Việc sử dụng thuốc không nhãn hiệu: Những điều bạn cần biết

Việc sử dụng thuốc theo toa là hợp pháp và rất phổ biến ở Hoa Kỳ. bạn có thể đã được chỉ định một loại thuốc để sử dụng ngoài nhãn hiệu, có lẽ không biết điều đó. Thông tin về nhãn thuốcNhờ sự chấp thuận của FDA và nhãn thuốc

Để giúp bạn hiểu được việc sử dụng nhãn hiệu ngoài nhãn hiệu là gì

, chúng ta hãy bắt đầu bằng cách giải thích những gì FDA chấp thuận và nhãn thuốc là

FDA kiểm soát những loại thuốc có thể được bán ở Hoa Kỳ trước khi một loại thuốc có thể được tiếp thị và bán để điều trị một điều kiện nhất định, FDA phải chấp thuận nó. Khi FDA phê duyệt là một loại thuốc, nó làm việc với nhà sản xuất để tạo ra nhãn cho loại thuốc đó. Nhãn thuốc này bao gồm cả nhãn trên gói thuốc và báo cáo chi tiết được gọi là gói chèn. Báo cáo này bao gồm các thông tin quan trọng, chẳng hạn như:

liều lượng khuyến cáo cho thuốc, hoặc bao nhiêu và mức độ thường xuyên dùng thuốc

• đường uống, hoặc dùng thuốc như thế nào, chẳng hạn như viên uống theo tuổi miệng
• phạm vi của người mà thuốc được khuyến cáo để điều trị các tác dụng phụ
• mà thuốc có thể gây ra
• Nhãn cũng bao gồm các chi tiết về cảnh báo và các thông tin sử dụng quan trọng khác. Các bác sĩ sử dụng thông tin nhãn để giúp họ quyết định cách kê đơn thuốc.

Tuy nhiên, một bác sĩ vẫn có thể sử dụng thuốc cho mục đích đó. Điều này là do FDA điều chỉnh việc thử nghiệm, phê duyệt và tiếp thị thuốc. Nhưng họ không điều chỉnh cách các bác sĩ sử dụng ma túy để điều trị bệnh nhân của họ. Vì vậy, bác sĩ của bạn có thể kê toa một loại thuốc tuy nhiên họ nghĩ là tốt nhất cho việc chăm sóc của bạn.

Nếu bác sĩ quyết định sử dụng thuốc ngoài nhãn, điều đó có nghĩa là họ kê đơn thuốc theo một trong những cách sau đây.

Đối với một tình trạng chưa được xem xét hoặc chấp thuận bởi FDA

Chẳng hạn, aripiprazole (Abilify) được chấp thuận để điều trị tâm thần phân liệt, nhưng các bác sĩ đôi khi kê toa ngoài nhãn để điều trị bệnh sa sút trí tuệ.

Trong liều lượng hoặc bằng đường không được xem xét hoặc chấp thuận bởi FDA

Chẳng hạn, thuốc morphine tác dụng kéo dài không được chấp thuận để sử dụng trực tràng. Tuy nhiên, đôi khi chúng được trao cho những người bệnh viện về hospice không thể nuốt viên.

Trong một quần thể bệnh nhân chưa được xem xét hoặc chấp thuận bởi FDA

Ví dụ, polyethylene glycol 3350 (Miralax) không được chấp thuận sử dụng cho trẻ em. Tuy nhiên, bác sĩ của con bạn có thể quyết định kê toa cho con của bạn.

Một ví dụ khác của thuốc thường được kê toa cho việc sử dụng ngoài nhãn là dexamethasone. Nó được chấp thuận cho nhiều mục đích, chẳng hạn như điều trị phản ứng dị ứng và giảm viêm hoặc sưng. Nó không được chấp thuận để ngăn ngừa buồn nôn từ hóa trị liệu. Tuy nhiên, nó đã được sử dụng rộng rãi ngoài nhãn cho mục đích đó trong nhiều năm.

Một số hoạt động sử dụng nhãn mác rất hiệu quả, chúng được sử dụng như một biện pháp điều trị đầu tiên. Điều này có nghĩa là họ đang điều trị chính được sử dụng cho một điều kiện. Một ví dụ là thuốc chống trầm cảm ba vòng. Những loại thuốc này được chấp thuận để điều trị trầm cảm. Tuy nhiên, những loại thuốc này giờ đây cũng là phương pháp điều trị đầu tiên cho chứng đau thần kinh (một loại chứng đau thần kinh mạn tính), mặc dù FDA đã không chấp nhận việc sử dụng này.

Lợi íchTại sao bác sĩ tôi kê toa thuốc ngoài nhãn hiệu?

