Dexcom Chia sẻ trực tiếp Chia sẻ dữ liệu CGM

Nếu bạn muốn màn hình glucose liên tục của Dexcom G4 (CGM) nói chuyện với điện thoại thông minh của bạn và có thể chia sẻ dữ liệu thời gian thực từ bất cứ đâu, thì tin tức gần đây từ FDA là điều bạn sẽ Vào cuối tuần trước, FDA đã chấp thuận hệ thống SHARE Direct mới của Dexcom, cho phép người dùng thực hiện điều đó: chia sẻ dữ liệu CGM trực tiếp qua ứng dụng trên điện thoại di động mà không cần bất kỳ thiết bị cố định nào giữ bạn gắn với một nơi. Dexcom theo sau với một phát hành tin tức của riêng mình, cộng với một cuộc gọi hội nghị thứ hai cung cấp chi tiết hơn.

Ảnh này đã được gửi kèm vào một bản đệ trình lên FCC vào ngày 24 tháng 11 năm 2014, nhưng nó không chắc chắn 100% là thiết kế cuối cùng:

Thật thú vị, người nhận mới này đến từ sản phẩm Dexcom SHARE đầu tiên, chỉ được FDA chấp thuận vào tháng Mười. Đó là một trạm kết nối đầu tiên được gắn vào tường, và khi G4 Receiver được đưa vào, nó truyền dữ liệu CGM vào đám mây, nơi nó có thể được truy cập và chia sẻ với tối đa năm người dùng iDevice. Bây giờ bạn có thể tránh được sự cần thiết của trạm nối này hoàn toàn và chỉ thưởng thức chia sẻ dữ liệu CGM trực tiếp với các iDevices tương ứng.

Sản phẩm Xử lý

Nếu bạn là người sử dụng Dexcom ngay bây giờ hoặc sớm để trở thành một, đây là một số miếng ngon mà bạn sẽ muốn biết về SHARE Direct mới:

Dexcom nói rằng đầu tháng 3 là khi vận chuyển bắt đầu người nhận mới này; nhân viên dịch vụ khách hàng đã nói với chúng tôi rằng bạn không may không thể đặt hàng trước

Nếu bạn mua một cái nôi SHARE tại bất kỳ thời điểm nào, bạn sẽ nhận được một bộ tiếp nhận SHARE mới miễn phí

Hoặc nếu bạn đã mua một hệ thống G4 CGM mới kể từ Ngày 1 tháng 1 năm 2015, bạn sẽ nhận được bộ chia sẻ SHARE mới miễn phí

• Nếu bạn có bộ tiếp nhận G4 hiện tại vẫn đang được bảo hành vào thời điểm máy thu SHARE mới này được vận chuyển, bạn có thể nâng cấp "giá rẻ"; chúng tôi đã nghe tin đồn về mức giá $ 199, nhưng Dexcom vẫn chưa xác nhận
• Bắt đầu khi nó được tung ra hồi đầu tháng 3, tất cả những máy thu G4 mới được vận chuyển sẽ là phiên bản hỗ trợ Bluetooth mới
• thêm Bluetooth Low-Energy, người nhận mới sẽ giống với mô hình hiện tại; Dexcom sẽ không cập nhật cổng microUSB hoặc nắp trượt mà một số chúng tôi đã báo cáo là Kiddos mong manh
• : Có, người nhận mới chỉ dành cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.Nhưng hãy nhớ thuật toán cập nhật của Dexcom đã được thông qua vào mùa thu năm ngoái? Điều đó sẽ không có trong tất cả những người nhận mới, chỉ những người cho người lớn vào thời điểm này. (Dexcom đang chuẩn bị để yêu cầu FDA cho phép phê duyệt thuật toán tiên tiến)
• Về việc chia sẻ dữ liệu, Dexcom SHARE Direct sẽ hoạt động khá giống hệt cái nôi hiện tại, và các ứng dụng Dexcom sẽ vẫn miễn phí trên cửa hàng của Apple
• Dexcom nói rằng sẽ mất thêm pin trên iPhone của bạn, nhưng thử nghiệm của họ cho thấy nó không phải là một sự cạn kiệt về tuổi thọ pin
• Nó chưa tương thích với Android, nhưng đó là trên đường , trong năm 2015
• Đáng chú ý, người nhận mới cũng tương thích với máy phát Bluetooth Gen 5 của Dexcom và ứng dụng di động iPhone. Như một lời nhắc nhở, hệ thống Gen 5 sẽ cho phép dữ liệu CGM đi thẳng từ máy phát trên cơ thể đến một ứng dụng iPhone - hoàn toàn loại bỏ nhu cầu nhận một máy thu cho bất cứ ai có iPhone! Bộ tiếp nhận SHIFT của G4 Platinum sau đó sẽ phục vụ như là một màn hình sao lưu cho những người sử dụng ứng dụng di động Dexcom và là màn hình chính cho những người không có iPhone (cho đến khi phát hành phiên bản Android của Gen 5). Hệ thống Gen 5 của Dexcom dự kiến ​​sẽ được đệ trình bởi FDA vào tháng 3, có nghĩa là sự chấp thuận có thể đến cuối năm nay hoặc vào khoảng năm 2016 (thật khó để dự đoán FDA sẽ mất bao lâu để xem xét). - Xem thêm tại: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-sắp tới-đường ống-cgm-điện thoại-dữ liệu-touchscreen-nhận-và-mới-REPLACEer? utm_source = diaTribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf
• Chờ đợi, vậy tại sao Dexcom lại khởi động cái nôi SHARE chỉ một vài tháng trước khi một cái gì đó tiên tiến hơn mà rõ ràng nó trở nên lỗi thời? Vâng, không
• người ta có thể biết được FDA sẽ phê duyệt bổ sung này cho hệ thống Dexcom SHARE nhanh như thế nào.

