Mới Basaglar Insulin là loại bệnh tiểu đường thông thường đầu tiên

Khi cộng đồng của chúng ta đấu tranh với giá cả tăng vọt của insulin, hy vọng mới sẽ bình minh.

Sau khi hét lên nhiều năm rằng "CHÚNG TÔI MUỐN GENERIC INSULIN !," chúng ta cuối cùng đã bước vào kỷ nguyên của công nghệ sinh học đã được chờ đợi từ lâu (ngay cả khi các nhà lãnh đạo Hoa Kỳ không gọi là các nhà lãnh đạo chính sách) chi phí của các insulin đã được chấp thuận.

Rõ ràng, đây là một thế giới hoàn toàn mới của các sản phẩm insulin khác với bất cứ điều gì chúng tôi đã nhìn thấy trước đây. Chúng tôi không nói về những loại Insulin "chung chung" của Walmart mà chỉ là những mẫu rẻ tiền của các sản phẩm cũ như R, N và 70/30 được bán dưới thương hiệu ReliOn của Walmart. Ngược lại, những "generics" sinh học mới này thực sự là các công thức mới để sao chép phân tử sinh học của một insulin hiện có.

Đây là lần đầu tiên, và chúng tôi hy vọng sẽ có một biosim thứ hai được tung ra trong vòng một năm, tiếp theo là một số loại Insulin có chi phí thấp, cả nhanh và hoạt động lâu dài.

Bạn có thể ngạc nhiên khi thấy rằng những chất sao chép này không đến từ những người mới đến, nhưng từ các công ty Dược phẩm đã được thành lập, bây giờ họ cuối cùng đã có cơ hội để cắt đứt nhau như là những chất độc insulins của họ đi ra bằng sáng chế . Nhưng đó là những gì nó là, Folks: Insulin Wars.

Và mặc dù chúng ta có thể bị mắc kẹt ở giữa bệnh nhân, chúng ta có cơ hội để tiết kiệm tiền với việc đưa ra những loại thuốc mới mà chúng tôi đã yêu cầu rất lâu.

Cơ sở của Lilly:

Phiên bản biosim này của insulin cơ bản dài hoạt động của Sanofi glargine, Lantus, đang được phát triển bởi Lilly hợp tác với Boehringer Ingelheim trong nhiều năm trước khi được FDA chấp thuận vào tháng 12 năm 2015 và chính thức ra mắt ngay hôm nay!

Nó cũng đã được ra mắt ở châu Âu năm ngoái, dưới tên Abasaglar. Ở đây tại Hoa Kỳ, nó thực sự là sản phẩm insulin đầu tiên được chấp thuận bởi con đường chấp thuận viết tắt của FDA (nhờ vào Đạo luật Chăm sóc Giá cả phải chăng năm 2010) và điều đáng quan tâm là việc thông quan theo luật định đối với Basaglar phụ thuộc một phần vào các phát hiện của FDA về an toàn và hiệu quả của Lantus cách đây hơn một thập kỷ.Sanofi đã kiện Lilly về khiếu nại về vi phạm bằng sáng chế để ngăn chặn việc đưa insulin này vào thị trường, và điều này đã đưa ra đánh giá của FDA vào năm ngoái, nhưng các công ty đã giải quyết vụ kiện vào tháng 9 năm 2015 và mở đường cho FDA chấp thuận.

Giống như nhiều insulin khác của Lilly, insulin cơ bản một lần mỗi ngày sẽ được bán trong chữ ký Kwik Pens của chúng có tổng số 300 đơn vị, mỗi đơn vị có thể lên đến 80 đơn vị. Liều lượng là sự so sánh từng đơn vị với Lantus, theo thông tin về thuốc. Merck của MK-1293:

Insulin chưa được đặt tên này đã được gửi cho FDA vào tháng 8 và vẫn đang được xem xét. Giống như Basaglar, sản phẩm sinh học tiếp theo của Merck sẽ được dựa trên insulin cơ bản Lantus của Sanofi. Chúng tôi đã liên hệ với Merck về các chi tiết cụ thể, nhưng công ty chỉ nói họ mong đợi được nghe lại từ FDA vào nửa đầu năm 2017. Sanofi đã đưa ra một vụ kiện vào tháng 9 để ngăn chặn biosim của Merck về khiếu nại về vi phạm bằng sáng chế và vụ kiện dường như vẫn còn đang chờ xử lý.

