Chống lại FDA qua Tạm thời

Hãy tự hỏi tại sao tất cả các công nghệ mới nhất và lớn nhất của bệnh đái tháo đường dường như được đưa ra chỉ ở châu Âu những ngày này? Chờ đã, tồi tệ hơn …

Bạn có biết rằng 40 quốc gia khác nhau trên khắp thế giới đã chấp thuận công nghệ mới Low-Glucose Suspend (LGS) - cho phép máy bơm insulin tăng cường CGMS tự động tắt nguồn gốc insulin khi phát hiện ra mức đọc BG dưới dải mục tiêu, tính năng an toàn tuyệt vời

! - Tuy nhiên, FDA vẫn không có bất cứ nơi nào gần để được trên tàu? Công nghệ này đã có mặt ở nước ngoài dưới dạng hệ thống VEO của Medtronic trong hơn hai năm nay. Tuy nhiên, theo JDRF, FDA mới chỉ đưa ra "hướng dẫn" về LGS ở nước này - và trong một hình thức sẽ cản trở sự sẵn có của công nghệ cứu trợ này trong nhiều năm tới.

Cám ơn! Bực bội như thế nào! Bạn muốn biết tại sao? Bởi vì họ đang trải qua cái gì đó được gọi là "Sự Tê liệt An toàn", trong đó họ đã trở nên quá ngại rủi ro mà họ lún xuống tất cả mọi thứ trong lớp và các lớp yêu cầu phê duyệt trước.

Nhưng trước khi chúng tôi nhận được vào đó, chúng tôi muốn cảm ơn JDRF vì những nỗ lực không ngừng của họ thúc đẩy công nghệ mới này.

Cuối mùa thu năm ngoái, chúng tôi đã báo cáo về phiên điều trần của FDA về Dự án Tĩnh tụy, trong đó phần lớn thực tế xoay quanh công nghệ Ngăn Ngừa Low-Glucose. JDRF nhấn mạnh rằng FDA đưa ra các khuyến nghị rõ ràng để đảm bảo việc kiểm tra an toàn và hiệu quả công nghệ tụy tủy trong các tình huống thực tế để giá trị của LGS có thể được ghi lại rõ ràng.

Trong tài liệu PDF này, JDRF đưa ra ba vấn đề chính:

1. Con đường nghiên cứu lâm sàng trong hướng dẫn của FDA là quá gánh nặng và sẽ đòi hỏi những nghiên cứu tiền thị lớn, nhiều năm trước

(không tốn kém! Không có "sự rõ ràng đầy đủ" về việc sử dụng các màn hình glucose liên tục (CGM) trong các nghiên cứu của LGS

(một số cam kết chuẩn hóa việc sử dụng CGM trong các nghiên cứu lâm sàng là cách duy nhất để hợp pháp hóa các kết quả) 3. Hạn chế về "các thành phần tương đương" trong các hệ thống LGS đang nghiên cứu đang làm tê liệt

(không cho phép các nhà nghiên cứu trao đổi các thành phần mà không có một cuộc thử nghiệm lâm sàng riêng biệt trên mỗi công nghệ mới sẽ cố định nghiên cứu thêm) JDRF giới thiệu -so-rõ ràng-với-chúng tôi) chỉ ra rằng

insulin chính nó là nguy hiểm! "Quá nhiều insulin có thể gây ra lượng đường trong máu thấp và nguy cơ co giật, hôn mê, hoặc tử vong", do đó các hệ thống có thể bảo vệ chúng ta khỏi tình trạng quá tải là vô cùng quan trọng! Nguy cơ tiếp nhận insulin ít hơn trong một khoảng thời gian ngắn là thấp so với phương pháp thay thế.

Vì vậy whhhyyyy là FDA kéo chân của họ về điều này? Bởi vì, như Karen Talmadge, chuyên gia về thiết bị y tế tại Hội nghị Thượng đỉnh Đổi mới về DiabetesMine tuần trước, cho biết tổ chức này rất phân cực. Họ có xu hướng trải qua "sự dao động của quả lắc" của các phê duyệt quá tham vọng, và sau đó trở lại chế độ bất lợi rủi ro, còn được gọi là "Phân tử An toàn" hoặc "Phân tích Phân liệt". Với một số vụ bê bối về chất ma tuý được công khai trong thời gian gần đây, họ nên chấp nhận càng ít càng tốt vào thời điểm này và không có bất kỳ rủi ro nào. Điều này không có nghĩa là không có người tốt ở FDA, hoặc họ không làm việc chăm chỉ. Nó chỉ có nghĩa là bệnh nhân phải ngồi chặt chẽ trong khi Zeitgeist có nguy cơ xấu đi. HO ORC … chúng ta có thể tiếp tục bám vào chúng và nâng cao tiếng nói của chúng ta cho đến khi họ nhận được thông báo rằng trong một số trường hợp, những nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng thiết bị y tế thấp hơn không sử dụng thiết bị và chỉ để cho bệnh tật chạy theo hướng của nó!

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về làm thế nào để làm theo những động thái của FDA, xem cuốn sách xuất sắc của Bernard-Farrell cùng bạn của D-Blogger ở đây.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.