Tiến độ về giám sát chính xác liều lượng glucose + tiếp cận với bơm insulin

Big News tuần này trong thế giới thiết bị bệnh tiểu đường, Folks!

Hai tổ chức nội tiết hàng đầu đã lần đầu tiên trong bốn năm cập nhật vị trí của mình về việc ai có thể tiếp cận được bơm insulin

, trong khi Hiệp hội Công nghệ Tiểu đường (DTS) đang tiến hành giám sát sau thị trường chương trình nhằm đảm bảo lượng glucoza và dải xét nghiệm là chính xác ngay cả sau khi chúng được làm sạch FDA và đang nằm trong tay của những người mắc bệnh tiểu đường.

Tất nhiên, chúng tôi rất vui mừng về cả hai mẩu tin và sẽ rất thú vị khi xem chúng diễn ra như thế nào và ảnh hưởng đến NKT và tất cả các nhà quản lý, công nghiệp và y tế liên quan. Nhưng chúng ta cũng phải tự hỏi liệu có phải tuyên bố là tất cả những gì nó được nứt ra và liệu những động thái này có thực sự giúp đỡ hay làm tổn thương cộng đồng D-cộng đồng của chúng ta, như những thông tin chi tiết khác xuất hiện trên các thông báo mới trong tuần này hay không.

.

Chúng tôi đã chờ đợi bản cập nhật này trong tám tháng, kể từ cuộc họp DTS vào ngày 9 tháng 9, nơi mà ban tổ chức được thành lập lần đầu tiên là động thái kế tiếp nhằm giải quyết các chính xác sau khi thị trường. Cho đến nay, không có thông tin cập nhật nào cả, thậm chí trong những tháng đầu tiên của năm khi FDA hoan nghênh ý kiến ​​công chúng về dự thảo hướng dẫn sử dụng các thiết bị đo đường glucose được sử dụng trong các phòng khám tại phòng khám đa khoa và cá nhân. Một 500 ý kiến ​​đáng kinh ngạc đã được trình lên cơ quan này, nhưng không có bất kỳ lời nào về ý tưởng của Ban chấp hành DTS.

Tuần này, đã thay đổi với tin tức của Chương trình giám sát DTS để làm sạch Glucose Màn hình. Chương trình độc lập của bên thứ ba này có một mục tiêu đơn giản, gồm hai mục đích: bảo vệ bệnh nhân khỏi những nguy cơ do các sản phẩm BGM không chính xác hiện đang có mặt trên thị trường và cung cấp cho mọi người thông tin họ cần để tạo ra sự lựa chọn thiết bị tốt nhất có thể cho chính họ.

DTS tuyên bố rằng một giao thức sẽ được phát triển để đánh giá hiệu suất của mỗi hệ thống theo dõi glucose máu và bao gồm cả việc kiểm tra sản phẩm. Thông tin được tạo ra bởi chương trình giám sát này sẽ được chia sẻ với FDA hỗ trợ khái niệm này và tuyên bố nó sẽ hành động dựa trên thông tin nhận được về các sản phẩm có chất lượng thấp hoặc không chính xác.

Một người ủng hộ ngành công nghiệp sớm là Abbott Diabetes Care, vốn đang giúp tài trợ cho chương trình mới này, và từ các công ty khác đang tìm kiếm trên tàu. "Chương trình giám sát này sẽ mang lại lợi ích đáng kể cho cả bệnh nhân và nhà sản xuất", tiến sĩ David Klonoff, người sáng lập DTS và giáo sư y khoa

tại UCSF nói. "Bệnh nhân sẽ được hưởng lợi bằng cách tiếp cận các thị trường và các nhà sản xuất cam kết cung cấp các sản phẩm chính xác giờ đây sẽ có cơ hội sao lưu yêu cầu về chất lượng và độ chính xác bằng bằng chứng từ chương trình thử nghiệm độc lập của bên thứ ba này. "

