Bệnh nhân Đái tháo đường Các nhà lãnh đạo Công nghệ Phản ứng với Hướng dẫn MHSealth mới của FDA

Tin tức lớn trong thế giới sức khoẻ di động! FDA đã phê duyệt các hướng dẫn cuối cùng vào đầu tuần này về những gì được coi là "ứng dụng y tế di động" và cần được sự chấp thuận của U. S.

Những hướng dẫn về mHealth được dự đoán nhiều đến 27 tháng sau khi FDA đưa ra các hướng dẫn dự thảo và hoan nghênh nhận xét của công chúng, có nghĩa là cơ quan này đã dành ít hơn hai năm để tổng hợp các ví dụ rộng rãi và hoàn thiện tài liệu để công bố.

Là những người đam mê điện thoại di động y tế to lớn của chúng tôi, chúng tôi rất phấn khởi khi tìm ra cách FDA đưa ra các quy tắc của mình sau nhiều suy đoán.

Quan trọng hơn, FDA đã tăng gấp đôi so với hướng dẫn ban đầu của bản hướng dẫn: họ sẽ không thực thi hoặc áp đặt các tiêu chuẩn về quản lý ứng dụng di động chỉ đơn giản là đăng nhập hoặc theo dõi dữ liệu về sức khoẻ bởi vì chúng "gây nguy cơ tối thiểu cho người tiêu dùng". Họ đang tập trung giám sát về "một tập nhỏ các ứng dụng di động gây nguy hiểm cho bệnh nhân" bởi vì chúng tương tác với cảm biến hoặc bằng một số hành động trực tiếp khác về cơ bản là biến điện thoại di động hoặc máy tính bảng thành thiết bị y tế. Điều này có thể bao gồm các ứng dụng tương lai thực sự kiểm soát các thiết bị y tế, như một máy bơm insulin, qua điện thoại thông minh.

Chúng tôi đã tiếp cận ban đầu với ba nhà lãnh đạo trong thế giới công nghệ về bệnh đái tháo đường - tất cả những người đứng đầu các công ty với các sản phẩm được FDA chấp thuận - cho quan điểm của họ về hướng dẫn mới và cách họ có thể ảnh hưởng đến NKT (người bị tiểu đường): >

Rick Altinger, Giám đốc điều hành của Glooko

(cáp quản lý dữ liệu và ứng dụng đái tháo đường)

Thực sự, đây không phải là tất cả những tin tức lớn cho những người trong chúng ta đang theo dõi vấn đề này. Họ đã đưa ra những gì họ nói họ sẽ làm trong bản dự thảo (hai năm trước) và họ có tài liệu theo phong cách Cliffs Notes dành cho những người không có cơ hội đọc tất cả các hướng dẫn. Đối với chúng tôi, nó xác nhận những gì chúng tôi đã làm và xác minh những gì chúng tôi đã được khá chắc chắn là điều phải làm, dựa trên các cuộc trò chuyện của chúng tôi với FDA. Chúng tôi đã hỏi liệu chúng ta có thể được coi là một thiết bị dữ liệu y tế và nếu chúng ta phải nộp đơn như một thiết bị cấp II, và đó là những gì họ đã nói. Trên thực tế, một trong những ví dụ mà họ đưa ra trong tài liệu đầy đủ là cụ thể đối với chúng tôi - một ứng dụng di động gắn với nền tảng di động. Đó là Glooko. Chúng tôi không thực sự quan tâm đến thuật ngữ "người đo lượng glucoza trong máu", nhưng nếu họ cần tạo ra ngôn ngữ của riêng họ để thực hiện việc này, thì hãy làm như vậy.Tôi hoan nghênh họ vào thời điểm này, để làm cho nó rõ ràng hơn về những gì được yêu cầu. Đối với bất cứ ai thực sự làm việc trong các chứng bệnh kinh niên, như tiểu đường, và sử dụng các công cụ di động này, bây giờ thì rõ ràng là bạn phải làm gì.

Một lĩnh vực mà chúng tôi muốn xem bìa tài liệu chi tiết hơn w

như cách tiếp cận thiết bị và ứng dụng xuất hiện trên nhiều nền tảng di động hoặc hệ điều hành. Chúng tôi chỉ đưa ra phiên bản Glooko mới hỗ trợ iOS7 mới, nhưng đồng thời chúng tôi đang thử nghiệm để đảm bảo hoạt động, chúng tôi phải đảm bảo rằng những người sử dụng phần mềm cũ hơn trên iOS5 đang được phục vụ. Có một ma trận lớn và một quy trình kiểm tra nghiêm ngặt mà chúng tôi phải duy trì, và FDA có thể đã làm cho nó rõ ràng hơn cho những người không có thử nghiệm này tại chỗ.

Đã có nhiều tiến bộ của Glooko chỉ trong năm 2013, và công ty đã gửi tới FDA một phiên bản Android của sản phẩm mà nó dự kiến ​​sẽ được chấp thuận trong vài tuần tới. Trong hai tháng tới, Altinger cũng cho biết Glooko sẽ kết nối với FDA phiên bản kết nối Bluetooth của nó vẫn còn trong chế độ thử nghiệm, nhưng có thể được cắm vào một đồng hồ và để lại dữ liệu không dây cho iPhone hoặc thiết bị Android.

