Tiếp theo của Dexcom "Bạch kim" CGM được phê duyệt bởi FDA

Bye bye, hình bầu dục Dexcom Seven Plus liên tục theo dõi glucose!

Xin chào, thế hệ tiếp theo Dexcom G4 Platinum CGM là kiểu dáng đẹp, chính xác hơn và chắc chắn trông giống iPhone hơn một thiết bị y tế (!)

Hôm nay, Dexcom, San Diego, CA đã đưa ra một thông cáo báo chí thông báo rằng nó thiết bị Dexcom G4 (thế hệ 4) được dự đoán nhiều đã được FDA chấp thuận.

Đây là thư chấp thuận của FDA, và một cơ quan quản lý tổng quan về phê duyệt.

Giám đốc điều hành Dexcom, Terry Gregg, cho biết việc FDA chấp thuận kỷ lục này đã gây bất ngờ cho công ty, đặc biệt kể từ khi nhiều nhân viên ở nước ngoài tham dự hội nghị EASD ở Berlin. Gregg nói rằng khách hàng của U. S. có thể bắt đầu đặt hàng ngay và CGM mới sẽ bắt đầu giao hàng cho khách hàng mới chỉ trong 10 ngày.

Vì vậy, những gì khác biệt với Dexcom Seven Plus?

Với đường kính của một sợi tóc người, bộ cảm biến nhỏ hơn 60% nhưng, như trước, cung cấp cập nhật 5 phút một lần trong tối đa 7 ngày.

• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng
• 19% chính xác tổng thể và chính xác hơn là <30% khi đường trong máu " ít hơn 70 mg / dL. Đó là HUGE, IMHO.
• Bây giờ, máy thu hình trứng được thay thế bằng một thiết bị hình chữ nhật gợi nhớ lại iPad Nano.
• Các điều khiển được đặt trong một vòng tròn kiểu Apple với nút chính ở giữa.
• Khoảng cách truyền cảm biến CGM dài hơn từ 5 feet trước tới đến khoảng 20 feet ! (Hallelujah cho những người như tôi, những người luôn luôn đi ra ngoài phạm vi tất cả các thời gian).
• Cảnh báo về Hypo có thể được đặt ở mức 55 mg / dL thay vì tiêu chuẩn 70 mg / dL phổ biến trên tất cả các thiết bị CGM hiện có.
• Về mặt thẩm mỹ, nó chỉ là cái nhìn mát mẻ! Mỏng, hiện đại và tất nhiên với nhiều lựa chọn màu sắc! … mà họ gọi là "tickled pink" và "blue ocean" (he, he), cũng như màu đen tiêu chuẩn:

  

• Màn hình LCD cho bạn một "hình ảnh trong phim" hiển thị không chỉ ở mức độ glucose mà còn tốc độ và hướng mà BG đang di chuyển (với các mũi tên lên và xuống nổi tiếng được hiển thị ở đầu bởi mức BG hiện tại).
• Với khoảng cách xa hơn và công nghệ được cải tiến, cảm biến mới sẽ nhận được nhiều lần đọc BG của bạn hơn: chúng cho biết 97% số lần đọc của bạn sẽ bị bắt, so với 89% trước đó.Điều này có nghĩa là ít khoảng trống trong đồ thị dữ liệu.
• Ngoài ra còn có các cảnh báo tùy biến cho phép bạn chọn các tông màu khác nhau - mặc dù phần mềm báo động âm thanh trực tuyến chủ yếu giống như các trò chơi trò chơi cũ của Nintendo; bạn không thể lập chương trình các bài hát yêu thích của bạn hoặc bất cứ điều gì tương tự như vậy. Vẫn còn, mát mẻ để có một số tùy chọn và hướng dẫn làm cho nó trông giống như nó dễ dàng thay đổi với một nút đẩy nhanh chóng.

