Nói chuyện với Giám đốc Tĩnh trực tuyến của FDA (Mẹo: Anh ta cũng bị tiểu đường loại 1)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki là một nhà sinh vật học làm việc tại FDA. Anh ta là một người quan trọng đối với tất cả các NKT biết rằng anh ta có vai trò chính trong việc phát triển công nghệ mà một ngày nào đó sẽ trở thành hoạt động của tụy tạng. Chip đến với FDA như là một sinh viên tốt nghiệp về nghiên cứu về tế bào beta trong nghiên cứu về đái tháo đường, nó luôn luôn là "gần và gần với trái tim tôi", ông nói, như một người mắc bệnh tiểu đường thời kỳ dài 1, được chẩn đoán là một thiếu niên. Chúng tôi rất vinh dự được có Chip tham gia cùng chúng tôi ngày hôm nay để nói về công việc của mình và cuộc sống sẽ như thế nào từ bên trong của FDA, thúc đẩy các giải pháp cải thiện bệnh tiểu đường.

<< Chip Chip, bạn là trưởng nhóm nghiên cứu bệnh tiểu đường tại FDA, đồng thời cũng là giám đốc của FDA về "Sáng kiến ​​Con đường quan trọng cho FDA" tuyến tu artificial nhân tạo. " Công việc thay thế của bạn là gì?

CZ) Công việc hàng ngày của tôi là làm việc với một nhóm chuyên gia tại các Trung tâm FDA khác nhau - Trung tâm Đánh giá Thuốc và Tổ chức Nghiên cứu, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học, Văn phòng Đánh giá Thiết bị và Văn phòng Chẩn đoán In Vitro, liên quan đến các màn hình glucose liên tục, ví dụ. Tất cả họ đều có chuyên gia về bệnh tiểu đường trong họ.

Vấn đề đang cố gắng tìm cách để đẩy nhanh quá trình đưa các khái niệm từ giai đoạn nghiên cứu dịch sang một sản phẩm đã được phê duyệt.

Làm thế nào mà nó hoạt động được? Và bạn đã có thành công gì?

Đó là một quá trình phức tạp, với rất nhiều thực thể liên quan. Tuy nhiên, Trung tâm Quản lý của FDA cho biết họ muốn minh bạch nhất có thể về cách hoạt động đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cho phép các thiết bị này ra thị trường.

Những thành tựu của chúng ta bao gồm việc khám phá mô hình tính toán trong nghiên cứu, trong một số trường hợp có thể được sử dụng thay cho các mô hình động vật và cũng thực hiện một quá trình xem xét tương tác mới, trong đó chúng ta có được các nhà phát triển trong cuộc họp hoặc qua điện thoại, và thực sự hướng dẫn họ thông qua những gì cần phải có được IDE cần thiết (Investigational Device Exemption) để hoàn thành nghiên cứu của họ.

Bất kỳ nhóm nào - học viện, ngành hoặc doanh nghiệp nhỏ - cần một IDE cho đề xuất của họ để được đánh giá bởi FDA.

Vào cuối mỗi tài liệu hướng dẫn mà chúng tôi công bố, các yếu tố quan trọng cho việc trình IDE được trình bày. Nhưng các nhóm vẫn phải vật lộn với điều này trong quá khứ. Bây giờ với quy trình xem xét tương tác mới của chúng tôi, chúng tôi có 'đồng hồ đánh giá' chỉ trong 30 ngày, đây là lịch sử nhanh nhất trong lịch sử của FDA.

Chẳng hạn, hiện nay chúng ta có hơn 20 cuộc điều tra đang diễn ra về công nghệ Tủy tụy. Hơn một nửa số ứng dụng IDE đã được phê duyệt trong vòng đầu tiên.

Có bao nhiêu người khác ở FDA tập trung đặc biệt vào bệnh tiểu đường, và vai trò của họ là gì?

Đó là một nhóm rất lớn. Chúng ta đang nói chuyện với ít nhất 20 người, có thể là vì họ đang trải qua các trung tâm khác nhau được đề cập đến - Trung tâm Sinh học và Thuốc, trong liệu pháp tế bào gốc, công nghệ in vitro và đánh giá thiết bị, chịu trách nhiệm cho mọi cách tiêm truyền trị liệu.

Cách diễn đạt bệnh nhân được xử lý chính xác như thế nào?

Vấn đề này được Văn phòng Vấn đề Y tế đặc biệt (OHSI) xử lý, trong văn phòng của ủy viên.

Chúng tôi có một số đại diện bệnh nhân ngồi trên bảng. Chúng tôi cũng tìm kiếm và hoan nghênh sự tương tác trong các cuộc họp chuyên nghiệp, như hội nghị ADA, DTS (Hiệp hội Công nghệ Tiểu đường) và CWD (Trẻ em mắc bệnh tiểu đường). Chúng tôi tiếp cận công chúng thông qua các bài trình bày này, kết quả là có rất nhiều thông tin cá nhân.

Nghe có vẻ hơi lúng túng. Điều gì về bệnh nhân không thể tham dự những sự kiện xã hội này?

