Khi nào Mỹ sẽ lấy được máy đo InsuLinx của Abbott?

Dường như vịt. Nó quacks như một … Oh. Đợi tí. Nó không quack ở tất cả. Vậy tại sao Abbott Diabetes gọi đó là vịt? (Đó là một câu hỏi ẩn dụ, chỉ để bạn biết thôi.)

Vịt ẩn dụ ẩn dụ đang nói về cuộc sống ở châu Âu và đang bị quở trách ngay. Tên thật của nó là máy đo đường huyết Abbott Freestyle InsuLinx, và nó đã được giới thiệu ở châu Âu vào tháng 5 năm 2011 và Canada tháng 5 này, nhưng ở đây ở Hoa Kỳ …? Vâng, không có quacking.

Đúng vậy, InsuLinx giảm tỷ lệ insulin-carb, tính toán các yếu tố điều chỉnh, và thậm chí còn theo dõi insulin hiệu quả (a. A. Insulin on Board, hoặc IOB).

Hãy suy nghĩ về nó! Bây giờ, với thiết bị này, NKT với bút và ống tiêm có thể có sự hỗ trợ toán học giảm sai lầm giống nhau mà các bác sỹ nhận được,

và họ nhận được tính năng an toàn chống lại xếp chồng chất insulin quan trọng của tình báo giống như máy bơm được lắp vào đồng hồ của họ .

Nói với mọi người: WOW! Và InsuLinx đã được FDA thông qua tại Hoa Kỳ vào mùa xuân này, nên rất nhiều người trong chúng ta đang theo dõi điều này có thể đã nghĩ đến "Đăng ký tôi!"

Tuy nhiên, không quá nhanh. Có nhiều câu chuyện hơn …

Không phải Tất cả InsuLinx đều được Tạo Bình đẳng

Cái gì đó thiếu. Và tôi không có nghĩa là chỉ có 28 trang của hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu. InsuLinx USA (một trong những gửi cho FDA) không có máy tính insulin xây dựng nhập đồng hồ. Cùng tên. Có thể nhìn bằng mắt thường bằng mọi cách, nhưng đó là một phiên bản có tính chất neutered. Thông cáo báo chí trumpeted các máy tính insulin ở nơi khác đã glossed về các tính năng thiếu tại Hoa Kỳ.

Rõ ràng, Abbott không biết gì về Internet (nơi mà NKT có thể tìm hiểu về bất cứ điều gì đang được tung ra ở các nước khác).

Vì vậy, chúng tôi tự hỏi, liệu FDA có nguy cơ xấu đã đưa kibosh vào InsuLinx? Hay Abbott tự làm điều đó? Đương nhiên, chúng tôi đến Abbott và hỏi. Sau một vài sự chậm trễ ban đầu trong việc nhận được phản ứng, chúng tôi nghe từ giám đốc công việc của công ty Abbott Diabetes Care Jeff Christensen:

Nghiêm túc, Đó là lời giải thích của họ?

Vì vậy, những người NKT ở Mỹ không cần sự giúp đỡ về tính toán insulin của họ mà họ không cần phải theo dõi bệnh Insulin trong khi theo dõi bệnh viện Chúng tôi không mua thuốc đó

nhiều hơn, viết lại cho Christensen với một email tiếp theo mà chỉ đơn giản hỏi: "Nghiêm túc?"

Phản ứng của ông: "Cảm ơn bạn đã theo dõi câu hỏi của bạn. Những gì tôi gửi ban đầu cho bạn là tuyên bố hoàn chỉnh của chúng tôi. "

Điều này đã được ký"

kính trọng,

"hạ cấp xuống từ"

lời chúc mừng "vào email trước đó. cho Abbott Diabetes Chăm sóc Tôi không thể không tự hỏi tại thời điểm đó liệu Abbott có chăm sóc cho khách hàng của mình ở Mỹ giống như đối với những người ở bên ngoài quốc gia này? Tôi có nghĩa là, rõ ràng phải có một lý do kinh doanh cho sự khác biệt về tính năng sản phẩm ở đây Tại sao họ không thể minh bạch được và cho chúng tôi biết những gì đang xảy ra? Để chắc chắn rằng chúng tôi đã không nhận được một người hoạt động giả mạo, liên lạc với Ann E. Smith tại Abbott Corporate Affairs, bà trả lời, "Bạn có tuyên bố của chúng tôi được cung cấp bởi đồng nghiệp của tôi, Jeff Christensen" Cô ấy cũng đã ký " liên quan đến ".

Nếu có nhiều chúng tôi đã tìm kiếm trang web của FDA về đơn xin cấp 510 (k) để bán InsuLinx ở U. S. Các tài liệu này cho thấy Abbott đã không cố gắng để có được U. S chấp thuận cho chức năng máy tính insulin.

Cái gì? ! Vì vậy, FDA đã không giết chết máy tính insulin dựa trên mét. Họ thậm chí không bao giờ có cơ hội để xem lại nó. Điều này thật buồn.

Ai là người chịu rủi ro-Bây giờ?