Công ty chỉ ra rằng việc giải phóng mặt bằng quy định này diễn ra trong vòng chưa đầy 120 ngày (!), Nhanh hơn nhiều so với dự kiến. Tuy nhiên, có một số manh mối cho thấy FDA đang tiến nhanh hơn trong lĩnh vực này: phê duyệt vào tháng 9 năm 2013 về các nguyên tắc mHealth mới và nhiều cuộc trò chuyện họ đã có đối với dữ liệu nguồn mở, bao gồm cả cuộc gặp với các nhà phát triển Nightscout.

Trong cuộc gọi công khai vào hôm thứ Hai, Giám đốc điều hành Dexcom Kevin Sayer nói, "Đây là kế hoạch tất cả cùng. Chúng tôi đúng nơi chúng tôi muốn."

Thật vậy, giải pháp kết nối điện thoại này đã được trong các công trình kể từ khi Dexcom công bố kế hoạch y tế di động cách đây hơn 4 năm, và nó là một phần của quá trình tiến tới hệ thống G5, điều này sẽ loại bỏ hoàn toàn nhu cầu người nhận bằng cách cho phép máy phát CGM nói chuyện trực tiếp với điện thoại thông minh.

Lưu ý rằng máy thu SHARE mới được thiết kế để tương thích với máy phát G5 trong tương lai mà công ty dự kiến ​​sẽ đệ trình lên FDA trong hai tháng tới và dựa trên những chuyển động nhanh gần đây của FDA, nhiều người tin rằng G5 có thể được chấp thuận vào cuối năm (!)

Cũng lưu ý rằng Dexcom nói điều này không ảnh hưởng đến mối quan hệ đối tác hiện có với các công ty bơm như Animas và Tandem để phát triển các hệ thống CGM bơm tích hợp.Animas Vibe hiện đang được bán với công nghệ G4 và kết hợp Tandem t: slim-G4 dự kiến ​​vào cuối năm nay, nhưng Dexcom nói những người có kiến ​​trúc không dây khác nhau và sẽ tùy thuộc vào các công ty này để sửa đổi thiết bị của họ cho truyền Bluetooth LE.

Mở đường

Hình ảnh lớn hơn ở đây là một điều quan trọng: với sự chấp thuận của FDA-Dexcom, cơ quan quản lý thực sự đã "phân loại" hệ thống này về mặt sức khoẻ - coi loại "màn hình phụ" này là "thấp đến mức trung bình ", mặc dù là" mới lạ và không tương đương với bất kỳ thiết bị được đưa ra thị trường hợp pháp nào ".

