Animas Vibe và Medtronic Enlite | DiabetomeMine

Trong tuần vừa qua đã có nhiều sự nhầm lẫn về những gì đang xảy ra với các bộ cảm biến CGM của thế hệ tiếp theo, chưa đến thị trường Medtronic Enlite CGM. Và điều đó hoàn toàn dễ hiểu - nó thật khó hiểu!

Nhưng đoán cái gì? Cảm biến Enlite vừa mới nhận được sự chấp thuận của CE Conformité Europènene ở Pháp, và "đang được đưa ra phải tuân theo các phê duyệt khác của địa phương tại hơn 35 quốc gia bên ngoài Hoa Kỳ". thông tin để chia sẻ với tất cả các bạn. Theo thông cáo báo chí:

Một cái nhìn đầu tiên (cảm ơn Medtronic cho những bức ảnh độc quyền này):

Chúng tôi không biết chính xác. Họ sẽ không nói với chúng tôi. Họ không thể, theo các quy định của FDA. Mặc dù chúng tôi đã vinh dự được tham gia vào một nhóm các blogger được mời tham gia Diễn đàn Ủng hộ Tiểu đường Gần đây của Medtronic nhưng điều đó không có nghĩa là chúng tôi đã có những bản thiết kế cho từng bước đi của họ. Phần lớn Medtronic vẫn còn tối tăm và bí ẩn.

Chúng tôi đã nói chuyện với Karrie Hawbaker, Giám đốc PR của Medtronic, người đã giải thích rằng FDA cấm các công ty như Medtronic làm bất cứ điều gì có thể được hiểu là "tiếp thị" cho các sản phẩm chưa được phê duyệt.Là Giám đốc PR, điều đó có nghĩa là đôi môi của cô ấy phải được giữ kín. Nhưng các công ty có thể thực hiện một số việc xem trước các sản phẩm đang được phát triển trong các môi trường "khoa học" (hoặc trong các nhóm tập trung, nơi mà người tham gia phải ký kết các thoả thuận không tiết lộ).

Mặc dù Karrie không thể bình luận về điều này, chúng tôi đã suy luận ra điều chúng tôi tin là sự trói buộc ở đây: FDA sẽ không cho phép các cảm biến mới được sử dụng với các hệ thống hiện tại được thiết lập cho việc mặc ba ngày vì điều này sẽ yêu cầu bệnh nhân phá vỡ các hướng dẫn hiện tại của hệ thống và khởi động lại cảm biến. Tại Châu Âu, Veo đã được thiết lập để làm việc với cảm biến 6 ngày, và người dùng các hệ thống Medtronic khác sẽ chỉ nhận được các bộ hướng dẫn mới về cách khởi động lại một cách an toàn.

Nhưng ở Mỹ, một nhà sản xuất y tế không được phép tiếp thị cái gì đó đòi hỏi bệnh nhân phải bỏ qua các hướng dẫn của thiết bị trước đây được FDA chấp thuận. Họ là những quy tắc. Chúng tôi chắc chắn rằng Medtronic đang sốt sắng sau một khoảng làm việc. Họ muốn sản phẩm trên thị trường Hoa Kỳ nhiều như chúng tôi. Chẳng hạn như lý trí, không? "Chúng tôi thực sự không thể suy đoán về thời hạn của FDA … Việc mua một sản phẩm mới được chấp thuận là một cuộc đối thoại liên tục giữa FDA và nhà sản xuất", Karrie nói.

Nhưng chỉ vì nhóm PR của Medtronic không nói là không có nghĩa là họ hoàn toàn là mẹ. Tháng 8 năm ngoái, Gary Ellis, Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc Tài chính của Medtronic, tuyên bố trong một cuộc họp tài chính cho quý I năm tài chính 2011 (kết thúc vào ngày 30 tháng 7 năm 2010): "Trong tương lai, chúng tôi dự định tung ra NexSensor của chúng tôi tại Mỹ vào cuối năm 2011 và cảm biến Enlite vào đầu năm 2012 "

Năm tài chính của Medtronic bắt đầu vào ngày 1 tháng 5, vì vậy "vào cuối năm tài chính 2011" cho thấy vào mùa xuân này, và "vào đầu năm 2012" sẽ vào cuối mùa thu này.

Và btw: những gì heck là NexSensor? Karrie không thể nói với chúng tôi một cách tự nhiên, và tất cả những gì chúng tôi có thể tìm thấy là một tài liệu tham khảo cho một nghiên cứu sử dụng 6 ngày, giống như Enlite. Tại sao công ty lại tung ra hai bộ cảm biến mới ngay sau cái khác? Không có cái nhìn sâu sắc nào ở đây, có vẻ như là một nguồn tài nguyên khổng lồ …? Một TBD.

Hệ thống combo bơm CGM mới của Animas đang được phát triển, được gọi là < Animas Vibe

, đã được đệ trình lên CE Mark phê duyệt ở châu Âu với một kế hoạch ra mắt vào năm 2011, theo Giám đốc PR của công ty đó là Caroline Pavis.

Như bạn có thể đã biết, Animas hợp tác với DexCom để phát triển hệ thống bơm này CGM, kết hợp hệ thống theo dõi glucose liên tục của DexCom với một bơm insulin Insanas "để cung cấp cái nhìn sâu hơn về xu hướng mức glucose . " Animas gần đây đã cung cấp một "cái nhìn đầu tiên" độc nhất tại Animas Vibe tại các cuộc họp của ATTD và Diabetes UK tại London, nơi sản phẩm được trưng bày dưới kính - như là điển hình cho các hệ thống được phê duyệt trước.

vỏ bơm chống nước, với sự lựa chọn của màu

màn hình màu độ tương phản cao > Tăng âm lượng cơ bản nhỏ (0. 025 U / hr)

Cảnh báo âm thanh cá nhân - Soạn bài hát của riêng bạn hoặc rung lên (tôi muốn OmniPod có!)

Đó là tất cả những gì chúng tôi biết về điều đó ngay bây giờ. Trừ tất nhiên là Châu Âu sẽ nhận được Vibe đầu tiên.

Phát minh ở đây; Thích ở đó. Grrrr.

****

UPDATE 4/28/2011

Chúng tôi vừa có những bức ảnh đầu tiên của Animas Vibe. Kiểm tra nó:

• Khước từ trách nhiệm
• : Nội dung do nhóm nghiên cứu Bệnh tiểu đường tạo ra. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.
• Khước từ trách nhiệm
• Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.