FDA đề xuất thay đổi trong Quy chế Lancet | DiabetesMine

Cộng đồng D của chúng tôi đã đến ngày 1 tháng 6 năm 2016 để chia sẻ ý kiến ​​

về di chuyển này; để lại nhận xét về

Đăng ký liên bang ở đây . Phân loại Lancets Như chúng tôi đã báo cáo vào năm 2013, FDA đề xuất việc phân loại lancet thành bốn loại khác nhau cho mục đích điều chỉnh: Chỉ sử dụng miếng băng lót đơn sử dụng một lần với "tính năng ngăn ngừa thương tích hoàn toàn chi tiết" (giống như một vỏ bọc) mà FDA cho biết sẽ cho phép lancet chỉ được sử dụng một lần và sau đó nó sẽ không được sử dụng nữa.

Chỉ sử dụng miếng băng lau một lần duy nhất mà không có tính năng ngăn ngừa thương tích sắc nhọn hoàn toàn.

Dụng cụ lăn máu đa dụng dùng cho người bệnh đơn lẻ (đi vào hạng II).

1. Nhiều lưỡi dao dùng cho nhiều bệnh nhân, gây ra "nguy cơ tiềm ẩn nguy cơ bệnh tật hoặc chấn thương" mà không có công nghệ hiện đang có sẵn để giảm thiểu rủi ro một cách hợp lý.Theo FDA, công nghệ này sẽ cần phải cung cấp cho việc "khử trùng nghiêm ngặt, làm sạch kỹ lưỡng cùng với quá trình khử trùng hoặc khử trùng có khả năng loại bỏ hoàn toàn các mầm bệnh trong máu giữa mỗi lần sử dụng trong một bệnh nhân khác nhau để an toàn cho mục đích sử dụng này. nguy cơ rủi ro sẽ đòi hỏi mức độ giám sát của FDA cao nhất và cần được phê duyệt Premarket (PMA).
2. Đối với loại cuối cùng, FDA yêu cầu rằng quá trình làm sạch / khử trùng / tiệt trùng sẽ hiệu quả mặc dù có khả năng là không phù hợp với Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất Điều quan trọng hơn là FDA nhấn mạnh rằng công nghệ thiết bị chắc chắn sẽ cần phải được sửa đổi để ngăn chặn việc sử dụng thiết bị này nhiều lần cho đến khi quá trình làm sạch và khử trùng cần thiết đã được hoàn thành đúng cách
3. Điều lớn từ cuối của chúng tôi là thực tế là với những thay đổi được đề xuất, hai loại đầu tiên của dụng cụ dùng một lần (sử dụng tại gia) được liệt kê ở trên sẽ rơi i không thuộc loại II, cùng với các đồ vật như xe lăn và màn cửa phẫu thuật. Các lưỡi lắc sẽ yêu cầu "kiểm soát đặc biệt" bao gồm tăng nhãn hiệu và kiểm tra sau thị trường.
4. Những cái gọi là "kiểm soát đặc biệt" bao gồm ghi nhãn chi tiết, hướng dẫn xử lý và một số đề cập đến "thiết kế tương thích sinh học có cấu trúc âm thanh" (thực sự, đó là lancet !?). Tuy nhiên, điểm chính mà FDA đang cố lái về nhà là việc dán nhãn cho lưỡi lết phải bao gồm các tuyên bố sau đây ở một vị trí nổi bật:

"Chỉ dùng cho một bệnh nhân thôi huỷ bỏ sau khi sử dụng"

"Cảnh báo: Không dành cho nhiều mục đích. Không sử dụng trên nhiều hơn một bệnh nhân. Việc sử dụng không đúng cách các vết thương máu có thể làm tăng nguy cơ lây truyền vô ý các mầm bệnh lây lan trong máu, đặc biệt ở những nơi có nhiều bệnh nhân được thử nghiệm. "

Đánh giá của FDA đối với Tất cả

Cơ quan này tin rằng việc phê duyệt trước khi mua hàng 510 (k) cũng cần thiết cho các miếng lót tại nhà - một quá trình dài và tốn kém mà hầu hết các thiết bị lớp I thường được miễn.

