NEWSFLASH: FDA Xóa hộp mực mở rộng t: flex Insulin Pump

Nếu bạn là người cần insulin nhiều hơn hàng ngày so với insulin thông thường, thì có một thiết bị tiểu đường mới có thể là một lựa chọn cho bạn!

Hãy chào mừng bác sỹ Tandem Diabetes t: flex insulin, chỉ cần được FDA chấp thuận, sẽ chứa một lượng insulin lên tới 480 đơn vị - số lượng lớn nhất của thiết bị trên thị trường cho đến nay.

Thứ hai, Tandem Diabetes thông báo rằng FDA đã thông qua thiết bị lớn hơn mới này (với sự chấp thuận thực tế vào ngày 9 tháng 1) - chỉ trong vòng 65 ngày kể cả những ngày nghỉ vì công ty đã nộp giấy tờ vào ngày 5 tháng 11. Nó ngắn hơn đáng kể 90 ngày thường phải mất 510 (k) trình, trong đó một thiết bị mới là khá nhiều giống như một sản phẩm trước đó đã được phê duyệt, chỉ với một số thay đổi nhỏ hoặc sửa đổi.

Mẫu mới t: flex dự kiến ​​sẽ bắt đầu và bắt đầu được vận chuyển đến khách hàng vào giữa năm 2015.

Vì vậy, t là gì: flex chính xác? Nó khá giống với máy bơm tandem ban đầu t: Tadem mỏng, nhưng với một hộp mực insulin mở rộng chứa 480 đơn vị thay vì chỉ 300 …

Hoặc, như một người đã viết trong thông báo sau cộng đồng về bệnh tiểu đường: " > Nó giống như Big Gulp của máy bơm insulin!

"

Để so sánh, đây là khả năng của các máy bơm insulin khác hiện có trên thị trường:

Asante Snap: 300 đơn vị

OmniPod: 200 đơn vị

Medtronic: 180 đơn vị hoặc 300 đơn vị

• Roche Accu-Chek Combo Spirit: 315 đơn vị
• Tandem t: mỏng: 300 đơn vị
• Do bộ chứa insulin lớn hơn, t: flex có một "vết xước" mở rộng ở mặt sau (như hình bên dưới), mà Tandem nói với chúng ta không ' t thêm nhiều kích thước vào thiết bị mới nhưng không thêm một chút trọng lượng cho nó tổng thể. Tuy nhiên, nó vẫn nhỏ hơn ngay cả dòng máy bơm Medtronic 5-series hiện tại, chứa 300 đơn vị. Nó cũng sử dụng các hộp mực khác nhau, lớn hơn mà không thể hoán đổi cho nhau với các hộp mực được sử dụng với các thỏi thường: tẻ.
• Một trong những tinh chỉnh đó là t: flex mới sẽ có một bolus tối đa 60 đơn vị.

Chúng tôi nhấn để biết thêm chi tiết, nhưng không thể có thêm gì nữa. Chúng tôi cũng đã hỏi về bất kỳ yêu cầu nâng cấp nào có thể được, nếu ai đó đã mua chiếc t: mỏng nhưng muốn có chiếc t: flex thay vì thay thế … nhưng hiện tại, không có kế hoạch nâng cấp loại này.

Tandem dự kiến ​​khởi chạy t: flex trong quý II năm 2015, do đó, từ giữa tháng 4 đến cuối tháng 6.

Và nó sẽ mở ra thị trường bơm công suất lớn nhất cho đến bây giờ, ít nhất là cho tới khi chiếc bơm vác OmniPod U-500 tiếp theo xuất hiện trên thị trường, cung cấp một gói Insulin tập trung mạnh mẽ hơn của Eli Lilly, lý tưởng cho những người có insulin- kháng tiểu đường type 2.

Lưu ý rằng t: flex là thiết bị thứ hai của Tandem Diabetes, nó đã xuất hiện lần đầu tiên vào tháng 8 năm 2012. Và bây giờ, chúng tôi đang lo lắng chờ đợi gen tiếp theo combo sẽ tích hợp t: mỏng với Dexcom G4 CGM. Công ty đã đệ trình bản đánh giá của FDA vào tháng 7 năm 2014 và vẫn đang được xem xét.

Nếu tất cả diễn ra đúng như mong đợi, chúng ta sẽ thấy rằng t: thin-G4 tích hợp trên thị trường vào giữa năm, không lâu sau khi t: flex được khởi chạy. Và điều đó có nghĩa là các máy bơm insulin ở đây sẽ cuối cùng có sự lựa chọn của hai máy bơm tích hợp G4 - loại máy bơm mới này và động cơ Animas Vibe (vừa được phê duyệt vào tháng 12 và bắt đầu được xuất xưởng trong tháng này). Đây sẽ là những đối thủ cạnh tranh trực tiếp với Medtronic 530G với Enlite, được phê duyệt vào tháng 9 năm 2013.

Đây là những lựa chọn khác trong các thiết bị bệnh tiểu đường mà chúng ta sử dụng, cho dù chúng ta có sử dụng rất nhiều insulin hay không!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.