Khi Các nhà quản lý có Khả năng tương tác với Chúng tôi, Bệnh nhân

Nhiều năm trước, tôi từng nghĩ đến FDA như là một cơ quan bí mật lớn, khối u điều chỉnh thiết bị đái tháo đường của tôi từ một phòng tối ở thủ đô của quốc gia, trọng lượng về tầm quan trọng và sự an toàn của thiết bị như các vị thần từ Olympus.

Không thường xuyên hơn, dường như họ đã ném những tia lửa chớp nhoáng từ chối và trì hoãn. Và không, bạn đã không bị đặt câu hỏi hoặc can thiệp vào quá trình ra quyết định đó, vì sợ bạn bị bỏ rơi vào tình trạng lưu vong "ngoài nhãn".

Trước đây tôi cảm thấy như thế nào về FDA, nhưng không còn nữa. Tổng biên tập của AmyT đã tổng kết nó tại Hội nghị Cải tiến DiabetesMine Innovation gần đây bằng ba từ đơn giản: quy tắc đế chế một thời ác đã biến mất từ ​​"không đến anh hùng" trong cộng đồng bệnh nhân của chúng ta trong vài năm gần đây.

Cơ quan đang lắng nghe chúng tôi, dệt tiếng nói của chúng tôi vào quá trình ra quyết định và làm việc để giải quyết những vấn đề chúng tôi thấy quan trọng. Nó đơn giản là xuất sắc để xem có bao nhiêu cách tiếp cận của FDA đã thay đổi, và làm thế nào các thiết bị chi nhánh bây giờ là khá nhiều ôm lấy tính tương hợp trong chính sách và thái độ.

Và nhận được điều này: FDA hiện đang tìm kiếm để dệt giọng nói của bệnh nhân của chúng tôi vào quá trình điều chỉnh nhiều hơn, và họ cần phải nghe từ chúng tôi trong ba ngày sau

làm thế nào tốt nhất để làm điều đó! Đọc tiếp để biết chi tiết …

Gợi ý quan niệm bệnh nhân

Nhờ có sự thay đổi luật về cách đây hai năm gọi là FDASIA (Luật về An toàn và Đổi mới Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, hay Pub L. 112-144) mà Tổng thống Obama đã ký kết vào tháng 7 năm 2012, Chính quyền của FDA đã được mở rộng và cơ quan này có thể tăng sự tham gia của các bên liên quan trong các quy trình quản lý của FDA.

Cụ thể, một bộ phận của luật đó chỉ đạo Bộ trưởng Y tế (Bộ Y tế & Dịch vụ Nhân sinh) giám sát FDA để "

phát triển và thực hiện chiến lược thu hút các quan điểm

f bệnh nhân trong quá trình phát triển sản phẩm y tế và xem xét các quan điểm của bệnh nhân trong các cuộc thảo luận quy định, bao gồm (1) bồi dưỡng sự tham gia của một đại diện bệnh nhân có thể phục vụ như một cơ quan đặc biệt của chính phủ

loyee trong các cuộc họp cơ quan thích hợp với các nhà tài trợ và điều tra sản phẩm y tế và (2) khám phá phương tiện để cung cấp để xác định các đại diện bệnh nhân không có hoặc có lợi ích tài chính tối thiểu trong ngành công nghiệp dược phẩm . "

Yup, có nghĩa là họ có một chỉ thị thực sự để thu hút và xem xét ý kiến ​​từ cộng đồng bệnh nhân! Trong nhiều năm, FDA (và các cơ quan chính phủ liên bang khác) chỉ nghe những tiếng nói thông qua loại nhân viên chính phủ đặc biệt - nhiều vai trò chính thức mà chúng ta đã thấy một số D-Advocates tiếp tục, bao gồm cả những người bạn của NKT Rebecca Killion và Aliza Chana Zaleon.Điều đó thật là tuyệt vời, nhưng sự tiếp cận rõ ràng chỉ giới hạn cho những người may mắn có mặt ở Washington, D. C, và / hoặc có mối liên hệ đúng đắn để nắm bắt những điểm này.

Bây giờ cuối cùng cơ quan đang làm việc để đưa thêm một cơ sở bệnh nhân rộng hơn quan điểm cơ sở vào vị trí. Cơ quan này muốn nghe thông tin từ chúng tôi về vấn đề này, cụ thể:

FDA mở tờ thông tin trong 30 ngày để tạo cơ hội cho các bên liên quan đưa ra ý kiến ​​về "các chiến lược thu hút quan điểm của bệnh nhân trong quá trình phát triển sản phẩm y tế và xem xét quan điểm của bệnh nhân trong các cuộc thảo luận quy định. " FDA quan tâm đến các nhận xét về các hoạt động hiện tại và mới có liên quan đến sự tham gia của bệnh nhân trong các cuộc thảo luận về quy định, cũng như các nhận xét về cách đánh giá các hoạt động tham gia của bệnh nhân.

Chúng tôi có đến

Thứ Năm, 4 tháng Mười Hai

để gửi ý kiến ​​của chúng tôi. Đừng lo lắng, thật dễ dàng! Bạn có thể để lại bình luận về giấy phép của FDA trực tiếp, bằng văn bản của riêng bạn hoặc thậm chí dựa vào sự giúp đỡ của một số đồng nghiệp ủng hộ D-những người đã đứng đầu dự thảo ý kiến ​​có thể được sao chép và dán hoặc cá nhân để trình. Kiểm tra những người từ Stephen tại

Happy Medium hoặc tại trang web chiến dịch StripSafely, nơi Stephen tham gia vào các nỗ lực vận động tuyệt vời của Christel Aprigliano và Bennet Dunlap. Trong một từ, đây là HUGE. Đây là cơ hội để nói với FDA chính xác bạn muốn và tiếng nói của bạn có thể được bao gồm trong quá trình điều chỉnh như thế nào! Nhìn xa hơn A1C Chúng tôi cũng rất vui mừng khi nghe FDA cho biết họ đang tìm kiếm vượt ra ngoài H A1C như là một "tiêu chuẩn vàng" để phê chuẩn các công thức và công nghệ về ĐTĐ, bao gồm các biện pháp quan trọng về chất lượng cuộc sống bao gồm hạ đường huyết, biến đổi glucose và xu hướng trong phạm vi khi ra quyết định. Chúng tôi cũng vui mừng khi biết rằng họ đang làm việc với ngành công nghiệp một cách thận trọng và khuyến khích các công ty gửi các dữ liệu về nhân tố và kết quả, đồng thời khuyến khích các sản phẩm của bên thứ ba không đáng tin cậy hoặc chất lượng cao như một số thương hiệu lớn tên. Nhiều người trong chúng ta đã quan tâm đến các nhà cung cấp thiết bị chỉ "dọc theo" và hầu như không đáp ứng các nguyên tắc cũ hơn mà không có một sự chính xác. Vì vậy, chúng tôi đánh giá cao FDA làm tất cả để có thể đẩy lên mặt trận này.

Có một sự cân bằng tế nhị giữa sự an toàn và sự tiếp cận, và nổi tiếng rằng các môi trường pháp lý có xu hướng lắc lư ngược qua đi đối với rủi ro nghịch cảnh. Chúng ta cảm thấy FDA ngày càng quan tâm đến sự cân bằng tốt hơn.

Và bây giờ, chúng ta có cơ hội để nói với họ như vậy.

Trên Khả năng tương tác (và Máy Bóc Bolus)

Chúng tôi có thể cảm ơn FDA cho tất cả những gì đã được thực hiện cho đến nay, từ khi mở ra cuộc trò chuyện với cộng đồng trực tuyến Diabetes Online hai lần trong năm nay vào tháng 3 và tháng 11, làm thế nào chúng tôi các sự kiện như Hội nghị Bạn bè Đời sống, Hội nghị Công nghệ Ðối học Tiểu đường và hội nghị thượng đỉnh Sáng kiến ​​Đái tháo đường của chúng ta, làm cách nào để làm việc trên các hướng dẫn khác nhau, từ đo lượng glucoza và tính chính xác dải đến dữ liệu bệnh tiểu đường và khả năng tương tác để sử dụng các công cụ mHealth mới.

Bây giờ không có gì bí mật FDA thấy lợi ích của các thiết bị và phần mềm có khả năng truyền đạt và tạo ra dataaccess tốt hơn cho chúng tôi và tôi đã thấy điều đó rõ ràng trong Hội nghị Sáng kiến ​​Đổi mới về DiabetesMine gần đây, nơi trưởng phòng Stayce Beck của FDA đưa ra một bài thuyết trình tuyệt vời nhiều thần thoại.

