Cập nhật bệnh tiểu đường Cập nhật: Thiết bị Medtronic mới Gấp FDA

Lần đầu tiên, người bị tiểu đường ở Hoa Kỳ sẽ được tiếp cận với một thiết bị có thể tự động tắt phân phối insulin nếu đường trong máu của bạn nhúng quá thấp.

Thứ sáu, Medtronic Diabetes thông báo rằng FDA đã chấp thuận máy bơm insulin kết hợp 530G thế hệ tiếp theo của mình và CGM (theo dõi glucose liên tục), loại bỏ insulin trong vòng 2 giờ đồng hồ sau khi bạn đạt ngưỡng thấp trong máu . Và sự chấp thuận của FDA là một hợp đồng trọn gói, bao gồm cảm biến Enlite được chờ đợi từ lâu, chính xác hơn và thoải mái hơn khi mặc, trong sáu ngày thay vì ba!

Minimed 530G với Enlite . Có lẽ không phải là tên quyến rũ nhất, nhưng tôi chỉ muốn nhìn qua cái tên số gây nhầm lẫn cho lợi ích lớn mà thiết bị này cung cấp - tự động tắt thở an toàn insulin, được biết đến trên thế giới như là Low-Glucose Suspend (LGS).

CÓ, nó sẽ tự động cảm nhận khi bạn ở mức thấp và không phản hồi, và làm gì đó! Thật tuyệt vời? !

Medtronic đã gửi hệ thống này cho FDA vào tháng 6 năm 2012 và cơ quan này đã xem xét bơm CGM này như là một phần của một thiết bị hoàn toàn mới, Threshold Suspend Devices. Giờ đây, với sự chấp thuận của FDA trước khi thị trường (PMA), chiếc 530G trở thành thiết bị duy nhất có sẵn tại U. S. và là một bước đi đầu tiên cho các hệ thống vòng kín hoàn toàn đang được phát triển.

Sự khác biệt đáng chú ý nhất giữa Veo của Châu Âu và phiên bản mới của Mỹ là 530G là phạm vi gây ra sự đình hoãn insulin - 60-90 mg / dL ở Hoa Kỳ, nhưng rộng hơn 40-110 mg / dL cho Veo in Châu Âu do các yêu cầu về quy định khác nhau. Công ty cho chúng ta biết còn có một số sự khác biệt khác trong cách thức các thuật toán điều khiển hoạt động, nhưng thực sự khác biệt lớn nhất đáng chú ý thực sự là tên.

Hầu hết khách hàng của Medtronic tham khảo máy bơm của họ là 523 hoặc 723, nhưng đó là số mô hình chứ không phải là tên máy bơm - Paradigm REAL-Time và Paradigm Revel.Nhưng tên của cái bơm mới này là về số lượng (và một lá thư!) - 530G. Không chính xác cuộn lưỡi, đúng không?

Tại sao lại như vậy một cái tên khó hiểu? Dưới đây là những lý do cho các con số, Medtronic cho chúng ta biết:

5 - đó là thế hệ thứ 5 của máy bơm (và bây giờ là sản phẩm bơm thứ 13 của công ty được sản xuất từ ​​lần đầu tiên vào năm 1983)

30 - ba đại diện cho lặp lại cảm biến, với việc cung cấp đầu tiên không dây kết nối glucose không dây và thứ hai tích hợp với CGM; Giờ đây, gen thứ ba liên kết với LGS và cuối cùng sẽ là tiên đoán và cuối cùng là vòng khép kín hoàn toàn

• G - và tất nhiên, điều này là viết tắt của Glucose Sensing (
• gotcha
• ) Một số điều sẽ không thay đổi , Tuy nhiên. Với 530G, có thể sử dụng cùng một bể chứa 180 đơn vị và lớn hơn 300 đơn vị, cùng với bộ truyền giống như máy bơm Medtronic đã qua. Lời chúc mừng, Enlite

Như đã đề cập, với sự chấp thuận của 530G là bộ cảm biến CGM thế hệ tiếp theo được gọi là Enlite (có sẵn ở nước ngoài từ năm 2011). Những người trong chúng ta đã sử dụng bộ cảm biến CGM Medtronic trước đây gọi nó là "cái móc" vì nó có một chiếc kim chích dài đáng kinh ngạc, thường có thể đau đớn và đơn vị thường xuyên trượt và kéo một chút trong quá trình hao mòn, gây khó chịu hơn . Và nhiều người trong chúng ta đã không tìm thấy nó là chính xác nhất, đặc biệt là những người trong chúng ta đã có thể so sánh nó với G4 CGM mới hơn của Dexcom.

