Ngày Đái tháo đường Cộng đồng của chúng ta đã bị FDA

Nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm kể từ bây giờ, tôi tự hỏi liệu cộng đồng tiểu đường sẽ hỏi: "Bạn đã ở đâu, ngày Cộng đồng Tiểu đường Đan Mạch gặp phải hệ thống webcast của FDA?"

Vâng, dường như đã xảy ra vào thứ hai vừa qua.

Rất nhiều người đã theo dõi cuộc thảo luận ảo giữa D-Community và FDA, rằng khả năng của cơ quan trong cuộc họp trực tuyến kéo dài 3 giờ trực tuyến chậm lại và cuối cùng đã bị rơi. Và đó không chỉ là cuộc đối thoại về bệnh tiểu đường của chúng ta … có vẻ như toàn bộ mạng lưới các cuộc họp webcast của FDA đã ngừng hoạt động ít nhất vài giờ.

OK, điều này chưa được chính thức công nhận; các chuyên gia về CNTT trong cơ quan quản lý vẫn đang cố gắng xác định chính xác nguyên nhân và thời điểm xảy ra (khoảng 90 phút), nhưng cho đến nay FDA lãnh đạo tin rằng chúng tôi đã thực sự là nguyên nhân, vì nó về cơ bản là có một đám đông lớn tất cả cố gắng để peer thông qua một cửa sổ nhỏ bé cùng một lúc.

diaTribe giúp hình thành cuộc họp cũng như một sự thể hiện tuyệt vời của cộng đồng bệnh nhân. phiên này có vẻ giống như #FDAasksDOC, chứ không phải theo cách khác

- vì tập trung nhiều như vậy để được trên bệnh nhân chia sẻ kinh nghiệm của họ với FDA, và trả lời câu hỏi về những gì chúng tôi bệnh nhân cần và muốn. Một trong những phần ưa thích nhất của tôi là câu hỏi: Hai từ nào mô tả bệnh tiểu đường tốt nhất? Trả lời, một trong số những người tham gia bệnh nhân đã bực mình, "Nó sucks." Các cuộc thảo luận bảng như âm thanh như một phần hiệu quả nhất của cuộc họp, và chúng tôi hy vọng sẽ thấy một số video của các buổi họp đó. Thật tuyệt vời khi thấy một số cuộc trò chuyện trực tiếp về hành động, nghe ví dụ như FDA yêu cầu DOC: Bạn muốn xem thông tin gì trên nhãn sản phẩm? Thật tuyệt vời khi nghe FDA đề cập đến dữ liệu quan trọng đối với họ - đặc biệt là các nền tảng như T1DExchange có thể giúp hướng dẫn quá trình xem xét và ra quyết định của họ.

Sự kiện ban đầu tóm lại từ đội diaTribe giúp tổ chức cuộc họp này đáng để đọc.Cùng với 9 đại diện của bệnh nhân cam kết … chúng tôi rất vui mừng khi có cơ hội thảo luận cởi mở và trực tiếp về những thách thức mà những người bị tiểu đường đối mặt hàng ngày, những công cụ mà chúng tôi muốn thấy, và những gì mà các nhà phê bình FDA nên lưu ý khi xem xét các loại thuốc và thiết bị mới. Sự kiện kéo dài ba giờ này bao gồm bảng điều khiển bệnh nhân, bảng điều khiển của FDA do Kelly Close kiểm duyệt, và các quan điểm từ Tổ chức DiaTribe, JDRF, ADA, và FDA.

Nhìn chung, chúng tôi hy vọng nghe được rất nhiều câu chuyện về bệnh nhân di chuyển, sự nhiệt tình của FDA đối thoại trong tương lai, và cuộc thảo luận hấp dẫn về sự cần thiết phải di chuyển qua A1c (và hiểu rõ hơn về thời gian trong phạm vi) … Những người ủng hộ bệnh tiểu đường của chúng tôi cho biết những thử thách cá nhân và câu chuyện của họ tại #DOCasksFDA - cách mạnh mẽ của pic. twitter. com / HhkD03Qeom

- diaTribe (@diaTribeNews) 3 tháng 11 năm 2014

Chúng tôi đã bắt đầu thấy một số ấn tượng ban đầu từ những người khác trong DOC, như Stephen và Elizabeth, và vui mừng bây giờ có quyền truy cập vào danh sách các tài liệu được trình bày:

Phác đồ diaTribe Foundation của Adam Brown - Các phức tạp của bệnh tiểu đường (slide PowerPoint)

Các liên kết đến nguồn FDA

Bệnh nhân tiểu đường FDA trình bày bệnh nhân tiểu đường 11-03-14

CDER FDA & Thuốc

• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
• Giao tiếp với FDA
• Tóm tắt Storify của DiaTribe Foundation
• Stayce Beck, Chi nhánh của Chi nhánh FDA về Chi phí Thiết bị Chẩn đoán Bệnh Tiểu đường; và Helene Clayton-Jeter, Giám đốc Chương trình Liên lạc Hệ tim mạch và Nội tiết trong Văn phòng Y tế và Các Thành phần của Ủy viên (OHCA)

Chúng tôi rất thất vọng và thất vọng khi hội thảo trên web đã đi xuống. Chúng tôi đã đưa ra rất nhiều giọng nói tuyệt vời, và chúng tôi đã cố gắng để có một sự kết hợp đa dạng của các loại bệnh tiểu đường cùng với các khu vực địa lý khác nhau. Sau khi webcast đi xuống, chúng tôi đã mang bảng điều khiển bệnh nhân quay lại để tiếp tục thảo luận. Một số trong phòng đã quay video trên điện thoại của họ và chúng tôi đang trong quá trình tìm ra video nào để có thể đăng lên để chia sẻ. Đây vẫn là một thành công, không có mater cách bạn nhìn vào nó. Chúng tôi cũng sẽ có các nhóm phương tiện truyền thông xã hội của chúng tôi xem lại thẻ bắt đầu #DOCAsksFDA.

Một trong những điều thú vị nhất chỉ là nghe tiếng nói của bệnh nhân.Một người nổi bật đã được nghe một người trên bảng nói chuyện về bao nhiêu của một thách thức và tất cả mọi thứ họ phải làm để kiểm soát bệnh tiểu đường khi đi ra ngoài để ăn, và một người nào đó nói rằng họ đã không được ra ngoài để ăn trong năm năm do gánh nặng của việc đếm carb. Và sau đó là một trong những bệnh nhân nói về những thách thức khi trải qua những thử nghiệm lâm sàng. Những câu chuyện đó rất quan trọng, và chúng thật tuyệt khi chúng ta lắng nghe để chúng ta có thể ghi nhớ chúng khi đưa ra quyết định.

Chúng tôi muốn nâng cao mức độ ý thức cho các nhà phê bình FDA về giọng nói bệnh nhân. Chưa bao giờ có kế hoạch chính thức để theo dõi, nhưng chúng tôi sẽ xem xét điều này và xem chúng tôi có thể sử dụng tất cả thông tin này trong cơ quan bởi người đánh giá như thế nào. Chúng tôi sẽ xem xét làm thế nào để làm cho những kinh nghiệm này trở thành một phần của quá trình của chúng tôi - giống như với các sản phẩm ghi nhãn. Chúng ta cần phải suy nghĩ bên ngoài hộp. Chúng tôi chia sẻ tài nguyên và đáng ngạc nhiên khi nghe thấy bệnh nhân nói rằng họ đã không nghe những điều như MedWatch để xem thông tin an toàn và báo cáo các sự kiện bất lợi. Những điều này rất quan trọng và chúng tôi muốn những người mắc bệnh tiểu đường nói với bác sĩ về điều đó để có thể chia sẻ rộng rãi hơn. Bạn có thể ảnh hưởng đến cách chúng tôi làm công việc của chúng tôi bằng cách sử dụng các nguồn lực đó.