Để thực thi các quy định mới, đề xuất của FDA cho biết ngay cả lancets đã có mặt trên thị trường sẽ phải có sự chấp thuận mới 510 (k). Mặc dù sẽ có một khoảng thời gian trễ hơn sáu tháng trước khi các quy định mới có hiệu lực, có vẻ như

tất cả các nhà sản xuất thắt lưng buộc bụng

sẽ phải quay trở lại và tìm cách lấy lại OK trước khi tiếp tục bán những cây ngón tay này.

Hmmm. Chúng ta chỉ có thể tưởng tượng rằng các nhà sản xuất lancet không hài lòng về điều này, mặc dù những người liên lạc trong ngành của chúng tôi từ chối bình luận, và nói rằng họ vẫn đang hình thành nên đầu vào chính thức của chính mình để nộp cho tờ FDA. Trong khi đó, nâng cao việc phân loại lưỡi dao sử dụng nhiều lần trong các cơ sở chăm sóc sức khoẻ và các thiết lập lâm sàng khác sang Nhóm III có nghĩa là những kim kim này sẽ có cùng một mức độ giám sát điều chỉnh như máy bơm insulin và các màn hình glucose mới. Điều đó có vẻ hơi nhiều, theo ý kiến ​​của chúng tôi!

TẠI SAO Phân loại lại Lancets?

FDA quan tâm đến các nguy cơ sức khoẻ cộng đồng, bao gồm truyền bệnh viêm gan B và C, nhiều bệnh nhân sử dụng cùng lancet máu, như thói quen phổ biến trong các cơ sở y tế được hỗ trợ và các cơ sở chăm sóc nhóm khác.

Vì vậy, hy vọng là để loại trừ khả năng truyền bệnh với các sản phẩm được thiết kế "sao cho không làm việc liên tục thiết bị là không thể cho đến khi thiết bị đã được làm sạch và khử trùng kỹ lưỡng, bằng cách sử dụng các quy trình đã được xác nhận, bởi người sử dụng chăm sóc sức khoẻ", FDA viết.

Và lý do đằng sau đẩy lưỡi dao sử dụng duy nhất cho bệnh nhân vào loại II? FDA tuyên bố rằng "họ tin rằng việc kiểm soát chung của họ không đủ để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các thiết bị này, và rằng có đủ thông tin để thiết lập các kiểm soát đặc biệt để cung cấp sự đảm bảo như vậy" - một cách rất quan chức để nói rằng họ nghĩ rằng có những rủi ro về sức khoẻ ở đây.

Một năm trước, FDA cũng ban hành một thông tin an toàn để thêm một cảnh báo chống lại bệnh nhân chia sẻ với nhãn của bút được sử dụng để tiêm insulin và các loại thuốc tiểu đường khác.

Mặc dù hầu hết chúng ta có thể cảm thấy như lancets sử dụng tại nhà là tuyệt đối ít nhất của những lo lắng của chúng tôi và FDA có thể phản ứng quá mức ở đây, bạn của chúng tôi và người đồng hành ủng hộ bệnh nhân Christel Aprigliano đã làm bài tập về nhà của mình trên viêm gan B và C và dịch bệnh bùng phát, và tìm thấy một số kết quả khá gây sốc - thống kê đáng sợ trên hàng chục ngàn trường hợp trong các cơ sở chăm sóc. Theo báo cáo của Christel, báo cáo của CDC cho thấy 82% các vụ bộc phát liên quan đến việc ngừng kiểm soát lây nhiễm trong quá trình giám sát glucose máu (AMBG). Cám ơn!

Vâng vâng, vấn đề là. An toàn là trên hết. Nhưng rồi một lần nữa, sự kiểm tra kỹ lưỡng là quá nhiều cho các thiết bị đơn giản nhất …?

Chúng tôi sẽ xem cuộc tranh luận này với sự quan tâm sâu sắc … cũng như tần suất thay đổi lancet của chúng tôi.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm