Bệnh đái đường Thiết bị nhớ lại: Làm thế nào để cải thiện hệ thống

Đây là phần thứ tư và là phần cuối của loạt bài hiện tại của chúng tôi về Thiết bị Tiểu đường Phục hồi . Kiểm tra Phần 1 về xu hướng và chính sách, Phần 2 về Tác động của Bệnh nhân, và Phần 3 về vai trò của luật sư.

Theo dõi các xu hướng của việc nhớ lại bệnh tiểu đường không phải là một nhiệm vụ dễ dàng, cho dù bạn là người điều tiết, nhà sản xuất, bệnh nhân hoặc nhà cung cấp dịch vụ- hoặc thậm chí là một người quan sát bình thường về an toàn thiết bị y tế.

Trong khi các lý thuyết về âm mưu bị thối vào hỗn hợp (tức là ngành công nghiệp "đem lại lợi nhuận cho người"), chúng tôi không tin rằng bất cứ điều gì bất chính đang xảy ra. Thay vào đó, hầu hết các thất bại đi kèm với kích thước và sự phức tạp của hệ thống, và các cách truyền thống mà FDA và nhà sản xuất truyền đạt với công chúng về các vấn đề tiềm ẩn và các hành động thu hồi.

Đó là an tâm khi biết rằng FDA thực sự đang cố gắng để cải tiến quá trình này.

Trên thực tế, một trong những cộng sự viên D-cộng đồng của chúng tôi tham gia vào một số ủy ban của FDA và có quan điểm bên trong về những gì đang xảy ra ở đó: đồng nghiệp loại 1, nhà kinh doanh dữ liệu và người ủng hộ Anna McCollister-Slipp, người nói cơ quan đang làm việc về vấn đề giám sát thiết bị đằng sau hậu trường và làm cho tiến bộ trong cách an toàn sản phẩm được giám sát.

"Tiến trình đã chậm vì nhiều lý do, nhưng giờ đây bắt đầu hiện nay", bà nói. "Hầu hết các sự tập trung của họ đến nay đều có trên các thiết bị cấy ghép, nhưng tôi đã đẩy họ lên nhiều mặt trận nhu cầu và cơ hội để thực hiện theo dõi thiết bị đái tháo đường REAL ".

Một trong những bài thuyết trình của Anna tại cuộc họp năm ngoái đã đưa ra một báo cáo về làm thế nào để thiết lập đăng ký thiết bị cho một vài loại thiết bị được lựa chọn. Anna nói với chúng tôi rằng cô ấy chỉ ra rằng đó là một khởi đầu tốt và một bước đi đúng hướng, nhưng chỉ là scratching dịch vụ thu thập dữ liệu về thất bại thiết bị và không chính xác. Thật trùng hợp, điều này cũng xuất hiện khi cô ấy đã được cá nhân đối phó với thất bại bơm insulin, hypo crashes và thậm chí một số DKA mình.

"Vì vậy, vấn đề là rất thực tế và là đầu óc của tôi", cô nói "Tất cả các nhà lãnh đạo của CDRH đều ở đó, và dựa trên một số thông tin liên lạc gần đây của họ, họ đang lắng nghe chúng tôi!" < Tất cả là một phần của việc tạo ra một Hệ thống đánh giá thiết bị y tế quốc gia (xem NMDES) và từ những gì chúng tôi có thể nói, có vẻ như nó đang di chuyển. Xem báo cáo này để biết thêm chi tiết.

Chúng tôi cho rằng đây là một bước tiến tuyệt vời và đó là một cam kết rất lớn, vì vậy chúng tôi không ngạc nhiên khi nghe nó đã được thực hiện trong các tác phẩm đã vài năm rồi.

OpenFDA

Như chúng tôi đã báo cáo trước đó, thông tin về các báo cáo và thu hồi lỗi sản phẩm hiện đang được lan truyền trên nhiều cơ sở dữ liệu FDA khó hiểu.

Vì vậy, cơ quan đang nỗ lực để cải thiện khả năng tiếp cận của công chúng và "tiêu hóa": cơ sở dữ liệu mã nguồn mở FDA mới về an toàn thiết bị y tế và thông tin liên quan. Đây là trong thử nghiệm Beta tại thời điểm này, có nghĩa là FDA đang đánh giá khả năng sử dụng của nó và tìm kiếm các điều chỉnh nó có thể làm để cải thiện điều đó.

Chúng tôi rất may mắn khi có được một đánh giá nhanh về hệ thống mở mới này và chắc chắn đồng ý rằng đây là một cải tiến lớn so với các cơ sở dữ liệu hiện có.

Ví dụ: chúng tôi đã cố gắng tìm kiếm "sự kiện bất lợi" cho các thiết bị y tế và có thể thu thập dữ liệu cho thấy 8 triệu lượt truy cập từ năm 1991. Thuật ngữ "tiểu đường" mang 122, 219 báo cáo, với 36, 279 trong số đó liên quan đến các thiết bị cá nhân được sử dụng trong nhà của một ai đó. Bạn cũng có thể xem có bao nhiêu báo cáo liên quan đến trục trặc, thương tích hoặc tử vong.

