FDA về Đái tháo đường Đổi mới: Đập chính xác và Thách thức Khả năng tương tác

Chúng tôi rất vui mừng được tổ chức hai cá nhân chính từ FDA tại Hội nghị cấp cao về Đái tháo đường Tiểu đường năm nay: Courtney Lias, Giám đốc CDRH / Phòng Hóa học và Chất độc (người đã đưa ra một trong những cuộc thảo luận mở đầu cập nhật cho chúng tôi về tiến triển của FDA) và bà Stayce Beck, người đứng đầu nhóm tu artificial tuyến tu artificial giả tạo của FDA . Sự tham gia của họ vào diễn đàn lãnh đạo do bệnh nhân lãnh đạo này là bằng chứng cho thấy Cuộc Cách mạng Phúc thẩm đang thay đổi động lực của chính sách Y tế và Y!

Một Bài đăng của Stayce Beck & Courtney Lias của FDA

Một lần nữa, FDA đã có đặc quyền tham dự Hội nghị Cải tiến DiabetesMine vào tháng Mười Một năm ngoái. Đây là một cơ hội tuyệt vời để chúng tôi chia sẻ những quan điểm về quản lý FDA hiện tại với cộng đồng tiểu đường và cập nhật những người tham dự vào nhiều nỗ lực liên tục của FDA liên quan đến bệnh tiểu đường. Thậm chí quan trọng hơn, nó đã cho chúng ta cơ hội để tương tác với cộng đồng bệnh tiểu đường và nghe một số thử nghiệm và những khó khăn mà những người sống với bệnh tiểu đường và làm việc tại hiện trường. Điều này cho phép chúng ta nhận ra rõ hơn công việc của chúng ta có thể ảnh hưởng đến cộng đồng tiểu đường và giúp chúng tôi điều chỉnh tốt hơn những nỗ lực của chúng tôi để tạo ra tác động lớn nhất.

Hệ thống xét nghiệm Glucose máu tự kiểm tra để sử dụng không cần sử dụng và Hệ thống xét nghiệm theo dõi lượng đường trong máu

Sử dụng điểm chăm sóc.

Hai văn bản hướng dẫn nêu ra các tiêu chí riêng biệt mà FDA khuyến cáo để thiết kế và đánh giá các thiết bị đo đường huyết dựa trên dân số dự định sử dụng chúng (những người sử dụng giáo dân ở nhà để tự giám sát và những người sử dụng trong y tế cơ sở chăm sóc), để giúp các nhà sản xuất thiết kế tốt hơn thiết bị của họ cho dân số thích hợp.

Điểm nổi bật của các tài liệu hướng dẫn này bao gồm các tiêu chí chính xác chặt chẽ cho đồng hồ đo, đặc biệt trong dải hạ đường huyết; và ghi nhãn bên ngoài hộp hiển thị độ chính xác của thiết bị để người dùng có thể đưa ra quyết định sáng suốt trước khi mua mét mới.

Ngoài ra, các hướng dẫn đề xuất rằng FDA xem xét các tiêu chuẩn thải ra của các nhà sản xuất FDA, điều này sẽ giúp ngăn chặn việc phát hành các dải thử nghiệm kém chính xác hơn trên thị trường. Các đề xuất đề xuất được đưa ra trong các hướng dẫn dự thảo này có thể giúp đảm bảo rằng người dùng có thể truy cập vào các mét đạt được các tiêu chuẩn quan trọng về độ chính xác và sẽ hạn chế các biến chứng liên quan đến đồng hồ đo đường huyết. Chúng tôi hy vọng rằng với việc ban hành các văn bản hướng dẫn dự thảo, FDA có thể giúp khuyến khích các tiến bộ sẽ làm tăng độ chính xác cho tất cả các mét trong khi vẫn giữ được chi phí hợp lý. Chúng tôi khuyến khích bạn cung cấp ý kiến ​​cụ thể về những gì bạn đồng ý trong các tài liệu và nơi bạn thấy được chỗ cho sự cải tiến. Chúng tôi rất mong nhận được những suy nghĩ của bạn và cải tiến chúng dựa trên phản hồi của bạn.