Có lẽ lợi ích chính của việc sử dụng ma túy không nhãn hiệu là nó cho phép tiếp cận với nhiều loại thuốc hơn. Một bác sĩ có nhiều lựa chọn thuốc cho bệnh nhân của họ theo cách này hơn là nếu họ chỉ kê đơn thuốc cho sử dụng được phê duyệt. Tăng truy cập ma túy có thể có lợi cho những người có nhiều điều kiện, từ chứng đau nửa đầu đến HIV.

Các lý do cụ thể khiến bác sĩ có thể sử dụng nhãn thuốc ngoài nhãn bao gồm:

Các sử dụng mới

Các bác sĩ và nhà nghiên cứu có thể đã tìm thấy một loại thuốc mới cho người lớn tuổi, nhưng nhà sản xuất thuốc không yêu cầu FDA chấp thuận cho việc sử dụng đó.

Hạn chế sử dụng

Một nhà sản xuất thuốc có thể không yêu cầu FDA chấp thuận cho việc sử dụng thuốc trong một số dân nhất định, chẳng hạn như trẻ em.

Thiếu sự lựa chọn thích hợp

Đây có thể là trường hợp trong nhiều trường hợp. Ví dụ, các loại thuốc được chấp thuận có thể không làm việc để điều trị tình trạng đe dọa tính mạng của một người nào đó. Bác sĩ của người đó có thể nghĩ rằng việc sử dụng một loại thuốc không có nhãn sẽ đem lại cơ hội lợi ích cao hơn. Trong những trường hợp khác, một loại thuốc được chấp thuận có thể không phải là lựa chọn tốt nhất cho một người nào đó. Ví dụ, thuốc có thể gây ra phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng cho người đó. Kết quả là, bác sĩ có thể chọn một loại thuốc khác trong cùng lớp với thuốc được chấp thuận và sử dụng nó ngoài nhãn với cùng một mục đích.

Thống kêThu cầu sử dụng thuốc không nhãn hiệu phổ biến?

Vâng, các nghiên cứu cho thấy rằng bệnh này rất phổ biến ở Hoa Kỳ. Trong một nghiên cứu năm 2006, các nhà nghiên cứu đã xem xét việc sử dụng thuốc không nhãn hiệu của các bác sĩ văn phòng vào năm 2001. Kết quả nghiên cứu cho thấy 21% đơn thuốc được sử dụng ngoài nhãn hiệu. Nghiên cứu cũng cho thấy việc sử dụng ngoài nhãn hiệu thậm chí còn phổ biến hơn đối với một số loại thuốc, ví dụ như thuốc dùng để điều trị cơn co giật.

Một nghiên cứu khác từ năm 2008 cho thấy việc sử dụng ngoài nhãn hiệu là phổ biến hơn trong chăm sóc ung thư hơn là ở các loại chăm sóc khác.Nghiên cứu cho thấy 81 phần trăm các bác sĩ ung thư được khảo sát đã báo cáo việc kê toa thuốc ngoài nhãn hiệu.

Việc sử dụng ma túy không nhãn hiệu cũng phổ biến hơn đối với các nhóm bệnh nhân thường không được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng. Các nhóm này bao gồm trẻ em, phụ nữ mang thai và bệnh nhân tâm thần. Những người này thường không được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng vì họ có thể có nguy cơ cao hơn các phản ứng phụ hơn hầu hết các nhóm khác.

Cách đặt thuốc ngoài nhãn Làm thế nào để bác sĩ quyết định cách kê toa một loại thuốc để sử dụng ngoài nhãn hiệu?

Bởi vì không có hướng dẫn được FDA phê chuẩn cho việc kê toa thuốc để sử dụng ngoài nhãn hiệu, các bác sĩ có thể tự nghiên cứu cách sử dụng thuốc không nhãn hiệu tốt nhất. Ví dụ, họ có thể tham vấn với các bác sĩ khác đã sử dụng ma túy. Hoặc họ có thể làm theo bất kỳ hướng dẫn nào sẵn có. Những hướng dẫn này có thể đến từ các nhà nghiên cứu y khoa điều hành các thử nghiệm lâm sàng riêng của họ để thử nghiệm một loại thuốc để sử dụng ngoài nhãn. Các nhà nghiên cứu này có thể xuất bản kết quả của họ trong các tạp chí y khoa được đánh giá ngang hàng. Ngoài ra, một số tổ chức y tế hoặc xã hội chuyên nghiệp có thể cung cấp hướng dẫn điều trị cho việc sử dụng ngoài nhãn. Bác sĩ có thể tuân theo bất kỳ hướng dẫn nào trong số này khi kê toa thuốc để sử dụng ngoài nhãn.