Hiện tại, các MDR (báo cáo thiết bị y khoa) không thể áp dụng để hiển thị số lượng liên quan trực tiếp đến Hồi hồi và khả năng tìm kiếm ở chế độ mã hoá máy tính không phải lúc nào cũng dễ hiểu nhất. Nếu bạn tìm kiếm cơ sở dữ liệu Recall riêng biệt trong OpenFDA để biết thông tin thu hồi cụ thể, bạn không thể tìm từ "diabetes" nhưng từ tìm kiếm "glucose" sẽ hiển thị 878 báo cáo chia thành các loại mã của FDA - với loại lớn nhất là 32 % là mã "NBW" cho màn hình glucose (không hỏi chúng tôi tại sao "NBW"?).

Chúng tôi thích tính dễ sử dụng và tìm kiếm được cải tiến trong kho lưu trữ OpenFDA mới này, nhưng cũng giống như hầu hết các phát triển beta, nó có những thiếu sót của nó và vẫn còn hiện thực.

Tập trung vào các báo cáo chi tiết

Bánh mì và bơ của các cơ sở dữ liệu này là cách bệnh nhân báo cáo các vấn đề mà họ đang trải qua với các thiết bị bệnh tiểu đường.

Đây được gọi là hệ thống báo cáo sự cố (Adverse Event Reporting - MDR). Hàng trăm ngàn sản phẩm này được cung cấp mỗi năm, và FDA cần phải sàng lọc tất cả các sản phẩm này, với một cái nhìn về các báo cáo cá nhân có thể là một vấn đề phổ biến hay không.

Các nhà sản xuất và các cơ sở y tế cũng được yêu cầu gửi các báo cáo của FDA về bất kỳ thông báo nào họ đưa ra về các vấn đề với sản phẩm. Bệnh nhân không bắt buộc, nhưng khuyến khích làm như vậy tất nhiên.

Theo Dr. Courtney Lias tại FDA, rắc rối là nhiều báo cáo khá mơ hồ và không có ích gì trong việc giải thích bất kỳ vấn đề thực sự của sản phẩm:

"Nhiều báo cáo có thể nói, tôi có 68 và sau đó ba giờ sau đó , 120"Điều đó không nói với chúng tôi rất nhiều. Nó dễ dàng hơn nếu chúng ta có cái gì khác để đi qua, giống như so sánh với mét khác mà làm cho vấn đề này đặc biệt riêng biệt. FDA cũng nhanh chóng vẽ ra một đường thẳng giữa các sự kiện được báo cáo và Recalls, bởi vì nhiều Recalls thực sự là kết quả từ việc kiểm tra nội bộ của các nhà sản xuất Lias nói: "Cuộc hội thoại về Recalls rất khác so với những gì chúng ta đang có trong MDRs" Đó là những vấn đề riêng biệt và tôi không muốn liên kết chúng với nhau quá nhiều. "

Lias nói rằng bộ phận của FDA đã thực hiện nội bộ những cách mới để tìm kiếm các xu hướng trong MDFs và đạt được những tiến bộ đáng kể.Họ cũng đang phát triển cách tiếp cận phù hợp hơn với cách các công ty báo cáo MDRs, nhưng Lias nói rằng vẫn còn trong các tác phẩm chứ không phải có thể thảo luận chi tiết vào thời điểm này

Khi nói đến việc báo cáo một vấn đề về sản phẩm như một bệnh nhân, Lias đề xuất các mục hành động này:

Báo cáo cho công ty

Điều này rất quan trọng vì nó kích hoạt một MDR đăng nhập hệ thống của họ để theo dõi hoặc điều tra.

Báo cáo thẳng đến FDA

. Lias nói thường xuyên khi cơ quan này nghe trực tiếp từ khách hàng, đó là vì cá nhân không nhận được phản hồi đầy đủ từ nhà sản xuất thiết bị hoặc vấn đề không được giải quyết. Điều quan trọng là FDA phải nghe về những thất bại này để họ có thể có hành động.

