ĐáI tháo đường Tin tức: Dexcom SHARE được chấp thuận của FDA!

Chúng tôi nhận được thông báo rằng FDA đã chấp thuận hệ thống Dexcom SHARE thú vị, sự phê duyệt thiết bị di động đầu tiên cho phép dữ liệu từ một màn hình glucose liên tục được chiếu thông qua công nghệ không dây Bluetooth như nhiều như năm điện thoại thông minh bất cứ nơi đâu!

Công ty CGM Dexcom của San Diego đã công bố hôm thứ Hai rằng họ đã nhận được sự chấp thuận của FDA, 15 tháng sau khi nộp thiết bị để xem xét vào tháng 7 năm 2013.

Vâng, đó là SHARE với tất cả các chữ hoa … bởi vì chúng ta không chỉ nói về chia sẻ dữ liệu bằng pus hing nó qua email tới bác sĩ ở đâu đó, mà đúng hơn là truyền trên thực tế thời gian

cho tối đa năm điện thoại có thể được đặt bất cứ nơi nào trên thế giới.

Sự chấp thuận này và các cuộc thảo luận dẫn tới nó khá thú vị bởi vì nó dường như là bước khởi đầu cho cách tiếp cận ngày càng nhanh nhẹn của FDA để xem xét công nghệ di động bệnh tiểu đường mới và có thể ảnh hưởng đến cách các nhà quản lý đối phó với các công cụ chia sẻ dữ liệu khác - chẳng hạn như Tidepool và Nightscout / CGM trong các nhà phát triển Cloud đang làm việc và thảo luận với FDA bây giờ.

Một số nhà đề xuất Natchcout đã than phiền rằng Dexcom SHARE dường như đã lỗi thời khi đến, cho biết hàng ngàn người đã hack giải pháp này cho phép họ xem dữ liệu CGM của họ trên bất kỳ thiết bị nào. Nhưng hãy nhớ, Dexcom SHARE có hai ưu điểm chính: 1) nó là một sản phẩm hoàn chỉnh, không đòi hỏi thiết lập đa thiết bị phức tạp như Nightscout, và 2) nó là một sản phẩm được FDA phê duyệt được hỗ trợ bởi chính công ty sản xuất CGM , vì vậy người dùng sẽ được hỗ trợ kỹ thuật và đảm bảo an toàn, vv

Bạn có thể xem video quảng cáo này để giải thích về SHARE mới. Chúng tôi cũng tìm thấy một số hồ sơ của FCC trực tuyến (bắt buộc đối với các thiết bị truyền thông không dây) cung cấp nhiều thông tin chi tiết hơn về sản phẩm sẽ hoạt động như thế nào - tất cả mọi thứ từ thư bìa về thiết bị mới đến hình ảnh bên trong và bên ngoài và thậm chí cả 88 trang hướng dẫn sử dụng.

Dựa trên tất cả các thông tin có sẵn, đây là một tóm tắt những gì chúng ta biết cho đến nay:

Từ một bản trình bày tháng 5 năm 2014

Nguồn: Trang 15 của hướng dẫn sử dụng được đăng trên trang web FCC

• SHARE là một docking station hoặc "cái nôi" mà bạn đưa máy thu G4 của bạn vào, cho phép nó nạp và gửi dữ liệu.
• Thay vì chỉ hiển thị dữ liệu trên màn hình đồng hồ báo thức giống như hệ thống MySentry của Medtronic, SHARE gửi dữ liệu tới một đám mây dựa trên web, cuối cùng sẽ là Dexcom SweetSpot (Dexcom đã mua lại công nghệ dữ liệu SweetSpot vào năm 2012 ).
• Sau đó, bạn có thể sử dụng cả ứng dụng DEXCOM SHARE và ứng dụng đồng hành của mình, gọi là "Dexcom

  

  Theo dõi" để truy cập vào dữ liệu đó và nhận được thông báo cao hoặc thấp trên nhiều điện thoại thông minh ở các phòng, nhà ở, thành phố, hoặc … tốt, bất cứ nơi nào.
• Nó hoạt động bằng cách sử dụng các chip radio được tích hợp trong nôi tiếp nhận dữ liệu cảm biến G4 và chuyển tiếp tới một điện thoại di động "chủ" gần đó bằng cách sử dụng Bluetooth Năng Lượng thấp. Ban đầu, đây sẽ là thiết bị duy nhất của Apple - có nghĩa là nó chỉ hoạt động với iPhone và iPod hoặc thiết bị iPod Touch và không có gì trên Android, cho đến bây giờ.

Và btw, Dexcom vừa phát hành một máy phát G4 mỏng hơn mới. Tuần trước, chúng tôi đã bắt đầu nghe về máy phát sửa đổi này mỏng hơn so với mô hình hiện tại và nhiều hơn nữa dọc theo dòng của máy phát 7+ cũ. Dexcom cho chúng tôi biết đây là một "khởi động mềm" và không có gì khác biệt, vì nó có cùng độ chính xác và phạm vi. Mỗi hộp phát mới có một nhãn dán tròn tuyên bố: "Mới! Mỏng hơn hồ sơ!"

