Chúng tôi thảo luận về quy định và an ninh mạng cho các thiết bị y tế

Các thiết bị y tế và các dữ liệu mà họ tạo ra đều nằm trong sự chú ý của cuối năm, và điều này thực chất là tin tuyệt vời cho những người trong chúng ta mà cuộc sống của chúng được lồng vào các hệ thống này!

Vào ngày 20 tháng 6, FDA đưa ra một văn bản hướng dẫn dự thảo mới đưa ra khái niệm hiện tại về cách họ có kế hoạch thực thi các quy định về: Hệ thống dữ liệu thiết bị y tế (Medical Device Data Systems - MDDS), như là một phần trong sáng kiến ​​đổi mới thiết bị y tế của họ.

Hướng dẫn này đề xuất cơ quan sử dụng "quyết định cưỡng chế" để "phân loại xuống" * nhiều hệ thống dữ liệu thiết bị y tế, bao gồm nhiều ứng dụng phần mềm được sử dụng để xem, theo dõi và phân tích dữ liệu y tế do các thiết bị y tế đã giành được chiến thắng lớn cho chúng tôi, những người ủng hộ D đã thúc đẩy các chính sách cởi mở hơn có thể giải phóng các công ty thiết bị và các nhà phát triển bên thứ ba để tạo ra nhiều phần mềm hữu ích để chúng tôi truy cập dữ liệu thiết bị của chúng tôi và quản lý tốt hơn sự chăm sóc của chúng tôi !

(* Phân loại Down có nghĩa là các mặt hàng này được xem là nguy cơ thấp hơn đối với bệnh nhân, và do đó cần quy định nghiêm ngặt hơn)

Cơ quan muốn và cần nghe từ cộng đồng về ĐTĐ về hướng dẫn dự thảo, và chúng tôi cần sự hỗ trợ của bạn! Mặc dù hướng dẫn của dự thảo hướng dẫn là tích cực rõ ràng, vẫn còn nhiều điểm cần được làm rõ.

Tôi đã làm việc với nhóm # WeAnNotWaiting của những người ủng hộ bệnh nhân / người chăm sóc bao gồm Anna McCollister-Slipp, Bennet Dunlap và Howard Look of Tidepool để giúp dẫn dắt cuộc thảo luận giữa cộng đồng bệnh nhân D và FDA trong những tuần tới.

Chúng tôi sẽ LOVE đầu vào và sự tham gia của bạn. Chúng ta đang tiến bộ, nhưng chúng ta cần sự ủng hộ rộng rãi của cộng đồng để đẩy mạnh những nỗ lực này.

Cụ thể, một số giải thích của cơ quan về các điều khoản không rõ ràng. Chúng tôi đang làm việc với một bộ câu hỏi để gửi tới FDA để bạn có thể xem và bình luận ở đây: ow. ly / zvbsp

Chúng tôi đã gửi một email trực tiếp tới Bakul Patel, cố vấn chính sách cấp cao trong Trung tâm Thiết bị và Sức khoẻ Xạ quang của FDA (và là người đã viết bài đăng trên blog của họ về hướng dẫn của MDDS) và đang có ý định thiết lập một cuộc gọi với anh ta ngày hôm nay.

Điểm cộng

• Chúng tôi yêu thích FDA chấp nhận khái niệm "hiển thị dữ liệu" theo quy định riêng biệt với các thiết bị tạo ra dữ liệu.
• Chúng tôi yêu thích FDA đang loại bỏ sự loại trừ bệnh đái tháo đường khỏi MDDS (bệnh đái tháo đường trước đây thuộc loại riêng của nó, điều này phức tạp hơn).
• Chúng tôi yêu thích FDA sẽ không còn thực thi các kiểm soát chặt chẽ về phần mềm MDDS, các thiết bị lưu trữ hình ảnh y tế hoặc các thiết bị truyền thông hình ảnh y học ("do nguy cơ thấp đối với bệnh nhân và tầm quan trọng của chúng trong việc thúc đẩy sức khoẻ kỹ thuật số"). .

