Äá» xuất Bá» Công an quản lý dá»ch vụ Äòi nợ thuê
Gần như có vẻ như là một kỷ nguyên mới của các dải thử nghiệm thay thế và các sản phẩm tiểu đường "cơ bản" khác đã xảy ra. Đây thực sự là dấu hiệu cho thấy những thương hiệu lớn đang bị tổn thương vì các thay đổi cạnh tranh của Medicare đang hạn chế việc tiếp cận các sản phẩm đắt tiền hơn nhằm tạo ra nhiều lựa chọn hơn cho kinh tế.
Tuần trước, một công ty được gọi là UniStrip Technologies công bố có sẵn một dải thử chung chung mới được FDA công nhận và cùng lúc đó, chúng tôi nhận được thông báo rằng mảnh thử GenStrip màu xanh lá cây mà chúng tôi báo cáo vào cuối năm 2012 đang tăng lên tiếp thị sau một số thành công của tòa án đối với gia đình LifeScan của Johnson và Johnson và các máy đo lượng glucose OneTouch (có, họ đang bị kiện vì vi phạm bằng sáng chế).
Lưu ý rằng hai nhãn hiệu mới của dải chung này làm việc với một số mẫu máy bán chạy nhất của LifeScan:
nhuộm với tôi) và trong những tháng tới chúng tôi sẽ nói rằng những dải này sẽ bắt đầu xuất hiện trên các kệ hiệu thuốc và ngay cả trong các cửa hàng bán lẻ lớn, nơi chúng tôi được cho biết sẽ bán cho một nơi nào đó khoảng 9-10 USD.
Giám đốc điều hành Rick Admani là người đứng sau UniStrip Technologies. Anh ta cũng là giám đốc điều hành của Prodigy Diabetes Care, làm cho máy đo đường huyết nói cho người khiếm thị và các máy đo lượng glucose "không thương hiệu" khác. Admani cho chúng ta biết hai công ty là thực thể riêng biệt một cách hợp pháp và không liên quan, mặc dù vai trò giám đốc điều hành của mình tại cả hai, và thực tế là họ đang nằm trong chỉ 7 dặm nhau ở Bắc Carolina, chia sẻ những lời khuyên chung giống nhau và tư vấn FDA người nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm, và cả hai đều sử dụng cùng một đại lý tiếp thị.
Tại sao có vấn đề đó? Vâng, những người ủng hộ bệnh nhân như những người đứng sau chiến dịch Độ chính xác của StripSafely và những người khác trong cộng đồng Tiểu đường đã có nhiều lời chỉ trích về các sản phẩm của Prodigy do một số cuộc đấu tranh với FDA trong năm vừa qua, gần đây nhất là với FDA gọi ra một đồng hồ tiên tiến như là không chính xác hơn những người khác trên thị trường và gắn các yêu cầu ghi nhãn duy nhất và chưa bao giờ nhìn thấy trước khi phê duyệt sản phẩm.
Vì vậy, nếu cùng một công ty đưa ra chất lượng đáng ngờ đang tạo ra các loại băng thông chung, đó là điều mà người tiêu dùng cần phải nhận thức được - ngay cả khi những mối quan tâm đã được giải quyết và ký kết bởi các nhà quản lý, mà Prodigy nói họ có. Bạn là thẩm phán. Tuy nhiên, thành thật với chúng tôi, lòng tin của khách hàng đã bị tổn hại ở đây …
Mặc dù có những tranh cãi, Admani khẳng định rằng các loại thuốc UniStrip chính xác nếu không chính xác hơn các sản phẩm có thương hiệu hàng đầu. Ông nói UniStrips đáp ứng cả các quy định của FDA hiện hành và cũng là hướng dẫn ISO năm 2013 ban hành. Công ty của ông cũng tham gia vào cuộc trò chuyện thường xuyên với LifeScan, và ông thậm chí còn sửa lại bao bì chung của mình để xoa dịu các nhà sản xuất lớn và ngăn chặn mọi vụ kiện tụng tiềm năng.Admani cho biết họ cũng đang phát triển ít nhất ba sản phẩm khác của UniStrip để làm việc với các thiết bị khác, ngoài các thương hiệu J & J.
