FDA tăng cường các quy định về ... Lancet Needles?

Ngay bây giờ, kim nhỏ xíu những ngón tay của chúng tôi để kiểm tra lượng đường trong máu là một trong số ít nguồn cung cấp bệnh đái tháo đường mà FDA không kiểm tra, điều này làm cho chúng ta dễ dàng nhận được chúng bằng hộp tải mà không có nhiều rắc rối.

Nhưng điều đó có thể sớm thay đổi.

Các nhà khoa học dường như đang trên đường để có thêm sự xem xét về luật pháp, như FDA đã cho rằng nếu họ có thể không đủ an toàn như hiện đang được dán nhãn hoặc sản xuất. Trong một cuộc họp ngày 26 tháng 6, hội đồng phụ trách 13 người của Ủy ban Cố vấn Thiết bị y tế của FDA đã thảo luận về lancets và nguy cơ tiềm ẩn những ngón tay này đặt ra cho bệnh nhân, dù là trong bệnh viện và các cơ sở y tế hoặc khi sử dụng tại nhà bởi các NKT với bệnh tiểu đường).

Hãy đối mặt với nó: nhiều người trong chúng ta NKT không thay đổi kim lancet của chúng tôi thường xuyên như được đề nghị, vì vậy chắc chắn, họ có lẽ không phải là vệ sinh như họ có thể hoặc nên được.

Vậy những gì đã thay đổi?

Ít nhất một chất xúc tác một phần dường như đã vận động từ một công ty gọi là Intuity Medical, phát triển một máy đo lượng glucose "tất cả trong một" có tích hợp hộp mực lancet có tên là Pogo và đã cố gắng hết sức để có được sản phẩm này được chấp thuận cho một số năm nay. FDA đã liên tục đẩy lùi các mối lo ngại về an toàn có thể xảy ra đối với kim lancet được xây dựng, có thể được nhiều bệnh nhân sử dụng và do đó lây lan vi khuẩn.

"Nhưng sự ô nhiễm có thể là mối quan tâm của bất kỳ cây kim lưỡi liềm nào, không chỉ các giống all-in-one. Tại sao FDA không xem xét toàn bộ loại này và nghiêm túc hơn về các tiêu chuẩn an toàn cho tất cả mọi người?" Robin Gaffney, giám đốc marketing của Intuity nói với chúng tôi tại cuộc họp hàng năm của ADA vào tháng 6.Bà nói thêm: "Chúng tôi đã ép cơ quan này xem toàn bộ danh mục này.

Lancets hiện đang được coi là "thiết bị y tế hạng I" chỉ cần "kiểm soát chung", nghĩa là tất cả những gì cần thiết là phải ghi nhãn cơ bản thích hợp và đảm bảo an toàn từ các nhà sản xuất trước khi chúng được phép bán cho người. Các mặt hàng trong danh mục đó bao gồm các vật dụng như găng tay và băng. Bạn biết đấy, những thứ không đặc biệt phức tạp hoặc tự mình thực hiện bất kỳ thay đổi y tế nào …

Giờ đây khi FDA atte

ntion đã trở thành lancets, cơ quan này cho biết họ đang xem xét thay đổi hầu hết các lancets qua "Class II medical thiết bị "đòi hỏi nhiều bằng chứng về sự an toàn. Dưới đây là một tóm lược về các sự kiện chính thức tại cuộc họp tháng sáu, cùng với các trang 17-trang ngắn chuẩn bị trước thời gian mà họ xem xét và hầu hết đồng ý với.

Yup !, Chúng tôi sẽ sử dụng gì để lấy máu cho các xét nghiệm ngón tay?

).

Chỉ sử dụng miếng băng lau một lần duy nhất mà không có tính năng ngăn ngừa thương tích sắc nhọn hoàn toàn. Một loại thứ ba của miếng mổ máu đa dụng dùng cho người bệnh đơn lẻ cũng sẽ được đưa vào loại II với các kiểm soát đặc biệt. Các dao mổ đa dụng cho nhiều hơn một bệnh nhân sẽ yêu cầu mức độ giám sát của FDA cao nhất và cần phải có Phê duyệt Premarket (PMA). Ban hội thẩm đã xác định rằng những chiếc lưỡi liềm này có nguy cơ tiềm ẩn nguy cơ bệnh tật hoặc chấn thương, và hiện nay công nghệ không tồn tại để giảm thiểu rủi ro một cách hợp lý. Theo FDA, công nghệ này sẽ cần phải cung cấp cho "khắt khe, làm sạch kỹ lưỡng cùng với quá trình khử trùng hoặc khử trùng có khả năng loại bỏ hoàn toàn các mầm bệnh trong máu giữa mỗi lần sử dụng trong một bệnh nhân khác nhau để an toàn cho mục đích sử dụng này". Quá trình làm sạch / khử trùng / khử trùng sẽ cần phải có hiệu quả mặc dù các nhà cung cấp dịch vụ y tế có khả năng không tuân thủ với Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất. Quan trọng hơn, như FDA nêu, công nghệ thiết bị chắc chắn sẽ cần phải được sửa đổi để ngăn chặn việc sử dụng thiết bị này nhiều lần cho đến khi quá trình làm sạch và tẩy uế cần thiết đã được hoàn thành đúng.