Chúng tôi không cố gắng để loại trừ bất cứ ai. Chúng tôi công bố tài liệu hướng dẫn và có cơ chế chính thức để gửi ý kiến, cộng với chúng tôi cũng khuyến khích phản hồi trực tiếp. Bất cứ ai tại FDA đã sẵn sàng để đi thêm một dặm để tương tác với bệnh nhân có thông tin liên quan cho chúng tôi. Thông tin liên lạc cá nhân của chúng tôi được liệt kê trong các tài liệu hướng dẫn và chúng tôi khuyến khích mọi người có ý kiến ​​liên hệ với chúng tôi.

FDA đã ban hành hướng dẫn về việc ngừng dùng glucose thấp (LGS) và sự phát triển lớn hơn của hệ thống tu Art nhân tạo. Chuyện gì xảy ra tiếp theo?

Hiện tại đang ở dạng dự thảo và NOW là thời gian để nhận xét - giai đoạn nhận xét công khai kết thúc vào đầu tháng 3. Chúng tôi khuyến khích tất cả mọi người gửi phản hồi của họ (nhấp vào đây).

Những phản hồi chính xác kiểu gì?

Tất cả các thông tin phản hồi được hoan nghênh - có vấn đề nào được biết đến với máy bơm hay hiệu suất cảm biến? Vấn đề với hướng dẫn được viết ra? Mọi người có nghĩ rằng có điều gì đó sai lầm kỳ diệu không? Hãy cho chúng tôi biết. Bạn có thể có những hiểu biết sâu sắc mà chúng tôi không quen thuộc. Mọi nhận xét được xem là nghiêm túc như những người khác.

Một khi chúng tôi có phản hồi này và tích hợp nó, chúng tôi sẽ tạo ra tài liệu hướng dẫn chính thức cuối cùng. Điều này sẽ cho ngành công nghiệp một con đường rõ ràng về việc phê duyệt thiết bị.

Khoảng thời gian để hoàn thiện Hướng dẫn Tĩnh tâm là gì?

Chúng tôi muốn đưa tài liệu này hoàn thiện vào cuối năm 2012. Đó là một vấn đề khá lớn, đặc biệt nếu nhận xét phát nổ vào ngày trước thời hạn theo cách họ thường làm. Sau đó chúng ta phải đi qua các phương pháp luận và đưa ra các câu trả lời thích hợp cho mọi câu hỏi.

FDA chắc chắn tỏ ra thận trọng quá mức vào năm 2011, nhưng sau đó gần đây đã thông qua một loạt các thiết bị bệnh tiểu đường mới: đồng hồ iBGStar, máy đo tốc độ của tandem: máy bơm mỏng, đầu đọc iGlucose BG meter, iPro CGM của Medtronic và máy điều khiển từ xa mySentry.Liệu sự băn khoăn của hoạt động này cho thấy một hướng mới hay triết học tại FDA?

Tôi không nghĩ nó đại diện cho một triết lý mới. Chúng tôi đang nói về một vài văn phòng khác nhau ở đây. Những phê duyệt này là kết quả của rất nhiều công việc khó khăn. Nó vừa giống như cơn bão hoàn hảo của các thiết bị chấp thuận cho các thiết bị bệnh tiểu đường gần đây.

Những cột mốc quan trọng nào trong công nghệ bệnh tiểu đường, nếu có, bạn có mong đợi gặp được trong năm 2012?

Tôi muốn di chuyển các tài liệu hướng dẫn này ra khỏi khuôn khổ dự thảo và nhấn mạnh các lĩnh vực mà giới hàn lâm và ngành công nghiệp có thể giảm thiểu rủi ro. Tôi hy vọng rằng chúng ta có thể đến giai đoạn nghiên cứu ngoại trú (các nghiên cứu chuyển tiếp) trong năm dương lịch này. Tôi hy vọng rằng chúng tôi thậm chí có thể có được một hệ thống hỗ trợ LGS (giảm glucose thấp) được chấp thuận cho thị trường trong năm nay.

Cuối cùng, chúng ta phải hỏi:

Làm thế nào để bạn mắc bệnh tiểu đường loại 1 lâu dài ảnh hưởng đến công việc của bạn? Có bao giờ bạn lo lắng rằng bạn "thân thiết quá gần gũi" với chủ đề không?

Hài hước, nhưng không ai từng hỏi tôi trước đây! Tôi đã bị tiểu đường trong 27 năm, và điều tôi tin là mọi người xung quanh cũng bị ảnh hưởng. Bệnh tiểu đường không chỉ ảnh hưởng đến bệnh nhân mà cả gia đình.

Những người bị ảnh hưởng muốn làm tất cả mọi thứ trong quyền lực của họ để giúp đỡ người bị bệnh tiểu đường. Hãy nhìn vào Jeffrey Brewer, Giám đốc điều hành của JDRF, người có con với loại 1; hay Jeff Hitchcock của trẻ em bị tiểu đường; hay David Panzirer của Helmsley Trust, người cũng có con với loại 1. Họ "quá gần" với chủ đề không? Tôi không nghĩ thế. Họ nhiệt tình về nó. Ở đây tại FDA, tôi là một kỹ sư đầu tiên, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các quy trình này. Nhưng với tư cách là người mắc bệnh tiểu đường, tôi cũng hiểu được mức độ khẩn cấp để có được thứ này nhanh nhất có thể.

Cảm ơn, Chip. Chúng tôi rất vui khi có bạn ở bên cạnh chúng tôi!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.