"Chúng tôi là người mới, và dĩ nhiên chúng tôi là những nhà sản xuất lớn sẽ đặt câu hỏi về", ông nói. "Nhưng đây là một sự thay đổi mới trong thế giới bệnh đái đường này, và nó cảm thấy giống như chúng ta sẽ thấy nhiều dải chung mới hơn nữa. Nó sẽ thay đổi trò chơi "
cũ hơn OneTouch Ultra mét phong cách, tạo ra trước tháng 7 năm 2010
: Shasta GenStrip.
Được FDA thông qua vào tháng 11 năm 2012, nhưng phanh đã được áp dụng cho những bệnh nhân khi J & J kiện Công ty mẹ quyết định Chẩn đoán của họ tuyên bố vi phạm bằng sáng chế.
Giám đốc Tài chính Keith Berman nói với chúng tôi rằng những thay đổi cạnh tranh gần đây của Medicare đã gây ra PharmaTech Solutions để sửa đổi mô hình kinh doanh của nó; thay vì bán trực tiếp cho bệnh nhân, công ty hiện đang nhắm đến các hiệu thuốc địa phương. Thật vậy, GenStrips hiện có thể được tìm thấy trên các kệ hiệu thuốc nhỏ hơn và trực tuyến tại Amazon và eBay với giá khoảng 15-18 đô la.
Nói về độ chính xác của đường thử
Chủ đề này đã thu được rất nhiều hơi trong năm qua, với các bản dự thảo FDA đang chờ giải quyết về độ chính xác vẫn mở cho bình luận công cộng cho đến ngày 7 tháng 5 năm 2014. Trong các nguyên tắc này, FDA đã cụ thể ngôn ngữ giải quyết các biện pháp chất lượng bên thứ ba là các nhà sản xuất dải và đó là điều mà chúng tôi, với tư cách là một Cộng đồng D, nên hỗ trợ.
Dữ liệu được xuất bản trên UniStrip mới cho thấy những dải chung này nằm trong các quy tắc hiện tại và được đề xuất giống như hầu hết các sản phẩm cạnh tranh hiện tại của các nhà sản xuất lớn.
Nhưng chúng tôi không có được "tính chính xác thân thiện" giống như khi nói đến GenStrip. CFO Berman cho chúng ta biết GenStrips đáp ứng được tiêu chuẩn FDA
nằm trong khoảng 20% các tiêu chuẩn độ chính xác hầu hết thời gian, nhưng ông nói rằng các dải này không đạt tiêu chuẩn ISO 2013 và các quy định mới của FDA. Vâng, dữ liệu GenStrip cho thấy 93% thời gian GenStrips nằm trong khoảng +/- 15%, nhưng các quy định dự thảo của FDA cho 99% nằm trong khoảng đó khi mức đường là 75 mg / dL trở lên. Tuy nhiên, theo Berman, công ty không quan tâm đến việc tăng cường tính chính xác để đáp ứng các tiêu chuẩn đó, nếu không bắt buộc phải làm như vậy.
Uh, huh. Vâng, tốt để biết rằng GenStrips sẽ đáp ứng các yêu cầu tối thiểu ít nhất. Và về đảm bảo chất lượng, Berman đã đề cập rằng mặc dù các nguyên tắc hiện tại của FDA kêu gọi tỷ lệ thành công 95% cho nhiều lô mới sẽ được phát hành, GenStrip thực sự shoots cho 97% mỗi lần.Không có gì đáng ngạc nhiên, cả hai công ty đều không có nhiều ý kiến về khái niệm giám sát sau thị trường (kiểm tra để đảm bảo rằng các sản phẩm hiện có vẫn chính xác), rằng các bệnh nhân cũng đang đẩy mạnh chiến dịch StripSafely.PharmaTech vượt xa GenStrip và thực sự phát triển một đồng hồ tất cả các kết hợp mới với khả năng truyền kết quả kiểm tra không dây và an toàn đến bất kỳ điện thoại di động nào thiết bị hỗ trợ tin nhắn văn bản, Berman nói với chúng tôi.
