NewsFlash: FDA phê duyệt Animas Vibe

Đó là cuối cùng ở đây!

Một sự hoành tráng 19 tháng sau khi được gửi đi để xem xét về quy định, máy bơm insulin Animas Vibe tích hợp mới của JnJ và máy theo dõi glucose liên tục đã nhận được ánh sáng màu xanh lá cây từ FDA được bán tại Hoa Kỳ!

Word đã đến vào đầu buổi sáng thứ hai dưới hình thức một thông báo báo chí rằng vào ngày 25 tháng 11, FDA cuối cùng đã Ok'd Các Animas Vibe - các thiết bị kết hợp được chờ đợi từ lâu kết hợp với Dexcom G4 Platinum CGM và máy bơm Ping Animas.

Điều này có nghĩa là lần đầu tiên ở Hoa Kỳ, người mắc bệnh tiểu đường sẽ có lựa chọn thứ hai cho thiết bị tích hợp bơm CGM ngoài hệ thống của Medtronic.

Animas Vibe mới là bơm insulin đầu tiên ở Hoa Kỳ để kết hợp với Dexcom G4, một số công ty bơm khác cũng đang hướng tới.

Vibe trở thành mô hình máy bơm thứ bảy của Animas được đưa ra thị trường Mỹ từ năm 2000 và thật đáng kinh ngạc khi đây là mô hình mới đầu tiên của công ty này xuất hiện trên thị trường Hoa Kỳ kể từ khi Animas Ping ra mắt năm 2008. Và từ công ty truyền thông JnJ chúng tôi đã nhìn thấy, họ đang tìm cách sử dụng chương trình Animas Vibe này như một cách để "phục hồi và thiết lập lại" thương hiệu của họ.

Đáng buồn thay, Vibe đã trải qua quá trình điều chỉnh rất nhiều thay đổi và phần lớn là công nghệ năm năm có thể đã lỗi thời khi giao hàng. Xét cho cùng, MedT đầu tiên đã đưa máy bơm và CGM cùng tám năm trước đây !

Nhưng sự lựa chọn thật tuyệt vời và luôn luôn đáng để kỷ niệm, và ngày nay có rất nhiều sự phấn khích của nhiều người trong cộng đồng D-cộng đồng đang lo lắng chờ đợi tin tức này trong một thời gian dài - đặc biệt kể từ khi Dexcom được FDA chấp thuận vào cuối năm 2012 cho công nghệ G4 của mình, tạo nên một nửa chiếc Vibe mới, đã có mặt tại châu Âu kể từ tháng 6 năm 2011 và tại Canada từ tháng 9 năm 2013.

màn hình có độ tương phản cao với đường xu hướng mã màu (màu xanh da trời, đỏ hoặc xanh lá cây) chỉ ra mức thấp, cao, hoặc trong phạm vi số

• một cảnh báo an toàn không bảo vệ hypo với thông báo âm thanh có thể tùy chỉnh 55 mg / dL
• cho phép bạn tạo bản nhạc của riêng mình hoặc thiết lập để rung động
• cơ sở dữ liệu thực phẩm nơi bạn có thể đăng nhập vào các loại carbs mà bạn đang ăn và tính toán insulin (cải tiến, vì nó chỉ ở trên đồng hồ từ xa trước đó)
• Tính năng "Jump to Value" được thêm vào, có nghĩa là đề nghị bolus sẽ tự cư trên màn hình với một nút đẩy và bạn có thể điều chỉnh từ đó chứ không phải là cuộn lên đến một số tiền từ 0.0u như trước (cải tiến)
• Insulin On Board (IOB) sẽ được hiển thị ngay trên màn hình trạng thái CGM mới được thêm vào! (cải tiến)
• bơm không thấm nước lên đến 12 feet, với vỏ có nhiều lựa chọn màu khác nhau (không thay đổi từ Ping hiện tại) > tăng tỷ lệ cơ sở nhỏ của. 025 đơn vị / giờ (không thay đổi từ máy bơm hiện tại)
• Những gì không được chào hàng trong các tài liệu tiếp thị là những khác biệt quan trọng đối với
• bệnh nhân của chúng tôi
• , đặc biệt là những người đã từng sử dụng máy bơm Animas trong quá khứ:

Không cách mét! Đây là một sự thu hút rất lớn đối với nhiều người cùng với Animas Ping, đặc biệt là những đứa trẻ không phải lúc nào cũng đứng ở thời điểm kiểm tra hoặc dùng liều lượng BG, và nhiều phụ nữ thích mang máy bơm trong áo lót hoặc dưới áo quần và có thể " t dễ dàng truy cập thiết bị ở nơi công cộng. Chiếc đồng hồ đo từ xa JnJ cung cấp (một máy đo Ping OneTouch Ping) đã trở thành một lợi ích lớn, nhưng tín hiệu từ xa sẽ gây nhiễu tín hiệu CGM, vì vậy nó có thể là một máy đo từ xa tích hợp hoặc CGM . Người phát ngôn của Animas nói với chúng tôi rằng mặc dù nó không được cung cấp khi khởi động, "điều đó không ngăn cản chúng tôi sử dụng bộ điều khiển từ xa đang tiến lên phía trước và chúng tôi tiếp tục đánh giá tất cả các khía cạnh của bơm cho mỗi sản phẩm mới đang phát triển." Animas hiện cung cấp một (không được tích hợp) OneTouch Veri IQ mét miễn phí với Animas Vibe, nhưng cung cấp đó không mở rộng cho những người được chính phủ tài trợ về Medicare hoặc Medicaid. Không phải dành cho trẻ em:

