Breath for Afrezza Inhaled Insulin

OK, hít một hơi thật sâu, bạn bè bệnh tiểu đường.

Tiếp tục: hít phải, thở ra, hít phải, thở ra.

Bạn có biết tại sao - có thể sẽ có một loại insulin mới trên thị trường, lần thứ hai thử insulin insulin hít vào do sản phẩm Exubera của Pfizer sủi ra cách đây bảy năm.

Vào ngày 1 tháng Tư, một ủy ban cố vấn của FDA đã đưa ra một cái nhìn mới về Insulin insulin Afrezza của MannKind Corp., loại thuốc này sẽ được sử dụng đặc biệt cho liều lượng bữa ăn để ngăn ngừa đột qu post sau khi sinh và sẽ nhanh chóng và dễ dàng liều thông qua một thiết bị hít nhỏ phù hợp với lòng bàn tay của bạn (và trông như một tiếng còi).

FDA đã gia hạn thời hạn ba tháng - cho đến ngày 15 tháng 7 năm 2014 - để xem xét đầy đủ và xác định liệu Afrezza có được chấp thuận hay không. Với những khuyến cáo tư vấn gần như nhất trí, hy vọng là cao!

Tất nhiên, sự hấp dẫn lớn nhất của Afrezza là nó không cần kim. Và hành động hít vào có thể hoạt động khác so với Exubera không thành công:

• Đây là insulin tác động siêu nhẹ dưới dạng bột, được thiết kế như một loại insulin trước bữa ăn cho người lớn mắc bệnh đái tháo đường loại 1 và loại 2. Mục đích của nó là tăng đột biến đường trong máu sau bữa ăn, được sử dụng với liệu pháp insulin hiện có để bảo vệ cơ bản, do đó không có nghĩa là một liệu pháp insulin đơn độc.
• Insulin dạng bột được đưa vào ống thở có tiếng còi gọi là Dreamboat, được phát triển sau lần FDA đầu tiên của MannKind, và gây ra sự chậm trễ vì cơ quan này muốn có nhiều nghiên cứu lâm sàng so sánh loại thuốc hít mới này với thuốc ban đầu.
• Bột tan ngay khi hít phải vào phổi, và insulin sẽ nhanh chóng đổ vào máu để bắt đầu làm việc. Afrezza đạt đỉnh điểm trong vòng 12 đến 15 phút và vượt khỏi hệ thống trong vòng một giờ, so với insulin hoạt động nhanh hiện nay, thường mất ít nhất 20 phút để đá vào, đạt đỉnh điểm ở 2-3 giờ, và có thể ở lại trong hệ thống vì dài như năm giờ.
• Mỗi hộp mực sử dụng đơn của insulin Afrezza sẽ là 3 đơn vị hoặc một liều gấp đôi 6 đơn vị. MannKind Giám đốc tài chính Matt Pfeffer cho chúng tôi biết họ cũng đang lên kế hoạch cho các hộp mực 9 và 12 hộp một khi họ đã được FDA chấp thuận ban đầu.
• Giấc mơ là một lần dùng một lần, có nghĩa là phải bỏ đi sau 15 ngày để ngăn chặn sự tích tụ bột bên trong có thể làm tắc nghẽn thiết bị. Và không giống insulin truyền thống, bạn không cần phải làm lạnh nó.

Vì vậy, dường như sản phẩm insulin có thể hít vào có thể sẽ sớm trở lại tương lai của chúng ta! Lưu ý rằng một bộ trang phục nhỏ có tên gọi là Dance Pharmaceuticals ở San Francisco cũng đang làm việc trên một sản phẩm tương tự; công ty được thành lập bởi những người làm việc trong đội Exubera ban đầu, và sản phẩm Adagio mới của họ dựa trên "định dạng lại công thức Exubera.Các thử nghiệm lâm sàng đã bắt đầu vào mùa hè năm ngoái

Saga hít

Con đường dài để tiêm insulin có thể hít vào, đặc biệt là ở MannKind ở California, nơi đã cố gắng để sản phẩm Afrezza của họ được FDA 5 năm nay Tất nhiên, chúng ta đã theo dõi câu chuyện của Afrezza trong nhiều năm ở " Mine

- từ những ngày nộp đơn ban đầu của FDA với thiết kế thiết bị hít vào clunker, tới những nhận xét gần đây về cách thức của Afrezza được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng tạng nhân tạo. Công ty đầu tiên nộp đơn xin thuốc mới vào tháng 5 năm 2009 (sau khi bị đánh vần là Afresa!), và các nhà quản lý đã hai lần ngưng sản phẩm, yêu cầu thêm dữ liệu nghiên cứu lâm sàng để xoa dịu mối quan ngại về sự an toàn và hiệu quả.Trong năm 2011, FDA đã yêu cầu thêm dữ liệu sau khi MannKind chuyển hít trong quá trình xem xét. Trước khi tái nhập lại vào mùa thu năm ngoái, chúng tôi nghe MannKind khoe khoang về thành công của nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III vào mùa hè năm ngoái với 500 + 1 NKT ở U. và trên toàn cầu, cho biết công ty đã sẵn sàng thử lại với FDA. Vào tháng 10, MannKind đã gửi lại Afrezza để xem xét về mặt quản lý và hiện đang hy vọng lần thứ ba sẽ là một sự quyến rũ cho việc phê duyệt cuối cùng của FDA.