Lưu ý rằng bộ cảm biến Seven Plus không thể thay thế được với những cảm biến mới và sẽ không hoạt động với màn hình thế hệ mới này. Hiệu quả ngay lập tức, hệ thống Bảy Plus sẽ không còn được vận chuyển đến khách hàng và cuối cùng sẽ được loại bỏ hoàn toàn, nhưng công ty sẽ tiếp tục hỗ trợ hệ thống trong một khoảng thời gian (không có ngày ngừng cụ thể).

Phần mềm Mới!

Phần mềm đồng hành mới được giới thiệu được gọi là Dexcom Studio, sẽ được dựa trên web, do đó có thể truy cập trực tuyến. Bộ tiếp nhận Dex mới có cổng tích hợp cho kết nối USB

phổ thông, chứ không phải là dây cáp đặc biệt Dexcom đã được yêu cầu trong quá khứ. Và một số màn hình dữ liệu mới cung cấp thêm thông tin chi tiết về các mẫu BG, với một "báo cáo chân dung" mới được thiết kế đặc biệt để giúp người dùng xác định xu hướng của mình.

Phần mềm này nhằm vào người dùng máy tính, mặc dù người dùng Mac tải về hệ điều hành Windows cũng sẽ có thể sử dụng nó. Những người có Dexcom Data Manager 3 (DM3) đã tải trên máy tính của họ sẽ vui lòng biết dữ liệu của họ sẽ được cập nhật tự động vào hệ thống phần mềm mới khi họ truy cập Studio trực tuyến.

Các câu hỏi cấp bách của bạn:

Chi phí?

Hệ thống G4 Platinum mới sẽ có giá $ 1, 198 cho bộ dụng cụ khởi động không có cảm biến trước khi bảo hiểm, có vẻ như rất nhiều nhưng chỉ cao hơn $ 50 so với Bảy Plus! (có giá $ 1, 158). Bốn bộ cảm biến sẽ là 349 đô la. Các đại diện của Dexcom nói với chúng tôi hôm nay rằng bảo hiểm sẽ vẫn giữ nguyên, như các mã thanh toán đã không thay đổi.

Bảo hành?

Người nhận mới sẽ được bảo hành một năm, giống như phiên bản cũ hơn. Tuy nhiên, Transmitter mới sẽ chỉ được thực hiện bảo hành sáu tháng vì pin cần nhiều thời gian hơn, công ty nói với chúng tôi.

Nâng cấp?

Đương nhiên, một chương trình cập nhật sẽ có sẵn cho người dùng Dexcom hiện tại. Một đại diện nói với chúng tôi qua điện thoại ngay sau khi những tin tức đã chia tay sáng nay rằng bất kỳ ai mua Dexcom trước ngày 31 tháng 8 năm 2012 vẫn còn bảo hành sẽ đủ điều kiện để nâng cấp khoản thanh toán một lần là 399 đô la. Đối với những người vừa mua một chiếc Dexcom từ ngày 1 tháng 9 đến ngày 5 tháng 10, việc nâng cấp sẽ hoàn toàn miễn phí.

Đối với những khách hàng Dexcom lâu năm có thể có một CGM không được bảo hành, sẽ không có nâng cấp và mua hàng mới sẽ được coi là một đơn hàng thông thường thông qua bảo hiểm hay không. Dexcom cũng không cung cấp bất kỳ thương vụ nào cho các phiên bản cũ hơn hoặc cung cấp một máy phát miễn phí về thương mại như đã từng làm trước đó.

Thời gian?

Liệu họ có thực sự bắt đầu thực hiện các đơn hàng mới chỉ trong vài tuần? Giám đốc điều hành Terry Gregg cho biết công ty đã có thể đẩy mạnh sản xuất ở nước ngoài với sự ra mắt của châu Âu và điều đó giúp cho công ty này đứng vững trên các đơn đặt hàng mới tại U.S. Ngay trong ngày đầu tiên, Dexcom đã có một "phản ứng áp đảo".