Humalog Sao chép của Sanofi:

Đây sẽ là một loại insulin tiếp theo trong thể loại hành động ngắn, về cơ bản dựa trên lispro của Lilly (tức là Humalog) được chấp thuận lần đầu tiên ở Mỹ vào năm 1996. Sanofi đang phát triển loại thuốc này gọi Ademlog và theo đuổi sự chấp thuận về mặt pháp lý ở Châu Âu. Chúng ta không biết thời gian trình nộp FDA như thế nào, nhưng một số nói vào cuối năm 2017 là khi chúng ta có thể thấy điều này ở đây ở Hoa Kỳ. Điều này sẽ mang lại cho chúng ta một lựa chọn thời gian ăn chứ không phải là insulin cơ bản mà nhiều người đang bắt đầu với. Biocon và Mylan: OK, điều này thực sự đáng sợ khi tham khảo toàn bộ vụ đổ vỡ giá EpiPen … Công ty công nghệ sinh học Biocon đã làm việc với các loại insulin khác nhau trong nhiều năm nay, ban đầu là hợp tác với Pfizer cho đến khi họ chọn không tham gia. Trong ba năm qua, Biocon đã được hợp tác với nhà sản xuất EpiPen Mylan với kế hoạch tạo ra và

ba loại insulin khác nhau sinh học - một loại generic Lantus, một lispro Humalog generic, và một phiên bản Novoprotea aspart. Các phiên bản tác động nhanh hơn rõ ràng là trong giai đoạn đầu hoặc giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong khi thuốc generic của Lantus đã được gửi ở châu Âu vào tháng 11 năm 2016 và sẽ được nộp cho FDA trong năm tới. Cho đến nay, chúng tôi chưa thấy bất kỳ vụ kiện nào từ Sanofi về vụ việc này, nhưng Mylan có một đại diện thực sự tồi tệ sau cuộc tranh luận EpiPen.

Những thay đổi lớn về giá cả và bảo hiểm? Nghiên cứu mới nhất về giá cả sinh học cho thấy rằng chúng ta sẽ thấy chiết khấu sớm, nhưng nó sẽ không dẫn đến những thay đổi thị trường ngay lập tức về giá tổng thể bất kỳ lúc nào. Tiến sĩ Lutz Heinemann, một chuyên gia tại San Diego, nói rằng dựa trên những phát hiện từ nghiên cứu gần đây nhất của ông vào tháng 3 năm 2016, ông tin rằng giảm giá có thể từ 10% -40% tổng thể - thấp hơn nhiều so với mức cắt giảm 80 % nhìn thấy đối với hầu hết các thuốc generic.

Lilly Diabetes cho chúng ta biết giá niêm yết của Basaglar là $ 316. 85 cho một gói 5 bút, và trên mỗi đơn vị cơ sở, điều này thể hiện sự giảm giá 15% đối với Lantus và Toujeo, giảm 21% so với Levemir, và 28% giảm giá cho Tresiba.

• Rõ ràng, bảo hiểm của bạn có thể thay đổi. Với hầu hết mọi người trả tiền đồng trả cho thuốc, và những người khác trả một phần trăm bảo hiểm đồng bảo hiểm, chi phí chính xác là khó dự đoán.

Lưu ý rằng chỉ một vài ngày trước vào ngày 13 tháng 12, Lilly thông báo một chương trình giảm giá mới bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2017 gọi là Chương trình Tiếp cận Bệnh nhân Insulin Y tế Blink. Điều này hoạt động thông qua nền tảng ứng dụng trên điện thoại di động và trực tuyến Blink Health, cung cấp giảm 40% cho tất cả các thuốc insulin Lilly, kể cả Basaglar. Đây là một quan hệ đối tác với Express Scripts, có vẻ như rõ ràng đối với nhiều người là một động thái để tránh những lo ngại nảy sinh từ mô hình giá EpiPen của Mylan.