Được gọi là Discretion (tên lúng túng?), Nó sẽ không sử dụng GenStrips kể từ khi được thiết kế đặc biệt cho các máy đo OneTouch Ultra. Vì vậy, một bộ khác của dải độc quyền sẽ là cần thiết.
Chiếc đồng hồ này gần giống như một chiếc máy nghe nhạc Walkman cổ lỗ từ những năm 80 và 90, nhưng Berman cho chúng ta kích thước "đủ nhỏ để vừa với bàn tay của người 11 tuổi." Nó sẽ có một thiết bị lancet được xây dựng và một hộp mực có thể thay thế của dải thử nghiệm bên trong, tất cả các khép kín.Đồng hồ tự trị này thực sự được phát triển với những đứa trẻ lớn hơn 10 tuổi, nhưng Berman nói nó cũng có thể là một người bán cho NKT người đi du lịch rất nhiều hoặc không muốn mang theo bộ dụng cụ thử nghiệm đầy đủ ở khắp mọi nơi. Dữ liệu có thể được gửi bằng tin nhắn văn bản tới 5 điện thoại thông minh tự động và một ứng dụng miễn phí sẽ cho phép bạn xem dữ liệu D đó.
Tầm nhìn là để sản phẩm này được giới thiệu trong các cửa hàng bán lẻ có tên tuổi, nơi nó có thể được trưng bày ngay tại lối đi ra, bán với giá $ 29. 95 và bạn có thể mua dải thay thế trong gói 8-10 với giá 4 đô la. 95, Berman nói với chúng tôi, thêm rằng các nghiên cứu lâm sàng dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng 5, và họ mong đợi nộp cho FDA trực tiếp khi các nghiên cứu này hoàn tất.
Chúng tôi đã nhìn thấy quá nhiều thiết bị "tất cả trong một" đã lúng túng để làm việc rất thận trọng, nhưng luôn luôn thú vị khi thấy sự đổi mới đến từ mọi góc của thị trường.Và khi nói đến thuốc generics, luôn có sự bảo đảm về chất lượng và độ chính xác. Chúng tôi đã thấy các cơ sở sản xuất của nhiều công ty dược phẩm lớn đã gần gũi và cá nhân và đã có các cuộc hội thoại sâu nhằm minh hoạ cho việc kiểm tra chi phí băng thử cao hơn (tức là các enzyme, kim loại quý, hoá chất và các vật liệu khác tạo thành dải, gánh nặng xây dựng và duy trì các nhà máy sản xuất). Và mặc dù chúng tôi nhớ lại rằng chúng tôi bật lên theo định kỳ, chúng tôi phải thừa nhận rằng đôi khi chúng tôi cảm thấy an tâm khi biết rằng có một số sự tin tưởng trong quá trình sản xuất đằng sau các sản phẩm chúng tôi mua.
U. FDA đã đưa ra cảnh báo an toàn về GenStrips, nói rằng họ có thể đọc sai và không nên sử dụng. Một cuộc kiểm tra gần đây của FDA về cơ sở sản xuất cho thấy "những vi phạm lan rộng" và nhận thấy rằng nhiều yêu cầu đối với một hệ thống chất lượng đã không được thực hiện. Cho đến nay, công ty đã không muốn tự ý thu hồi các dải thử nghiệm của họ và do đó FDA khuyên mọi người ngừng sử dụng các dải chung này.
** UPDATE # 2 - Ngày 30 tháng 4 năm 2014:
Theo Phản hồi của FDA, Decision Diagnostics và các công ty con PharmaTech Solutions đã mua lại GenStrip vào giữa tháng 3 nói rằng nó sẽ thay thế tất cả GenStrips cũ được sản xuất bởi chủ sở hữu trước, Shasta Technologies. Họ cũng đã đặt lại thương hiệu cho nhãn hiệu như PharmaTech GenStrip 50.
Khước từ : Nội dung do nhóm nghiên cứu Diabetes Mine tạo ra. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.
Khước từ trách nhiệm
Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.
