Song song với bệnh tiểu đường bơm / CGM Combo Tin tức Với một Nhìn bên trong!

Chính thức: Tandem Diabetes Care đã nộp đơn với FDA của Hoa Kỳ để mua một máy bơm insulin tích hợp và một màn hình glucose liên tục - một thiết bị mới kết hợp máy hút cảm ứng t sexy của họ với một chiếc Dexcom G4 Platinum CGM.

Tin tức về việc FDA đệ trình lên công khai trong suốt cuộc gọi thu nhập quý II của công ty được tổ chức vào thứ Năm vừa qua (31 tháng 7), trong đó Tandem

của San Diego, CA dựa trên tình hình tài chính hiện tại. Tin tức lớn về việc đưa ra thiết bị kết hợp đi trước hội nghị Hiệp hội các nhà giáo dục Tiểu đường Hoa Kỳ năm nay (AADE) năm 2014 bắt đầu từ tuần này - và trùng hợp với lễ kỷ niệm hai năm của thị trường Hoa Kỳ: thon thả.

Lưu ý rằng thiết bị tích hợp này không phải là "t: sensor" của Tandem … Thay vào đó, chúng tôi được nói rằng nó sẽ chính thức được đặt tên là " t: Slim G4 Insulin Pump . " Không phải là một vòng tròn sáng tạo với nó, có phải không? Chúng ta chỉ có thể cho rằng đó là một động thái chiến lược, như Tandem đã nhìn vào các đối tác trong tương lai, có thể với các thiết bị CGM khác chưa có trên thị trường.

Còn quá sớm để nói chi tiết về chi phí hoặc tính khả dụng, nhưng rõ ràng thiết bị tích hợp sẽ loại bỏ nhu cầu nhận một bộ tiếp nhận G4 riêng biệt (mặc dù Dexcom đã chỉ ra rằng máy thu vẫn sẽ có sẵn, cho những ai muốn chúng) .

Bất cứ ai đoán được trong bao lâu thì FDA có thể xem xét và phê duyệt thiết bị tích hợp t: thin G4, nhưng công ty nói về khoảng thời gian dự kiến ​​12-18 tháng. Chúng ta chỉ có thể hy vọng quá trình di chuyển nhanh chóng và thuận lợi, như Tandem tiếp tục đối thoại tốt với FDA (mà một số nhà sản xuất thiết bị khác đã không làm trong quá khứ, dẫn đến sự chậm trễ). Hướng dẫn hiện tại là dành cho thiết bị mới này để tung ra thị trường vào khoảng giữa đến cuối năm 2015, mà chúng tôi hy vọng sẽ xảy ra!

Bên trong Lair của Tandem

Ngay trước khi tin này được công khai (trên đường ra Hội nghị khoa học ADA ở San Francisco vào tháng 6), tôi may mắn được có cơ hội ghé thăm trụ sở của Tandem tại San Diego, CA. Tôi đã gặp một số nhà quản lý cấp cao và có một cái nhìn bên trong trụ sở công ty - được tạo thành từ ba tòa nhà thuộc khu vực thung lũng Sorrento ở San Diego và chứa đựng nhiều nhân viên trong số 500 nhân viên xử lý mọi thứ từ sản xuất, dịch vụ khách hàng, hành chính và hậu trường của việc sản xuất và thương mại hóa máy bơm.

Vào thời điểm đó, chúng tôi nghĩ rằng việc nộp đơn T4: G4 mỏng sẽ xảy ra cùng với hội nghị ADA, dựa trên những gì Tandem nói ban đầu về thời gian của nó. Vì vậy, tự nhiên, đó là một điểm chính của cuộc trò chuyện tôi đã có với các máy chủ ân cần của chúng tôi.