Họ đang làm việc để "điều phối các đơn đặt hàng mới và hiện tại của khách hàng"; đối với các khách hàng hiện tại, họ sẽ xem xét gần đây người đó đã đặt hàng các cảm biến để xác định xem họ sẽ cần một CGM mới bao lâu. Nhìn chung, khách hàng mới sẽ bắt đầu thấy sản phẩm mới trong vòng 10 ngày, trong khi khách hàng hiện tại muốn nâng cấp sẽ bắt đầu nhận được sản phẩm của họ trong tháng 12.

Chỉ dành cho người lớn

Cũng giống như mô hình của Seven Plus, sự chấp thuận của FDA hiện nay chỉ dành cho những người bị bệnh tiểu đường từ 17 tuổi trở lên vì Dex hiện không được FDA chấp thuận cho đám trẻ em. Một đệ trình riêng cho phê duyệt quy định đang được đệ trình về điều đó, và Gregg cho biết trong một cuộc gọi hội nghị rằng công ty dự kiến ​​G4 nộp hồ sơ cho trẻ em sử dụng được nêu ra trong năm nay hoặc đầu năm 2013.

Tại sao Chúng tôi Vui mừng

Xem video này quảng cáo từ trang web của Dexcom:

Ai sẽ không bị kích động sau khi xem?

Nhưng thực sự sự hưng phấn vượt ra khỏi thiết bị cụ thể này, với tiềm năng phát triển và hội nhập. Một số công ty bơm insulin - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit và máy bơm vữa Solo patch vẫn đang phát triển của Roche - đã hợp tác với Dexcom để làm việc tích hợp các máy bơm này với công nghệ CGM mới nhất.

Chúng tôi đã nhận được "không bình luận" từ hầu hết các đối tác này khi được hỏi về thời điểm có thể có đối với sản phẩm tích hợp ngay khi Gen4 được chấp thuận. Nhưng tại Animas, giám đốc truyền thông toàn cầu Caroline Pavis đã nói rằng công ty rất vui mừng khi nghe về sự chấp thuận của G4 và bây giờ chúng ta cần phải gửi sản phẩm Vibe của họ với cảm biến G4 tới FDA.

Trong cuộc hội nghị ngày hôm nay, Gregg cũng nói rằng Tandem đang tìm hiểu làm thế nào để tích hợp G4 vào các phiên bản tương lai của máy bơm của nó, thay vì chờ đợi cảm biến Dex Gen5 - một thế hệ đi! - rằng nó có một hợp đồng để tích hợp.

Về phát triển Gen5, Gregg cho biết Dexcom đang khám phá công nghệ "vượt qua người nhận và cung cấp truyền thông trực tiếp giữa máy phát và điện thoại thông minh." Công ty cũng đang xem xét một hệ thống mà sẽ không yêu cầu hiệu chuẩn cảm biến ở tất cả (yippee!).

Vì vậy, sự quan tâm của Dexcom đối với việc trở thành công ty hàng đầu của công nghệ CGM một lần nữa!

Còn đối thủ cạnh tranh? Nhà phân tích David Kliff, nhà phân tích ngành công nghiệp cho biết trong bản tin cập nhật ngày hôm nay: " Trớ trêu thay, sự phê chuẩn (Gen4) ngay sau hội nghị EASD, nơi mà học được rằng Abbott đã khởi động lại hệ thống liên tục bị hao hụt và bỏ qua, Navigator "Theo các nguồn tin từ ngành công nghiệp tham dự hội nghị, sự ra mắt im lặng này ở châu Âu được thiết kế để kiểm tra dòng nước mang lại một phiên bản cải tiến của Navigator trở lại Mỹ. Với Dexcom và Medtronic hiện đang chiếm lĩnh thị trường CGM và Navigator có hành lý đáng kể để vượt qua,

Nhà đầu tư Tiểu đường nghi ngờ phiên bản mới và cải tiến này sẽ thu được nhiều, nếu có, thị trường kéo. " Vâng, ở đó bạn có nó.Đi bạch kim!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.