Tìm kiếm để dẫn dắt một cuộc sống khỏe mạnh, khỏe mạnh hơn? Đăng ký nhận bản tin Wellness Wire cho tất cả các loại dinh dưỡng, thể dục và trí tuệ về sức khỏe. <

Nếu bạn hỏi chúng tôi, đó là khoảng thời gian darn người đã tổ chức một nghiên cứu chứng minh rằng việc đưa ra các quyết định về liều insulin dựa trên dữ liệu theo dõi glucose liên tục (CGM) là không an toàn, mà không cần phải làm một thử nghiệm fingerstick sao lưu mỗi lần.

Khả năng dựa vào dữ liệu CGM là chìa khóa của khóa học để tạo ra một hệ thống vòng kín, nhưng cho đến nay, không ai thực hiện nhiệm vụ cụ thể về định lượng độ chính xác cho các quyết định về liều lượng … cho đến bây giờ.

Được hỗ trợ bởi mạng lưới T1D ExChange, nghiên cứu được điều hành bởi đối tác nghiên cứu của họ, Trung tâm Nghiên cứu Y tế Jaeb ở Tampa, FL, và đang được thực hiện tại 15 bệnh viện khác nhau trên toàn quốc - với 15 bệnh nhân trong các thử nghiệm , với tổng số 225 bệnh nhân tham gia. Các nhà nghiên cứu hàng đầu là Tiến sĩ Roy Beck và Katrina Ruedy, những người nhận ra những gì một mốc mà tác phẩm này đại diện.

Như bạn có thể đọc trên ClinicalTrials. gov, nhöõng ngöôøi tham gia treân 25 tuoåi, ñaõ bò beänh tieåu ñöôøng töû 1 trong khoaûng töø 1 ñeán 40 tuoåi vaø ñaõ söû duïng loaïi insulin trong ít nhaát 3 thaùng.

Đối với nghiên cứu, họ đang được phân chia ngẫu nhiên cho các nhóm Chỉ CGM + Fingerstick Meter. Trước đó, các nhà nghiên cứu đã thu thập được khoảng 10 tuần "dữ liệu CGM cơ bản bị mù" để có được hiểu biết về việc sử dụng CGM tiêu chuẩn.

Nghiên cứu đang sử dụng Dexcom G4 Platinum CGM với thuật toán cập nhật nhất và Trình tải Thiết bị Đa năng mới đang được phát triển bởi Tidepool, hiện đang ở định dạng beta, để xem và truy cập dữ liệu từ CGM cũng như như các máy đo đường huyết và bơm insulin khác nhau (!)

"Họ cần một nhà cung cấp quản lý dữ liệu cho nghiên cứu này, và họ tìm thấy Tidepool. Người tải lên họ đang thử nghiệm là cùng một phiên bản mà chúng tôi sẽ phát hành ra công chúng vào cuối tháng 6 ", Arbiter nói với chúng tôi, thêm rằng cơ hội này thực sự giúp chuyển công việc của Tidepool.

"Đó là tầm nhìn của chúng tôi rằng Tidepool là một nền tảng, mà những người khác có thể phát triển ứng dụng trên đầu trang.Bây giờ Jaeb là nhà phát triển ứng dụng đầu tiên, vì họ đã tạo ra một ứng dụng đặc biệt để sử dụng cho nghiên cứu này. "

Mỗi bệnh nhân sẽ sử dụng hệ thống trong ba tháng, và khoảng thời gian này" lảo đảo ", vì vậy nghiên cứu sẽ kéo dài khoảng 6-9 tháng, Arbiter giải thích.

Lưu ý rằng mặc dù sử dụng sản phẩm G4, Dexcom như một công ty không chính thức tham gia vào nghiên cứu này. Tuy nhiên, như chúng tôi đã báo cáo trước đây, công ty đang theo đuổi một yêu cầu "liều lượng" để nộp cho FDA,

i. e. một sự chấp thuận của CGM như là một sự thay thế cho việc kiểm tra ngón tay - điều này cũng sẽ loại bỏ sự cần thiết của việc hiệu chuẩn pesky.

Tháng 11, phó chủ tịch của Dexcom về chiến lược và phát triển doanh nghiệp Steve Pacelli nói với chúng tôi: "FDA rất quan tâm đến chúng tôi chạy thử nghiệm và tuyến tụy nhân tạo cần một cảm biến (CGM) có giá trị. chờ đợi một thế hệ tương lai để thêm vào thuật toán tiên tiến này, nhưng FDA đã sẵn sàng cho điều đó ngay bây giờ ".

Và trong cuộc phỏng vấn của chúng tôi với Giám đốc điều hành Dexcom Kevin Sayer vào tuần trước, ông nói:" Đó là một vấn đề lớn. Mỗi endo chúng tôi nói chuyện với chúng tôi hỏi: Khi nào bạn sẽ nhận được bảo hiểm Medicare (đối với CGM)? Chúng tôi đang theo đuổi đường lối lập pháp với những người khác (như Medtronic, AACE, và JDRF) và sẽ tiếp tục theo đuổi con đường đó. Nhưng chúng tôi đang dành rất nhiều thời gian thảo luận về yêu cầu cấp dưỡng, như Medicare đã nói với chúng tôi rằng họ sẽ không bao gồm CGM như một thiết bị bổ sung. Bạn có nhiều thông tin để bổ sung với một CGM, và chúng tôi tự hỏi tại sao lại là một cuộc thảo luận như vậy. Nhưng điều quan trọng là phải nhận thuốc theo liều lượng và chúng tôi đang nói chuyện với FDA về cơ cấu các thử nghiệm lâm sàng. Luật này được đưa ra vào năm ngoái nhưng đã qua đời tại Quốc hội, và chúng tôi hy vọng nó sẽ sớm được giới thiệu lại.

Mặc dù yêu cầu về liều lượng đang được nghiên cứu như là một vấn đề độc lập bởi cả thử nghiệm REPLACE-BG và của Dexcom, đối thủ của CGM là Medtronic (nhà sản xuất hệ thống CGM duy nhất trên thị trường) đang dệt thành sản phẩm các nghiên cứu phát triển về hệ thống vòng kín mới của họ, sẽ tự động xác định lượng insulin cung cấp dựa trên các giá trị CGM. Người phát ngôn của Karrie Hawbaker cho biết hệ thống này được xây dựng trên MiniMed 640G thế hệ tiếp theo với bộ cảm biến tương lai, và công ty hiện đang "tham gia với FDA" để bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo trong vài tháng tới.

Chúng tôi rất vui mừng được nghe về nghiên cứu của REPLACE-BG đang tiến lên

bây giờ

để đảm bảo rằng cuối cùng sẽ có bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ CGM như một công cụ đáng tin cậy! Xin lỗi, các nhà sản xuất đồng hồ ngón tay. Đây có thể là tin xấu cho bạn, nhưng chúng tôi bệnh nhân sử dụng CGM thì thiếu kiên nhẫn vì nó.

*** CẬP NHẬT Tháng 2 năm 2017

*** FDA đã phê duyệt yêu cầu về liều lượng đối với Dexcom G5 vào tháng 12 năm 2016, làm cho CGM đầu tiên và duy nhất được coi là "bằng ngón tay" và bị xử phạt sử dụng trong các quyết định điều trị. Thay thế dữ liệu BG cuối cùng đã được công bố vào ngày 15 tháng 2 năm 2017, cung cấp thêm bằng chứng lâm sàng cho thấy Dexcom CGM đủ an toàn để sử dụng cho các quyết định về liều insulin. Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.