FDA Các cuộc điều tra về lượng glucose trong máu - Quan điểm của Advocate A

Nhiều người trong số các bạn có thể biết rằng FDA đã tổ chức một Phiên Điều trần Công khai kéo dài hai ngày về vấn đề Độ chính xác Glucose Meter vào cuối tuần trước. Hàng chục chuyên gia tụ tập tại khách sạn Washington DC Hilton / Gaithersburg để cho vay chứng.

Vấn đề đang được bàn đến, theo các tuyên bố của FDA, là:

" Máy đo lượng glucose ngày càng được sử dụng để đạt được kiểm soát đường huyết chặt chẽ mặc dù các thiết bị này chưa được chấp thuận cho việc sử dụng này. hiện nay không có sự đồng thuận rằng các đồng hồ đo lượng glucose trong máu hiện đang có mặt trên thị trường là chính xác đủ để được sử dụng theo cách này Tuy nhiên, các bên liên quan khác cho rằng hiệu suất phân tích hiện tại của các thiết bị đo đường glucose là đủ và không có bằng chứng để hỗ trợ nhu cầu tiêu chuẩn cao hơn … < "

Các chuyên gia luôn chia rẽ về những vấn đề này, vì vậy tôi chắc chắn bạn tò mò như tôi về những gì xuất phát từ cuộc tranh luận lớn này. Tôi đã rất may mắn khi dành thời gian cho điện thoại với Ellen Ullman, một người bênh vực bệnh nhân và cộng sự nghiên cứu tại Close Concerns - ĐẠI DIỆN TƯƠNG ĐỐI MỘT VÀ ĐẠI DIỆN CỦA BỆNH NHÂN BỆNH NHÂN được mời đến phát biểu tại buổi điều trần của FDA. (Đứa con trai lớn của Ellen được chẩn đoán là loại 1 vào lúc 15 tháng tuổi)

Tiêu đề của bài nói chuyện của Ellen trong 20 phút là, "

Cách đo ở nhà và cách thức người tiêu dùng lựa chọn đồng hồ ". Đây là quan điểm của cô về toàn bộ sự việc đã đi xuống: DBMine) Trước tiên, ấn tượng chung của bạn về Bài kiểm tra là gì?

EU) Tôi cảm thấy có nhiều người tập trung hơn vào các bệnh nhân chăm sóc đặc biệt / chăm sóc đặc biệt mà không bị bệnh tiểu đường- kiểm soát sự kiểm soát dinh dưỡng bằng đường tiêu hóa - ngoài mối quan tâm hàng ngày của bệnh nhân ở nơi làm việc và trường học , trên sân bóng đá, vv

Trong khi đó, những thước đo này chúng tôi sử dụng trên thế giới chỉ chính xác +/- 20%, chín mươi lăm phần trăm thời gian. Những gì tôi cố gắng lái xe về nhà là phần lớn người tiêu dùng (tiểu đường) thực sự muốn tăng độ chính xác.

Bạn có bất cứ điều gì bạn nghe thấy gây sốc hoặc nản lòng bạn?

Như những người bênh vực cho bệnh nhân, những gì tôi nghe thấy là họ đã đánh mất tác động của những người có ngoại hình - bạn biết đấy, đôi khi bạn nhận được 300 khi BG của bạn thực sự là 70.

Họ đã dành rất nhiều thời gian để vượt qua mọi thứ một bệnh nhân có thể làm thay đổi độ chính xác - chẳng hạn như không rửa tay hay để đồng hồ trong ô tô - nhấn mạnh đến "bệnh nhân đang làm gì sai?" Điều này đối với tôi là phù hợp với cách tiếp cận "đổ lỗi cho bệnh nhân" nói chung.

Quan điểm của tôi là: có lẽ bạn muốn xây dựng một số hướng dẫn để đối phó với những điều ngoại lệ, và những điều có thể gây ra sự không chính xác.

