Mỹ tuyên bá» không rá»i khá»i Biá»n Äông bất chấp sức ép từ Trung Quá»c
Cuộc họp kéo dài một ngày này được tổ chức bởi Hiệp hội Công nghệ Ðái tiểu đường là lần thứ hai trong bốn tháng, và các nhà tổ chức đã miêu tả nó như một cuộc tụ tập mang tính bước ngoặt mang lại hàng trăm nhà lãnh đạo bệnh tiểu đường và những người ủng hộ từ các viện nghiên cứu, , và khu vực quản lý. Bạn sẽ rất vui khi được nghe DOC có hiệu lực, đại diện cho tiếng nói của NKT và người tiêu dùng và tweeting trực tiếp từ cuộc họp ở Bethesda, MD.
Tin tức không thành công: Có thể mất một lúc, và có hơn nhiều hơn 999 cuộc nói chuyện cần phải xảy ra trước tiên. Chúng ta có thể thấy việc thành lập một ban chỉ đạo tập trung vào việc thăm dò sâu về chủ đề này trong vòng vài tháng, nhưng tự nhiên đó chỉ là một điểm khởi đầu.
Và nếu kế hoạch được đưa ra như là một chương trình bắt buộc, có thể mất 5 đến 6 năm để đạt được nhiều cách mà các chuyên gia cho chúng tôi biết. Thứ nhất, tất cả các cầu thủ sẽ phải đồng ý về khung và chi tiết có liên quan và có thể cần phải tìm kiếm hành động của Quốc hội và tài trợ để đưa chương trình ra khỏi đất liền.
Bây giờ, vài ngày sau, chúng tôi đã có một số phản hồi chi tiết hơn và "bữa ăn trưa" từ một số ít người tham gia:
Tiến sĩ Robert Vigersky, trung tâm chăm sóc sức khoẻ Walter Reed
Vigersky, một endo tại Trung tâm Y tế Walter Reed và là một nhà lãnh đạo về công nghệ bệnh tiểu đường, là một tiếng nói quan trọng tại cuộc họp, phục vụ như là một người kiểm duyệt và thành viên của bảng
.Ông nói mọi người đều đồng ý rằng có vấn đề với đồng hồ đo đường huyết và dải và những mối quan tâm chính xác đó có thể là thảm hoạ cho sự an toàn của bệnh nhân (có hai lần nguy cơ hạ đường huyết với tiêu chuẩn độ chính xác +/- 20% hiện tại!). Ông thích nhận thấy rằng tất cả các bên liên quan tại cuộc họp đều chấp nhận đề xuất của DTS cho một chương trình giám sát thị trường độc lập, một loại có thể có điểm vượt qua hoặc không thành công hoặc thậm chí chỉ đưa ra những dữ liệu về những phát hiện chính xác. FDA sau đó có thể sử dụng dữ liệu đó để thực hiện các nhiệm vụ theo dõi và giám sát. Ông thích ý tưởng tăng cường tính minh bạch và hiểu biết để công chúng có thể truy cập dữ liệu chính xác.