Tôi dẫn trước chuyến đi của tôi là giám đốc tiếp thị của Tandem, ông Eric Shearin, giám đốc điều hành Susan Morrison, phó giám đốc điều hành Jim Leal, và kế hoạch sản phẩm mới của Jim Berkebile. Cũng tham gia là tư vấn viên quan hệ công chúng Steve Sabicer, trước đây là của Medtronic, hiện đang làm việc với Tandem. Trong khi ở đó, tôi đã có một cú đột nhập vào thiết bị G4 mỏng, nhưng vì nó vẫn đang được chuẩn bị trước, phần lớn cuộc trò chuyện đó đã không được ghi lại và tất nhiên tôi không được phép chụp ảnh các hình ảnh sản phẩm hoặc của quá trình sản xuất sàn. Tôi đã phải ngồi trên thông tin cho đến khi lệnh cấm vận được dỡ bỏ vào thời điểm thu nhập của họ vào ngày 31 tháng 7, mà đã được khó khăn! ;)

Nhận được một cái nhìn bên trong t: thiết bị G4 mỏng đã được khá mát, và thiết kế trông awesome! Thay vì bánh xe Dexcom G4 mà chúng tôi đã biết, thiết bị tích hợp này sử dụng màn hình cảm ứng t: slim - vì vậy để xem biểu đồ đường hàng giờ của bạn, bạn chỉ cần chạm vào nút nhỏ bên dưới mũi tên BG "3-HRS" điều hướng giữa các màn hình nhiều giờ và lướt qua các biểu đồ đó.

Tôi đã thực sự nhảy lên và xuống để nghe thấy rằng Tandem sẽ được dệt chức năng Reverse Correction nhiều mong đợi vào t: mỏng G4! Vâng, tính năng này có nghĩa là nếu bạn thấp hơn số mục tiêu khi cho ăn, sau đó t: mỏng sẽ cung cấp cho bạn tùy chọn để đảo ngược chính xác bạn trở lại nơi bạn muốn. Ví dụ, nếu bạn 70 mg / dL và muốn ở 100 mg / dL, nó sẽ lop off một số bolus thực phẩm gợi ý để đưa bạn trở lại với số mục tiêu đó. Điều này là rất lớn, và một điều mà nhiều người trong cộng đồng D-cộng đồng đã kêu gọi kể từ khi t: Slim được giới thiệu lần đầu tiên. Cảm ơn, Tandem, để lắng nghe chúng tôi!

Việc tích hợp một máy đo ngón tay là một vấn đề lớn đối với nhiều người mặc những thiết bị D này và vì vậy tôi cũng hỏi về điều này: Liệu máy tính xách tay mỏng: G4 kết nối không dây với bất kỳ mét nào, giống như Veri IQ đi kèm với các t: slim hiện tại, hoặc VerioSync cho phép Bluetooth? Câu trả lời ngắn gọn: Không. Rõ ràng trong việc thiết kế bơm CGM tích hợp này, họ phải thay thế chip Bluetooth trong t: mỏng (chiếc giao tiếp với đồng hồ) bằng chip Dexcom đang đàm phán với máy phát. Vì vậy, nếu không có thiết kế lại hoàn toàn và tiềm ẩn nguy cơ mất đi các dịch vụ cũ: người dùng mỏng và G4, họ đã quyết định ở lại với những gì họ có. Tất nhiên, tất cả các mét này vẫn có thể được bao gồm trong t: kết nối phần mềm, vì vậy người dùng vẫn có thể chia sẻ truy cập và chia sẻ thông tin trực tuyến.

Tôi đã đề cập đến vấn đề làm cho các nút carb và BG trở nên khó hiểu và tôi đã nghe nhiều người sử dụng nói rằng họ thường nhầm lẫn nhập số lượng glucose trong máu như là các boluses thức ăn - điều này có thể gây ra những lượng lớn nguy hiểm của insulin nếu được cung cấp … yikes!Với màn hình trông rất giống nhau và màn hình cảm ứng làm cho việc nhanh chóng và dễ dàng qua nhiều xác nhận, bạn sẽ dễ dàng nhìn thấy lỗi này xảy ra như thế nào. Ngồi đối mặt với các nhà quản lý Tandem, tôi lặp lại những gì người khác trong DOC đã nói với tôi: Tandem nên trao đổi hai biểu tượng, hoặc cố gắng làm cho họ thêm sáng tạo với một biểu đồ giọt máu và thức ăn để phân biệt rõ hơn hai tùy chọn. Điều đó ít nhất sẽ làm cho nó dễ dàng hơn để nói sự khác biệt, IMHO.

Chúng tôi cũng không thể quên rằng trong năm 2012, Tandem đã mua quyền sở hữu hoặc cấp phép trên 51 bằng sáng chế của Smith's Medical, các nhà sản xuất máy bơm insulin Deltec Cozmo đã ngừng hoạt động. Rất nhiều tính năng được yêu thích của Cozmo có thể được thực hiện theo cách của họ: mỏng ở một số điểm, nhưng quyền hạn-that-be chặt chẽ-lipped về những gì có thể được.

Làm t: slim

Thật là hấp dẫn khi đi tham quan các cơ sở sản xuất và xem cách kết hợp t: slim với nhau.

Có một phòng hình chữ U với 15 người lắp ráp máy bơm ở tất cả các giờ, và mỗi bơm di chuyển dọc theo dây chuyền lắp động cơ lắp vào, mặt được đặt, bên cạnh được dán keo cẩn thận với nhau, và sau đó là t : mỏng đi qua một quá trình xác minh máy tính kiểm tra tất cả các chức năng. Các khía cạnh keo là công việc tỉ mỉ nhất và kỹ năng khai thác của hoạt động. Một khi bê tông được dán vào, mỗi bơm nằm trong hai giờ trên một giá đỡ hai cấp với nhiều đồng bào khi keo nguội.

Tổng cộng, phải mất khoảng một ngày rưỡi để làm cho một trong số 300 chiếc đơn vị: slims, tôi đã được cho biết. VP của các hoạt động Jim Leal, người là một D-Dad mình, nói về hai hoặc ba máy bơm được kéo từ dòng mỗi tuần cho những thứ nhỏ như một vết xước trên bề mặt, và những giây "" sau đó được cung cấp cho endos để sử dụng như thiết bị thử nghiệm lâm sàng.

Khu vực bao bì nằm trong cùng một phòng, nơi các t: slims được tạo ra, và thật ngạc nhiên khi thấy các đơn vị được nạp vào các gói và hộp sáng bóng mà chúng ta cuối cùng nhìn thấy là khách hàng.

Cơ sở này cũng là nơi t mới: mỏng G4 sẽ được thực hiện, Tandem nói. Trong một phòng riêng biệt có dấu hiệu phát triển "được phát triển trên khắp nơi, cuối cùng họ sẽ có thể chứa ba dây chuyền sản xuất có thể sản xuất được 6 triệu tấn thiết bị mỏng; nhưng vào thời gian thăm viếng chúng tôi chỉ có một trong những đường dây được thiết lập. Tôi thấy thú vị khi đi bộ qua các cơ sở, nghe rằng một số máy họ sử dụng là cùng một công nghệ được sử dụng để làm điện thoại di động.

Máy chủ lưu trữ của tôi đã giải thích cách họ kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo tín hiệu của máy phát G4 có thể thâm nhập vào kim loại cắt xung quanh bơm insulin.Vâng, không có vấn đề ở đó, tôi đã nói.

Nhắc lại Recall

Tất nhiên, chúng tôi cũng đã nói về việc thu hồi hộp mực t: vào đầu năm 2014, ảnh hưởng tới 130.000 hộp mực (hoặc 13.000 hộp) và giá 1 USD. 6 triệu. Hãy nhớ rằng, Tandem tự nguyện nhớ lại những hộp mực này vì có khả năng bị rò rỉ - đầu tiên vào ngày 10 tháng Giêng và sau đó mở rộng mà thu hồi 10 ngày sau đó.

Tôi tin rằng đây là vấn đề quan trọng khiến tôi có một lời mời tới TQ của Tandem. Sau khi tôi báo cáo vào tháng 3 về quyết định của tôi không mua t: mỏng do một số lo ngại kéo dài, tôi nhận được từ rằng họ muốn "trấn an" cho chất lượng của thiết bị - làm rõ rằng tôi sẽ không được truy cập như một khách hàng một mình, mà là một nhà báo cho trang này. Vì vậy, kiểm soát chất lượng đã được chắc chắn trong chương trình nghị sự.

