411 On Abbott FreeStyle Nhớ lại

Chúng tôi đã nhấn để biết thêm chi tiết từ Abbott Diabetes Care từ giữa tuần trước về đợt thu hồi mới nhất của hãng, ảnh hưởng đến một số lượng lớn khách hàng sử dụng các dải thử nghiệm và đồng hồ FreeStyle - bao gồm ALL Người dùng OmniPod.

Nếu bạn chưa nghe gì, hãy kiểm tra bài viết NewsFlash của chúng tôi từ thứ sáu, về việc nhớ lại các dải thử nghiệm của họ và các thước đo lượng đường trong máu FreeStyle và FreeStyle Flash cũ hơn.

Gần đây, chúng tôi nhận thấy rằng FreeStyle Máu Glucose Test Strips có thể tạo ra kết quả glucose máu thấp một cách sai lầm khi sử dụng máy đo đường huyết FreeStyle được xây dựng trong Hệ thống Quản lý Insulin OmniPod. Kết quả glucose huyết thấp ít khi không nhận ra có thể gây ra những nguy cơ đáng kể cho sức khoẻ của bạn.

Trong lần thu hồi thứ hai liên quan, cũng giống như vậy đối với Flash FreeStyle và các lượng đường trong máu FreeStyle cũ hơn (cả hai đều không còn), i. e. chúng "có thể tạo ra kết quả đường huyết thấp khi sử dụng các que thử đường huyết FreeStyle Lite và FreeStyle".

Bạn nên làm gì nếu bạn sử dụng bất kỳ loại thuốc này? Abbott khuyên bạn nên bỏ

các dải và đồng hồ đã được thực hiện ngay lập tức và gọi cho các bộ phận thay thế:

Để nhận Giám đốc Bệnh nhân Tiểu đường OmniPod -

các dải thay thế miễn phí liên lạc Dịch Vụ Chăm Sóc Khách Hàng của Abbott Diabetes tại số 1-877-584-5159 *. Chúng tôi được cho biết rằng họ sẽ thay thế ngay lập tức lên đến 400 dải, và nhiều hơn nữa có thể được thay thế sau này khi họ có thêm hàng tồn kho. Khách hàng đang được yêu cầu cung cấp các thông tin sau: thông tin về dải thử nghiệm (số lô và ngày hết hạn), hiệu thuốc bạn lấy dải thử nghiệm từ (điện thoại và địa điểm), thông tin bảo hiểm, điện thoại và địa chỉ của bác sĩ. * Lưu ý: chúng tôi đã cố gắng để có được thông qua trên đường dây đó trong vài ngày; đường dây điện thoại hàng đợi là khá dài! * UPDATED 2/27:

Dịch vụ khách hàng nói với chúng tôi rằng dải FreeStyle duy nhất an toàn để sử dụng với Pods là số hiệu 1376759 & 1371831 hoặc số hiệu hết hạn sau tháng 8 năm 2015.

Đối với

FreeStyle Flash hoặc FreeStyle m

eters - gọi cho Dịch Vụ Khách Hàng Bệnh Tiểu Đường của Abbott theo số 1-888-345-5364 để Abbott gửi cho bạn một đồng hồ hiệu FreeStyle miễn phí. Các thư kép của Abbott và Insulet đã được gửi qua dịch vụ FedEx qua đêm Priority qua tất cả các khách hàng của họ trong vài ngày qua, cả hai đều quá hạn và chắc chắn là khá tốn kém. (Lưu ý rằng phong bì FedEx Amy nhận được đánh dấu là "earthsmart carbon neutral"): Các chữ cái là khá chung chung, tuy nhiên, và không nói nhiều hơn những gì trên trang web của Abbott. Điều gây ngạc nhiên nhất cho chúng tôi là việc ghi chép thông tin trên mạng trực tuyến chậm, đặc biệt là trong bài viết và cuộc thảo luận cộng đồng gần đây của chúng tôi về cách tốt nhất để xử lý thông tin liên lạc về thu hồi.