"Điều này chắc chắn sẽ không xảy ra qua đêm , hoặc thậm chí trong sáu tháng đến một năm, nhưng có rất nhiều đà sau này và nó sẽ không đi xa, "ông nói với chúng tôi qua điện thoại" Điều làm tôi thực sự ngạc nhiên là bao nhiêu sự nhất trí có đằng sau tất cả những điều này. " > D-Advocate và loại 2 PWD Bennet Dunlap, người đã lãnh đạo chiến dịch StripSafely ở cấp cơ sở, cũng đã có cuộc họp và phát biểu trên một bảng điều khiển cùng với các nhà quản lý, các đại diện ngành công nghiệp và các nhà lãnh đạo về bệnh tiểu đường. Đây là cách ông recaps các cuộc họp trong một run-down:"Nó rất hấp dẫn, trong một căn phòng mệt mỏi đáng kinh ngạc. Buổi chiều, đã có một đề xuất của một quá trình đánh giá của bên thứ ba mà có thể làm một năm xem xét các hệ thống đo kiểm đo đếm được mua trên thị trường, vì vậy nó sẽ không được các nhà sản xuất chọn anh đào, và nó sẽ được thực hiện theo cách mà chúng ta có được dải, đó là một cuộc trò chuyện rất thú vị, và đôi khi rất nóng, Nhưng hy vọng rằng … những gì xuất phát từ nó là một cơ hội thực sự thú vị để có mét và dải kiểm tra hàng năm sau khi chúng được chấp thuận. Giống như bạn sẽ có một chiếc xe kiểm tra khí thải, và bạn đi vào mỗi năm để đảm bảo rằng nó không gây ô nhiễm không khí quá nhiều Không ai có được tất cả mọi thứ họ muốn, nhưng nếu nó được thực hiện đúng nó có thể rất hữu ích Loại giống như
Consumer Reports
Cuộc họp đã diễn ra rất tốt. Mọi người đều rất cởi mở và trung thực, thay vì giữ lại và dành quyền phán xét - điều này thường xảy ra trong các cuộc họp như vậy. Thông báo về nhà: có một sự nhất trí chung rằng một chương trình giám sát tích cực là cần thiết và chúng tôi nghĩ rằng một số phiên bản của những gì DTS đề xuất có thể được thực hiện để làm việc. Nếu không có sự tham gia của ngành công nghiệp, điều này sẽ không thể. Đây sẽ là một công cụ giám sát hoạt động mới, chứ không phải là một công cụ thụ động mà chúng ta ngồi lại và chờ đợi một điều gì đó xảy ra. Tôi đã tham gia rất nhiều nỗ lực và không phải lúc nào cũng có sự đồng ý này. Điều đó cần được hoan nghênh, và nó mạnh mẽ bởi vì nó có thể cung cấp nhiên liệu để kéo này.
Ma quỷ trong các chi tiết. Một cách để làm điều này là làm cho nó bắt buộc bằng cách sử dụng quy trình lập quy chế liên bang, có thể mất 5-6 năm. Nhưng đó chỉ là một tuyến. Có nhiều mô hình và cơ chế khác, như chúng tôi đã trình bày tại cuộc họp. Chương trình DTS đề xuất này có thể cho chúng ta tín hiệu về nơi chúng ta cần hành động và những gì chúng ta có thể làm tốt hơn. Điều này có thể tăng cường việc thực thi của chúng tôi, nhưng chúng tôi không cần điều này để thực hiện việc thực thi hoặc để khắc phục các vấn đề.
Chúng tôi thấy rằng câu cuối cùng thú vị - dường như FDA thấy chương trình được đề xuất chỉ như là một sự mở rộng để giám sát họ đã làm - trong khi các nhóm bệnh nhân tin rằng hệ thống hiện tại là không thể chấp nhận không may. Lias nói với chúng tôi rằng cô đang lấy lại FDA những quan điểm bệnh nhân mà cô nghe về việc thực thi, đặc biệt khi nó liên quan đến cách thức thông báo các hành động và lời cảnh báo. Có những hạn chế về mặt pháp lý đối với những gì có thể được chia sẻ công khai trong các tình huống thực thi, vì vậy mọi người thường không nhận thức được việc tiếp tục theo dõi FDA hoặc có thể hiểu sai quá trình và nghĩ rằng "không có gì đang được thực hiện" khi thực sự là như vậy. Lias nói: "Chúng tôi hiểu rõ những gì chúng tôi đã nghe, về việc muốn có thêm thông tin về quá trình thực thi, và chúng tôi sẽ cố gắng làm những gì có thể."
Tiếp theo: FDA hy vọng rằng các tiêu chuẩn ISO mới được thông qua trên toàn thế giới năm sẽ được chấp thuận cho việc thi hành tại Hoa Kỳ trong năm nay. Chúng hiện đang được xem xét hành chính trước khi bắt đầu giai đoạn nhận xét công khai. FDA cũng đang tạo ra hướng dẫn mới cho các nhà sản xuất về cách họ báo cáo Các Tác Dụng Bất Lợi (MDR) để làm cho nó phù hợp hơn trong toàn ngành, có thể giúp FDA giám sát và thực thi các vi phạm cũng như giúp cộng đồng bệnh nhân rõ ràng hơn xem những gì đang được thực hiện .