Tôi đã được nói một cách dứt khoát rằng vấn đề đó là một phần máy nội bộ gây ra toàn bộ vấn đề. Nó có một vài cái tên máy lạ, nhưng về cơ bản nó được thiết kế giống như một cái khoan khổng lồ, với một mũi khoan phù hợp với lỗ trắng nhỏ, nơi bạn gậy vào kim để lấp đầy hộp mực t: mỏng với insulin. Về cơ bản, khoan đó đã đi quá xa và tạo ra tiềm năng cho insulin rò rỉ ra khỏi hộp mực.

Tại thời điểm thu hồi, tôi đã sử dụng t: mỏng nhưng không có hộp mực nào của tôi được bao gồm trong các lô vấn đề - những sản phẩm được vận chuyển trước ngày 16 tháng 10 năm 2013 và sau ngày 17 tháng 12. Vì vậy, tự nhiên, tôi tự hỏi những gì đã xảy ra trong suốt tháng đó. Tandem nói rằng nó là một vấn đề thay đổi phần khoan đó, và rằng không có hộp mực nào được tạo ra trong suốt tháng đó đã bị ảnh hưởng.

Rất vui khi biết được họ đã gặp phải vấn đề này một cách nhanh chóng và đã có thay đổi, cảnh báo khách hàng và công chúng về việc thu hồi ASAP mà không cần phải trả lời chính thức và phải mất nhiều thời gian để đăng nhập mọi thứ. Điều đó xảy ra với các bệnh tiểu đường khác, nhưng không phải là bệnh này - và liệu tôi là khách hàng hay không, điều đó làm tôi cảm thấy an toàn và tự tin ở những người đứng sau thiết bị này.

Tiếp theo là gì?

Giờ đây, khi Tandem Diabetes nộp đơn kiện: G4 mỏng với FDA, họ đã bắt đầu tiến lên với chiếc bơm insulin có dung tích lớn hơn được gọi là

t: flex

. Đây là máy bơm sẽ có một hộp chứa lớn hơn chứa 480 đơn vị insulin cho những người cần liều lượng lớn hơn, và hộp mực sẽ mở rộng ra một chút để có thể chứa lượng lớn trong khi vẫn đúng với tất cả các lợi ích khác của t: ích lợi mỏng.

Vào ngày 31 tháng 7 thu nhập thu nhập, các nhà quản lý Tandem cho biết họ đã hoàn tất thiết kế và đang thực hiện kiểm tra cuối cùng trước khi nộp t: flex cho FDA vào khoảng quý 3 này. Đó là bài nộp 510 (k), có nghĩa là FDA có thể sẽ xem xét nó trong vòng sáu tháng, vì vậy Tandem dự kiến ​​sẽ tung ra thiết bị t: flex vào năm 2015 ở Hoa Kỳ.

Tandem cũng tiếp tục phát triển t: kép , một máy bơm insulin buồng đôi có thể chứa insulin và một loại thuốc khác, như glucagon. Không có tin tức nào nổi lên từ khi mối quan hệ đối tác Tandem-JDRF được công bố lần đầu tiên vào đầu năm 2013, nhưng chúng tôi đã có thể có được hình ảnh về thiết bị có thể trông như thế nào (dưới đây); đó là một thiết kế nguyên mẫu và khái niệm cuối cùng có thể thay đổi.

Cá nhân tôi đánh giá cao cách Tandem tiến lên phía trước và làm việc với cộng đồng tiểu đường bằng nhiều cách - từ tài trợ Dự án Đổi mới của chúng tôi tại mỏ

', để hỗ trợ GlucoLift và Insulindepenence (như trong hành lang phía trước của họ, nơi một hộp thiếc của glucose nằm dọc theo bảng lướt ván Tandem-tùy chỉnh), để hỗ trợ của họ về những nỗ lực như Big Blue Test (tôi thấy một tờ bướm BBT dán ở hành lang của một cơ sở sản xuất). Những người này thực sự quan tâm và đang cố tạo ra sự khác biệt, và liệu tôi có sử dụng máy bơm hay không, tôi rất vui khi có họ "trong nhóm của chúng tôi" làm việc để làm cho cuộc sống bị bệnh tiểu đường tốt hơn. Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.