Hải quân Mỹ chá» trÃch hà nh vi xua Äuá»i máy bay của Trung Quá»c trên Biá»n Äông
Wow! Chúng tôi rất vui mừng chào đón không một ai, nhưng ba quan chức cấp cao của FDA như là khách mời chung của các vị khách ở đây tại 'Mine hôm nay. Cả ba cá nhân s tham dự và tham dự Hội nghị Thượng đỉnh Đổi mới về DiabetesMine 2012 gần đây, mà chúng tôi đã tổ chức tại Đại học Stanford vào ngày 16 tháng 11.
Tiến sĩ Alberto Gutierrez đã có bài phát biểu khai mạc với tựa đề "Những cử tri khác nhau có thể làm việc cùng nhau như thế nào để cải tiến công nghệ để chăm sóc bệnh tiểu đường" (trình bày ở đây); Stayce Beck đã tham gia vào bảng điều khiển "Khả năng Tương thích Dữ liệu và Thiết bị" của chúng tôi, và Arleen Pinkos trong bảng điều khiển về "Phá vỡ Silo lâm sàng thành Tư duy Phong cách Sống".
Như bạn có thể tưởng tượng, FDA đã phần nào bị sa thải vì những người tham dự rattled off câu hỏi về "quá trình chậm chạp của họ." Tôi yêu cầu các FDA folks vui lòng chia sẻ một số của họ takeaways từ sự kiện, và đây là những gì họ đã nói:
Chúng tôi hiểu được loại gánh nặng mà quản lý bệnh tiểu đường cho bệnh nhân và chúng tôi không ngạc nhiên khi nghe thấy tiếng nói của cộng đồng trong một khoảng thời gian cần cho chúng tôi xem xét và phê duyệt công nghệ mới về bệnh tiểu đường. Trung tâm của cuộc hội đàm này là sự cần thiết của các nhà nghiên cứu, các nhà sản xuất và FDA đã làm việc chặt chẽ và hợp tác trong những giai đoạn phát triển thiết bị sớm nhất có thể. Vì ở giai đoạn đầu chúng ta có thể suy nghĩ sáng tạo về loại nghiên cứu và dữ liệu nào cần thiết để hỗ trợ sự chấp thuận thành công của công nghệ mới trong khoảng thời gian ngắn nhất.
FDA đã khám phá những cách khác để thúc đẩy sự phát triển của các thiết bị mới và sáng tạo. Bằng cách xác định loại nghiên cứu cần thiết cho các thiết bị xét nghiệm tạng nhân tạo thông qua hướng dẫn cho ngành công nghiệp và truyền thông với các nhà phê bình FDA, chúng tôi đã cung cấp kỳ vọng rõ ràng rằng các nhà nghiên cứu, nhà sản xuất và nhà đầu tư có thể sử dụng để lập kế hoạch và phát triển các nghiên cứu tuyến tụy giả.Hơn nữa, FDA đã củng cố lại việc kiểm tra tuyến tụy nhân tạo theo một chuỗi quản lý duy nhất làm giảm sự không nhất quán nội bộ và đưa ra những ưu tiên rõ ràng hơn cho nhóm đó.Sự chấp thuận nhanh chóng gần đây của FDA về cảm biến giám sát glucose liên tục, cảm biến Dexcom G4, và sự chấp thuận của các nghiên cứu ngoại trú đầu tiên của thiết bị tụy nhân tạo là những ví dụ tích cực cho nỗ lực của FDA trong việc thúc đẩy quá trình phát triển thiết bị.
FDA cũng đang giải quyết các vấn đề rộng lớn hơn với các thiết bị y tế, một số trong đó sẽ có tác động đặc biệt đến việc quản lý bệnh tiểu đường. Ví dụ: sự phát triển của các ứng dụng y tế di động mới cho điện thoại thông minh và máy tính bảng có tiềm năng lớn để tăng cường quản lý bệnh tiểu đường. Bằng cách làm việc với nhiều nhóm, FDA đang phát triển một chính sách cho các ứng dụng y tế di động, đảm bảo rằng những ứng dụng có nguy cơ cao nhất sẽ nhận được sự xem xét của cơ quan thích hợp. Chúng tôi muốn đảm bảo rằng quy định của chúng tôi thông minh và linh hoạt như công nghệ được thiết kế để trang trải.
Chúng tôi cũng đã nghe mong muốn kết nối với chúng tôi thường xuyên hơn. Và chúng tôi đồng ý.
Kết nối trực tiếp tới cộng đồng bệnh nhân - và không chỉ những người bị bệnh tiểu đường - giúp chúng tôi hoàn thành tốt hơn nhiệm vụ y tế công cộng của chúng tôi. Để kết thúc, bạn sẽ được nghe từ chúng tôi và hy vọng thấy chúng tôi thường xuyên hơn.
Chúng tôi đang làm việc trực tiếp với công chúng để kết hợp chặt chẽ hơn quan điểm của bệnh nhân vào việc xem xét các thiết bị y tế. FDA đã công bố hướng dẫn cho các nhà phê bình FDA và ngành công nghiệp mô tả những yếu tố mà FDA cân nhắc khi đưa ra quyết định về lợi ích-rủi ro đối với các thiết bị mới. Điều này phác thảo một cách tiếp cận có tính đến khả năng chịu đựng của bệnh nhân đối với rủi ro và quan điểm về lợi ích. Trong tháng 5 năm 2012, FDA đã tổ chức một cuộc họp đặc biệt để thảo luận về cách bệnh nhân xác định và nhận thức những lợi ích và rủi ro liên quan đến các sản phẩm y tế và để thảo luận cách thu thập dữ liệu của bệnh nhân.
Chúng tôi mong muốn lần sau chúng tôi có thể nói chuyện với cộng đồng
DiabetesMine
tại Hội nghị thượng đỉnh Đổi mới tiếp theo. Trong thời gian chờ đợi, chúng tôi đang tìm kiếm những cách mới để kết nối và liên lạc với cộng đồng bệnh tiểu đường. Hãy nhớ rằng bạn có thể cập nhật với công việc của FDA trong lĩnh vực này bằng cách truy cập trang web thông tin về Bệnh Tiểu đường của chúng tôi.
- - - Xin cảm ơn đặc biệt tới Alberto, Stayce và Arleen. Wow một lần nữa - để nghĩ rằng cộng đồng bệnh nhân có thể được dựa trên cơ sở tên đầu tiên với những người này … Họ dường như có một số tiến bộ lớn, nhưng vẫn còn một chặng đường dài để đi, bắt đầu với thực tế là các FDA của Diabetes Info các trang gần như không thể để tìm từ trang chủ của cơ quan. Bệnh nhân thậm chí còn biết bắt đầu từ đâu? Nếu bạn có ý tưởng cụ thể về giúp đỡ FDA liên kết chặt chẽ hơn với cộng đồng D, và đặc biệt nếu bạn sống gần Washington, D. C, xin vui lòng đưa ra một số ý tưởng để áp dụng như đại diện của bệnh nhân FDA. Sự tham gia tích cực hơn, thì tốt hơn!
** Chú ý đến người đọc: Đừng bỏ lỡ thông tin phản hồi về Hội nghị thượng đỉnh từ Giám đốc điều hành của Hiệp hội Bệnh tiểu đường Hoa Kỳ Larry Hausner và Giám đốc Y khoa Dr.Robert Ratner đăng tuần trước trên blog của ADA.
**
Khước từ trách nhiệm: Nội dung do nhóm nghiên cứu Bệnh tiểu đường tạo ra. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm
