NewsFlash: FDA đưa ra hướng dẫn về sự phát triển táo tràng

Hôm qua đánh dấu "cột mốc" trong sự phát triển của công nghệ mới giúp tự động chăm sóc và điều trị bệnh đái tháo đường týp 1, theo JDRF!

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố tài liệu hướng dẫn dự thảo cho nghiên cứu và phát triển của hệ thống tu Art nhân tạo, và phản ứng ban đầu từ JDRF - trong một cuộc họp báo được tổ chức vào chiều hôm qua - là sự kết hợp của sự hân hoan và một phản ứng đo rằng họ vẫn "lạc quan một cách thận trọng" về các chi tiết cho đến khi họ có thời gian để xem xét lại tài liệu 60 trang.

FDA dường như đã làm " động lực mạnh mẽ để lắng nghe mối quan ngại của các nhà nghiên cứu "

" Có một sự linh hoạt trong văn bản ", ví dụ về các loại bệnh nhân có thể tham gia thử nghiệm, và" điểm nghiên cứu "như không sử dụng kết quả A1C như là dấu chỉ duy nhất của kết quả (khoảng

ít hạ đường huyết và tăng đường huyết

trong cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân, sau khi tất cả!)

• Linh hoạt cũng dường như được xây dựng xung quanh việc các thành phần khác nhau sẽ tương tác như thế nào. Ví dụ, nếu các nhà nghiên cứu phải trao đổi một mô hình đồng hồ, lý tưởng họ sẽ không phải phế liệu nghiên cứu hiện tại và bắt đầu lại từ đầu.

Hướng dẫn FDA này khác với hướng dẫn tương tự về AP được ban hành đầu năm nay như thế nào?

• "Đó là hướng dẫn đầu tiên về chức năng ngưng tụ glucose huyết thanh thấp (LGS), trong khi điều này mới là một lộ trình đối với những hệ thống đầu tiên sẽ tự động tiêm insulin." glucose suspend đã có sẵn trên khắp thế giới, được sử dụng bởi hàng ngàn người. Tại Mỹ, FDA đã không yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng đúng. "Aaron nói thêm rằng JDRF tiếp tục vận động hành lang FDA, và hướng dẫn này vẫn chưa được hoàn thiện" Tôi nghĩ chúng ta sẽ sớm tiếp cận với công nghệ tiết kiệm cuộc sống này "
• Làm thế nào FDA có thể giải quyết vấn đề" pha trộn và kết hợp các thành phần "trong một hệ thống AP?

" Rõ ​​ràng, linh hoạt hơn là tốt cho bệnh nhân ", đơn giản chỉ cần thêm rằng JDRF hy vọng FDA sẽ" hợp lý "trong việc xem xét này

Hướng dẫn này có vẻ nhằm vào người trưởng thành Khi FDA cho phép bệnh nhân dưới 18 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng ?

Tất nhiên, những người JDRF không thể trả lời, nhưng nhấn mạnh làm họ lo lắng như thế nào để làm cho công nghệ cứu sống này có sẵn cho các thành phần trẻ của họ!

Trong tháng trước, các thử nghiệm ngoại trú đầu tiên của hệ thống vòng kín ở châu Âu đã được hoàn thành. Aaron cho biết dữ liệu cho thấy kết quả tốt hơn đáng kể cho bệnh nhân - đường huyết thấp và đường huyết ít hơn … tiềm năng rất lớn, và đây là một bước quan trọng để cung cấp cho bệnh nhân hệ thống này ", Aaron nói." Đây là một cơ hội để làm cho Hoa Kỳ trở lại cùng với phần còn lại của thế giới. "

YAY!!

Disclaimer

: Nội dung do nhóm Diabetes Mine tạo ra. Thông tin chi tiết

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các hướng dẫn biên tập của Healthline. Sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.