơn Quản lý BG.

Tiếp theo là đưa nghiên cứu lâm sàng của con người của họ ở đây đến Hoa Kỳ.

Một khi Sernova nhận được ánh sáng xanh từ cả FDA và hội đồng nghiên cứu điều tra (IRB), nó sẽ bắt đầu nghiên cứu về con người ở Hoa Kỳ. Điều đó sẽ tiếp tục nhìn vào sự an toàn của thiết bị nhưng cũng sẽ xem xét việc sử dụng hòn đảo, i.e. bao nhiêu hòn đảo có thể được tiêm vào Cell Pouch và liệu một liều thứ hai là cần thiết. Sự phát triển của các giao thức là một phần của quá trình này - tìm hiểu xem tiêu chuẩn sẽ là gì khi đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả - đo lường sự tồn tại của đảo, mức độ C-Peptide, A1C, sử dụng insulin, kiểm tra độ dung nạp glucose, v.v.

Sernova có kế hoạch tuyển 7 bệnh nhân trong nghiên cứu hai năm đầu tiên, và theo thời gian có thể yêu cầu điều chỉnh để tăng số lượng này khi họ tiếp tục xây dựng cơ sở tri thức của họ.

Nếu tất cả theo kế hoạch, Toleikis hy vọng sẽ có dữ liệu ban đầu vào cuối năm 2017 để bắt đầu trò chuyện với FDA về việc phê duyệt quy định để đưa sản phẩm này ra thị trường.

Các tế bào mỡ khác

Tự nhiên chúng ta tự hỏi chiếc Cell Pouch này khác với những thiết bị tương tự đang phát triển như thế nào - giống như BioHub của Viện Nghiên cứu Bệnh Tiểu đường và thiết bị ViaCyte Encaptra có kích thước băng rộng, cả hai đều được thử nghiệm trên người ở đây trong Mỹ.

Toleikis của Sernova mô tả nó bằng cách này:

Hầu hết các thiết bị "macro-đóng gói" khác đều được thiết kế để bảo vệ các tế bào khỏi hệ miễn dịch, do đó các tế bào chủ yếu "bị khóa và tách khỏi môi trường mô tự nhiên với số lượng lớn. " Ông nói rằng nếu không có khả năng có mô trực tiếp tích hợp vào thiết bị, cơ thể sẽ khép lại các thiết bị này bằng mô sẹo, tương tự như cách cơ thể cô lập một mảnh vỡ hoặc máy điều hòa nhịp tim - một bất lợi lớn. Thay vào đó, cách tiếp cận của Sernova là bảo vệ các tế bào từ bên trong.

Vâng, chắc chắn là hợp lý …

Lắp ráp Puzzle

Và có vẻ như tiến bộ to lớn đang được thực hiện bởi Sernova! Tất nhiên, rất nhiều phụ thuộc vào tài trợ - đặc biệt là cho một công ty nhỏ. May mắn thay, họ đã có một số chiến thắng lớn gần đây.

Vào tháng 7 năm 2016, Sernova tuyên bố bảo đảm một khoản 2 đô la. 45 triệu trợ cấp nghiên cứu từ JDRF để hỗ trợ một cuộc thử nghiệm lâm sàng tại một trung tâm cấy ghép chưa được đặt tên ở Mỹ. Điều này bổ sung cho sự hỗ trợ của JDRF cho nghiên cứu tiền lâm sàng của Sernova trong quá khứ.

Cũng vào đầu tháng 11, Sernova đã công bố hợp tác với nhóm tư vấn CTI tại Canada để giúp tiến hành quá trình rà soát lại quy trình FDA với tất cả các hoạt động R & D đang diễn ra này. Đồng thời, Sernova đang nghiên cứu nguồn cho các tế bào đảo mới này - di chuyển vào trong lĩnh vực tế bào gốc có thể được đặt vào thiết bị, để tái tạo tự nhiên.

"Đó là một sự suy đoán thuần túy, nhưng chúng tôi rất vui mừng khi lấy mọi thứ chúng tôi học được và đưa tất cả mọi thứ cùng nhau", ông nói.

"Chúng tôi đang cố gắng để thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc cho những người mắc bệnh tiểu đường, để làm cho cuộc sống tốt hơn so với họ đã có nó", Toleikis nói.

Vâng, bạn không thể tranh cãi với điều đó!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.