Glucagon khẩn cấp mới và dễ dàng từ Xeris

Chúng ta đều biết bộ dụng cụ glucagon khẩn cấp đáng sợ có thể là thế nào - và vì Chúa, ai muốn đối mặt với một quá trình pha trộn chín bước phức tạp khi người bạn yêu thương của bạn bị bỏ rơi trên sàn nhà? !

Rất may, cuộc đua đang phát triển thế hệ kế tiếp của glucagon cứu hộ để thay thế các hỗn hợp bột + xi-rô nằm trong những hộp nhựa màu đỏ và cam do Eli Lilly và Novo Nordisk sản xuất. Và chúng ta đang bắt đầu thấy một số tiến bộ trong các thử nghiệm lâm sàng để làm cho những lựa chọn glucagon hòa tan này trở thành hiện thực. Vào cuối năm tới, chúng ta có thể có hoặc rất gần với việc có một sản phẩm glucagon trông và cảm thấy giống như một chiếc Epi-Pen.

Khái niệm này không phải là mới; các sản phẩm như GlucaPen đầy hứa hẹn của Enject và GlucaGo đã làm khô ngực đã tạo ra tiếng vang trong vài năm gần đây, nhưng họ bị mắc kẹt trong tình trạng lấp lánh hoặc đã phai nhạt hoàn toàn.

Những ngày này, khi bạn nhìn vào "glucagon ổn định", bạn sẽ tìm thấy một danh sách những người đua ra thị trường: Biodel dựa trên Connecticut, phát triển dung dịch glucagon lỏng; Dược phẩm Latitude ở San Diego, CA, tạo ra công thức Nano-G; starup Enject vẫn phát triển GlucaPen; và Xeris Pharmaceuticals ở Austin, Texas, theo đuổi một dòng sản phẩm glucagon hoàn toàn mới mà một số chuyên gia dường như nghĩ là cách tốt nhất.

Đây là những gì Xeris đang nghiên cứu, một cách ngắn gọn:

G-Pen, một loại bút tiêm chích tự động có chứa một đơn vị 200 đơn vị liều lượng của công thức glucagon ổn định của công ty.

• G-Pen Mini, có chứa cùng một công thức glucagon ổn định nhưng được thiết kế để cho phép các liều nhỏ, nhiều liều có thể điều trị hạ đường huyết vừa phải thay vì tăng nhanh một lần.
• glucagon G-Pump, sẽ đi vào bên trong một máy bơm truyền và sẽ được pha khi lượng đường trong máu thấp hoặc giảm nhanh. Họ có ba dòng trong thể loại này: một glucagon có thể đi vào một máy bơm hai buồng làm việc với một CGM để tạo ra một hệ thống nhân tạo hoặc "bionic tụy"; một trong đó có thể đi vào một máy bơm glucagon chỉ có thể được thậm chí còn lý tưởng cho những người có nguy cơ cao về hạ đường huyết; và glucagon có thể đi vào một máy bơm kép có thể đưa nó giống như một căn cứ trong suốt 24 giờ, giải quyết các vấn đề sức khoẻ nghiêm trọng hơn như insulin insulin bẩm sinh mà làm cho tuyến tụy sản xuất ra một lượng lớn insulin không thể đoán trước.

Một chìa khóa cho hai bút là họ sẽ cắt giảm quy trình glucagon truyền thống từ chín bước xuống còn ba! Bạn chỉ cần tháo mũ, đặt bút vào da, và ấn nút.