Vì vậy, chúng tôi vui mừng báo cáo rằng bộ cảm biến Enlite mới của Medtronic có những ưu điểm vượt trội so với mô hình trước đó:

Thời gian sử dụng 6 ngày chứ không phải ba!

Kích thước cảm biến

• nhỏ hơn 38% chiều dài, nhỏ hơn 69%
• 31% chính xác hơn so với thế hệ bộ cảm ứng Medtronic trước đó
• đi kèm với một máy ghi âm mới Enterte Serter cảm biến mới ở góc 90 độ (thoải mái hơn), và bạn không bao giờ phải thấy kim
• Enlite đã được chấp thuận để bán ở Canada vào giữa tháng hai.
• btw, đến nay, 530G sẽ không liên lạc với hệ thống giám sát CGM MySentry từ xa vì FDA đã không rõ ràng nó để giao tiếp không dây. Nhưng đó là điều Medtronic dự định xin sớm.

Đúng vậy, chiếc 530G mới không phải là đứa trẻ được chấp thuận - nó không được dán nhãn cho bất cứ ai dưới 16 tuổi. Một số cha mẹ có thể cảm thấy bị lừa bởi vì họ mua một chiếc máy bơm Paradigm mới trong năm vừa qua và đã đăng ký chương trình nâng cấp kỹ thuật nhưng giờ đây đã được thông báo sẽ không được tôn trọng đối với trẻ em dưới 16 tuổi. Nhưng Medtronic đã tiến hành nghiên cứu lâm sàng sau khi thị trường để giúp phê duyệt an toàn cho lứa tuổi từ 2 trở lên càng sớm càng tốt. FDA khuyến khích các nghiên cứu về nhi khoa từ khi bắt đầu quá trình xem xét, Medtronic cho biết.

Tình trạng sẵn sàng ngay bây giờ là:

Sản xuất đã bắt đầu và họ đang thực hiện đơn đặt hàng cho 530G, nhưng có thể là một vài tuần trước khi sản phẩm đã sẵn sàng để được vận chuyển.

Cả khách hàng mới và khách hàng hiện tại đều có quyền truy cập vào 530G, và chương trình "Pathway" của công ty sẽ cho phép một số khách hàng hiện có được nâng cấp - nhưng các chi tiết vẫn chưa hoàn tất.

Khách hàng hiện tại đã bắt đầu nhận email về việc nâng cấp khi thiết bị có sẵn, và các nhà quản lý của Medtronic nói rằng vào buổi sáng đầu tiên sau khi tin tức bị phá vỡ họ đã có 500 cuộc gọi và hệ thống của họ đã bị rơi từ số lượng cuộc gọi. (

• Rất nhiều quan tâm, rõ ràng!
• )
• Chi phí hệ thống sẽ được "so sánh với Revel"; 530G bán lẻ với giá $ 7, tổng cộng 350, và với bảo hiểm, Medtronic hy vọng hầu hết bệnh nhân có thể sẽ phải trả từ 500 đến 1 $, 200 túi. Ngoài việc làm việc với một huấn luyện viên 530G trực tiếp, những người mua hoặc nâng cấp cũng sẽ được tự động ghi danh vào một chương trình chỉ định họ một cuộc liên lạc trung tâm cuộc gọi cụ thể trong 6 tháng đầu chứ không phải nói chuyện với ai đó mới thời gian họ gọi. Câu hỏi Khẩn cấp của FDA
• Câu hỏi lớn về nhiều người trong cộng đồng D là: liệu FDA hoặc Medtronic có gây ra hệ thống mới này để chuyển qua quy trình quản lý như mật đường?
• Đây là câu trả lời "bóng bẩy" từ các nhà điều hành doanh nghiệp (thông qua thông cáo báo chí):

"Đây là lần đầu tiên ở U. S, và vì vậy đó là một thách thức đối với cả hai chúng tôi bởi vì đó là cơ sở mới cho cơ quan và họ không biết phải làm gì với nó ", John Mastrototaro, Giám đốc công nghệ và Phó phòng nghiên cứu, phát triển công nghệ và phát triển kinh doanh của Medtronic Diabetes cho biết. nhưng sau đó các tin tức đã phá vỡ của một bức thư cảnh báo FDA ban hành cho công ty vào ngày 19 tháng 9 liên quan đến các vấn đề tại một cơ sở sản xuất kiểm tra như là một phần của quá trình phê duyệt FDA cho thiết bị mới này. Medtronic đã nhận được một lá thư cảnh báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ từ một cuộc thanh tra được tiến hành từ tháng 2 đến tháng 4 năm 2013 tại cơ sở Tiểu đường ở Northridge, CA, như một phần của FDA đánh giá của PMA cho MiniMed 530G …

Các mục được đề cập liên quan đến sáu loại: hành động khắc phục và phòng ngừa, quy trình xử lý khiếu nại, xác nhận quá trình, theo dõi quá trình, kiểm soát thiết kế và các quy trình sản xuất chung (GMP).