Big Pharma thích rên rỉ rằng FDA quá nguy hiểm, và làm chậm sự chấp thuận của các công nghệ tiên tiến cho NKT. Nhưng trong trường hợp này, chính Abbott dường như là những người có nguy cơ bất lợi. Tại sao?

Theo logic của tuyên bố đại diện của họ về "nhu cầu và môi trường địa phương", chúng tôi, những người khuyết tật ở Mỹ không cần công nghệ này. Tất nhiên, đó là một crock tổng số. Nếu họ chọn cách trung thực, họ chắc chắn sẽ nói với chúng tôi rằng đó là một trong hai điều:

Abbott sợ FDA có thể làm chậm sự chấp thuận của InsuLinx ở đây nếu họ đẩy tính năng này ra, hoặc …

Họ sợ các vấn đề về trách nhiệm pháp lý xung quanh công nghệ.

Tôi chắc chắn các vụ kiện và mối quan hệ lo lắng rằng ai đó sẽ nhập thông tin sai, có kết quả xấu, và tự giết mình - đó thực sự là lo lắng tương tự, điều đó sẽ đẩy FDA, tất nhiên. Hãy trung thực, điều đó có thể xảy ra. Nhưng ai nói tiêm Insulin là 100% an toàn? Vì nó là bây giờ, waaaaaaay quá nhiều người Mỹ của NKT chỉ là "cánh nó" với liều insulin của họ. Máy tính được tích hợp trong đồng hồ của họ sẽ tăng độ an toàn tổng thể chứ không làm giảm nó.

1. Bạn của chúng tôi và bạn cùng blogger Scott Scott Strumello gần đây đã viết về bao nhiêu công ty tránh FDA và ra nước ngoài để chấp thuận trước tiên. Gần đây chúng ta đã thấy rằng từ nhiều công ty khác nhau, và dường như Abbott đang chơi trò đó.
2. Nhưng nếu điều này xảy ra là một mối lo ngại về trách nhiệm pháp lý, chúng tôi tự hỏi làm thế nào điều này được xử lý ở những nơi khác mà InsuLinx đầy đủ có sẵn? Tại Canada, người dùng có thể mua đồng hồ trên quầy, nhưng máy tính insulin bị "khóa" và yêu cầu mã mở khóa từ nhà cung cấp dịch vụ y tế của họ. Một khi họ có mã, họ có thể thiết lập, hoặc sửa đổi, các máy tính insulin mình.

Tại Anh, các y tá chuyên về ĐTĐ (phiên bản tiếng Anh của CDE) phát hành và lập trình các đồng hồ cho bệnh nhân. Theo các cuộc trò chuyện trên web, chỉ có một mã và nó hoạt động cho tất cả các mét, do đó, nó không phải là một bí mật rất được bảo vệ tốt. Mã này cũng sẽ mở khóa hành lý của bạn.

InsuLinx (Lite) … Có

Bất cứ điều gì

Chạy được nữa không?

Máy đo niêm phong cho thị trường Hoa Kỳ có một vài tính năng mát mẻ, đặc biệt là đèn cổng thử nghiệm để kiểm tra ban đêm mà nhiều mét FreeStyle chia sẻ. Phần mềm tải ngày sẽ hoạt động trên PC

hoặc MAC - một tính năng tốt mà chúng tôi hy vọng là một xu hướng mới! Nó cũng có một số tính năng theo dõi và nhắn tin tốt đẹp, nếu bạn có đủ dải để làm cho dữ liệu giòn đáng giá.

Để thêm sự xúc phạm đến thương tích, thông cáo báo chí của Abbott về việc đưa InsuLinx vào Hoa Kỳ bao gồm một lời dối trá. Báo cáo trích dẫn Heather L. Mason, phó giám đốc chăm sóc bệnh tiểu đường, nói rằng InsuLinx "đại diện cho sự phát triển mới nhất của Abbott trong việc cung cấp các sản phẩm sáng tạo cho người bị tiểu đường.

Bên ngoài đất nước chúng tôi, đó là sự thật. Đây là nhà? Không có gì sáng tạo về InsuLinx, và nó chắc chắn không phải là tiến bộ mới nhất. Nó chỉ là một cái tôi-quá mét. Và tôi không nghĩ điều đó sẽ gây ra phiền toái quá mức, nếu không phải vì thực tế là ở mọi nơi khác, nó là bước đột phá. Cảm giác của tôi về InsuLinx U. S. A.? Tôi nghĩ đó là vịt què. Tất nhiên đây không phải là lần đầu tiên Abbott bỏ rơi NKT ở đây. Tên gọi "Navigator" có đổ chuông không? Máy theo dõi glucose liên tục vẫn còn ở nước ngoài, chỉ cần không ở đây ở U. S.

Lưu ý, Roche cũng có một đồng hồ tính toán bolus ở Liên minh châu Âu (và không phải ở đây), được gọi là

Aviva Expert

, có liên quan đến đồng hồ đi kèm với

bơm hiện tại >, nhưng thiết lập cho những người sử dụng nhiều liệu pháp tiêm hàng ngày.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường.Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.