Câu hỏi & Khuyến nghị

Hướng dẫn này gợi ý rằng cơ quan này sẽ điều chỉnh bất kỳ ứng dụng hoặc phần mềm nào được sử dụng để "theo dõi bệnh nhân hoạt động". Ở đây, chúng tôi khuyến khích FDA:

• Trước tiên, xác định rõ ràng việc sử dụng thuật ngữ "theo dõi bệnh nhân tích cực" (có thể có nghĩa là một số điều).
• Ít nhất, cơ quan phải giải thích tốt hơn những rủi ro nhận thức để có thể đưa ra một kế hoạch để giảm nhẹ chúng.
• Xem xét việc loại bỏ điều khoản này; giám sát thời gian thực không giới hạn dữ liệu CGM cho phép cha mẹ biết rằng con cái của họ được an toàn!
• Chúng tôi khuyến khích FDA tạo sự phân biệt rõ ràng hơn giữa dữ liệu GENERATION của dữ liệu và DISPLAY.
• Làm thế nào một cách chính xác họ phân biệt giữa chỉ đơn giản là xem dữ liệu trên màn hình thiết bị vs sử dụng dữ liệu cho các quyết định điều trị cá nhân? Và đề nghị / quyết định điều trị phải rõ ràng (ví dụ như dùng lượng insulin này) hay điều này áp dụng cho bất kỳ dữ liệu nào có thể được sử dụng để thông báo cho bệnh nhân tự chăm sóc?
• Họ nên giải thích đề cập đến "phần mềm cho phép các thực thể / nhà phát triển bên thứ ba trích xuất / lấy thông tin về thiết bị y tế" - nghĩa là thông tin về thiết bị, chẳng hạn như UDI (ID thiết bị duy nhất), nối tiếp số liệu, vv, hoặc dữ liệu do thiết bị tạo ra về tình trạng sức khoẻ của bệnh nhân, liều lượng, vv?
• Chúng tôi khuyến khích FDA tập trung vào các hệ thống tính hợp lệ và tính hợp lệ của dữ liệu.
• Chúng tôi khuyến khích FDA khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị đưa chữ ký số vào dữ liệu, cho phép kiểm tra tính hợp lệ của dữ liệu hạ nguồn và xuất xứ dữ liệu (quyền sở hữu dữ liệu và thống kê sử dụng).

Một lời nhắc về cách FDA phân loại thiết bị y tế, FYI:

Nếu bạn quan tâm đến việc giúp đỡ ảnh hưởng đến công cụ này (và chúng tôi hy vọng bạn) …

Đây là cách bình luận về sổ ghi:

Xem lại đầu vào của chúng tôi #WeAreNotWaiting ở đây, và cũng kiểm tra "Mẹo về ý kiến ​​hiệu quả"

* Vào liên kết này để gửi dữ liệu của bạn: MDDS Hướng dẫn mẫu nhận xét về Quy định. gov

* Các ý kiến ​​dự kiến ​​đến ngày 25 tháng 8 năm 2014 lúc 11: 59pm EDT

Cyber-Security trong Tin tức

Mặc dù không phải là trọng tâm của hướng dẫn FDA mới (nhằm vào tác động của các hệ thống này đối với điều trị bệnh nhân), chúng tôi muốn liên lạc về vấn đề bảo mật của các thiết bị này: họ dễ bị tấn công đến mức nào? Chúng tôi đưa ra điều này đặc biệt bởi vì chủ đề đang được các phương tiện truyền thông xem lại gần đây, được nhắc đến trong một năm kỷ niệm cái chết của Barnaby Jack - một kẻ hacker nổi tiếng chết vì thuốc quá liều vào mùa hè năm ngoái.

: "Jack là một lập trình khéo léo từ New Zealand nổi tiếng nhất vì đã tạo ra một máy rút tiền ATM và tìm ra cách hack không dây vào các thiết bị y tế, bao gồm máy điều hòa nhịp tim và ông đã dự kiến ​​sẽ đưa ra một cuộc thảo luận về vấn đề này vào năm ngoái tại hội nghị an ninh Black Hat, nơi mà các hacker trình bày các khai thác của họ nhằm làm cho công chúng biết về các lỗ hổng an ninh mạng.Ngài nói của ông ta là một trong những dự kiến ​​được mong đợi nhất trong hội nghị, nhưng ông đã qua đời sáu ngày trước khi ông được cho là sẽ đưa nó vào ngày 25 tháng 7 năm ngoái."

