NewsFlash: FDA phản ứng với chiến dịch StripSafely

StripSafely là sáng kiến ​​vận động bệnh nhân cơ bản. Về cơ bản, một số nhà lãnh đạo trong cộng đồng bệnh tiểu đường đã cùng nhau tạo ra một biểu tượng và trang web, và bắt đầu hét lên từ các đài truyền thông xã hội về một chiến dịch viết thư kêu gọi các nhà chức trách trấn áp độ chính xác của các đường thử glucose. Đặc biệt, cuộc gọi là để "kiểm tra thị trường sau khi thị trường kiểm tra độ chính xác" để đảm bảo sự an toàn của chúng tôi, đặc biệt là khi đưa ra các quyết định về liều insulin dựa trên kết quả xét nghiệm. Chúng tôi đã đóng góp thư mời gọi hành động tại đây.

Và đoán cái gì? FDA đã trả lời chúng tôi với các blogger kiên nhẫn! Cá nhân. Courtney Lias, Giám đốc Phòng Hóa học và Thiết bị Chất độc học tại FDA, và đồng nghiệp Katie Serrano, Giám đốc Chi nhánh Tiểu đường trong cùng một trường hợp, đã rất ngạc nhiên khi được liên lạc để thiết lập một cú điện thoại với hai trong số các giám đốc điều trị bệnh tiểu đường hàng đầu của họ - Courtney Lias, phân chia.

Chúng tôi đã nói chuyện qua điện thoại khoảng một giờ vào ngày hôm qua và rõ ràng họ muốn chuyển tải thông điệp tới cộng đồng bệnh tiểu đường nói chung: rằng họ đang lắng nghe, họ quan tâm, và họ đang làm việc trên đó.

Cụ thể, dưới đây là tổng hợp những gì họ đã nói:

DM) Phản ứng cơ bản của FDA đối với chiến dịch an toàn sản phẩm do người bệnh dẫn đầu này là gì?

FDA) Chúng tôi rất hài lòng với câu trả lời - chúng tôi đã nhận được rất nhiều thư từ và sự quan tâm của giới truyền thông về chủ đề này. Chúng tôi rất ủng hộ.

Nhưng khi ra khỏi cuộc họp DTS, chúng tôi cảm thấy có một sự hiểu nhầm chung trong giới truyền thông rằng chúng tôi đã nhận thức được vấn đề nhưng không có kế hoạch.

Trên thực tế, chúng tôi đã cố gắng thẳng thắn với những thách thức và những gì chúng tôi đang cố gắng làm.

Vì vậy, FDA đang làm gì để giải quyết không chính xác của mét và dải glucose?

Chúng tôi luôn làm việc về các vấn đề về hiệu suất với mét. Ngay bây giờ điều này chủ yếu là ở phía trước thị trường, trước khi một sản phẩm được xóa. Chúng tôi đã tham gia vào tiêu chuẩn ISO năm 2003 và đã luôn ghi nhận rằng các tiêu chuẩn không đủ chặt chẽ và chúng tôi cần chính xác hơn.

Các cuộc thảo luận gần đây về các phiên bản ISO mới sẽ đẩy ngành công nghiệp theo các tiêu chuẩn chặt chẽ (hơn mức yêu cầu hiện tại là ± 15% ở mức độ glucose từ 100 mg / dL trở lên và trong khoảng ± 15 mg / dL ở mức đường dưới 100 mg / dL).

Chúng tôi không nghĩ rằng những con số này là đủ chặt chẽ, và các tài liệu đang được xem xét hành chính. Chúng tôi không tự do để nói chính xác những gì các thông số mới cho đến khi được chấp thuận, nhưng họ sẽ được chặt chẽ hơn.

Về phía sau thị trường, là chủ đề của cuộc họp DTS vào tháng 5, chúng tôi hiện có ba công cụ:

• báo cáo sự kiện bất lợi - nhưng thách thức ở đây là chất lượng và số lượng báo cáo thay đổi từ công ty để công ty, do đó, phân tích dữ liệu có thể là một trường hợp của "rác thải, rác ra ngoài."Cũng không có giới hạn nào về các sự kiện có thể kích hoạt điều tra.
• Việc thu hồi sản phẩm - điều này có thể là kết quả của một hoặc hai sự cố nghiêm trọng, có thể gây ra việc điều tra, hoặc công ty tự nhận thấy một vấn đề về chất lượng và yêu cầu thu hồi tự nguyện Kiểm tra các công ty - chúng tôi làm việc này với các sản phẩm giám sát glucose nhiều hơn so với các sản phẩm khác do FDA đánh giá, vì rủi ro và tính nghiêm trọng khi chơi. Tuy nhiên thách thức đối với quá trình này là ở trong nước, chúng tôi có thể kiểm tra không báo trước, trong khi Với các công ty nước ngoài, chúng tôi phải thông báo, do các hiệp định thương mại, chất lượng khác với kiểm tra trước khi công bố.
• Còn về giám sát thực tế sau khi thị trường các sản phẩm, tất nhiên là chủ đề của cuộc họp DTS đặc biệt sắp tới vào tháng 9 9 (Có cả một chiến dịch twitter yêu cầu bệnh nhân kêu gọi các nhà lập pháp tham dự, vận động thay mặt chúng ta)