Có rất nhiều mối quan tâm về chất lượng đường huyết và các dải thử sau khi đã được làm sạch để sử dụng trong thị trường và FDA đã tập trung nỗ lực của chúng tôi trong lĩnh vực hậu thị trường này là tốt. FDA nhận được hơn 25.000 báo cáo về sự cố của thiết bị hoặc tổn thương mỗi năm đối với máy đo lượng glucose. Số lượng cực kỳ cao này có thể rất khó giải thích, vì cả khối lượng lớn cũng như chất lượng dữ liệu thấp trong các báo cáo này. Do đó, chúng tôi đang làm việc để phát triển các phương pháp mới để phân tích các báo cáo này và cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất về tiêu chí báo cáo để giúp cải thiện sự nhất quán giữa các nhà sản xuất. Cuối cùng, chúng tôi đang hợp tác với Hiệp hội Công nghệ Đái tháo đường (DTS) và các nhóm vận động bệnh nhân để soạn thảo một chương trình giám sát có thể mà chúng tôi hy vọng sẽ giúp đảm bảo rằng các sản phẩm chất lượng nhất quán được phát hành trên thị trường và để cải thiện sự an toàn.

Ngoài những nỗ lực của chúng tôi để nâng cao độ an toàn và chính xác của đồng hồ đo đường trong máu, chúng tôi rất vui mừng khi chúng tôi có thể chấp nhận hai loại Màn hình Glucose Liên tục (CGM), Platinum Dexcom G4 và Medtronic Enlite. Cả hai cảm biến này đều có độ chính xác cao hơn so với những người tiền nhiệm tương ứng (Dexcom Seven Plus và Medtronic Sof-sensor). Một tiến bộ mới lạ trong năm qua là sự chấp thuận của Medtronic 530G, hệ thống treo ngưỡng đầu tiên được FDA chấp thuận. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với các nhà sản xuất để tìm ra những tiến bộ mới cho cảm biến và hệ thống tuyến tụy giả trong tương lai.

Trong khi chúng tôi được khuyến khích bởi những thành công của năm 2013, vẫn còn tồn tại một số thách thức nổi bật cho cả hệ thống tuyến tụy giả cũng như việc quản lý hàng ngày bệnh tiểu đường với các thiết bị truyền thống. Sự không có khả năng của các thiết bị khác nhau để giao tiếp với nhau, còn được gọi là khả năng tương tác, có thể dẫn đến nhiều thất vọng cho người dùng. Nhiều nhóm đang làm việc trên nhiều mặt khác nhau bao gồm hợp nhất phần mềm để có thể xem ngay thông tin từ tất cả các thiết bị, tải dữ liệu từ xa, ứng dụng di động cho bệnh tiểu đường và chuẩn hóa các định dạng dữ liệu để người dùng dễ dàng diễn giải dữ liệu và sử dụng nó có hiệu quả để quản lý bệnh tiểu đường của họ.Hướng dẫn về các ứng dụng y tế di động đã được hoàn tất vào năm 2013 cung cấp nhiều thông tin hơn và rõ ràng hơn về sự suy nghĩ của FDA về chủ đề này và chúng tôi mong muốn làm việc cùng nhau để giải quyết các thách thức về khả năng tương tác.

Mặc dù chúng tôi hiểu rằng quá trình điều chỉnh vẫn chưa hoàn hảo, chúng tôi đã cố gắng tập trung nỗ lực của chúng tôi trong năm qua để cải tiến quá trình xem xét và tạo điều kiện cho nhiều lựa chọn hơn cho việc quản lý bệnh tiểu đường. Hội nghị thượng đỉnh Đổi mới là một cơ hội tuyệt vời để FDA học hỏi những người mắc bệnh tiểu đường và tương tác với các nhà sản xuất để cải tiến quy trình xem xét và giúp đưa ra một vài đổi mới cho bệnh nhân. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với nhau như một cộng đồng và luôn tìm kiếm các cách mới để kết nối và đảm bảo rằng mọi tiếng nói đều được lắng nghe.

Cảm ơn bạn, những người có suy nghĩ chuyển tiếp về FDA! Cộng đồng của chúng tôi mong muốn có thêm thông tin liên lạc cởi mở và tiến bộ tích cực trong năm nay!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.