Phong trào phòng thủ của tôi cảm thấy như họ đang nhìn vào những người bên ngoài như thể bệnh nhân chỉ là những dấu chấm trên lưới lỗi của Clark đôi khi nằm ngoài các tham số lưới. Tôi cứ suy nghĩ, chúng tôi không chỉ là một dấu chấm trên lưới - đó là những người mà cuộc sống của họ bị ảnh hưởng! Họ đang đưa ra quyết định về liều lượng insulin ngoài thông tin này.

Mỗi ngoại lệ duy nhất là một vấn đề tiềm năng, và chúng tôi có cộng hoặc trừ 20% lỗi margin. Làm thế nào là chấp nhận được?

Điều gì thực sự thúc đẩy cuộc họp của FDA?

Tôi không biết chính xác. Tôi nghĩ rằng có lẽ kết quả của nghiên cứu Củ cải NICE đã có liên quan đến điều đó - điều đó cho thấy con người có thể chết do kiểm soát chặt chẽ. Câu hỏi đã có, là mét không chính xác góp phần vào 'mối nguy hiểm' kiểm soát chặt chẽ?

Nhưng trên thực tế, nghiên cứu đã phần lớn được đặt câu hỏi / bác bỏ vì cách họ thu thập dữ liệu.

Thông điệp chính của bạn cho FDA là gì?

Tôi đã nói về cách mọi người lựa chọn đồng hồ - hay chúng ta nên nói, làm thế nào các mét được chọn cho bệnh nhân. Nó thường do nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm, vì vậy chúng tôi không thực sự có một sự lựa chọn.

Tôi đã tiến hành một cuộc khảo sát trực tuyến nhỏ của bệnh nhân và chỉ có hơn 500 phản hồi. Trong phần nhận xét, tính chính xác đã xuất hiện nhiều lần. Nhưng FDA không cho phép các mét cạnh tranh để xác định mức độ chính xác của họ là gì; họ chỉ được phép nói rằng các sản phẩm nằm trong phạm vi được chấp nhận, tôi tin.

Vậy làm sao người tiêu dùng có thể đưa ra những quyết định sáng suốt khi lựa chọn đồng hồ, nếu họ không biết chính xác là gì? Điều đó không thể chấp nhận với tôi.

Ngoài ra, tôi nghe rất nhiều chuyên gia nói rằng mọi người sẽ không hy sinh thời gian thử nghiệm hoặc cỡ mẫu máu để có độ chính xác cao hơn. Tôi nghĩ đó là malarkey. Hãy suy nghĩ về sự khác biệt có ý nghĩa quan trọng như thế nào nếu họ đưa lợi nhuận biên lên đến +/- 10%. Công nghệ đang phát triển rất nhanh. Nếu có mét có khả năng đó ngày hôm nay, thì đó phải là tiêu chuẩn mới!

Vì vậy hiện tại không có tiêu chuẩn để chỉ ra độ chính xác cho bệnh nhân?

Nếu bạn nhìn vào Hướng dẫn Người tiêu dùng Diabetes Forecast 2010, ví dụ, nó nói rằng độ chính xác thực sự là quan trọng.

Nó nói bạn nên sử dụng giải pháp kiểm soát để đảm bảo rằng đồng hồ của bạn ở trong phạm vi. Nhưng kiểm soát chỉ cho bạn biết nếu các dải thử nghiệm là OK; nó không nói liệu đồng hồ có hoạt động trong phạm vi độ chính xác chấp nhận được hay không Nó thực sự không nói với bạn bất cứ điều gì.

Và có những chuyên gia lập luận rằng các đồng hồ hiện tại đã đủ chính xác chưa? Không giống như các máy nghe nhạc cassette đã có thể chơi nhạc, vậy tại sao chúng ta cần phải tiến tới công nghệ MP3?

