Animas Vibe Cuối cùng đã gửi tới FDA

Khi chính xác thiết bị bơm insulin insulin tích hợp và màn hình glucose liên tục (CGM) xuất hiện trên thị trường Hoa Kỳ bây giờ đã lên đến FDA.

Gần hai năm sau khi Animas Vibe được bán ở Châu Âu, hôm thứ Hai, Johnson & Johnson đã đệ trình máy bơm tới cơ quan điều hành U. S. Công ty công bố công khai hồ sơ này trong suốt thu nhập quý đầu tiên của họ vào sáng nay.

Cộng đồng tiểu đường của chúng tôi đã lo lắng chờ đợi tin này kể từ tháng 10, khi Dexcom nhận được phê duyệt của FDA cho G4 Platinum CGM, nó sẽ tạo thành một nửa của Vibe mới - một kết hợp của G4 và máy bơm Animas mới nhất, mô hình thứ bảy của họ được đưa ra ở Mỹ từ năm 2000.

màn hình có độ tương phản cao với đường xu hướng mã màu (màu xanh, đỏ hoặc xanh) chỉ ra mức tăng cơ bản nhỏ ở mức thấp, cao hoặc trong khoảng

• . 025 đơn vị / giờ
• mức báo động an toàn không điều chỉnh được ở mức 55 mg / dL
• vỏ bơm chống thấm với nhiều lựa chọn màu khác nhau
• cảnh báo âm thanh cá nhân cho phép bạn tạo ra giai điệu riêng của mình hoặc rung động

Animas cũng đã gửi Vibe để được chấp thuận tại Canada và đang chờ đợi từ chấp thuận ở đó.

Cập nhật: Animas Vibe đã được chấp thuận từ Health Canada (phiên bản Canada của FDA) vào ngày 9 tháng 9, theo cơ quan đó và cũng là người phát ngôn của JnJ.Thông tin chi tiết vẫn chưa có thông tin về tính sẵn có của thương mại, tính đến ngày 18 tháng 9 năm 2013.

Sau khi được chấp nhận, khách hàng Vibe hoàn toàn mới sẽ nhận được máy bơm Animas và Dexcom G4 trong gói, không có máy nhận Dexcom - người nhận. Nếu bạn đang sử dụng Dexcom G4 và muốn chuyển sang hệ thống này, bạn có thể mua một máy bơm Animas mới và cho phép truyền thông giữa CGM và máy bơm một cách đơn giản bằng cách nhập mã ID máy phát CGM vào hệ thống Vibe, Pacelli nói. (Tất nhiên, bạn sẽ không cần đến bộ tiếp nhận G4 nữa)

Các máy bơm Animas hiện tại sử dụng mô hình năm 2020 hoặc Animas Ping, giao tiếp với đồng hồ ngón tay, sẽ được nâng cấp lên Vibe mới hệ thống. Chúng tôi đã nghe tin đồn rằng chi phí này chỉ có thể lên tới 99 đô la, nhưng chúng tôi không thể chứng minh điều đó, do đó không hứa hẹn ở đó. Vibe mới sẽ được quảng bá trên trang web của Dexcom hay không? "Chúng tôi có nhiều đối tác bơm … chúng tôi cũng đang làm việc với Tandem trên một hệ thống tích hợp (với máy bơm t: slim), vì vậy chúng tôi có thể xây dựng một phần bơm trên trang web của chúng tôi, "Pacelli nói" Tất nhiên chúng tôi muốn khách hàng biết rằng các sản phẩm bơm tích hợp là một lựa chọn. "

Mặc dù không có thời hạn cho khi FDA có thể OK mới Animas Vibe, quá trình xem xét thường mất một năm đến 18 tháng đối với các loại thiết bị này. Thông tin chi tiết về giá cả và tính sẵn có không được lập bản đồ trước khi cơ quan điều tiết xem xét lại, JnJ nói với chúng tôi.

có thể di chuyển nhanh hơn trong trường hợp này vì nó sẽ không phải là máy bơm đầu tiên được tích hợp với CGM để được giới thiệu tại Hoa Kỳ. Đã có một quy định trước thông qua Mô hình Paradigm REAL-Time 522/722 của Medtronic đã giới thiệu cách hồi tháng 4 năm 2006. FDA hiện đang xem xét hệ thống thế hệ tiếp theo của Medtronic, Veo, có thể tự động ngưng dùng insulin trong một giai đoạn hạ đường huyết, một tính năng được gọi là đình chỉ glucose thấp - FDA đã phải vật lộn với những lo ngại về an toàn. Hệ thống mới này, được gọi là 530G ở đây ở U., có thể được chấp thuận bất cứ lúc nào.

Nhưng thực sự, bất cứ ai đoán xem thời gian sẽ là … đây là hy vọng cho sớm hơn chứ không phải là muộn!

Khước từ trách nhiệm : Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.