Ngay bây giờ, không có chương trình giám sát sau thị trường có hệ thống theo dõi chất lượng sản phẩm đang diễn ra - ngoại trừ những gì các nhà sản xuất cá nhân thực hiện nội bộ, nhưng không có chính sách nhất quán và không yêu cầu các nhà sản xuất chia sẻ công việc đó một cách công khai. Kết quả là các máy đo chất lượng thấp có thể làm tràn ngập thị trường khi họ vượt qua rào cản ban đầu của việc rà phá FDA; không có cách nào để kiểm tra xem các sản phẩm này hoạt động như thế nào sau khi chúng nằm trong tay của nhiều bệnh nhân.

Trong khi FDA đang tìm cách thắt chặt các yêu cầu về tính chính xác trước khi phê chuẩn, những tiêu chuẩn này hầu như không có ý nghĩa nếu không có gì bảo đảm các thiết bị này sẽ tiếp tục chính xác khi chúng được bán cho người khác.

Đối với chương trình mới này đánh giá độ chính xác của "thị trường", DTS sẽ thành lập Ban chỉ đạo và Uỷ ban Cố vấn, cả hai sẽ bao gồm số lượng các chuyên gia từ các viện nghiên cứu, y khoa, hóa học lâm sàng chưa được xác định , chính phủ, ngành công nghiệp, và các tổ chức y tế - cùng với các nhóm vận động bệnh nhân! Chúng tôi không thể xúc động khi thấy các bệnh nhân được đại diện và nghiêm túc phải đưa mũ của mình vào phong trào StripSafely để đưa bệnh nhân lên tiếng bằng radar với FDA và ngành công nghiệp trong năm qua. Klonoff nói rằng những khuyến cáo về những người ủng hộ bệnh nhân cụ thể bao gồm sẽ đến từ Ban chỉ đạo và hội đồng quản trị DTS.

Tất nhiên, đó là sớm và chi tiết có hạn. Klonoff cho chúng ta biết rằng vì không có tiền lệ hoặc giao thức nào cho việc này sẽ thực sự hiệu quả, vẫn chưa rõ ràng các nhà sản xuất sẽ được tư vấn hoặc tham gia vào quá trình này nếu họ không phải là một phần của các cơ quan đánh giá. FDA ủng hộ, nhưng cũng không chắc chắn về việc này sẽ diễn ra như thế nào. Tiến sĩ Courtney Lias, Giám đốc Phòng Hóa học và Thiết bị Sinh học của Tổ chức FDA thuộc bộ phận CDRH / OIR cho biết: "Chúng tôi không biết nhiều chi tiết cụ thể ngay bây giờ". Như chúng tôi đã nói tại cuộc họp vào mùa thu năm ngoái, chúng tôi tin rằng một chương trình giám sát hoạt động tốt và đáng tin cậy đối với máy đo lượng glucose có thể rất hữu ích trong việc tạo ra các tín hiệu giúp chúng tôi tập trung vào các nỗ lực cưỡng chế của mình ".

Như tất cả chúng ta.

Điều thú vị nữa là DTS đang làm việc với FDA về việc tạo ra một mạng lưới lỗi mới, có thể thay thế Clarke Error Grid 1987 được tạo ra, đây là yếu tố chính trong việc xác định độ chính xác của đồng hồ đo lượng glucoza.Cũng không có nhiều chi tiết về điều đó, nhưngKlonoff nói rằng dự án "rất xa", và một bài viết về số liệu mới này sẽ sớm được xuất bản trong một trong những tạp chí chuyên về bệnh đái tháo đường. Ông cũng dự định thảo luận về các lỗi mới tại Hội nghị các nhà khoa học Bệnh tiểu đường Hoa Kỳ sắp tới vào tháng Sáu, cũng như tại cuộc họp tháng bảy của Hiệp hội Hóa học Lâm sàng Hoa Kỳ và một lần nữa tại cuộc họp DTS tháng 11 này.