Các lá thư cảnh báo thừa nhận công việc rộng rãi mà chúng tôi đã hoàn thành để giải quyết nhiều quan sát được ghi nhận bởi FDA. Công ty sẽ đáp ứng với các bước bổ sung sẽ được thực hiện để giải quyết bất kỳ mối quan tâm nào nêu ra càng nhanh càng tốt.

Medtronic đã đưa ra chương trình giám sát thị trường sau khi thị trường, liên quan đến các mối quan tâm của FDA, sẽ đảm bảo công ty giám sát chặt chẽ phản hồi của khách hàng trên thiết bị.

Bên cạnh đó, những người xem quá trình phê duyệt thiết bị này cũng nghi ngờ FDA đã chờ đợi trên một mảnh bằng chứng quan trọng được đưa ra trong dữ liệu trình bày tại Hội nghị Khoa học của ADA vào tháng Sáu. Dữ liệu quan trọng này là một phần của nghiên cứu ASPIRE, cho thấy việc ngừng insulin tự động giảm tỷ lệ hạ đường huyết ban đêm xuống 32% và không gây ra Hb A1Cs tăng lên.Nghiên cứu này thậm chí còn có thể chứng minh rằng không phải một NKT duy nhất đã lên trên 200 do kết quả của sự đóng cửa insulin.

Từ khi những kết quả này được công bố vào giữa tháng 6, chỉ cần một khoảng thời gian trước khi FDA chấp thuận, theo Mastrototaro.

Biên tập viên: hooray!

). Medtronic cho biết, rất nhiều thay đổi và FDA đã "tiếp nhận nhiều hơn" ngay từ cách đây vài năm. O'Donnell nói: "Tôi sẽ không nói rằng chúng tôi đang ngồi xung quanh hát kumbaya với nhau, nhưng mối quan hệ (với FDA) đã cải thiện rõ rệt trong suốt 2-1 / 2 đến 3 năm. Lưu ý rằng tính năng đình chỉ LGS chỉ kích hoạt khi bạn đã ở mức thấp, không giống như

tiên đoán

đường huyết thấp và sau đó dừng cung cấp insulin trước để ngăn ngừa mức thấp, nhưng đó là các tác phẩm. Mastrototaro cho chúng ta biết hệ thống MedTronic Minimed 640G (tiên đoán thứ 6) tiếp theo sẽ bao gồm tính năng tiên tiến, được gọi là "dự đoán quản lý glucose thấp". " Ồ, và thiết bị thực sự trông sẽ khác với vẻ ngoài lâu dài của máy bơm Medtronic. Chúng tôi đã được thông báo rằng kế hoạch đã được đưa ra dự đoán 640G để thông qua ở châu Âu vào cuối năm 2013 (!), Và dựa trên thời gian đó có thể tìm kiếm sự chấp thuận của Mỹ vào năm 2015. Cùng với cảm biến Enlite 2, công nghệ tiên tiến hơn được gọi là "sự cảm nhận glucose lặp đi lặp lại" và cũng có thể được đưa ra ở châu Âu nữa, chúng tôi được cho biết.

Cùng với việc nghiên cứu về công nghệ AP trong tương lai, Mastrototaro cho biết chiến lược của Medtronic là "phóng đại sản phẩm mới" để có một cái gì đó mới mẻ cho bệnh nhân mỗi năm, và mỗi năm một lần bơm bơm mới.Họ đang "tiếp tục phát triển công việc trên một khái niệm máy bơm vá" và cũng đang bận rộn phát triển một thiết bị truyền đơn trang cho một máy bơm insulin và cảm biến CGM. Tuy nhiên, không có thời điểm nào trên những mặt hàng này, ông nói.

"Tôi đã ở trong lĩnh vực này trong 24 năm, và đây là thời gian thú vị nhất trong thế giới bệnh tiểu đường," Mastrototaro nói. Tôi đoán chúng tôi phải đồng ý với điều đó, và chúng tôi thực sự nghĩ rằng thiết bị mới này là bước đầu tiên quan trọng hướng tới một kỷ nguyên mới của kiểm soát bệnh tiểu đường. Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.