Và mặc dù có rất nhiều nỗ lực để có được câu trả lời, nhưng chúng tôi đã rất thất vọng vì Abbott Diabetes đã không tiết lộ chi tiết hơn sau vụ thu hồi lớn này, thậm chí vài ngày sau khi họ đưa ra một thông báo cơ bản trên trang web của họ.

Dường như thu hồi hiện tại thực sự là một sự mở rộng của một cuộc gọi lại của Abbott bắt đầu với 20 lô vào cuối tháng 11 năm 2013 và đã được điều tra gần ba tháng nay. Abbott Diabetes Care dường như cho phép FDA biết vào cuối tháng Giêng rằng họ đã quyết định mở rộng cuộc thu hồi ban đầu. Từ đó, phải mất một vài tuần để có được thông qua tất cả các kênh chính thức cho đến khi từ sẽ tiếp cận những người thực sự bị ảnh hưởng.

Trong suốt thời gian đó, những người sử dụng những dải và đồng hồ này không ai khôn ngoan hơn là những dụng cụ và thiết bị mà họ đang sử dụng có thể tạo ra những bài đọc sai. Không tốt, Abbott.

Dưới đây là lịch trình, như chúng tôi đã có thể xác định được:

Cuối tháng 11 năm 2013 - Abbott Diabetes đã phát hành thu hồi tự nguyện bao gồm 20 dải.

Cuối tháng 1 năm 2014 - đây là khi công ty thông báo cho FDA về quyết định mở rộng thu hồi đó để bao gồm tất cả các dải FreeStyle đang được sử dụng bởi khách hàng OmniPod.

Tháng hai. 19, 2014 - hai "thư nhớ lại" được đăng trong phòng báo chí trực tuyến của Abbott Diabetes Care, cho phép thế giới biết về những vấn đề tiềm ẩn này - hoặc ít nhất những người có thể xảy ra trên trang web đó.

• Thứ sáu, 21 Tháng 2 - Thứ hai, ngày 24 tháng 2 - không có thông báo khách hàng nào khác xảy ra, trừ khi bạn biết tự gọi điện cho dịch vụ khách hàng. Thời gian chờ trên đường dây điện thoại đã hơn một giờ. Nhiều nhà thuốc và bác sĩ vẫn còn thiếu thông tin về việc thu hồi, theo những giai thoại vô số từ các NKT được đăng trực tuyến.
• Thứ hai, ngày 24 tháng 2 - nhiều người đã nhận được thư qua FedEx qua đêm của Abbott, trong đó bao gồm thư thông tin của chính họ cũng như tờ Insulet. Thật lạ lùng, lá thư của Abbott được đưa ra ngày 14 tháng 2, cho thấy rằng nó đã được chuẩn bị thậm chí sớm hơn chúng tôi nghĩ nhưng nhận được của khách hàng ít nhất 10 ngày sau đó.
• Hmm, cũng cần phải chỉ ra rằng cuộc triệu hồi ngày 27 tháng 11 đã được đăng trên trang tin tức của tập đoàn Abbott, trong khi điều này lại mở rộng việc thu hồi ảnh hưởng tới nhiều khách hàng hơn và không chỉ xuất hiện trên trang báo chí của Abbott Diabetes Care.Mặc dù kỹ thuật, đây không phải là "thông cáo báo chí" mà là các thư thông báo của khách hàng.
• Đây không phải lần đầu tiên gọi lại cho Abbott Diabetes. Trở lại năm 2010, Abbott đã kéo 359 triệu dải thử nghiệm từ thị trường ở U. và Puerto Rico sau khi phát hiện ra một vấn đề tương tự với các bài đọc đường máu thấp có sai sót. Vào mùa xuân năm ngoái, công ty kinh doanh thiết bị đái tháo đường của Abbott đã nhớ lại các máy đo FreeStyle InsuLinx đã cho người đo lượng glucose không chính xác.
• Chúng tôi liên lạc với giám đốc điều hành công cộng của Jessica Sachariason của Abbott, người chỉ có thể cung cấp một chút thông tin bổ sung về lần thu hồi mới nhất thay mặt cho công ty, như sau: DM) Bản chất chính xác là gì của vấn đề, làm cho dải và mét sản xuất "đọc sai một cách sai lầm"?