Về SHARE mới: nó được dựa trên một thiết bị bổ sung cố định mà bạn cần phải cắm vào, cho bây giờ. Vì vậy, ý kiến ​​có thể khác nhau về việc cung cấp này là "xách tay" đủ cho mọi tình huống. Những người không hứng thú với plug-in có lẽ có thể mua một pin xách tay để giữ cho SHARE juiced. Nhưng phần cách mạng cho phép chia sẻ dữ liệu trong thời gian thực đáng tin cậy từ bất kỳ khoảng cách nào, và trong việc thể hiện nó, công ty đã nói lên sự hữu ích của D-parents hoặc người lớn NKT trong khi họ đi du lịch, hoặc trong khi D-kids đang ngủ, vv .

Chi phí & Bảo hiểm

Từ là các đại diện của Dexcom bị buộc phải hoàn thành đào tạo vào đầu năm, cho phép công ty "lấy tất cả vịt của mình trong một hàng" để bắt đầu bán càng sớm càng tốt sau khi FDA chấp thuận. Dịch vụ khách hàng cho biết hôm thứ Hai rằng bạn có thể mua Dexcom SHARE ngay lập tức thông qua trang web Dexcom, nơi nó được liệt kê ở mức giá 299 đô la (một phần ba chi phí $ 3,000 của MySentry Medtronic, không chia sẻ dữ liệu).

Dexcom cũng cho biết họ nghĩ về việc tung ra dịch vụ này như là một dịch vụ thuê bao, trong đó bệnh nhân phải trả tiền cho dữ liệu, nhưng thay vào đó thay vào đó chỉ cần phát hành tất cả dữ liệu cho khách hàng miễn phí (sự lựa chọn tốt!)

Con quái vật gì?

Nhìn qua tài liệu hướng dẫn sử dụng, chúng tôi đã tìm thấy tài liệu tham khảo về một cái nhìn mát mẻ được gọi là GlucoMonster - điều này nghe có vẻ rất giống với con quái vật tiểu đường ít được đặc trưng trong ứng dụng khai thác gỗ MySugr phổ biến. Nhưng những tài liệu này của SHARE Dexcom xuất hiện trước ngày ra mắt của MySugr.

Đây là cách mà con quái vật của Dexcom được mô tả, ít nhất là trong các tài liệu SHARE ban đầu:

Từ hướng dẫn sử dụng, các trang 37 và 38

Việc lưu ý tất cả những ứng dụng mHealth và chia sẻ dữ liệu này là cách tiếp cận thận trọng của FDA để cho phép y tế "quyết định hỗ trợ" từ điện thoại thông minh. Mặc dù gần đây họ đã đưa ra hướng dẫn về cách họ dự định giải quyết các ứng dụng y tế di động, nhưng các quy tắc vẫn chưa rõ ràng.

Tất nhiên, một số trong cộng đồng D đã tự tay đưa ra những vấn đề, bao gồm tiếng khóc của chiến dịch #WeAreNotWaiting và phát triển các giải pháp tấn công của họ bao gồm đồng hồ CGM, Nightscout / CGM In The Cloud và Do-It-Yourself Hệ thống tụy.

Cho dù Dexcom SHARE có đi xa đến mức những hệ thống "tự làm" đó không thực sự là điểm; phê duyệt quy định là. Hy vọng rằng động thái này sẽ khuyến khích mọi người từ các nhà quản lý, các nhà sản xuất thiết bị và người tiêu dùng hiểu biết về công nghệ để cùng nhau thực hiện nhiều sáng kiến ​​hơn.

Về lưu ý đó, Dexcom đang nói chuyện với Apple về việc tích hợp sản phẩm của mình với phần mềm Apple HealthKit vẫn đang phát triển (!). Và Medtronic cũng đang chuẩn bị công nghệ "Guardian Mobile" tiếp theo của mình, đó có thể là một CGM kích hoạt điện thoại thông minh sử dụng công nghệ Bluetooth LE để giao tiếp.

Chờ đợi G5

Thật thú vị vì Dexcom SHARE là một thiết bị giữ chỗ cho phép chia sẻ dữ liệu cảm biến G4 với các thiết bị di động trước khi tung ra bộ cảm biến G5 cuối cùng, nó sẽ loại bỏ sự cần thiết một người nhận hoàn toàn và cho phép liên lạc trực tiếp với điện thoại thông minh. Cuối cùng chúng tôi đã nghe nói, Dexcom vẫn đang có kế hoạch để G5 sẵn sàng cho việc FDA đệ trình vào đầu năm 2015.

Kevin Sayer của Dexcom (người đảm nhận vai trò Giám đốc điều hành vào ngày 1 tháng 1 năm 2015) cũng đưa ra lời khen ngợi này: "G5 sẽ tập trung chủ yếu vào khả năng kết nối, tính di động và sự thuận tiện.Với nhiều mục đích khác nhau của G5 là một hệ thống ứng dụng đơn giản, kết hợp với kết nối với điện thoại ngoài kết nối với máy thu và dữ liệu dựa trên đám mây của bạn Chúng tôi sẽ đi tới đó theo một loạt các bước. Hệ thống này sẽ sử dụng cấu hình hiện tại của bộ cảm biến G4 nhưng với các thuật toán mới mà chúng tôi đã phát triển trong vài năm qua sẽ cải thiện tính chính xác và độ tin cậy "

Vì vậy, nó xuất hiện Dexcom SHARE thực sự là một bước đi hướng tới tầm nhìn xa hơn của công ty về mhealth - trong đầu tôi, cũng giống như con đường gạch vàng dẫn đến một thành phố lớn xinh đẹp đầy đủ của … công cụ thổi tâm trí.

Với sự chấp thuận của Dexcom SHARE, khá rõ ràng: tương lai của đổi mới bệnh đái tháo đường là bây giờ!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường.Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.