Đánh dấu sự kiện kỷ niệm gần đây, một số tin bài được nhắc lại là các hacker không độc hại - thường được gọi là White Hat Hacks - đã ảnh hưởng đến thiết bị y tế. Câu chuyện của Bloomberg cho thấy những nỗ lực của Jack đã thúc đẩy các nhà sản xuất như Medtronic thuê các đội bảo vệ và phối hợp với Bộ An ninh Nội địa Hoa Kỳ để "thực hiện những thay đổi chống hacker đối với các máy bơm insulin và các sản phẩm khác".

Và ai có thể quên đồng nghiệp Jay Radcliffe, một hacker thiết bị D, đã đưa ra điều này bằng cách công khai những gì ông mô tả là "lỗ hổng bảo mật" với máy bơm insulin Medtronic và Animas? Sau đó, ông ta bắt đầu làm việc với FDA để giải quyết những vấn đề này và các vấn đề liên quan đến thiết bị.

Trong cuộc điện thoại chỉ hai ngày trước ngày kỷ niệm cái chết của Jack, Medtronic đã đưa ra một nhóm những người ủng hộ Tiểu đường để bàn về vấn đề này và chủ động trấn an cộng đồng D trước không có tin tức nào có thể làm cho vấn đề bảo mật trên mạng này có vẻ liên quan nhiều hơn họ tin tưởng.

Phó chủ tịch phụ trách về vấn đề quản lý Markt O'Donnell của Medtronic cho biết công ty đã tích cực theo dõi Các báo cáo Tác động Bất lợi (MDRs) được đệ trình lên công ty và với FDA, và họ không thấy bất kỳ báo cáo nào về trường hợp " tất cả - và chắc chắn không có báo cáo về thương tích cho bệnh nhân.

Nhưng dù sao thì họ cũng sẽ phàn nàn về công chúng như thế nào, nếu có ai đó bề mặt? Carolyn Schmitz, người dẫn đầu các nỗ lực không gian mạng của Medtronic, nói rằng chính sách của công ty là không tiết lộ chi tiết về bất kỳ lỗ hổng thực hoặc tiềm năng nào đối với công chúng, để tránh sự chú ý ngày càng tăng của tin tặc có thể muốn khai thác những lỗ hổng đó. Thay vào đó, họ đưa bất kỳ phát hiện tiêu cực nào vào các mục đích nghiên cứu và phát triển, trong việc tạo ra các thiết bị mạnh mẽ hơn. Và bất kỳ thay đổi nào được thực hiện thông qua FDA. Bà cũng lưu ý rằng công ty đã làm việc trực tiếp với đội mũ trắng - hay còn gọi là "các nhà nghiên cứu an ninh" - để thử nghiệm và kiểm tra các sản phẩm về những nguy cơ tiềm ẩn về an ninh. "Chúng tôi coi trọng vấn đề này, và chúng tôi đã liên lạc với các nhà quản lý và nhà nghiên cứu khác nhau để giúp đáp ứng với rủi ro, trong ngành và với máy bơm của chúng tôi", O'Donnell nói, thêm rằng: "Chúng tôi không thấy nó như là một vấn đề quan trọng … và chúng tôi tiếp tục tin rằng rủi ro rất thấp "

Chắc chắn, đây chỉ là một công ty bơm - nhưng là nhà lãnh đạo thị trường thế giới về điều đó. Chúng ta phải thừa nhận các công ty sản xuất thiết bị bơm insulin khác cũng đang nỗ lực để bảo vệ các thiết bị và kho dữ liệu của họ (xem thêm: theo các nhà sản xuất, đây không phải là vấn đề lớn, mặc dù những tiêu đề ấn tượng có thể ngụ ý).

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.