Trong hội thảo hội thảo công khai vào ngày 3 tháng 11 của FDA, FDA đã dành một ngày để nghe phản hồi của công chúng và điều này rất thú vị khi nghe cơ quan nói về sự cần thiết cân bằng giữa an toàn và đổi mới. Bạn bè của chúng tôi ở

diaTribe

có một bản tóm tắt tốt về một số những quan điểm chính đã bày tỏ ở đó, nhưng với tôi điều nổi bật nhất là làm thế nào mà cơ quan này dường như có khả năng tương tác thiết bị đái tháo đường.

Ngay từ đầu, Giám đốc Văn phòng Đánh giá và An toàn thiết bị Chẩn đoán Thiết bị Chẩn đoán Nhi đồng của FDA đã nhận xét: "Quá nhiều quy định có thể làm chậm lại sự đổi mới, nhưng những rủi ro không điều chỉnh là những tổn hại cho bệnh nhân. " Và đánh đòn trên đầu là nhận xét của FDA và đồng nghiệp loại 1 Alain Silk, người so sánh công nghệ hiện đại như loa không dây nối mạng có thể truyền đạt và phát nhạc trong suốt ngôi nhà của mình tới bơm insulin và CGM, Ông nói: "Các hệ thống này tốt hơn có thể làm việc cùng nhau, kết quả tốt hơn cho bệnh nhân". Silk nói FDA đang tạo ra các chính sách để khuyến khích các công ty hợp tác nhiều hơn và phối hợp các chiến lược dữ liệu về bệnh tiểu đường của họ và khuyến khích để thấy rằng xảy ra với những nỗ lực như Tidepool trên dữ liệu mở trước, mà FDA đã gặp gần đây cùng với các Nightscout / CGM trong các nhà phát minh Cloud.

Trong vài tháng qua, thực sự là thời điểm quan trọng đối với FDA về bệnh tiểu đường mHealth, với cơ quan nghiên cứu về thiết bị y tế và các hướng dẫn dữ liệu mới và phê duyệt Dexcom SHARE gần đây của họ, kết nối thiết bị CGM.

Dĩ nhiên, vẫn còn có những tranh luận về giá trị của một số công cụ công nghệ. Ví dụ, trong cuộc thảo luận vào buổi chiều tại hội thảo FDA vào ngày 13 tháng 11, các máy tính bỏ túi đã được đặt câu hỏi. Tiến sĩ Howard Wolpert thuộc Trung tâm Công nghệ Chuyển đổi Bệnh tiểu đường Joslin đã cảnh báo rằng những máy tính này có thể không chính xác và có thể gây nguy hiểm, trong khi đó nhóm 1 và D-Advocate Adam Brown đã chỉ ra cách thức chơi trò đoán đoán nguy hiểm hơn là hướng dẫn từ những máy tính này.

Tôi không biết phải thảo luận gì, nhưng trái tim tôi biết rằng FDA có cơ hội người đầu tiên nghe từ những người sống cùng với những thiết bị này chứ không chỉ những tài liệu chưa bao giờ đã sử dụng một thiết bị hoặc chương trình cụ thể trước đây.

Big Takeaways

Đó là tuổi của #WeAreNotWaiting, sau khi tất cả.

Đó là an ủi, và chúng tôi không thể nói cảm ơn bạn đủ để FDA cho mở những cuộc thảo luận này và chào đón những quan điểm bệnh nhân trong hàng ngũ của họ và các kênh chính thức.

Cá nhân tôi tự thấy rằng mình tin tưởng vào các quyết định mà FDA đang thực hiện vì tính minh bạch mới này và sẵn lòng lắng nghe tiếng nói bệnh nhân của chúng tôi.

. @fda đã biến mất từ ​​số không đến anh hùng ở #dbminesummit - bao gồm giọng nói và sự đổi mới của bệnh nhân ở bệnh nhân #diabetes! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21 tháng 11 năm 2014

Nếu và khi sự chậm trễ hoặc từ chối được thông qua từ các cơ quan quản lý, nó không còn là những lựa chọn thiếu thông tin của các quan chức ở ngoài tầm nhìn ngồi trong một ngà voi một nơi nào đó. Và đó là cái gì đó để cảm ơn.

Hãy tiếp tục theo dõi bài đăng của ngày mai tiếp tục cuộc trò chuyện về bệnh tiểu đường với sự kiện của chương trình Bệnh đái tháo đườngDine của chúng tôi vào ngày 20 tháng 11.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.