NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre cho Hoa Kỳ!

Đó là một thời gian thú vị dành cho những người mắc bệnh tiểu đường ở Hoa Kỳ, như bây giờ chúng ta tham gia phần còn lại của thế giới trong việc có quyền truy cập vào công nghệ Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring.

Abbott Diabetes Care thông báo hôm thứ Tư đã nhận được sự chấp thuận của FDA về thiết bị mới này, đã có mặt ở nước ngoài vài năm nay, nhưng đã bị mắc kẹt trong một năm và hai tháng tại U.

Không giống như bất kỳ thiết bị tiểu đường nào hiện có ở Hoa Kỳ, Libre không yêu cầu kiểm tra đường trong máu để xác nhận tính chính xác của dữ liệu. Thiết bị không hiệu chuẩn này được các bệnh nhân sử dụng nó trên khắp thế giới gọi là máy đổi trò chơi.

Abbott FreeStyle Libre là gì?

Đây là skinny trên FreeStyle Libre (bạn cũng có thể xem một video tiếp thị 22 giây slick từ Abbott). Lưu ý rằng có một số khác biệt chính giữa những gì được chấp thuận bây giờ đối với Hoa Kỳ so với những gì có sẵn trên toàn cầu:

Bộ cảm biến có thể quét được:

Trái ngược với các cảm biến CGM hình chữ nhật hoặc vỏ hình hiện có, chiếu liên tục dữ liệu đường gluco vào người nhận hoặc ứng dụng điện thoại thông minh , Libre có một cảm biến đĩa nhỏ về kích thước và chiều dày của hai khu xếp chồng lên nhau, và người dùng chỉ nắm giữ thiết bị đọc cầm tay trên nó (từ 1-4 cm) để quét nó cho dữ liệu. Nó được chấp thuận để chỉ sử dụng trên cánh tay ở thời điểm này, gắn liền với da bằng cách sử dụng một thiết bị đẩy REPLACEer dễ dàng. Nó đo chất lỏng kẽ mỗi phút. Thời gian sử dụng:

Bộ cảm biến được chấp nhận sử dụng trong 10 ngày mặc ở Mỹ, hơn 14 ngày trên toàn thế giới, và với phiên bản FreeStyle Libre Pro (bác sĩ) ở Mỹ. rằng đây là một biện pháp phòng ngừa an toàn bổ sung từ FDA, được thúc đẩy bởi sự không chắc chắn kéo dài của họ về việc không hiệu chuẩn. Máy đọc cầm tay:

Giống như OmniPod PDM, thiết bị này trông rất giống với một trong những máy đo lượng glucose truyền thống của Abbott, nhưng nhỏ hơn một chiếc iPhone mới hơn. Nó sử dụng một micro-USB để sạc lại, và quét bộ cảm biến trong vòng vài giây - thậm chí thông qua quần áo, bao gồm áo khoác mùa đông dày và áo khoác da. Nó có màn hình hiển thị màu cảm ứng được chiếu sáng và lưu trữ được tới 90 ngày đọc, nhưng cảm biến tự nó chỉ có thể lưu trữ được 8 giờ dữ liệu, do đó bạn phải quét nó ít nhất một lần trong khoảng thời gian đó.Điều đó có nghĩa là nếu bạn để người đọc ở nhà trước một ngày dài ra ngoài, hoặc ngủ nhiều hơn tám giờ, Libre sẽ không thể nắm bắt tất cả các dữ liệu glucose trong thời gian đó. Tuy nhiên, đây là một thiết bị bắt mắt với một màn hình dễ đọc (ngay cả trong ánh sáng mặt trời, chúng ta được nói!) Và nó chắc chắn được điểm cho phong cách. Phiên bản quốc tế của Libre. Ảnh của diaTribe. org.