Tôi có biết không? Liệu bác sĩ của tôi có cho tôi biết nếu họ kê toa thuốc cho tôi không?

Họ có thể hoặc không thể. Bác sĩ có thể kê toa một loại thuốc giảm nhãn hiệu hoạt động tốt và được sử dụng rộng rãi đến mức nó đã trở thành phương pháp điều trị được chấp nhận. Kết quả là, bác sĩ của bạn có thể không thấy lý do để đề cập đến nó. Bác sĩ không yêu cầu luật pháp cho bạn biết về bất kỳ loại thuốc nào mà họ kê đơn cho bạn.

Tuy nhiên, trong một số trường hợp, bác sĩ có thể nghĩ rằng điều quan trọng là thảo luận việc sử dụng thuốc không nhãn hiệu. Chẳng hạn, nếu bạn bị ung thư hiếm gặp chỉ có một số lựa chọn điều trị cho bệnh nhân được chấp thuận, bác sĩ có thể biết về việc sử dụng thuốc ngoài nhãn hiệu có thể giúp bạn. Nếu không có nhiều nghiên cứu công bố về việc sử dụng đó, bác sĩ có thể muốn nói với bạn về điều đó. Họ có thể muốn bạn biết rằng có thể có nguy cơ không rõ của việc sử dụng thuốc cho mục đích đó.

Chấp thuận việc sử dụng không đúng nhãn Tại sao FDA chỉ chấp nhận việc sử dụng thuốc không nhãn hiệu?

Quá trình bắt đầu với nhà sản xuất thuốc, không phải FDA. Nếu nhà sản xuất thuốc muốn FDA phê duyệt một loại thuốc để sử dụng mới, nhà sản xuất phải tiến hành thử nghiệm mới cho việc sử dụng đó. Thử nghiệm này có thể mất nhiều năm và tốn rất nhiều tiền. Ngoài ra, FDA phải xem xét kỹ lưỡng tất cả các kết quả thử nghiệm. Tóm lại, quá trình phê duyệt thuốc dài và phức tạp. Các công ty dược phẩm sẽ không phải lúc nào cũng theo đuổi sự chấp thuận của FDA về một loại thuốc để sử dụng mới vì những rào cản.

Câu hỏi cho bác sĩQuestions của bạn để yêu cầu bác sĩ của bạn

Nếu bác sĩ của bạn kê toa một loại thuốc cho bạn để sử dụng ngoài nhãn hiệu, bạn sẽ cảm thấy tự do để hỏi bất kỳ câu hỏi bạn có thể có. Bạn có quyền tham gia vào bất kỳ quyết định nào về sự chăm sóc của bạn. Ví dụ về các câu hỏi bạn có thể hỏi bao gồm:

Thuốc này có được phê duyệt để điều trị bệnh của tôi không?

Tại sao bạn lại quy định việc sử dụng thuốc không nhãn này?

Có những loại thuốc được chấp thuận khác có thể làm được điều tương tự không?

• Nghiên cứu có hỗ trợ việc sử dụng thuốc này cho mục đích này không?
• Bảo hiểm sức khoẻ của tôi có bao trả cho loại thuốc này để sử dụng ngoài nhãn hiệu không?
• Bạn có biết những tác dụng phụ tôi có thể có từ thuốc này không?
• Bạn đã bao giờ đưa loại thuốc này cho mục đích không có nhãn hiệu này? Nếu vậy, những người đã có những kết quả như thế nào?
• Hỏi:
• Tôi nên biết gì về các phản ứng phụ do sử dụng ma túy không dùng nhãn hiệu?
• Đáp:

Nghiên cứu năm 2015 cho thấy, sử dụng thuốc theo nhãn hiệu gây ra nhiều phản ứng bất lợi hơn là sử dụng ma tuý được thông qua. Hầu hết các ADRs là những tác dụng nhẹ, nhưng một số là nghiêm trọng. Nghiên cứu cũng nhận thấy rằng nếu nghiên cứu hỗ trợ sử dụng ngoài nhãn hiệu, việc sử dụng có nguy cơ tương tự như ADRs như là một sử dụng được chấp thuận. Hỏi bác sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi nào bạn có về các phản ứng phụ từ việc sử dụng ma túy ngoài nhãn hiệu. Hãy chắc chắn hỏi nếu có nghiên cứu nào hỗ trợ việc sử dụng đó. Nếu không có nghiên cứu về một cách sử dụng nhất định, bạn có thể không biết những tác dụng phụ mong đợi.

Sue Bliss, RPh, MBA

Dược phẩm Đại diện cho ý kiến ​​của các chuyên gia y tế của chúng tôi. Tất cả nội dung đều mang tính thông tin nghiêm ngặt và không nên coi là tư vấn y tế.