FDA Thính giác tụy thính giác: Đánh bại con đường dẫn tới thế giới thực

Thứ tư tuần trước, các nhà nghiên cứu bệnh tiểu đường và những người ủng hộ từ khắp nơi trên đất nước được triệu tập tại Washington, DC, để nghe FDA về Tứ giác nhân tạo với mục đích làm cho đường ống này trở thành hiện thực. Mục đích của buổi điều trần là để cho phép JDRF và các bên liên quan khác - các nhà nghiên cứu, các đại diện của ngành và bệnh nhân - là cơ hội để cung cấp thông tin về Dự án Tràng Tĩnh Nhân tạo, đặc biệt là "các khuyến cáo để đảm bảo việc kiểm tra an toàn và hiệu quả công nghệ tụy tủy trong thời gian thực, tình huống cuộc sống. "

Để tăng tốc độ: các thiết bị tương tự tụy nhân tạo đã được thử nghiệm trong các bệnh viện có kiểm soát trên khắp đất nước bao gồm các phòng khám tại Đại học Yale và Đại học Stanford. Tuy nhiên, để đạt được sự chấp thuận của FDA, tuyến tu artificial nhân tạo phải được kiểm tra an toàn trong điều kiện "thế giới thực", i. e. trong các nghiên cứu hiện trường, nơi bệnh nhân đeo thiết bị trên cơ sở hàng ngày trong môi trường nhà riêng của họ. Để chuẩn bị cho buổi điều trần này, JDRF đã thành lập một nhóm các chuyên gia về ĐTĐT quốc tế để đưa ra các khuyến nghị cụ thể về những nghiên cứu này có thể và nên được thực hiện như thế nào.

Tóm tắt các khuyến nghị ban đầu của họ có thể được đọc ở định dạng PDF ở đây.

Bạn sẽ nhận thấy rằng bảng điều khiển đưa ra lời khuyên về cách chuyển từ bệnh nhân nội trú sang các bệnh viện ngoại trú cho các nghiên cứu - như thiết lập " bước chuyển tiếp, trong đó mỗi bệnh nhân chứng minh khả năng vận hành hệ thống và chịu trách nhiệm về hiệu chuẩn mà không can thiệp của nhân viên y tế (những người đang ở gần) là khuyến khích trước khi chuyển đến một điều trị ngoại trú "

Những bệnh nhân T1D khỏe mạnh khác có kinh nghiệm sử dụng máy bơm insulin và các màn hình glucose liên tục, vì những bệnh nhân này có nhiều khả năng sử dụng hệ thống vòng kín an toàn Sau đó tiếp theo là nghiên cứu các nhóm có liên quan lâm sàng có thể có lợi hơn " Nhưng vào cuối ngày < tất cả về an toàn

. Hệ thống tuyến tu artificial nhân tạo an toàn là gì? bạn có thể yêu cầu. Vâng, Folks, đó là câu hỏi 64 triệu USD - và câu hỏi này là trọng tâm của cuộc điều trần này.

Tất cả các cầu thủ đều có thể hiểu một cách dễ hiểu về những rủi ro của một hệ thống có thể cung cấp insulin, hoặc ngừng phân phối nó, tự động. Do những nguy cơ tiềm ẩn và sự phức tạp của các hệ thống này, FDA vẫn chưa đưa ra các hướng dẫn điều trị "rõ ràng và hợp lý" cho tuyến tu artificial nhân tạo hoặc các quy tắc cụ thể cho bất kỳ tính năng "tự động" nào có thể được bổ sung vào hệ thống bơm insulin hiện tại. Nếu không có hướng dẫn, như bạn có thể tưởng tượng, rất khó cho bất kỳ công ty nào đưa ra một sản phẩm để FDA đánh giá, hoặc thậm chí thiết lập một thử nghiệm lâm sàng rằng họ có thể tự tin sẽ được công nhận để kết thúc. Ở Châu Âu, Medtronic Minimed đã giới thiệu một máy bơm insulin có tính năng "Low Glucose Suspend" (hệ thống Veo của nó), cho phép máy bơm tự động tắt trong 2 giờ nếu các tín hiệu CGM kèm theo cảnh báo rằng lượng đường trong máu đã đạt đến "ngưỡng thấp" của bệnh nhân. Tuy nhiên, máy bơm này vẫn chưa được FDA chấp thuận cho phân phối ở Mỹ, có lẽ bởi vì họ thấy việc đóng cửa tự động có thể gây hại cho sức khoẻ của bệnh nhân.

