FDA trở nên thân thiện với bệnh nhân hơn, thật là đúng!

Cộng đồng tiểu đường đã được biết là càu nhàu về FDA một hoặc hai lần trước đó.

OK, tốt. Chúng tôi đã nắm bắt rất nhiều về cơ quan liên bang trong cách nó xử lý các xét nghiệm tiểu đường và thuốc tiểu đường.

Họ không chấp nhận thiết bị đủ nhanh. Tại sao họ không có yêu cầu nghiêm ngặt hơn về độ chính xác của glucometer? Họ không đặt câu hỏi đúng. Họ không nghe bên bệnh nhân của đồng xu đủ. Đưa cái gì?

Nhưng cuối cùng, họ đang thực hiện các động thái để giúp chúng tôi bắt đầu hát một giai điệu khác.

FDA đã từng nung nấu đang làm việc khác biệt trong những ngày này, không chỉ làm việc để đẩy nhanh quá trình xem xét, mà còn mở ra cánh cửa để lắng nghe và tương tác với chúng tôi. Tất nhiên, chúng tôi đã rất vui mừng hồi tháng 11 năm ngoái khi không chỉ có một, nhưng ba người cao tuổi của FDA đã tham dự và tham dự Cuộc Họp Đổi mới về DiabetesMine tại Stanford và nói chuyện thẳng thắn với nhóm của chúng tôi về nhiều chủ đề khác nhau.

Kể từ đó, họ đã làm việc chăm chỉ để mở rộng mối liên hệ với cộng đồng bệnh nhân. Trong blog mới của FDA Voice, một bài viết từ giám đốc cơ quan Margaret Hamburg vào ngày 23 tháng Tư thông báo hành động mới nhất của nó: khởi chạy một trang web FDA Patient Network thực tế!

Chúng tôi đã dành thời gian để xem qua cổng này, và kết hợp với mọi thứ khác mà chúng tôi đã nghe về "mới và được cải tiến FDA" gần đây, chúng tôi rất thích những gì chúng ta thấy cho đến nay!

Trang web hấp dẫn này dường như là kết quả của việc nghiên cứu, tập trung các nhóm và kiểm tra người dùng trong khoảng bốn năm. Trang web nhằm giáo dục mọi người về cơ quan quản lý liên bang và cũng giúp mọi người tìm cách ủng hộ trong hoặc bên cạnh FDA trong giai đoạn hoạch định chính sách sớm nhất. Phần cuối cùng đó đã là điều Cộng đồng D của chúng ta biết là đã quá hạn, vì một số chúng tôi đã hét lên vì loại tương tác này trong hơn một thập kỉ nhưng dường như không có nhiều, đặc biệt nếu chúng ta không xảy ra được đặt tại khu vực Washington DC.

FDA thừa nhận rằng cho tới giờ vẫn thực sự chỉ làm việc với bệnh nhân qua điện thoại hoặc email trong những trường hợp hiếm hoi của một người gặp phải một "tác dụng bất lợi" nghiêm trọng của một số loại thuốc hoặc tìm kiếm các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu thông tin sản phẩm hoặc truy cập. Trang web mới này có nghĩa là để mở rộng đáng kể sự tương tác đó.

Trên thực tế, trang web mới được thiết kế để trở thành "cửa hàng một cửa" cho bệnh nhân ở khắp mọi nơi để tìm hiểu về thuốc mới, thiết bị hoặc các thử nghiệm lâm sàng. Bạn sẽ có thể thưởng thức các cách dễ dàng để bình luận về các vấn đề hoặc chính sách, đăng ký để trở thành một người biện hộ trong cơ quan, hoặc xác định nhân viên FDA sẽ lắng nghe những mối quan tâm cụ thể của bạn (!).

Duyệt xung quanh trang web, một khái quát về thuật ngữ "tiểu đường" đã đưa ra bốn trang chính cho tôi để điều tra

- trang FDA và bệnh tiểu đường; một trang liên lạc của Văn phòng Y tế và Tổ chức Bệnh nhân Hợp phần; một trang về một cuộc họp sắp tới bởi Ủy ban Cố vấn về Nội tiết và Chuyển hoá; và trang có tiêu đề "Tăng tốc độ Chẩn đoán Ma túy", giải thích ba cách tiếp cận mới để theo dõi nhanh loại thuốc mới.

Trong tab "Tham gia" trên trang chính, bạn thực sự có thể tìm thấy tất cả các loại thông tin dễ hiểu về việc trở thành một đại diện của bệnh nhân với FDA, tìm ra khi một ủy ban hoặc hội đồng tiếp theo gặp gỡ, lắng nghe một webcast của chuyên gia FDA hoặc bình luận về một quy định được đề nghị đang được xem xét. Bạn cũng có thể đặt câu hỏi có thể giới thiệu bạn đến một trang Hỏi đáp hoặc thậm chí dẫn đến một phản ứng FDA sau này trên trang web. Cũng được liệt kê là một địa chỉ email FDA để gửi các câu hỏi cụ thể hơn mà có thể cần một phản ứng trực tiếp. Tất cả các công cụ hữu ích để có thể truy cập thông qua một hoặc hai lần nhấp chuột!