Bác sĩ Aaron Kowalski, Phó phòng trị liệu tại JDRF (và Cựu chiến binh loại 1) Kowalski thực sự hài lòng với phản ứng của FDA, nói với chúng tôi:
"Có sự đồng ý phổ quát rằng nếu bạn sẽ có dải trên thị trường, chúng phải đáp ứng các tiêu chuẩn mà FDA chấp thuận.Trọng tâm của vấn đề là làm thế nào bạn đến đó. FDA cần phải áp dụng chặt chẽ hơn các công cụ họ có bây giờ … nhưng tôi không có ý thức có một push-back về thực thi. Một số điều đó không phải là ở nơi công cộng và có thể khó hiểu, đặc biệt là khi bạn đang nói chuyện trong những điều khoản mơ hồ và mơ hồ. Đó là một điều chúng tôi đang cố gắng để có được cánh tay của chúng tôi xung quanh: là nó đủ?
"Xuất phát từ cuộc họp này, có một con đường phía trước, sẽ rất khó khăn cho tương lai, nhưng chúng tôi có sự liên kết rất lớn với các tổ chức ĐTĐ và cộng đồng bệnh nhân, và ngay cả FDA. một quan điểm chủ động, bởi vì họ có thể đã để lại nó cho cộng đồng để giải quyết.Nhưng họ đã đi trên đường của họ để tiếp cận và yêu cầu những gì có thể được thực hiện tốt hơn.Ngân hàng số một: chúng ta cần kết quả sức khỏe bệnh tiểu đường tốt hơn. đi cùng trong tay và nó bắt đầu bằng việc kiểm tra ngón tay chính xác khi chúng ta di chuyển về phía tuyến tụy nhân tạo Chúng tôi (tại JDRF) hoàn toàn phù hợp với phần còn lại của cộng đồng về vấn đề này, và điều này sẽ không lạc quan sự pha trộn. "
Nhóm công nghệ công nghệ y học Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), tập trung vào các vấn đề về chính sách chẩn đoán
, đã đưa ra một vài ngày trước cuộc họp, nêu rõ: thành viên của họ hỗ trợ chất lượng và glucose chính xác giám sát sản phẩm và tính minh bạch trong dữ liệu và các tiêu chuẩn về hiệu suất của đồng hồ. Không có gì ngạc nhiên ở đó. Chúng tôi đã nói chuyện với Khatereh Calleja, một luật sư, phó chủ tịch của công ty về công nghệ và các vấn đề pháp lý, về những hiểu biết của cô từ cuộc họp.Tiếp theo là gì?
Bác sĩ David Klonoff
, người sáng lập Hiệp hội Công nghệ Ðái tiểu cầu là một endo tại Mills-Peninsula Health Services ở California, cho biết ông sẽ bắt đầu ngay lập tức thành lập ban chỉ đạo mới - bao gồm giới học thuật, các tổ chức, ngành công nghiệp, người khuyết tật, người trả tiền và các nhà quản lý - - để mọi người có tiếng nói trong tiến trình này.Các thành viên có thể được hoàn thành trong 4-8 tuần tiếp theo. Theo ông Klonoff, truyền thông sẽ tiếp tục với FDA về những gì nó hiện đang làm và cách cải tiến quá trình này, và ông muốn thấy hành động của Quốc hội và tài chính có thể để đảm bảo hành động nhất quán và thực thi luật pháp.
Đây là một phong trào mà tất cả chúng ta đều là một phần, và chính là chiến dịch StripSafely ở cấp cơ sở đã kết tinh cho bệnh nhân tiếp tục đẩy mạnh. Chúng ta cần tiếp tục làm cho tiếng nói của chúng tôi được nghe như quá trình này diễn ra. Những gì chúng ta không thể làm là để cho nó bị mất hơi, và được chải sang một bên.
Theo báo cáo từ cuộc họp, bởi @diaTribeNews: "Các phong trào có một thời gian." Tiến sĩ David Klonoff về BGMSP "Để trì hoãn là phủ nhận!" #DTS #Stripsafely
Khuyến cáo
: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.
Khước từ trách nhiệm
Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.