• Xin lỗi, cha mẹ và gia đình - có vẻ như là một bài hát bị hỏng khi chơi giai điệu này, nhưng Animas Vibe theo bước của các thiết bị khác được chấp thuận cho người lớn từ lâu trước khi sử dụng cho trẻ em. Chưa có sự chấp thuận về mặt pháp lý cho điều đó. Vì vậy, trừ khi tài liệu của bạn muốn đi "ngoài nhãn", bất kỳ ai dưới 18 tuổi sẽ không thể mua Vibe ngay bây giờ. Không có thông tin từ công ty về thời hạn của họ để trình cho phê duyệt trẻ em nào được nêu ra một trong hai. Không phải công nghệ mới nhất
• : Khi Vibe ra mắt ở châu Âu, họ là những người đầu tiên đưa ra công nghệ CGM mới nhất từ ​​Dexcom. Điều đó không đúng ngay bây giờ; bạn đã nghe tin gần đây về sự chấp thuận của FDA của Dexcom cho một thuật toán tiên tiến mới cung cấp hiệu suất CGM tốt hơn? Vibe sẽ không bao gồm điều đó vì nó sử dụng một cổng hồng ngoại cũ mà không hỗ trợ thuật toán G4 mới. Vì vậy, nếu bạn muốn có những lợi thế của thuật toán mới, bạn sẽ phải dựa vào một bộ tiếp nhận riêng biệt hoặc chờ đợi cho Animas vibe tiếp theo. Thật thú vị, JnJ đã không nộp giấy tờ của họ cho FDA cho đến tháng 4 năm 2013, và đã chọn không tiến hành kiểm tra nhân tố con người mà các nhà quản lý mong muốn, trì hoãn nhiều thứ hơn nữa cho đến khi nộp tất cả các tài liệu cần thiết vào đầu năm 2014. FDA chấp thuận Vibe vào ngày 25 Tháng Mười Một. Dịch:
• FDA về cơ bản chỉ mất khoảng 9-12 tháng để chuyển qua đánh giá này, nhưng quá trình kéo ra nhờ sự chậm trễ của phía Animas.

  

Animas hiện đang nhận đơn đặt hàng cho Vibe và thiết bị này sẽ có sẵn cho bệnh nhân bắt đầu vào tháng 1 năm 2015, Giám đốc truyền thông của JnJ Diabetes Solutions, Dave Detmers, đại diện cho tất cả các thương hiệu của công ty bao gồm Animas, Lifescan, và Một chạm. Lưu ý rằng các khách hàng mới của Vibe sẽ nhận được máy bơm Animas và Dexcom G4 trong gói, không có máy nhận Dexcom - vì máy bơm đóng vai trò là máy thu. Nếu bạn đã sử dụng Dexcom G4 và muốn chuyển sang hệ thống này, bạn có thể mua một máy bơm Animas mới và cho phép truyền thông giữa CGM và bơm đơn giản bằng cách nhập mã ID máy phát CGM vào hệ thống Vibe (sau đó bạn sẽ không cần phải có máy thu G4 nữa, tất nhiên). Bạn vẫn có thể nhận được một bộ tiếp nhận G4 nếu bạn muốn sử dụng cùng một lúc. Chi phí:

Vibe chi phí $ 7, 150, trước khi bất kỳ bảo hiểm là yếu tố trong, và đó không bao gồm chi phí thành phần CGM! Đó là giá 799 USD cho máy phát và 499 USD cho mỗi bộ cảm biến 4 bộ. Lifescan có kế hoạch cung cấp chương trình Nâng cấp EZAccess, cung cấp cho bệnh nhân đủ điều kiện để nâng cấp lên công nghệ mới nhất, nhưng họ vẫn chưa đặt tên cho giá. Chúng tôi đã nghe tin đồn rằng các máy bơm Animas hiện tại sử dụng mô hình 2020 hoặc Animas Ping sẽ được nâng cấp lên hệ thống Vibe mới với mức giá chỉ 99 đô la, nhưng chúng tôi không thể chứng minh điều đó, do đó không hứa hẹn ở đó.

Để đưa thông báo này vào bối cảnh tác động: nhớ rằng, chỉ một năm trước đây, JnJ đã cố gắng bán bộ phận Animas và không thể làm điều đó, vì vậy thay vào đó tách nó thành một thực thể riêng biệt. Những người trong hàng ngũ doanh nghiệp có thể tiếp thị như là một sự thúc đẩy cho công ty, nhưng thực tế là tương lai của Animas là bất cứ điều gì nhưng chắc chắn. TBD về điều đó.

Trong thời gian chờ đợi, chúng tôi nhận được chiến thắng từ chiếc Vibe mới này như là sự lựa chọn thứ hai của máy bơm CGM ngoài những gì mà Medtronic cung cấp, tích hợp hệ thống Dexcom CGM phổ biến. Và có lẽ trong vòng một năm tới, chúng ta sẽ thấy dòng kết hợp tandem t: slim-G4 được FDA chấp thuận - có nghĩa là chúng ta sẽ có hai máy bơm Dexcom tích hợp trên thị trường. Chúng tôi rất vui khi có những lựa chọn đó, chắc chắn!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.