Đó là Luật

Trong một bài báo trực tuyến về trang web mới này của David Harlow, người bênh vực cho ePatient, tôi đã học được cách FDA dự định sử dụng trang này để giúp đáp ứng luật mới được Quốc hội thông qua vào năm 2012 - FDA Safety Và Đạo luật Đổi mới, đòi hỏi cơ quan để mở rộng những người ủng hộ bệnh nhân của mình cho các vai trò ngoài các ủy ban tư vấn vì nó đã làm từ cuối những năm 80 đến một mức độ nào đó.

Điều này bao gồm thúc đẩy quan điểm bệnh nhân được hoan nghênh trong quá trình xem xét sản phẩm y tế. Các thủ tục dự thảo dự kiến ​​sẽ được công bố vào tháng Chín về sự tham gia của bệnh nhân mới như thế nào - có thể là một chuyên gia tư vấn theo cùng một cách mà các chuyên gia khoa học và lâm sàng hiện đang tham gia bởi FDA trong quá trình xem xét và điều chỉnh. Về cơ bản, điều đó có nghĩa là những NKT có thể làm chứng về các thiết bị hoặc thuốc trị tiểu đường mới có thể được xem như bằng với công suất chính thức và được thanh toán cho thời gian và chi phí. Woot!

Điều này có vẻ như là một sự phát triển tích cực để có tiếng nói của chúng tôi được nghe rộng rãi hơn trong quá trình này!

Hiệu quả hơn về quy định, quá?

Ngoài trang web mới này, FDA dường như đang tạo bước tiến trên tổng thể hiệu quả hơn.

Nói chuyện với nhà nghiên cứu bệnh tiểu đường của trường Đại học Boston, Tiến sĩ Steven Russell gần đây, ông nói với tôi rằng nhiều người trong số những người tiếp xúc trong ngành tiểu đường cho biết họ đã có một lượng lớn hơn và sự tương tác hiệu quả hơn với FDA trong năm vừa qua hơn họ nhớ lại nhìn thấy tại bất kỳ điểm nào trong quá khứ.

"Nó giống như những lý lẽ của ngày hôm qua để mọi người nói," Đó là lỗi của FDA vì chúng di chuyển rất chậm ", Russell nói.

Lấy ví dụ Dexcom. Nhà sản xuất thiết bị của California đã được phê duyệt trong vòng chưa đầy 180 ngày vào năm ngoái đối với bộ cảm biến G4 Platinum CGM mới, một khung thời gian hầu như chưa từng nghe trước. Một số tự hỏi nếu một yếu tố góp phần vào tốc độ trong trường hợp này là Dexcom đã ban đầu nộp giấy tờ của mình trên sản phẩm đó trở lại trong năm 2010, do đó, có thể đã giúp FDA có một khởi đầu.Nhưng vẫn còn, nó đã được thay đổi khá hiệu quả từ việc nộp đơn chính thức đầu năm nay.

Cũng có sự đồng ý của cơ quan về các nghiên cứu ngoại trú đầu tiên của thiết bị tụy tủy mà nó coi đây là một ví dụ tích cực về nỗ lực của mình để xúc tiến quá trình phát triển thiết bị.

Và từ những người trong ngành nói rằng, quá trình này đang trở thành một cuộc đối thoại liên tục - không chỉ là hệ thống "file và chờ đợi để nghe lại" của quá khứ. Ngày nay, các nhà phát triển thường làm việc với cơ quan trực tiếp để giải quyết các vấn đề, thay vì chỉ yêu cầu gửi lại dữ liệu mới để xem xét.

Gọi hành động

Rõ ràng, bằng chứng là ở bánh pudding. Liệu các bệnh nhân có tìm thấy trang web mới của FDA thực sự tương tác, hoặc quyết định đó là một trường hợp tạo ra những trang "thân thiện với người tiêu dùng" hơn là cho thấy hơn là hành động?

Ban giám khảo vẫn tiếp tục đẩy mạnh quá trình. Chẳng hạn, chúng tôi đã chờ đợi nhiều năm cho máy bơm Medtronic tiếp theo (530G), được công bố là Veo ở châu Âu, được chấp nhận sử dụng tại Mỹ. Tuy nhiên, công ty thậm chí không gửi sản phẩm này để phê duyệt cho đến tháng 6 năm 2012. Vì vậy, nó có thể không hoàn toàn công bằng để đổ lỗi cho cơ quan một mình cho sự chậm trễ trên đó.

Chỉ ra rằng, chúng ta không thể đổ lỗi cho sự chậm trễ trong FDA nữa. Chúng tôi những người ủng hộ bệnh nhân-khách hàng phải làm việc để giữ cho ngành chịu trách nhiệm giải trình cũng như các nhà quản lý. Chúng ta phải nhìn vào những ngày cụ thể mà các sản phẩm đã được đệ trình với FDA trước khi kẹp quá lớn về thời gian cần thiết và vị trí đổ lỗi có thể nói dối.

FDA đang đưa giọng nói của chúng tôi vào trong quá trình - đó là tuyệt vời! Ít nhất chúng tôi có thể làm là đảm bảo rằng họ đang được đối xử công bằng - hoan nghênh khi họ di chuyển nhanh chóng và hỏi một cách thích hợp khi quá trình này dường như chìm nghỉm hoặc sự nhầm lẫn của bệnh nhân dường như bị thiếu.

Đây là hy vọng chúng ta thực sự nhìn thấy một ngày mới tại FDA, một trong những nơi Bệnh nhân Voice vấn đề và công nghệ bệnh tiểu đường là ra khỏi làn đường chậm. Hành động tốt đẹp cho đến nay, FDA.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.