Chúng tôi bắt kịp với Giám đốc điều hành Xeris Doug Baum gần đây để nói về sự tiến bộ của họ, và những gì mà NKT thực sự mong đợi khi nhận được những chiếc bút glucagon và các loại tương thích bơm vào tay chúng tôi. "Chúng tôi là glucagon hòa tan duy nhất trong các thử nghiệm lâm sàng ngay bây giờ", Baum nói với chúng tôi "Có những người khác đang cố gắng thực hiện các chương trình khả thi và những người khác đang dùng hỗn hợp bột khô và giảm các bước đó, nhưng nó vẫn không chỉ đơn giản như những gì chúng tôi đang làm. "Baum nói Xeris đã hoàn thành các thử nghiệm Giai đoạn 2 cho G-Pen vào mùa thu năm ngoái, tại Viện Tiểu đường Texas ở San Antonio dưới sự chỉ đạo của Tiến sĩ Ralph DeFronzo. Các thử nghiệm cho thấy, ở nhiệt độ phòng, glucagon Xeris có độ ổn định vững chắc trong 18 tháng và 92% ở mức 18 tháng, làm cho nó tương đương với sản phẩm Lilly glucagon hiện có trên thị trường. Công ty vẫn đang phân tích dữ liệu chi tiết hơn, nhưng Baum nói rằng dữ liệu hàng đầu cho thấy rằng Xeris glucagon được coi là "cân bằng sinh học" với sản phẩm mà Lilly sản xuất.

Một thử nghiệm Giai đoạn 3 ngắn hơn dự kiến ​​vào cuối năm nay, và các chương trình sản xuất và thương mại đang được chuẩn bị để khởi động, trước khi NDA của công ty đệ trình với FDA mà có thể sẽ xảy ra vào năm 2015 (chỉ là về cùng thời điểm với kế hoạch xem xét của Biodel).

Từ khi Nerda của Xeris sẽ đủ điều kiện cho chương trình nhanh của FDA, Baum cho biết ông hy vọng quá trình xem xét về quy định sẽ được rút ngắn từ 12 tháng xuống chỉ còn 6 tháng, và điều này có thể có nghĩa là một sản phẩm sẵn sàng cho thị trường vào năm 2015.

Trong khi đó, G-Pen Mini cũng đang trải qua những thử nghiệm tại Đại học Y Baylor ở Houston

,

dưới sự hướng dẫn của tiến sĩ Morey Haymond, người đã viết một bài báo khoa học về việc sử dụng liều nhỏ thuật toán điều trị hạ đường huyết trung bình ở trẻ bị đái tháo đường. Họ hy vọng sẽ bắt đầu các nghiên cứu bao gồm việc định liều bệnh nhân ở cuối tháng hai hoặc đầu tháng ba, Baum nói. … Baum cho biết Xeris rất vui mừng khi bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng cho glucagon có thể bơm được ngay tại Đại học Y khoa Oregon, nơi một cuộc thử nghiệm tá tràng giả được tiến hành bởi lâu đài Dr. Jessica (trước đây là đồng nghiệp của cô, Tiến sĩ Ken Khu vực).

** Cập nhật - 24 tháng 4 năm 2014: Xeris thông báo rằng người lớn loại 1 đầu tiên nhận được một liều dung dịch glucagon ổn định của nghiên cứu G-Pump, được phân phối thông qua OmniPod như một phần của một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2. Nghiên cứu tại Oregon trùng hợp với những gì Tiến sĩ Steven Russell và Ed Damiano đang thực hiện trên Dự án Bionic Pancreas ở Boston, vì Russell gần đây đã đệ trình một yêu cầu điều tra sử dụng FDA để sử dụng Xeris G-Pump Glucagon trong nghiên cứu sử dụng tandem t: máy bơm mỏng. "Câu chuyện của chúng tôi là một trong những hy vọng cho những người mắc bệnh tiểu đường, do đó trong vòng 2-3 năm tới, họ sẽ có câu trả lời về tình trạng hạ đường huyết rất nguy hiểm", Baum nói.

Có thể

thực sự tốt đẹp để có một lựa chọn tốt hơn nếu và khi bị hạ đường huyết trầm trọng - làm mất các hướng dẫn glucagon gây nhầm lẫn chắc chắn sẽ làm tổn thương những người nghèo đang cố gắng giúp chúng tôi.

Hy vọng rằng, chúng tôi không phải chờ đợi quá lâu để điều này trở nên hiện thực. Chúng tôi đang băng qua ngón tay của chúng tôi cho Xeris.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.