Những cái gọi là" kiểm soát đặc biệt "không hoàn toàn rõ ràng - ngoài các hướng dẫn ghi nhãn và thải bỏ chi tiết và một số đề cập đến" thiết kế tương thích sinh học có cấu trúc âm thanh " (

1. thực sự, đó là lancet?
2. ) Nhưng một trong những điểm chính mà FDA đang cố lái về nhà là nhãn mác cho lưỡi liềm phải bao gồm tuyên bố sau đây ở nơi quảng trường:
3. "Để sử dụng chỉ trên một bệnh nhân duy nhất. Hủy bỏ sau khi sử dụng ".
4. Phân loại lại cuối cùng thứ tư là điều có thể làm gánh nặng cho ngành công nghiệp làm móng, vì mức độ giám sát theo quy định nghiêm ngặt này thường dành cho các thiết bị" hỗ trợ hoặc duy trì con người hoặc cuộc sống "hoặc" đáng kể tầm quan trọng trong việc ngăn ngừa sự suy giảm sức khoẻ của con người "hoặc những gì gây ra" nguy cơ tiềm tàng, bất hợp lý về bệnh tật hoặc thương tật ".

Câu hỏi đặt ra là tác động của nó có thể có lên các thiết bị lót bao gồm nhiều lưỡi hoặc có trống hay các hộp mực quay và cung cấp cho hành động ngón tay nhiều hơn, như AccuCookel Accu-Chek phổ biến được tạo bởi Roche Diagnostics. Các nhà cung cấp cũng không FDA đã có thể cung cấp chi tiết bây giờ về cách thức này strutter strutting có thể chơi ra - và chắc chắn không có chỉ ra rằng điều này có thể có lợi trong bất kỳ cách nào cho thiết bị Pogo vẫn chưa được chấp thuận.

Tò mò về "sự ra đi" có thể xảy ra trong những thay đổi này, chúng tôi đã vươn tới một số ít lancet manufac được thành lập turers và giám đốc y tế tại các công ty lớn hơn; hầu hết đều không nhận thức được vấn đề hoặc nói rằng họ không thoải mái khi đưa ra bất kỳ nhận xét nào.

Bác sĩ Barry Ginsberg, người được quốc tế biết đến như là một nguồn tiếp cận về công nghệ theo dõi glucose, không thấy vấn đề gì với thay đổi được đề xuất này đối với lancets. Chỉ ra rằng ông là một chuyên gia tư vấn về Facet Technologies, hãng này đã chế tạo thiết bị lưỡi lết và lót, Ginsberg nói với chúng tôi rằng anh ta không bao giờ thích phân loại Class I cho bất kỳ thiết bị y tế nào, bao gồm lancet. "Tôi nghĩ cá nhân tôi không có dụng cụ y khoa nào cả, thậm chí là một bộ máy trợ giúp, đã được thử nghiệm đúng cách cho đến khi được thử nghiệm trong dân số mục tiêu là người", ông nói. "Vì vậy, tôi luôn tin rằng các vũ công, lưỡi lết, và nhiệt kế phải là thiết bị cấp II ".

Vì nhiều nhà sản xuất lớn đã có cơ sở hạ tầng để thực hiện các kiểm soát đặc biệt này, ông thấy tác động lớn nhất là một điều tích cực đối với NKT vì các nhà sản xuất nhỏ sản xuất ra sản phẩm ở nước ngoài cũng sẽ được tổ chức theo một tiêu chuẩn cao hơn. Vậy thì cái gì tiếp theo? Chuyên gia về vấn đề công cộng của FDA, Morgan Liscinsky, cho biết các bước tiếp theo là cơ quan liên bang sẽ ban hành một đơn đặt hàng đề xuất dựa trên các khuyến nghị của ban hội thẩm và sẽ được mở ra để lấy ý kiến ​​công chúng.Sau đó, FDA sẽ xem xét tất cả các bằng chứng, thảo luận và thảo luận công khai trước khi đưa ra quyết định cuối cùng. Không có thời điểm nào có thể xảy ra, cô nói. Bạn nghĩ sao về việc phân loại lại lancet này? Liệu điều tốt hay xấu là đơn giản nhất của công cụ tiểu đường bây giờ sẽ bị vướng vào quá trình xem xét của FDA?

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.