Điều này có nghĩa là các loại giải pháp cảm biến tới điện thoại thông minh này sẽ không còn đòi hỏi các hồ sơ dự thầu dài hơn đánh giá chi tiết hơn. Dexcom hoặc các nhà phát triển trong tương lai sẽ vẫn phải tuân thủ một số quy tắc đặc biệt tại chỗ, tuy nhiên quá trình này sẽ trở nên dễ dàng và nhanh hơn nhiều.

Điều này rất lớn! Một số quan trọng của chuyên gia đầu tư Bradley Merrill Thompson tại Epstein Becker Green đã được trích dẫn trong

Mobile Health News

gần đây:

"Dexcom đã phải đảm nhận một khoản chi phí đáng kể để kết hợp việc nộp hồ sơ de novo và chiếc mũ của tôi off cho Dexcom về cơ bản blazing đường cho các đối thủ cạnh tranh trực tiếp của mình để làm theo … Thật không may, không nhiều công ty như vậy là sẵn sàng để trợ cấp đối thủ cạnh tranh của họ. " Mùa thu năm ngoái, Medtronic công bố kế hoạch của Guardian Mobile, một máy bơm CGM cung cấp phản hồi cho Dexcom SHARE. Vào thời điểm đó, MedT dường như chỉ bắt đầu những thử nghiệm lâm sàng, và có vẻ như sự chấp thuận của FDA có lẽ đã hơn một năm. Nhưng với phân loại "de novo" mới của FDA, mọi thứ có thể di chuyển nhanh hơn nhiều. Chúng tôi đã liên hệ với Medtronic, và không ngạc nhiên khi nhận được câu trả lời chung chung như sau:

"Hiện tại, chúng tôi không có thông tin cập nhật về thời gian của các sản phẩm tương lai như Guardian Mobile. Quy trình phân loại de novo mới là tin tốt lành cho cộng đồng bệnh tiểu đường và chúng tôi mong muốn thương mại hóa các sản phẩm mới theo các quy tắc mới cung cấp cho người mắc bệnh tiểu đường và những lựa chọn thuận tiện để tiếp cận thông tin sức khoẻ về bệnh tiểu đường của họ bất cứ lúc nào, bất cứ nơi nào Medtronic đang làm việc với cả các tổ chức người tiêu dùng và các nhà cung cấp dịch vụ quản lý dữ liệu trong không gian bệnh tiểu đường để giúp toàn bộ cộng đồng bệnh tiểu đường để biến đổi chăm sóc bệnh tiểu đường thông qua việc truy cập dữ liệu có ý nghĩa một cách an toàn và an toàn. "

Điều này có vẻ hơi nản chí vì ánh sáng của cuộc đàm phán trực tiếp của Nightscout với FDA.Chúng ta chỉ có thể hy vọng điều này chỉ đơn giản là nhằm khuyến khích dân chúng nguồn mở giữ liên lạc với các nhà quản lý về những nỗ lực của họ.

Phó chủ tịch chiến lược và truyền thông của Dexcom Steve Pacelli nói rằng những nỗ lực mã nguồn mở như Nightscout đã đóng vai trò xác minh chiến lược lâu dài của họ để tạo ra giải pháp trực tiếp cho iDevice. {

CHECTIONNH SECTIONA: câu chữ ban đầu ở đây hàm ý rằng Nightscout đến trước.

}

Cũng khuyến khích nghe giám đốc điều hành của Dexcom nói công khai rằng họ sẵn sàng làm việc với bất cứ ai khác có thể cung cấp các giải pháp mHealth, miễn là họ tuân thủ các quy tắc và đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân chưa được đáp ứng.

"Nếu ai đó có thể cung cấp thứ gì đó trên màn hình hiển thị thứ yếu mà chúng tôi không thể, và nó phù hợp với các quy tắc của FDA, chúng tôi sẽ xem xét làm việc với họ", Sayer nói.

Cũng khuyến khích Pacelli cho chúng tôi biết vào thời điểm này, không có kế hoạch mã hóa dữ liệu hoặc tính phí truy cập đăng ký vào dữ liệu CGM. Rõ ràng cũng không có gì để báo cáo vào thời điểm này trên hệ thống dữ liệu SweetSpot có thể được gắn kết với Dexcom G5 ra mắt trong tương lai.

Khước từ trách nhiệm : Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.