Đây là một chất xúc tác, một điểm khởi đầu cho các cuộc thảo luận lớn hơn và tập trung hơn vào cộng đồng bệnh tiểu đường đang tiến lên phía trước.

Aaron Kowalski,

Phó Giám đốc Tụy tuỷ JDRF và

Loại 1 trong 30 năm

Thật là tuyệt vời khi có các bên liên quan chủ chốt ở đó và có tiếng nói của bệnh tiểu đường thật sự được nghe. Tôi đã may mắn được làm việc với FDA

và nhóm này trong nhiều năm, thông qua JDRF, và chúng tôi đã thấy một số phong trào thực sự tốt ở đó - từ hướng dẫn đến các thiết bị - và điều đó rất đáng khích lệ đối với chúng tôi . Chúng tôi đã chấp nhận phê duyệt tăng tốc và đạt được hiệu quả hơn trong 3 hoặc 4 năm qua và tôi muốn biết họ có ý tưởng gì là quan trọng đối với chúng tôi khi đánh giá thành công của những điều này khi họ trải qua quá trình xem xét .

Chúng tôi sẽ không làm mất uy tín H A1C hoặc hạ xuống mặt đất, nhưng bạn không nghe thấy ai trong cuộc họp nói rằng đó là một mối quan tâm lớn khi nói đến thiết bị và phương pháp điều trị. Những thách thức trong việc quản lý bệnh tiểu đường là điều lớn. Việc FDA nghe thấy từ cộng đồng với một giọng nói to và thống nhất, điều đó rất quan trọng. Cơ quan này cố gắng hết sức để xác định lợi ích rủi ro-lợi ích như thế nào, nhưng việc họ lắng nghe chúng tôi thực sự quan trọng vì chúng tôi là những người sử dụng những sản phẩm này. Có video, bảng điều khiển bệnh nhân, và cuốn sách (từ

diaTribe ) với tất cả các nhận xét của bệnh nhân … đối với tôi, nhìn thấy phản ứng của mọi người từ FDA rất mạnh mẽ. nó tất cả cho biết thêm và di chuyển kim. Đây là thế giới thực cho chúng tôi, và nhìn thấy tất cả những cảm xúc đặt trên bàn, thật thú vị và mạnh mẽ với tôi khi xem họ hấp thụ tất cả những điều đó. Tôi nghĩ nó rất mạnh mẽ để FDA có thể điều chỉnh DOC trên mạng, ngay cả trên Twitter và nhìn thấy tất cả các nhận xét và tương tác trong thời gian thực.Tôi đã có một cuộc trò chuyện với một người ở JDRF về … làm thế nào đây là một ví dụ quan trọng về tầm quan trọng của việc vận động. Chúng tôi đã và đang là một tổ chức nghiên cứu theo thời gian, và chỉ trong những năm vừa qua đã củng cố các nỗ lực vận động của chúng tôi trên các tuyến tụy nhân tạo và hơn thế nữa. Tất cả những điều này, với FDA, là một ví dụ hoàn hảo về cách Cộng đồng Tiểu đường Đái tháo đường, làm việc cùng nhau, có thể đạt được những điều tuyệt vời bằng cách nói to và có tiếng nói thống nhất.

, nhưng điều đó đã thay đổi. FDA hiện đang nhận ra rằng cần nghe giọng nói bệnh nhân và bệnh nhân có vai trò chính trong việc xác định hiệu quả, an toàn và bối cảnh rủi ro và lợi ích. Các đại diện của FDA thực sự bắt đầu nhận được nó. Tôi thực sự đặc biệt ấn tượng với Helene Clayton-Jeter vì đã cổ vũ cho giọng nói của bệnh nhân và Courtney Lias, Stayce Beck và Naomi Lowry, người không chỉ là những người có năng lực cực kỳ có thẩm quyền mà thực sự mong muốn được nghe từ bệnh nhân. Tôi nghĩ rằng các đại diện FDA có lẽ là người bảo vệ mới sẽ dẫn dắt những thay đổi quan trọng.