Cụ thể

• . Bạn có thể cung cấp nhiều thông tin hơn trong báo cáo của mình. Sử dụng ứng dụng dành cho thiết bị di động
• . Họ khuyến khích mọi người sử dụng MedWatcher Mobile App để báo cáo những vấn đề này. Bạn cũng có thể đăng ký MedWatch hệ thống của họ để có được cảnh báo an toàn. Lias nói: "Điều đó càng có ý nghĩa, thì càng tốt," Lias nói "Để chứng minh rằng thực sự có thể là một vấn đề. Tôi nghĩ rằng thật khó để bệnh nhân luôn làm, nhưng nó làm cho nó trở nên hấp dẫn hơn đối với các công ty và vì nếu bạn nhìn thấy nhiều báo cáo tương tự xu hướng, đó là một lá cờ đỏ cho một cái gì đó chúng ta cần phải chú ý đến. " Lưu ý rằng mặc dù nó có thể gây bực bội khi bạn gọi cho công ty để báo cáo vấn đề và họ có ai đó đọc một kịch bản mà không có vẻ để giúp đỡ, điều này thực sự là một phần của quá trình. Các công ty đã thiết lập các câu hỏi được đặt trước này đặc biệt để tránh báo cáo không đầy đủ và mơ hồ, điều này không giúp xác định được điều gì đang xảy ra với thiết bị cụ thể.
• Theo dõi kiện tụng Giống TSA Một ý tưởng khác do một số chuyên gia đưa ra để cải thiện hệ thống Recalls đang thiết lập một hệ thống giám sát các vụ kiện về trách nhiệm pháp lý về sản phẩm liên quan đến thiết bị y tế để theo dõi tốt hơn tác động của khách hàng đến sự an toàn của thiết bị vấn đề. Đó là một điều có nhiều báo cáo trong một cơ sở dữ liệu khổng lồ, nhưng chúng ta thường phải tin tưởng rằng các nhà sản xuất hoặc nhà điều tiết đang kết nối các dấu chấm và không thiếu dấu hiệu của những vấn đề tiềm ẩn ngay cả khi chúng được báo cáo.
• Cục Quản lý An toàn Giao thông Quốc gia (TSA) đã bắt đầu làm việc này với các vụ kiện xe hơi và chúng tôi nghĩ rằng nó có thể hoạt động tốt trong vũ trụ của các thiết bị y tế.Rõ ràng, bạn phải cân bằng vụ kiện với các báo cáo và dữ liệu khác và không chỉ tin tưởng mù quáng rằng bất kỳ vụ kiện nào sẽ tự động có hiệu lực và hiển thị một vấn đề không được giải quyết. Nhưng nếu một cơ quan quốc gia đang sử dụng phương pháp này thành công, không có lý do gì nó không thể bắt chước được xu hướng an toàn của thiết bị y tế. Dược sĩ có thể Giúp

Chúng tôi cũng được khuyến khích học hỏi rằng bạn có thể chuyển sang người chơi bên ngoài FDA và D-Industry để có được câu trả lời khi xảy ra việc thu hồi, chẳng hạn như dược sĩ địa phương hoặc nhà phân phối bên thứ ba đang ở trong tiền tuyến xử lý đơn đặt hàng theo đơn bệnh nhân.

Hiệp hội Dược sĩ Cộng đồng Quốc gia - đại diện cho 22.000 tiệm thuốc tây trên khắp Hoa Kỳ - cho biết các dược sĩ có thể là nguồn giúp đỡ NKT đối phó với việc thu hồi. Giám đốc quan hệ công chúng của nhóm John Norton đã đưa ra tuyên bố này:

"Các dược sĩ bán lẻ độc lập đang sốt sắng hợp tác với việc thu hồi thuốc và các nỗ lực khác nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống phân phối thuốc và bảo vệ sức khoẻ cộng đồng NCPA kêu gọi các nhà sản xuất chấp nhận ma túy các chính sách thu hồi của nhà sản xuất phải bao gồm các khoản tín dụng đầy đủ, điều chỉnh tiền mặt, chi phí vận chuyển và xử lý cũng như các chi phí gián tiếp và thanh toán nhanh chóng trong vòng 30 ngày. "Ông nói thêm rằng các dược sĩ có vị trí lý tưởng để phục hồi các sản phẩm thu hồi từ bệnh nhân, đồng thời cắt giảm việc phân phối các sản phẩm thu hồi theo đơn thuốc mới. Nhóm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị phát triển các hướng dẫn cho việc thu hồi tự nguyện cho phép các dược sĩ trợ giúp trong việc giữ các sản phẩm không hoàn hảo ra khỏi tay bệnh nhân.

Cải tiến gia tăng

Chúng tôi biết bệnh nhân thường bị thất vọng bởi hệ thống Recall khi giao dịch với các nhà sản xuất. Hãy yên tâm rằng FDA đang tìm cách để cải thiện hệ thống ngay bây giờ, tuy nhiên gia tăng những thay đổi này có thể được.

Hãy nhớ rằng FDA không thực sự có quyền ra lệnh làm thế nào các công ty giao tiếp với khách hàng về Recalls, nhưng nó giám sát các quá trình để đảm bảo một phản ứng thích hợp. Nếu phản ứng không đầy đủ, FDA có thể bắt kịp các biện pháp trừng phạt (như tiền phạt) cho công ty vi phạm. Chúng tôi hy vọng nhìn thấy càng ít điều này trong tương lai càng tốt!

Vào cuối ngày, chúng tôi được khuyến khích để xem những nỗ lực này để sửa chữa hệ thống - hoặc ít nhất, để làm cho nó suck ít hơn bây giờ.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.