NEWS: Mới được Novo Fast-Acting Fiasp Insulin Approved for USA

Những người bị tiểu đường ở Hoa Kỳ sẽ sớm được tiếp cận với một loại insulin mới, hoạt động rất nhanh!

Trước đó, tin tức đã phá vỡ FDA đã làm sạch insulin mới của Novo Nordisk gọi là Fiasp, viết tắt của Insulin Asparte nhanh hơn đã được chấp nhận ở một số nước bên ngoài U. trong năm qua. Novo ban đầu đã đệ trình một năm trước đây, nhưng FDA đã yêu cầu thêm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả và đã được đệ trình lại để xem xét vào ngày 29 tháng 3 - có nghĩa là chỉ mất 6 tháng để phê duyệt.

Fiasp là insulin tiêm nhanh đầu tiên được chấp nhận ở Hoa Kỳ trong hơn một thập kỷ, sau khi Apocra của Sanofi đã được OK'd vào năm 2004 (và cho trẻ em năm 2008); Novo's Novolog năm 2000; và Humalog của Lilly năm 1996. Tất nhiên, Afrezza của MannKind đã hít thở được FDA chấp thuận vào năm 2014 và tung ra thị trường cách đây hai năm.

sau bữa ăn

một cái gì đó gần như loại bỏ khái niệm "pre-bolusing" mà nhiều NKT tranh đấu với (bao gồm cả chúng ta)!

Tìm hiểu về Fiasp Như đã báo cáo ở DiabetesMine

vào tháng 4 năm 2017, insulin aspart là tên khoa học chính thức cho loại insulin tổng hợp bán dưới thương hiệu Novolog ở đây và ở nước ngoài NovoRapid .

Vial và Bút: Novo nói với chúng tôi Fiasp sẽ có sẵn trong cả lọ 10ml và bút tiêm insulin FlexTouch. Tuy nhiên, nó không phải là FDA-sạch để sử dụng trong máy bơm insulin, như nó là ở châu Âu nhưng không phải ở Canada. Novo nói rằng họ có kế hoạch yêu cầu tên gọi này cho Hoa Kỳ. Chỉ dành cho người lớn:

• Đây được FDA chấp thuận cho người lớn với cả bệnh đái đường loại 1 và loại 2, nhưng không cho trẻ em ở thời điểm này. Novo cho chúng tôi biết họ có kế hoạch tìm kiếm sự chấp thuận cho trẻ em và thanh thiếu niên, nhưng vẫn là TBD trong các thử nghiệm lâm sàng và thời gian chính xác. Thời điểm linh hoạt:
• Fiasp có thể được thực hiện bất cứ lúc nào từ 2 phút trước bữa ăn
• hoặc lên đến 20 phút sau khi bắt đầu bữa ăn và dường như cũng hoạt động tốt như NovoRapid / NovoLog được thực hiện trước bữa ăn. Trong khi Novo chính thức vẫn khuyến cáo sử dụng Fiasp trước bữa ăn, nhìn chung, họ cho biết mức độ hấp thụ sớm hơn, nhanh hơn và nhanh hơn, do đó cung cấp cho insulin tác dụng sớm hơn. Điều này Novo cũng đã đẩy insulin cơ bản Tresiba có thể kéo dài đến 42 giờ Hấp ​​thụ nhanh hơn: Nhanh gấp đôi so với NovoLog hoặc NovoRapid thông thường - 2. 5 phút so với 5. 2, công ty nói về tốc độ bắt đầu làm việc trong đó có hai loại "tá dược" đã được bổ sung vào công thức của Fiasp - Vitamin B3 (niacinamide) để tăng tốc độ hấp thụ, và một Amino Acid tự nhiên (L-Arginine) cho sự ổn định. > BGS tốt hơn sau bữa ăn: Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, trong đó hơn 2.000 người khuyết tật với type 1 và type 2 được kiểm tra bằng cách sử dụng Fiasp cho thấy insulin mới có liên quan đến mức độ glucose thấp hơn sau bữa ăn và được xác định để được chỉ là an toàn như NovoLog.
• Nhiều Hypos? ! Tuy nhiên, dữ liệu cũng cho thấy bệnh nhân bị hạ đường huyết nhiều hơn trong hai giờ đầu sau khi ăn - rất có thể là do sự không quen với hành động nhanh hơn. Cám ơn!
• Hiệu ứng A1C: Có, dữ liệu cũng cho thấy rằng người dùng đã hạ thấp mức A1C của họ. Điều này vẫn rất quan trọng, mặc dù thực tế NKT đã nói trong nhiều năm (và FDA gần đây đã thừa nhận) rằng A1C không phải là tất cả, tất cả đều là tài liệu hướng dẫn chăm sóc bệnh tiểu đường. Vì vậy, sẽ rất thú vị khi xem Fiasp chứng minh bản thân bằng các biện pháp khác như "thời gian trong phạm vi".
• Dựa trên những gì chúng ta đã nghe từ đầu năm của nhiều cộng đồng ĐTĐ toàn cầu và ở đây trong số DOC của Mỹ (cộng đồng online bệnh tiểu đường) , nó xuất hiện có khá nhiều buzz. Thông tin phản hồi ban đầu nói chung là tích cực, nhưng thú vị một số điểm ra rằng theo thời gian họ nhận thấy Fiasp đã không được như hiệu quả và nhanh chóng hành động như nó đã được. Hmmm. Chúng ta sẽ thấy. Khả năng sẵn có và giá cả của Fiasp?
• Một người phát ngôn thay mặt cho Novo Nordisk cho biết họ hy vọng sẽ khởi chạy Fiasp vào cuối tháng 12, hoặc vào cuối tháng 3 năm 2018 mới nhất. Về giá cả, đây là những gì chúng tôi được nói:

Fiasp sẽ có "cùng giá niêm yết" như Novolog

Giá niêm yết cho Fiasp sẽ là 275 đô la. 58 cho lọ thuốc 10mL và 532 đô la. 22 cho một hộp 5 viên insulin (hoặc 106 đô la cho mỗi bút, mặc dù thông thường bạn không thể có được cá nhân)

Novo cũng lưu ý rằng Fiasp sẽ được bao gồm trong chương trình "Thẻ Tiết kiệm" cho các bệnh nhân đủ tiêu chuẩn có bảo hiểm thương mại để giảm bớt thanh toán. " Nó cũng sẽ có sẵn cho các bệnh nhân đủ điều kiện thông qua Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân Novo Nordisk. Thông tin thêm về PAP này có trên mạng, cũng như bằng điện thoại ở số 866-310-7549

Để so sánh, Fiasp có ở Canada mà không có toa bác sĩ chỉ với 30 đô la và nhiều người khuyết tật (đặc biệt là ở Michigan và Metro Detroit) đã được vượt qua biên giới để mua nó ở đó.

• Làm thế nào phổ biến Fiasp sẽ được Stateside, tất nhiên, TBD. Và nó cũng mang lại một số khả năng thú vị để sử dụng trong việc cung cấp insulin tự động và công nghệ vòng kín được phát triển.
• Chúng tôi gửi lời chúc mừng tới Novo về loại insulin này hoạt động nhanh hơn ở đây tại U., mặc dù chúng tôi hy vọng sẽ thấy một số sự giảm giá có ý nghĩa đối với tất cả các sản phẩm insulin của họ vào một thời điểm nào đó. Bởi vì thực sự, không có "sự đổi mới insulin" này có ý nghĩa nhiều nếu người ta không có khả năng.
• Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.