Không có 'Fingersticks' thông thường:

Đây là một điểm khổng lồ, và đánh dấu bước ngoặt trong thế giới D-Device ở đây tại Hoa Kỳ, vì không có thiết bị nào khác hiện đang được OK bởi FDA để không hiệu chuẩn. Cả Dexcom và Medtronic đều yêu cầu hiệu chỉnh fingerstick ít nhất hai lần một ngày, mặc dù hệ thống Dexcom G5 Mobile đã nhận được yêu cầu bồi thường không phụ thuộc của FDA, có nghĩa là nó được chấp thuận cho bệnh nhân thực hiện các quyết định về điều trị và tiêm insulin dựa trên hệ thống đó. Libre giờ đây cũng đã được chỉ định như vậy, với FDA nói cụ thể, " kiểm tra ngón tay không cần thiết để thông báo cho các lựa chọn chăm sóc thích hợp hoặc để hiệu chỉnh mức độ đường trong hệ thống này. " Tuy nhiên, vẫn khuyên người sử dụng nên một kiểm tra ngón tay nếu hệ thống hiển thị biểu tượng "Kiểm tra Glucose", nếu dữ liệu có vẻ không chính xác, hoặc nói chung nếu bệnh nhân có các triệu chứng hoặc bệnh tật đang diễn ra. Đồng hồ tích hợp:

Mặc dù đó là thiết bị không hiệu chuẩn, điều đó không có nghĩa là vẫn không cần phải có ngón tay (như đã nêu ở trên). Vì vậy, Libre có một mét đồng hồ được xây dựng trong đó sử dụng các dải tự do. Vì vậy, không cần phải có ngón tay "thông thường", nhưng người dùng vẫn có thể bị chích ngón tay cho máu giọt mỗi như vậy thường xuyên. Flash, Không liên tục:

Rõ ràng, mặc dù FDA phân loại loại này dưới sự bảo trợ của CGM, thay vì tạo ra một thiết bị hoàn toàn mới, hệ thống giám sát Glucose mới FGM này không giống như liên tục theo dõi glucose như chúng ta biết. Như đã lưu ý, bạn phải quét thiết bị di động qua bộ cảm biến để đọc. Nó không bao gồm báo động cho lượng đường trong máu thấp hoặc trong thời gian thực và dữ liệu hiện không được truyền trực tiếp tới các thiết bị di động như điện thoại thông minh (có nhiều chức năng kết nối hơn). Thiết bị cầm tay di động hiển thị dữ liệu xu hướng bao gồm mức thấp, mức ổn định và đọc cao với mũi tên chỉ đường và khả năng xem lại 8 giờ của lịch sử glucose. Thời kỳ ấm lên:

Một khi bạn đưa cảm biến lên và khởi động, sẽ có khoảng thời gian khởi động 12 giờ trước khi bạn bắt đầu thấy dữ liệu glucose thực tế. Đây là một nhược điểm, vì nó khá dài hơn khoảng thời gian ấm lên 1 giờ ở các nước khác và gợi nhớ lại Abbott FreeStyle Navigator CGM rằng nhiều năm trước đây đã có thời gian phục hồi 10 giờ đầy đủ trước khi dữ liệu được hiển thị. Đây không phải là sự uỷ nhiệm của FDA, chúng tôi được cho biết, nhưng dường như thực hiện bởi chính Abbott để giải quyết hiệu suất - i. e. từ những gì chúng ta nghe từ người dùng trong DOC toàn cầu, dữ liệu Libre trở nên chính xác hơn theo thời gian, đặc biệt là sau 24 giờ đầu tiên bắt đầu một cảm biến. Không dành cho trẻ em:

Sự chấp thuận của FDA dành cho người từ 18 tuổi trở lên, có nghĩa là nó không được phép cho trẻ em chính thức.Tất nhiên, như nhiều người trong cộng đồng D-know, các bác sĩ có thể sẵn sàng viết một đơn thuốc "off label". Ý kiến ​​bác sĩ của bạn có thể Vary về điều đó. Chúng tôi không thể có thêm bất kỳ chi tiết nào từ Abbott về kế hoạch hoặc thời hạn của họ để phê duyệt trẻ em. Chất chống thấm nước:

Các vật liệu tiếp thị chính thức nói rằng bộ cảm biến Libre có thể được sử dụng trong khi tắm, tắm vòi sen, bơi lội miễn là nó không sâu hơn 3 feet hoặc được giữ dưới nước trong hơn 30 phút mỗi lần. Tylenol OK

: Thông cáo báo chí ban đầu của Abbott kêu gọi người dùng tránh dùng acetaminophen (thành phần Tylenol và hàng trăm loại thuốc khác), nhưng giờ đây dường như cảnh báo đã được loại bỏ. FDA cho biết đây không còn là một vấn đề, sau khi phiên bản Pro Libre gần đây đã thay đổi nhãn hiệu của nó phản ánh giống nhau. Độ chính xác:

Vương quốc Anh nghiên cứu dữ liệu về Libre cho thấy rằng nó có một tiêu chuẩn chính xác khá nhiều ngang bằng với hai CGM hiện tại ở TBD Hoa Kỳ về cách nó so sánh với G5 của Dexcom và bộ phận Guardian mới nhất của Medtronic, một khi những người được thử nghiệm song song trong cuộc sống thực. Kết quả tốt hơn:

Hơn một năm nay, Abbott Diabetes Care đã trình bày dữ liệu lâm sàng tại các hội nghị về việc NKT thực hiện tốt hơn bằng cách sử dụng chất béo tự do này - chủ yếu là do tính dễ sử dụng của nó. Các nghiên cứu lâm sàng và bằng chứng thực tế được công bố trong năm qua cho thấy rằng NKT có thể hạ thấp lượng đường trong máu mà họ trải nghiệm mà không tăng A1Cs và nói chung chúng tốt hơn những người sử dụng ngón tay truyền thống. Dưới đây là dòng máy quét Libre, D-management Hiển thị dữ liệu tốt hơn …

Với tất cả các thông tin về chia sẻ và xem dữ liệu được cải thiện ở Mỹ, Libre đang áp dụng cách tiếp cận duy nhất trên hai mặt trận: < Không có kết nối ban đầu:

Tại thời điểm khởi động, Abbott không cung cấp bất kỳ kết nối nào cho thiết bị di động hoặc điện thoại thông minh, mặc dù đó là sản phẩm bên ngoài Hoa Kỳ với ứng dụng di động LibreLink, cho phép mọi người thậm chí rời khỏi đầu đọc cầm tay ở nhà và chỉ cần sử dụng điện thoại thông minh của họ để quét trực tiếp cảm biến. Đó là một "sự lặp lại trong tương lai" đối với các quốc gia, nhưng chúng tôi được cho biết, nhưng Abbott vẫn chưa đưa ra một thời biểu.

• Một tiêu chuẩn mới cho việc xem dữ liệu:

The Libre cung cấp một hình ảnh trực quan về sự dao động của glucose trong một ngày điển hình được gọi là Hồ sơ Glucose cho Người di cư (AGP). Điều này cho thấy các xu hướng hạ đường huyết và tăng đường huyết theo một cách nhìn mới, và đang được thảo luận trong toàn ngành như là một cách để chuẩn hóa dữ liệu về bệnh tiểu đường; Hiệp hội các nhà Nội tiết học lâm sàng Hoa Kỳ (AACE) gần đây đã khuyến cáo ngành y tế phải chuẩn hóa báo cáo AGP trên tất cả các thiết bị theo dõi glucose huyết thanh

• cho bệnh nhân và bác sĩ.
  Tất nhiên Abbott đang theo đuổi Medicare và bảo hiểm tư nhân, chúng tôi vẫn đang chờ đợi để biết liệu công ty này cũng có thể tránh được những trở ngại về thiết bị y tế bền bỉ (DME) của bên trả tiền để cho phép các hiệu thuốc bán Libre trực tiếp cho NKT.