Một lần nữa, vì bảo hiểm thay đổi, các chương trình giảm giá sẽ giúp một số bệnh nhân nhiều hơn những người khác. Chương trình cung cấp tất cả là một nguồn tài nguyên so sánh giá đầu tiên cho insulin, giúp bạn chọn lựa lựa chọn tốt nhất của mình là đi qua bảo hiểm của mình hoặc chỉ phải trả giá chiết khấu ra khỏi túi.

Này, các lựa chọn là tuyệt vời, không?

Nhưng nếu bạn không muốn chung thì sao?

Cộng đồng D của chúng tôi đã hồi hộp hồi đầu năm nay khi các tiêu đề nhấn vào Express Scripts thay đổi mức độ bao phủ insulin cơ bản do Basaglar và cả CVS Health và United Health sẽ cắt giảm cả Lantus và Toujeo của Sanofi để ủng hộ điều này mới tiếp theo trên chung chung.

Vào tháng Tám,

FirstWorldPharma

trích lời Cố vấn Y tế Y tế CVS Troyen A. Brennan, nói, "Chúng tôi muốn báo hiệu rằng phong trào sinh học này là có thật. Chúng tôi có hy vọng lớn cho [biosimilars] để giảm chi phí thuốc cho tất cả. "Theo bài báo này, Brennan gợi ý rằng các thiết bị sinh học sinh học thường có giá rẻ hơn 10% đến 15% so với các sản phẩm ban đầu, mặc dù CVS Health đang thương lượng thêm các khoản giảm giá cho phần trên.

Người phát ngôn của CVS Health nói với chúng tôi rằng mặc dù Lantus đã bị loại bỏ, "một quy trình ngoại lệ trong danh mục thuốc được áp dụng cho việc tiếp cận với các loại thuốc không có trong danh sách khi cần thiết về mặt y tế. "Nói cách khác, bạn vẫn có thể có được Lantus nếu bạn muốn, bạn chỉ cần phải chiến đấu nhiều hơn cho nó. Người phát ngôn này nói với chúng tôi các quyết định về thuốc dựa trên nguyên tắc được xuất bản của các hiệp hội y khoa đáng tin cậy, cũng như từ một Ủy ban Dược và Trị liệu (P & T) độc lập gồm các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ từ CVS Health bên ngoài. Chúng tôi nhấn để biết thêm chi tiết, nhưng không nhận được bất kỳ.

Tập lệnh nhanh của PBM cho chúng ta biết họ đã không hủy bỏ hoàn toàn

tên thương hiệu Lantus, Levemir, Toujeo hoặc Tresiba cho năm 2017, nhưng có thể xem lại quyết định đó sau khi Basaglar ra mắt."Đây là một lớp học khó khăn đối với các nhà quản lý dược phẩm có lợi khi làm những gì chúng ta làm tốt trong các lớp khác, vốn là những sản phẩm cạnh tranh tương tự nhau và giảm chi phí. Insulin đã trở nên phức tạp hơn", cựu phát ngôn viên của chương trình Express Scripts, David Whitrap nói. chúng tôi vài tháng trước, trước khi rời vai trò là giám đốc truyền thông doanh nghiệp của PBM.

"Nhưng bây giờ với Basaglar có nhiều cơ hội hơn, và đó là lý do tại sao chúng tôi giữ Lantus và những người khác trên đó - để giúp giảm chi phí. Chúng tôi vẫn có thể thúc đẩy cạnh tranh để có được giá tốt hơn cho những sản phẩm đó, vì vậy nếu bệnh nhân muốn để giữ được insulin cực kỳ bền lâu của họ, họ có thể tiếp tục điều đó ".

Nói chung, ông nói mục tiêu trong việc tạo danh sách các danh sách thuốc" ưu tiên "là bao gồm các loại thuốc có tác dụng cho đa số bệnh nhân đa số thời gian. Nó được coi là một điểm khởi đầu dựa trên kinh tế, nhưng những "bệnh nhân đặc biệt" những người cần một loại thuốc có chi phí cao hoặc khác nhau vẫn có thể truy cập vào nó. Whitrap nói: "Chà là khi nó trở thành một quá trình khó khăn cho các bệnh nhân và bác sĩ, trong những trường hợp đặc biệt này, để có được loại thuốc họ cần", Whitrap nói "Đó là nơi chúng tôi đang cố gắng đưa ra các chương trình cải tiến các tập lệnh nhanh trước hệ thống điện tử ủy quyền để thông báo ngay lập tức về phạm vi bảo hiểm để họ có thể kháng cáo trong thời điểm được kê toa - để nó không phải là lui tới ". " Không có ý nghĩa khi một nhà sản xuất không sẵn lòng để tạo ra một sản phẩm có giá cả phải chăng hơn, và vì vậy đối với chúng tôi, không có nghĩa là chỉ phần lớn bệnh nhân vào sản phẩm có giá cao hơn ", Whitrap nói thêm. Chúng ta thấy logic ở đó, vì bệnh tiểu đường là một doanh nghiệp … chúng ta không thể không băn khoăn về việc ai đang thực sự kéo dây ở đây và những gì sẽ thay đổi với việc giới thiệu các mô học sinh sinh học Hmmm