Rất nhiều thứ tốt đẹp trên đường chân trời để đảm bảo độ chính xác. Và đó không phải là tất cả …

Sự hỗ trợ của bác sĩ về bơm Insulin (?)

Cũng trong tuần vừa qua, một "tuyên bố đồng thuận" về bơm insulin đã được Hiệp hội Các nhà Nội tiết học lâm sàng Hoa Kỳ (AACE) và Trường Cao đẳng Mỹ Các nhà nội tiết học (ACE). Đây là bản cập nhật đầu tiên kể từ bản tuyên bố năm 2010 và cụ thể hơn so với tài liệu trước đây để trình bày chi tiết cách thế giới endo nên tiếp cận đào tạo và sử dụng máy bơm insulin như thế nào.

Ông nói rằng sự đồng thuận nói lên sự thật là ngày càng có nhiều người đang sử dụng máy bơm insulin và các bác sĩ không phải lúc nào cũng theo kịp xu hướng đó, vì vậy những người phụ trách kiểm tra vấn đề này muốn đảm bảo nghề nghiệp được trang bị để có được những thiết bị vào tay của NKT có khả năng và sẵn sàng sử dụng chúng hiệu quả - đặc biệt là loại 2! Tuyên bố này ca ngợi bơm insulin và những lợi ích mà họ có thể cung cấp nếu sử dụng đúng cách, mọi thứ từ kiểm soát đường huyết và A1Cs tốt hơn, giảm lượng hypo và cải thiện chất lượng cuộc sống. Và nó đưa ra một số điều kiện tiên quyết cho việc bơm mà không nên gây ngạc nhiên cho bất cứ ai. Để có một ứng cử viên tốt cho máy bơm, bệnh nhân nên:

Duy trì thường xuyên tiếp xúc với thuốc hạ huyết áp

Có T1D hoặc T2D cần điều trị bằng insulin chuyên sâu

đội ngũ chăm sóc sức khoẻ của họ

Các bác sĩ và nhân viên nên được trang bị để biết các thiết bị hoạt động như thế nào, đào tạo khi cần thiết

"Chúng tôi đã cố gắng nhấn mạnh và nhấn mạnh lại rằng điều quan trọng là phải lựa chọn đúng bệnh nhân cho loại này Grunberger nói: "Đó là điểm mấu chốt - những thiết bị này có thể làm thắc mắc cho cuộc sống của bệnh nhân, nhưng mối quan tâm của chúng tôi là trong nhiều trường hợp cả cài đặt bệnh nhân và nhà cung cấp đều không tối ưu.

• Trên mặt của nó, điều này nghe có vẻ như tin tốt. Nhưng khi xem xét bản tuyên bố đồng thuận 27 trang được đưa ra ngày 17 tháng 5, chúng ta thật sự phải tự hỏi liệu vị trí mới này có thực sự tăng cường hỗ trợ cho việc sử dụng bơm insulin hay khiến nhiều bác sĩ và văn phòng của endo quay lưng lại với việc kê toa chúng.
• Cụ thể, tuyên bố nói:
• Một bệnh nhân "thích hợp" cho một máy bơm insulin là một người tiêm chích loại 1 hoặc loại 2, những người thực hiện tiêm insulin 4 lần trở lên và 4 hoặc nhiều lần kiểm tra đường huyết mỗi ngày.(Điều này chi tiết hơn so với phương pháp "liệu pháp insulin thâm canh" nói chung cách đây 4 năm)
• Không có yêu cầu về tuổi đối với trẻ em hoặc bất kỳ khoảng thời gian nào người ta phải chẩn đoán trước khi đi bơm. Nhưng các nhà máy bơm cho trẻ sẽ phải cho thấy bằng chứng về hạ đường huyết và các gia đình hỗ trợ và bơm thích hợp trước khi có đơn thuốc. Và các tài liệu phải chuẩn bị để lấy đi thiết bị nếu đứa trẻ không thể hoặc không muốn "thực hiện các nhiệm vụ được yêu cầu tối thiểu."
• Thực hành của bác sĩ phải sẵn sàng cho bệnh nhân bơm của họ 24/7 (một điều mà tổ công tác thừa nhận rằng chỉ một phần nhỏ các văn phòng của endo được trang bị để xử lý).