Chris Bergs

trom, Giám đốc Chiến lược & Thương mại của

WellDoc (một ứng dụng huấn luyện và ghi chép bằng điện thoại) Tuy nhiên, tiêu chuẩn là 999 ng ngành công nghiệp, máy gia tốc nếu không vì lý do nào khác ngoài sự không chắc chắn đã được giảm bớt, và nó không ảnh hưởng đến chiến lược của WellDoc vì các nhà sáng lập của chúng tôi đã có tầm nhìn xa trông đợi FDA sẽ điều chỉnh các sản phẩm dùng cho mục đích y tế (như thường lệ).

Đây là một trường hợp cổ điển về những gì cũ là mới lạ. Hướng dẫn được xuất bản hôm nay phù hợp với dự thảo hướng dẫn xuất bản năm 2011 và với các chính sách lâu dài của các thiết bị y tế được điều chỉnh ngay cả trước khi các điều khoản mHealth và Digital Health được đưa ra, có nghĩa là nếu một sản phẩm di động chẩn đoán, điều trị, hoặc giảm nhẹ bệnh một phụ kiện cho một thiết bị y tế, sau đó nó sẽ được quy định. Nói cách khác - không có bất ngờ.

Tuy nhiên, nó là một chiến thắng cho ngành công nghiệp vì nó đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và loại bỏ sự không chắc chắn về quy định, sẽ tiếp tục kích thích đầu tư vào lĩnh vực y tế nóng nhất hiện nay.

Hơn nữa, Bergstrom cho chúng tôi biết hướng dẫn đảm bảo các nhà cung cấp công nghệ và thiết bị và các cửa hàng ứng dụng (hello iTunes!) Rằng họ sẽ không được

quy định, và nó có thể giúp các nhà phát triển quyết định xem họ có muốn chơi về mặt y tế sức khoẻ di động, nơi mà họ

sẽ

được quy định nhưng có thể giúp chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật - hoặc nếu họ muốn ở bên giải trí và giải trí của điện thoại di động, điều này không được quy định. Từ quan điểm rủi ro và chi phí, ông nói, vì cần FDA giải phóng mặt bằng có thể cung cấp một rào cản đáng kể cho nhập cảnh và lợi thế cạnh tranh. Quan trọng hơn, bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ có thể biết rằng sản phẩm đã được coi là an toàn và hiệu quả.Mặc dù việc FDA giải phóng mặt bằng chỉ là một phần của việc thương mại hoá một giải pháp sản phẩm mạnh mẽ.

Một số người vẫn hy vọng định nghĩa tốt hơn về các mục đích sử dụng "y tế so với y tế" và về ý nghĩa của việc trở thành hay được gọi là phụ kiện MedDev (phần mềm như một thiết bị y tế) - một lĩnh vực mà Bergstrom tin rằng sẽ " vẫn còn màu xám vì sự bùng nổ của các kịch bản tương thích. " Bergstrom cho biết không có ảnh hưởng gì đối với sản phẩm BlueStar của họ. có một tác động gián tiếp, trong đó hướng dẫn làm rõ các sản phẩm như BlueStar cần FDA giải phóng mặt bằng, do đó duy trì một rào cản nhập cảnh và sự khác biệt từ các đối thủ cạnh tranh tiềm năng - cùng với các kết quả lâm sàng khác biệt của chúng tôi, các thuật toán độc quyền, và phân phối cuối cùng đến cuối và mô hình dịch vụ ", ông nói. Terry Gregg, Giám đốc điều hành của Dexcom (hệ thống giám sát glucose liên tục)

Vào lần đầu tiên, chúng tôi nghĩ rằng nó khá hợp lý. Nhưng chúng tôi muốn nhìn vào nó và nghe R & D và tất cả mọi người nói gì, trước khi hình thành quan điểm chính thức về những điều này có ý nghĩa gì và những thách thức nào chúng ta có thể nhận ra từ điều này.

Có thể thận trọng là vì các hướng dẫn này rất quan trọng đối với Dexcom, đã gặp và

nói chuyện với FDA thường xuyên về thiết bị Chia sẻ Dexcom trong tương lai (điều này sẽ cho phép các kết quả của CGM được "chiếu" lên nhiều điện thoại thông minh). Công ty California đã nộp bản Chia sẻ vào Tháng Bảy để xem xét về quy định, và hy vọng sẽ được phê duyệt kịp thời để nó đạt được thị trường vào năm 2014. Chúng tôi mong muốn được nghe thêm về điều đó, tất nhiên.

Lưu ý rằng khoảng 100 ứng dụng y tế đã được FDA chấp thuận trong thập kỷ qua, số liệu thống kê của cơ quan nói, với 40% số người được chấp thuận trong hai năm qua.

Đây không phải là một cái nhìn toàn diện. Chúng tôi ở

'Mine

hy vọng được nghe từ nhiều công ty và nhà phát triển công nghệ D nhiều tuần tới. Một điều chắc chắn: với sự bùng nổ hiện tại của mHealth, hướng dẫn chính thức của FDA chắc chắn là cần thiết để giúp chúng tôi tiến lên phía trước!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.