Điều gì đã kéo dài?

Những kẻ hoài nghi và âm mưu-các nhà lý luận có thể nói về các nhà quản lý tham lam và tham lam tất cả các ngày dài, nhưng không có nghi ngờ gì về việc Hạn sử dụng Bằng sáng chế d Quá trình sản xuất phức tạp và đắt tiền để sản xuất insulin an toàn và hiệu quả đã làm cho các yếu tố thúc đẩy sự xuất hiện của insulin chung.

Bây giờ chúng ta cuối cùng đã nhận được biosimilars, không có cách nào thực sự để biết bao lâu nó sẽ mất xu hướng "tiếp theo" này để hoàn toàn hiện thực, hoặc ai sẽ là người chơi chính. Theo người bạn của Scott-Scott Strumello, người đã theo dõi chặt chẽ vấn đề này trong hơn một thập kỉ nay, ý tưởng phổ biến trong nhiều năm là các công ty công nghệ sinh học nhỏ hơn, chưa được biết đến sẽ xuất hiện để lấp khoảng trống này. Đôi mắt là của đơn vị Sandoz của Novartis, Elona Biotech (được thành lập bởi hai cựu quản lý của Lilly) và Teva, một công ty dược phẩm đầu tư nghiên cứu cho một hợp chất gọi là DiaPep277, nhưng đã bị dừng lại vào cuối năm 2014.

Hiện tại, các nhà sản xuất dược phẩm lớn đang tiếp cận thị trường đầu tiên, bất chấp những nỗ lực độc lập như dự án insulin nguồn mở trong các tác phẩm.Strumello nói: "Chúng tôi không thể dự đoán được ai sẽ đến từ đâu, tôi nghĩ nó sẽ là những người chơi mới nhỏ hơn, nhưng nó là Big Pharma", Strumello nói "Điều đó làm thay đổi năng động từ người trả tiền vì họ không mua insulin này từ người không có ai, nhưng từ Lilly hay Merck, từ sản phẩm POV của họ, các sản phẩm đều giống nhau và giảm đi bao nhiêu tiền để cứu họ ".

Tôi không chắc đó sẽ là một cuộc cách mạng, như chúng ta đã thấy với các loại thuốc generic khác, nhưng có thể nó sẽ thay đổi một chút vì giá cả. thị trường, nhưng chúng ta sẽ phải đợi xem điều gì sẽ xảy ra ", ông nói thêm.

Một kỷ nguyên Insulin mới

Chúng ta không thể không tin rằng cộng đồng tiểu đường của chúng ta thực sự chứng kiến ​​sự thay đổi địa chấn trong các lựa chọn insulin - thậm chí có thể giống như sự thay đổi vào đầu những năm 80 từ insulin động vật tới insulin nhân tạo tổng hợp, và trong thập niên 90 tới các chất tương tự

Điều này bao gồm cả ngữ cảnh rộng hơn của các dạng insulin mới: hít Afrezza, sẵn có và chiến đấu để tồn tại, loại Insulin siêu nhanh và chất "thông minh" đang phát triển và insulin FIAsp hoạt động nhanh hơn của Novo mà hy vọng sẽ không quá xa trong tương lai

Bất kể điều gì xảy ra tiếp theo đối với sản phẩm insulin, có vẻ như rõ ràng rằng chúng tôi đang đứng trước thời đại mới

Khước từ

: Nội dung được tạo ra bởi Bệnh tiểu đường t eam.Để biết thêm chi tiết bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.