Có! Một số người cho biết đồng hồ hiện tại là OK, chúng đủ chính xác, vậy tại sao lại thay đổi? Phản ứng của tôi là: Cái gì? Đây là những cuộc sống của con người chúng ta đang nói đến. Và điều này thậm chí còn quan trọng hơn với các hệ thống CGM mới và quan tâm đến tuyến tu artificial nhân tạo. Người ta đang hiệu chỉnh các CGM dựa trên các đồng hồ không chính xác và đưa ra các quyết định về liều lượng dựa trên CGM (mặc dù nó không được chấp nhận như một biện pháp độc lập).

Có một số cuộc nói chuyện có thể chúng ta có thể có hai loại tiêu chuẩn: tiêu chuẩn về điều trị và các tiêu chuẩn lâm sàng - dựa trên dân số (bệnh nhân có insulin hoặc không, bệnh nhân trong bệnh viện).

Nhưng những người ở Medicare hoặc không có bảo hiểm sẽ kết thúc bằng đồng hồ rẻ tiền, ít chính xác nhất. Điều đó không đúng. Bạn không thể bắt đầu phân tầng theo cách đó.

Liệu độ chính xác sẽ tăng lên với chi phí cho tất cả chúng ta?

Họ nói rằng bệnh nhân sẽ không muốn trả tiền cho các dải mới, hoặc bỏ một số tính năng. Cảm giác của tôi là khả năng sử dụng và tiện lợi không thể trump độ chính xác.

Nhưng nó có phải là một thương mại-off? Vẫn có rất nhiều lợi nhuận cho ngành công nghiệp để làm cho đạo đức trên mét chính xác và các dải thử nghiệm. Họ có thể cung cấp một mức độ chính xác cao hơn; công nghệ đã được ra khỏi đó. Nhưng khi người tiêu dùng chúng tôi thậm chí không được phép biết sự khác biệt.

Bất cứ bác sĩ endo hoặc bệnh tiểu đường nào có giá trị muối của họ đang cố gắng giúp bệnh nhân kiểm soát được sự kiểm soát đường huyết kín. Nhưng họ phải nhớ rằng người tiêu dùng là người dùng cuối. Vì vậy, nó là quan trọng để có chính xác trong nhãn hàng, mà nên được trong mỗi hộp.

Nếu bị mắc kẹt, chúng tôi đang mắc kẹt với giải pháp kiểm soát như là biện pháp duy nhất, điều đó thực sự không nói đến độ chính xác.

Bạn có cảm thấy như bạn đã đạt được điều gì đó đang có như tiếng nói của bệnh nhân?

Tôi hy vọng rằng tôi xứng đáng đại diện cho bệnh nhân. Tôi chắc chắn cảm thấy như tôi đã được đại diện cho hàng triệu người trên đường phố những người đang sống này. Tôi đứng cho mỗi một trong số họ, bởi vì họ không được đại diện bởi các diễn giả khác.

Hiện tại tôi tin rằng ADA đã không ép các nhà sản xuất hay FDA về việc nâng cao độ chính xác. Tôi nghĩ rằng chúng tôi có thể nhận được nó trong vòng + / -10% bây giờ, và đó là những gì tôi muốn xem. Nhưng tôi không cảm thấy công việc của tôi đã hoàn thành. Tôi có nhiều điều để nói. Có rất nhiều công việc phải làm.

Cảm ơn vì đã là tiếng nói của chúng tôi, Ellen!

Ghi chú của người biên tập RE: Những gì bệnh nhân lớn có thể làm gì để nói lên vấn đề này -

Xem blogger / người biện hộ cho Lời kêu gọi Hành động của Scott Strumello

Báo cáo bất kỳ vấn đề nào với các hệ thống CGM trong máu ở các hệ thống CGM ở đây > Và / hoặc gửi tình cảm của bạn tới Docket của FDA bằng cách nhấn vào đây

Disclaimer

: Nội dung do nhóm Diabetes Mine tạo ra. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.