Bệnh viện và các thiết lập khẩn cấp không được trang bị để theo kịp với công nghệ bơm insulin, vì vậy bệnh nhân phải "là người ủng hộ của họ" và đảm bảo rằng có liên lạc thường xuyên với chuyên gia về endo hoặc bệnh tiểu đường nếu họ ở trong những nơi chăm sóc cấp bách này việc sử dụng bơm bị tổn thương. (Đó là một thách thức khi bạn được chăm sóc khẩn cấp.)

Trường học không có nhiều đào tạo và với rất ít y tá trường học, "kiến thức bơm cơ bản là cần thiết trong trường học cài đặt." (Điều này ngụ ý rằng máy bơm không an toàn ở trường?)

Một số những chi tiết cụ thể này là đúng, nhưng một số khác dường như rất có thể gây ra sự ngược lại của việc sử dụng bơm tăng, IMHO. Grunberger thừa nhận rằng khía cạnh giao tiếp liên tục có thể gây hăm dọa cho các học viên và khuyên họ không nên kê toa bơm thường xuyên.

Hơn nữa, lực lượng đặc nhiệm ước tính rằng chưa đầy một phần tư endos đang thực hiện ở nước này được trang bị để cung cấp nguồn lực tốt nhất cho người bơm insulin - và Grunberger nói nếu văn phòng không được trang bị, thì các nhà cung cấp đó không nên giới thiệu máy bơm cho bệnh nhân của họ.

• "" Điều này có thể làm hăm dọa và làm nản chí, và điều đó là tốt. Mối quan tâm của chúng tôi là an toàn. Chúng tôi có hàng trăm nghìn sự kiện bất lợi được báo cáo thông qua FDA, vì vậy chúng tôi (các bác sĩ) cần phải quan tâm đến những thiết bị này được sử dụng đúng cách. Chỉ có bác sĩ có khả năng thực hiện cuộc gọi vào điều trị "
• -
• Tiến sĩ George Grunberger, Chủ tịch Ủy quyền của AACE và nhóm điều khiển bơm insulin
• Ouch Grunberger nói nó không thể rơi vào bơm giảng viên tập huấn để cung cấp cho tất cả các nền giáo dục cần thiết và hỗ trợ, ít nhất là không tách rời trách nhiệm của các bác sĩ có văn phòng.Ông cũng lưu ý rằng chuyên môn sang một bên, nhiệm vụ đơn giản tải về và xem lại dữ liệu bệnh nhân từ máy bơm insulin là sử dụng nhiều lao động và tốn nhiều thời gian, và không phải là một cái gì đó được hoàn trả vì vậy nó cắt giảm thời gian thăm bệnh nhân cho các bác sĩ này.
• Hmm, điều này nghe có vẻ ít hơn và ít hơn như hỗ trợ cho liệu pháp bơm tất cả thời gian …

Tất nhiên, mỗi bác sĩ đã quyết định xem họ sẽ theo sát những phát biểu này như thế nào và giải thích cho thực tiễn của họ.

Kết quả là vẫn có cảm giác như AACE và ACE đang ở đằng sau những lần bơm insulin, tuyên bố.

Một lần nữa, đối với cả hai vấn đề này - đánh giá độ chính xác của các thiết bị kiểm tra hiện tại và hỗ trợ việc tiếp cận với máy bơm insulin - ma quỷ trong các chi tiết khi nói đến những gì sẽ xảy ra tiếp theo. Thật đáng khích lệ khi thấy hai vấn đề này được giải quyết và thảo luận, nhưng chúng ta sẽ phải đợi và xem liệu những cải tiến thực sự có thể xảy ra như thế nào và khi nào.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm nghiên cứu bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.