Thật là đáng thất vọng khi webcast đi xuống, và tất cả mọi người trong phòng cũng cảm thấy như vậy về điều đó. Những điểm nổi bật của tôi đã được nghe cơ quan nói chuyện với bệnh nhân, và chúng tôi nói chuyện trực tiếp với họ. Điều mà nhiều người không nhận ra là họ thực sự lắng nghe chúng tôi. Một trong những nhà phân tích của FDA cho biết về hướng kết thúc nghe kinh nghiệm bệnh nhân của chúng tôi là phần mở đầu mắt nhất trong số này. Đặc biệt là Francisco (Estrada) đang sống cùng loại 2, và nói chuyện về những trải nghiệm của mình qua một thử nghiệm lâm sàng. Người phụ nữ FDA nói rằng đó là điều mà cô chưa bao giờ nghe thấy, và họ bị cuốn vào dữ liệu và quy định mà họ thường không nhìn thấy mặt người của những gì họ đang làm.Một trong những điều mà tôi không biết là FDA không thể kéo thuốc hoặc thiết bị ra khỏi thị trường, vì họ có thể về phía thực phẩm. Nó có ý nghĩa. Tôi muốn họ di chuyển nhanh hơn, nhưng hiểu họ đang được thận trọng và phải cân nhắc nguy cơ.

Đôi khi, FDA bị tổn thương bởi thực tế là họ không thể nói bất cứ điều gì bởi vì (pháp luật làm cho quá trình xem xét) bí mật. Đi về phía trước, những gì chúng tôi nghe thấy là FDA sẽ cố gắng nhiều hơn để giúp truyền đạt những gì đang diễn ra ở những nơi họ có thể. Chúng ta sẽ thấy nhiều cuộc đối thoại giữa bệnh nhân và FDA. Với rất nhiều người đăng ký, đã tạo ra sự khác biệt và họ đã nghe thấy tiếng khóc của chúng tôi, tôi chắc chắn!

Vì vậy, chính xác là gì tiếp theo?

Như đã được nhấn mạnh tại cuộc họp và trong các cuộc gọi điện thoại của chúng tôi với FDA và những người khác, đây là một điểm khởi đầu và không

t kết thúc. Điều quan trọng cần lưu ý là đây không phải là lần đầu tiên FDA đã lắng nghe hoặc tham gia với chúng tôi; một trong những trang trình bày tại cuộc họp cho thấy họ đã làm gì với cộng đồng bệnh nhân cho đến năm 2014.

FDA sẽ tổ chức một cuộc họp về bệnh tiểu đường vào tuần tới - một hội thảo công cộng vào ngày 13 tháng 11 (mở cửa cho tất cả) trong đó cơ quan sẽ nói về phần mềm bệnh tiểu đường và khả năng tương tác.

Và nếu bạn muốn xem bằng chứng về sự cần thiết phải diễn tả bằng giọng nói của bệnh nhân, bạn chỉ cần nhìn vào hướng dẫn dự thảo quy định đã thông báo vào thứ ba, trong đó FDA đang hỏi làm thế nào quan điểm của bệnh nhân có thể được dệt tốt hơn trong việc phát triển sản phẩm y tế và quy trình đánh giá quy trình. Chúng ta phải đợi đến ngày 4 tháng 12 để trả lời, vì vậy hãy đảm bảo FDA chúng ta muốn tham gia như thế nào!

Và đây là hướng tới năm 2015:

Hy vọng vào năm 2015 đối thoại, bao gồm một cuộc họp khác như #DOCaskFDA với sự tham gia rộng rãi từ pic @fdacder. twitter. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 Tháng Mười Một, 2014

Những điều chúng tôi muốn nói nhiều nhất vào thời điểm này đơn giản là: Cám ơn bạn đến nhóm

diaTribe

để làm cho cuộc thảo luận này trở nên khả thi , và ngay cả khi được FDA lắng nghe và làm cho cuộc đối thoại này được ưu tiên. Chúng tôi mong muốn tiếp tục cuộc trò chuyện với bạn. Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.