Mặc dù mất đi sự cần thiết phải "ngón tay" và hiệu chuẩn, bạn vẫn cần các dải thử nghiệm. Tất nhiên những chi phí này khác nhau tùy theo thương hiệu và các yếu tố khác. Vào ngày 4 tháng 1 năm 2018, Abbott thông báo rằng chương trình Bảo hiểm tự do sẽ được Medicare chi trả, vì nó không yêu cầu phải hiệu chuẩn và đáp ứng được sự phân loại "điều trị CGM" để bảo hiểm (miễn là các tiêu chuẩn của hội đủ điều kiện gặp).

Công ty cũng không tiết lộ thông tin về giá cuối cùng cho đến khi nó bắt đầu được khởi động vào cuối năm nay, nhưng phát ngôn viên của Abbott, Vicky Assardo, nói rằng giá sẽ rất "tương tự" với giá ở châu Âu - nơi người đọc chi phí khoảng $ 69, và mỗi bộ cảm biến có chi phí khoảng 70 đô la mà không có bảo hiểm. Tại Úc, các đơn vị được bán với giá khoảng 95 đô la một lần mỗi túi mà không có bảo hiểm.

"Chúng tôi cố ý thiết kế sản phẩm để làm cho nó có giá cả phải chăng nhất có thể", phó chủ tịch phụ trách Abbott Diabetes Care, Jared Watkin nói với

Chicago Tribune

.

Tại trang web Libre của công ty, có một số thông báo tích cực về " 'Bạn có thể làm điều này' mà không có ngón tay

• ," có một tùy chọn để đăng ký các cảnh báo về tin tức mới nhất và truy cập cập nhật về tính sẵn sàng của Libre .
• Chuyến công du này của Abbott đã đánh dấu sự trở lại của Abbott trong công nghệ trị liệu bệnh tiểu đường tiên tiến ở bang
• , sau khi công ty đã tập trung chủ yếu vào các máy đo và đường glucose cơ bản vì nó ngừng bán FreeStyle Navigator CGM trở lại vào năm 2010. Đó là một con đường đầy phong cách trong những năm qua, đặc biệt là với việc thu hồi sản phẩm lớn làm lung lay niềm tin của cộng đồng Diabetes Community trong công ty.

Abbott đã gửi bản quyền miễn phí cho FDA vào giữa năm 2016, hoàn thành hai năm sau khi nó đã có mặt ở châu Âu vào năm 2014. Phiên bản tiêu dùng này theo sau phiên bản chuyên nghiệp, mù ​​quáng có sẵn cho các bác sĩ đã được chấp thuận cho Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 2016; nó được đưa ra sau khi sự chấp thuận của Health Canada cho người tiêu dùng Libre cho quốc gia đó vào tháng 6 và thông báo gần đây của NHS rằng nó sẽ sớm bắt đầu bao gồm thiết bị này. Tổng cộng hơn 400.000 người trên toàn thế giới đang sử dụng Libre ở 40 quốc gia.

FDA thực sự phát hành thông cáo báo chí riêng của mình về tin tức phê duyệt sản phẩm cụ thể - một cái gì đó nó chỉ dành cho các quyết định cao hơn, đáng chú ý. "FDA luôn quan tâm đến các công nghệ mới có thể giúp chăm sóc những người bị các chứng bệnh kinh niên như bệnh tiểu đường, dễ dàng và dễ quản lý hơn", Donald St.Pierre, Giám đốc Văn phòng Chẩn đoán Nhi đồng và Y tế X quang và Phó giám đốc đánh giá sản phẩm mới trong Trung tâm Thiết bị và Sức khoẻ X quang của Cơ quan. Hệ thống này cho phép những người mắc bệnh đái tháo đường tránh được các bước bổ sung của việc hiệu chuẩn ngón tay mà đôi khi có thể gây đau, nhưng vẫn cung cấp những thông tin cần thiết để điều trị bệnh tiểu đường của họ bằng một làn sóng điện thoại di động. "