Có rất nhiều cuộc thảo luận trong cộng đồng về các cách tiếp thị thay thế để giải quyết quá trình thử nghiệm tiềm năng của các bên thứ ba theo thời gian. Tại cuộc họp DTS ngày 9 tháng 9, sẽ có một cuộc thảo luận ban đầu về cơ bản khám phá các thiết bị khác có các chương trình tương tự và yêu cầu thử nghiệm tự nguyện hay không bắt buộc, loại thử nghiệm nào …

Ví dụ: sản phẩm A1C trải qua bài đăng trong một chương trình được gọi là chứng nhận NGSP. Các nhà lãnh đạo của chương trình sẽ được tại cuộc họp DTS để thảo luận về khả năng áp dụng cho các sản phẩm giám sát hàng ngày.

Bây giờ nó là cần thiết cho các xét nghiệm A1C, đặc biệt nếu được sử dụng để chẩn đoán (hai được làm sạch bây giờ là xét nghiệm chẩn đoán).

Chương trình đó là tự nguyện, và nó thậm chí trở nên phổ biến với các nhà sản xuất - nó trở thành một 'huy hiệu hợp pháp' cho các nhà cung cấp. Phải mất một thời gian để các bài kiểm tra này được thiết lập (trong ngành).

Tại cuộc họp ngày 9 tháng 9, những người điều hành NGSP sẽ trình bày … dù chương trình đó có áp dụng ở đây hay không. Nó lên trong không khí.

Ngoài ra, quá trình thử nghiệm bắt buộc thông qua FDA không phải là một quá trình nhanh. Thảo luận với người trả tiền và bệnh nhân sẽ giúp đỡ (di chuyển mọi thứ).

Vì vậy, sáng kiến ​​do bệnh nhân đưa ra là để các nhà lập pháp đi đến cuộc họp đó một động thái tốt trong mắt bạn? Nó sẽ giúp đỡ hay cản trở quá trình này?

Cuộc thảo luận của bệnh nhân chắc chắn tạo ra động lực ở đây. Nếu các nhà sản xuất không chắc chắn hoặc không hỗ trợ, họ có thể thấy tầm quan trọng của việc này đối với khách hàng của họ. Ngoài ra, họ có thể lo lắng nhưng muốn có một chương trình - muốn chứng tỏ rằng họ có chất lượng cao. Điều này sẽ thúc đẩy họ hành động.

Nếu chúng ta bắt đầu nghe từ Quốc hội, mọi thứ sẽ bắt đầu tiến nhanh hơn.

Tin tức tuyệt vời mà chúng tôi có thể giúp "di chuyển kim" và tiếng nói của chúng tôi đang được nghe! …

Phát biểu về kim tiêm, những tin tức gần đây mà FDA có thể bắt đầu yêu cầu xem xét và chấp thuận lancets? Không phải là một sự lãng phí những nỗ lực khi kim không có tác động trực tiếp đến việc điều trị? Trong năm 2010, chúng tôi đã được mời đến CDC để gặp các thành viên của ngành công nghiệp liên quan đến một loạt các vụ dịch hepatitus B từ việc chia sẻ dao cạo, thường là từ các thử nghiệm hỗ trợ tại các nhà dưỡng lão và tại các cơ sở sàng lọc.Sau đó, chúng tôi yêu cầu rất nhiều thay đổi trong việc làm sạch và khử trùng các sản phẩm kim.

Bây giờ chúng ta đang đưa những sản phẩm này vào vị trí:

Nếu bạn tạo lưỡi dao không có ý định chia sẻ, bạn không cần phải đi qua FDA

• Nếu sản phẩm có nghĩa là sử dụng nhiều lần bởi cùng một người, có những tiêu chuẩn ghi nhãn và tiêu chuẩn khử trùng cụ thể đã có sẵn - và không cần phải có sự kiểm tra của FDA
• Nếu được nhiều bệnh nhân sử dụng nhiều lần, hãy xem lại vì thiết bị y tế hạng II sẽ là yêu cầu

Chúng tôi không nghĩ rằng cộng đồng của bạn cần phải lo lắng rằng chúng tôi sẽ lấy đi nguồn lực từ những thứ mà họ quan tâm.

Đặc biệt trong vùng đái tháo đường, hỗ trợ cộng đồng đã đẩy lĩnh vực này tiến lên … sự hỗ trợ của cộng đồng này rất quan trọng và hữu ích.

Rất vui khi được nghe và chúng tôi sẽ xem xét cuộc họp DTS sắp tới (9/9/13 tại Hyatt Regency, Bethesda, MD), nơi Courtney Lias sẽ phát biểu thay mặt FDA .

Trong khi đó, nếu bạn có khuynh hướng nghệ thuật, bạn có thể cho thấy sự ủng hộ của bạn cho chiến dịch StripSafely bằng cách tham gia vào một ấn bản đặc biệt của buổi khám bệnh tiểu đường vào ngày Thứ hai 26 tháng 8.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm nghiên cứu bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.