Cơ quan này ban đầu được quyết định vào ngày 15 tháng 4, nhưng đầu tuần này đã kéo dài thời hạn xem xét lại đầy đủ lên ba tháng. Pfeffer của MannKind nói với chúng tôi rằng điều này cho phép công ty có thêm thời gian để đưa ra các đối tác tiềm năng cho các công ty, đồng thời cũng làm việc với FDA về bất kỳ yêu cầu ghi nhãn nào có thể được xem xét theo các ghi chú của ban cố vấn.

Về chi phí, Pfeffer cho biết MannKind dự định làm cho Afrezza có thể so sánh được với bút viết bằng insulin, thường từ khoảng 100 đô la đến 200 đô la. Tất nhiên, công ty đang thảo luận về bảo hiểm với các chuyên gia bồi hoàn, và trong khi có lãi suất, phụ thuộc nhiều vào sự chấp thuận của FDA và cuối cùng nếu MannKind tìm được một đối tác trong ngành dược phẩm để giúp thị trường và bán Afrezza.

Hội nghị Tư vấn vào ngày 1 tháng 4

Không có April Fool's - đáng ngạc nhiên là Afrezza đã nhận được đề xuất tốt, xem xét nhân viên của cơ quan xem lại, gọi là sản phẩm "có hiệu quả" và "có thể có rủi ro. " Ủy ban bày tỏ lo ngại lâu dài rằng phơi nhiễm lâu dài với insulin có thể gây ra ung thư phổi, vì dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy nhiều trường hợp ung thư phổi hơn ở những người nhận Afrezza hơn những người khác trong nhóm chứng. Tuy nhiên, con số này rất nhỏ và không thể xác định được, và với yêu cầu MannKind phải thực hiện một nghiên cứu dài hạn để đánh giá rủi ro đó, FDA đã lên tàu.

Ủy ban đã bỏ phiếu từ 13 đến 1 rằng Afrezza đã được an toàn và hiệu quả để được chấp thuận như là một phương pháp điều trị bệnh tiểu đường tuýp 1, với David Cooke, một người không đồng ý, bỏ phiếu cho rằng rủi ro lớn hơn lợi ích. Ông chỉ ra một đánh giá nội bộ của FDA cho thấy một số bệnh nhân dùng Afrezza ngừng điều trị sau khi chứng co thắt phế quản, ho, và suy giảm chức năng của phổi.Nhưng không ai trong số những mối quan tâm này xuất hiện khi bỏ phiếu cho Afrezza cho loại 2, và ủy ban đồng ý với điều đó. Chủ tịch Ủy ban Dr. Robert J. Smith, nhà nội tiết học tại Trường Y khoa Alpert, Brown cho biết: "Là một dạng insulin hít, điều này đại diện cho một loại thuốc phục vụ cho một số bệnh nhân không được sử dụng hiệu quả bởi insulin hiện đang có sẵn Trường đại học.

Có rất nhiều giọng nói bệnh nhân có mặt tại cuộc họp của FDA. Những người bạn của chúng tôi từ think tank / newsletter

diaTribe

đã có ở đó, không chỉ nói chuyện ủng hộ Afrezza mà còn báo cáo về cuộc họp cho những người trong chúng ta không thể tham dự.

Kiểm tra thẻ bắt đầu bằng # EMDAC của Twitter (dành cho Ủy ban Cố vấn về Nội tiết và Chuyển hoá) để xem một số trò chuyện nhảm nhí. Chúng tôi rất thích quan sát này từ cựu nhân viên của FDA Rebecca Killion: Rebecca Killion: "Afrezza không phải là một loại thuốc hoàn hảo, tôi vẫn chưa có một loại thuốc hoàn hảo nào cả. #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1 tháng 4 năm 2014 Cũng có một số điểm tóm tắt tuyệt vời từ blogger D và ủng hộ Bennet Dunlap qua YDMV

và của Adam Feuerstein tại trang tài chính trực tuyến > Mạng đường phố

.

Triển vọng? Thậm chí nếu FDA cung cấp cho nó một ánh sáng xanh, không có gì đảm bảo rằng Afrezza sẽ thấy thành công thương mại hoặc NKT sẽ sử dụng nó. Hiện tại, MannKind không có bất kỳ đối tác Pharma nào sẵn sàng bán Afrezza. Một cách tự nhiên, nhiều nhà đầu tư hoài nghi về hậu quả của việc Insubera hít vào insulin đã bị kéo ra khỏi thị trường trong năm 2007 sau hơn một năm bán lẻ. Tất nhiên, MannKind tuyên bố rằng khác biệt của Afrezza, chủ yếu là vì Exubera đã sử dụng một chiếc máy thở hít dài (aka "bong") và liên quan đến nguy cơ ung thư phổi cao hơn mà Pfizer không thể vượt qua. Chúng ta sẽ thấy những gì Cộng đồng D nghĩ đến với Afrezza, đặc biệt với tất cả các nghiên cứu lâm sàng AP gần đây. Cho dù đó là đủ để thuyết phục quần chúng vẫn chưa rõ ràng … chúng ta sẽ phải hít thở tin tức ngay bây giờ, và xem phải mất bao lâu để chúng ta có thể thở ra, khi sự phấn khích biến thành doanh thu thực tế.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.