Tương lai với tự do Đây là một sự phát triển lớn, mở đường cho công nghệ thế hệ tiếp theo. Nó đã có ảnh hưởng đến thị trường thiết bị D hiện tại, với đối thủ Dexcom cạnh tranh với giá cổ phiếu đáng kể sau khi tin tức ban đầu về sự chấp thuận của Libre. Không đáng ngạc nhiên, giá cổ phiếu của Abbott tăng 4% vào thứ Tư sau thông báo. Dù Libre có ảnh hưởng lâu dài đối với các đối thủ chính Dexcom và Medtronic là ai đoán được tại thời điểm này vì Libre không cung cấp bất kỳ luồng dữ liệu liên tục hoặc báo động nào - những yếu tố rất lớn cho nhiều người dùng CGM hiện tại. Dexcom cũng có nhiều điều tương tự, cũng như Medtronic với Hệ thống Loop Closed Loop mới của Minimed 670G mặc dù những thách thức về sản xuất cảm biến có nghĩa là sự ra mắt và thất vọng của sản phẩm trong cộng đồng D.

Dexcom đã lên kế hoạch gửi bộ cảm biến tương lai G6 vào những năm tới với kế hoạch sẽ ra mắt vào năm 2018. Mặc dù chiếc áo 10 ngày dự kiến ​​có độ chính xác cao hơn nhưng tại thời điểm đó vẫn cần phải có một yêu cầu hiệu chuẩn hàng ngày duy nhất. Các thế hệ tiếp theo sẽ hướng đến mục tiêu tổng thể của Dexcom là không có sự hiệu chuẩn, và sự chấp thuận của Libre giúp làm cho điều đó trở nên khả thi hơn. Chắc chắn, sự lặp lại hiện tại của Libre đòi hỏi một thiết bị cầm tay để quét dữ liệu. Nhưng chúng tôi hiểu rằng thế hệ tiếp theo trong phát triển sẽ không yêu cầu quét bằng tay, nhưng sẽ có khả năng truyền dữ liệu trực tiếp (giống như G5 của Dexcom hiện đang có thông qua ứng dụng di động). Không có bản ETA cho sản phẩm gen tiếp theo. Khởi động Bigfoot Biomedical, đã đưa ra quyết định sử dụng hệ thống gen tiếp theo của Abbott với hệ thống phân phối insulin tự động trong tương lai trước khi Libre thậm chí còn chấp nhận FDA phê duyệt, cho thấy sự chấp thuận mới này như là một bước tiến về trò chơi. Người sáng lập và D-Dad Jeffrey Brewer sử dụng những từ như "đột phá" và "sự tiến bộ đầy kịch tính" trong việc miêu tả Libre.

FreeStyle Libre là sản phẩm đầu tiên thực sự làm cho cuộc sống dễ bị đái tháo đường dễ dàng hơn và giải quyết được vấn đề quan trọng nhất gây ra những người mắc bệnh tiểu đường: khả năng sử dụng thực tế, hằng ngày, thời điểm. Jeffrey Brewer, Tổng Giám đốc Công ty Bigfoot Biomedical

"Tất cả công nghệ mà tôi đã nhìn thấy trong thập niên vừa qua chỉ cung cấp nhiều sức mạnh hơn, nhưng với sự hy sinh của chất lượng cuộc sống", ông nói, lưu ý rằng Libre cung cấp tăng QOL thậm chí với "Điều quan trọng là Abbott đã có thể giữ cho sản phẩm được chỉ định như là một sự thay thế cho ngón tay trong việc cho dùng insulin - do đó không cần phải hiệu chuẩn fingerstick trong suốt 10 ngày."Brewer nói rằng ông rất thích hợp với sự hợp tác của Abbott, và việc thông quan này sẽ giúp mọi người theo dõi tiến trình thử nghiệm 2018 cho hệ thống Bigfoot.

Chúng tôi echo sự phấn khởi đó và gửi lời chúc mừng tới Abbott cuối cùng chúng tôi không thể chờ đợi để xem NKT ở Mỹ cảm thấy như thế nào về hệ thống Libre mới!Khước từ trách nhiệm

: Nội dung do nhóm nghiên cứu tạo ra bởi nhóm bệnh tiểu đường.

Disclaimer

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. .