Một mối quan tâm chính khác của FDA là các CGM hiện tại (các hệ thống theo dõi glucose liên tục) không chính xác 100%, vì vậy làm thế nào để họ có thể tin cậy để xác định lượng insulin cần thiết cho một bệnh nhân? Nghe có vẻ như là một con đường dẫn đến một đợt sóng thủy triều của các sự kiện hạ đường huyết, không? Theo Tiến sĩ Fran Kaufman, Trưởng phòng Y tế, các dữ liệu từ các nghiên cứu "chứng minh khái niệm" (nghiên cứu tiến hành ở một số lượng rất nhỏ các bệnh nhân để chứng minh một sản phẩm có khả thi hay không cho các nghiên cứu ở quy mô lớn) Cán bộ bệnh tiểu đường của Medtronic. Dữ liệu từ 27 bệnh nhân sử dụng Minimed Veo của công ty kết hợp với CGM cho thấy giảm A1C sau 6 tháng, đặc biệt là: "Không có bằng chứng về sự gia tăng lượng đường trong máu", cô nói.

Tuy nhiên, Tiến sĩ Patricia Beaston, nhà nội tiết học và là thành viên của nhóm Nhân tạo Tĩnh tâm của FDA, đã giải thích sự ngần ngại của mình: "CGM và đồng hồ đo là một phần của hệ thống và chúng có những sai sót tự nhiên. nếu bạn nhìn vào từng bệnh nhân, độ chính xác của cảm biến trong 3-6 ngày sẽ thay đổi theo từng bệnh nhân. Rất nhiều bệnh nhân phụ thuộc vào mức độ hiệu chỉnh của bệnh nhân, tần suất và chất lượng của bệnh nhân glucose mét mà họ sử dụng để thực hiện những hiệu chỉnh này ". Bruce Buckingham, một nhà nội tiết học tại Đại học Stanford của California và Bệnh viện Packard Children's Hospital và là một nhà nghiên cứu về tuyến tụy nhân tạo đã phản bác lại những lo ngại đó và nói rằng," Không có nguy cơ rất lớn nếu bạn quay lại nó tắt cho một vài giờ. " Ông nói rằng trong các nghiên cứu ban đầu, khi CGM chỉ thấp khi không có gì, dẫn đến đến 2 giờ không có insulin, cơ hội của xê - tôn là khá hiếm. (Không chính xác những lời an ủi nhất khi bạn ở trên CGM dường như không báo động vì lý do gì, nhưng đối với những người không có khả năng bị hạ đường huyết hoặc những người luôn ngủ thiếp qua mức thấp, hệ thống tự động tắt máy Cuối cùng, John Knight, giáo sư khoa học máy tính tại Đại học Virginia, đã đưa ra một phép ẩn dụ để suy nghĩ về ý tưởng "an toàn" trong các máy "không an toàn" vốn có: khi chúng ta bước vào một chiếc xe hơi hoặc bay trong máy bay, chúng tôi biết có một cơ hội nào đó để họ có thể ngừng làm việc và sụp đổ, hoặc cái gì đó bên ngoài có thể sai. Nhưng chúng ta làm điều đó. Tại sao? Bởi vì, như Tiến sĩ Knight giải thích, "An toàn được định nghĩa là mức 'nguy cơ' có thể chấp nhận được."

Trong lời chứng của ông, Tiến sĩ Aaron Kowalski, Phó trợ lý Điều trị tại JDRF dường như cũng ngụ ý giống nhau Điều."Trong bối cảnh bệnh viện, những hệ thống này cho thấy những kết quả tuyệt vời Nhu cầu lớn nhất là chuyển các nghiên cứu này sang thế giới thực. sẽ cho thấy một sự cải tiến về hiệu quả. " JDRF cũng phát hành một tuyên bố về suy nghĩ hiện tại của họ về Dự án Tĩnh tụy Nhân tạo.

Vào cuối buổi điều trần, bốn điểm chính được nêu ra là FDA và ngành công nghiệp cần phải làm việc, như được trình bày bởi Tiến sĩ David Klonoff, người đứng đầu của Hiệp hội Công nghệ Tiểu đường *:

Các bệnh nhân đã làm chứng - và những người trong chúng ta ở nhà - biết rằng mặc dù an toàn là một ưu tiên, nhưng có những rủi ro vốn có khi sống với insulin. Một số nói về những mối nguy hiểm và những lo ngại về lượng đường trong máu thấp ban đêm … Vậy nên thận trọng khi chờ đợi công nghệ này "hoàn hảo"? Nếu nó sẽ bao giờ?

FDA sẽ xem xét phản hồi từ các diễn giả khác nhau, và như thường lệ, chúng tôi sẽ có mặt ở đây để đưa cho bạn những điều mới nhất khi mọi thứ phát triển. Cho đến lúc đó, bạn nghĩ gì về Dự án Tràng Tĩnh Nhân tạo và Hoãn Hạ Glucose? Có phải bạn đang bắt đầu cọ xát để bắt đầu hay là bạn đang ở trong một trại "chậm chạp và ổn định"? {* Nhờ Crystal để lấy màn hình!}

Khước từ

: Nội dung do nhóm nghiên cứu Diabetes Mine tạo ra. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.