ADC) Nguyên nhân gốc rễ đã được xác định là lỗi quy trình sản xuất dải, chỉ biểu hiện khi một dải được sử dụng với một đồng hồ điện áp không áp dụng (FreeStyle, FreeStyle Flash, và FreeStyle meter được tích hợp vào hệ thống Omnipod) . Lỗi sản xuất gây ra phản ứng giảm trong hệ thống glucose readings. Các mét có điện áp áp không bị ảnh hưởng và không

thể hiện phản ứng giảm trong các lần đọc glucose của hệ thống.

Đã báo cáo các tác dụng ngoại ý?

Đã có Báo cáo Thiết bị Y tế (MDRs) được đệ trình với FDA, có khả năng liên quan đến vấn đề này. Abbott đang điều tra các báo cáo này.

Abbott đã làm gì để giải quyết vấn đề này trong quá trình sản xuất hoặc kiểm soát chất lượng, để đảm bảo nó không xảy ra lần nữa?

Abbott đã thực hiện các quy trình kiểm soát chất lượng bổ sung.

Tổng số dải và mét, hay quan trọng hơn, là những người bị ảnh hưởng bởi sự thu hồi?

Cơ sở người sử dụng của FreeStyle Blood Blood Glucose Monitoring và FreeStyle Blood Glucose Monitoring chiếm khoảng 1% số khách hàng của U. S. sử dụng máy đo FreeStyle của Abbott.

(Chú thích của biên tập viên:

Hầu hết các công ty giữ số khách hàng của họ như là một bí mật được canh gác chặt chẽ, mặc dù việc nhớ lại để xem số lượng thực tế của bao nhiêu sản phẩm đang được thu hồi. điều này?

Sau khi kết thúc cuộc điều tra liên quan đến thu hồi tháng 11, Abbott xác định rằng trong mối quan tâm của an toàn bệnh nhân để mở rộng thu hồi. Abbott chủ động liên lạc với FDA và ngay lập tức bắt đầu thu hồi sản phẩm tại các thị trường bị ảnh hưởng và đã liên lạc với tất cả các bên bị ảnh hưởng.

Làm thế nào bạn đã đạt đến số lượng 400 dải để thay thế ban đầu cho mỗi khách hàng?

Sức khoẻ và sự an toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi. Khoảng 99 phần trăm số khách hàng của U.S. sử dụng gia đình của FreeStyle của Abbott không bị ảnh hưởng bởi chứ không phải là ảnh hưởng bởi chúng không sử dụng hệ thống đo đường huyết FreeStyle Flash hoặc FreeStyle Blood Glucose Meter. Sau khi đánh giá kỹ lưỡng các nhu cầu kiểm tra của khách hàng và tư vấn với các bên liên quan, 400 dải thử nghiệm phải thay thế hàng tồn kho của khách hàng về dải thử nghiệm và cung cấp cho khách hàng hai đến ba tháng đầu tiên.Số tiền này sẽ bao gồm khách hàng cho đến lần tiếp theo của khách hàng đến hiệu thuốc để bổ sung nguồn cung cấp que thử tiếp theo. Do những yếu tố này, bác sĩ, nhà thuốc và nhà cung cấp không cần hành động. Nếu một HCP, nhà thuốc hoặc nhà cung cấp có câu hỏi, họ nên liên hệ với dịch vụ chăm sóc bệnh tiểu đường của Abbott và đại diện sẽ cung cấp hỗ trợ.

Tại sao mọi người lại được yêu cầu cung cấp thông tin về bác sĩ / bảo hiểm trong cuộc gọi dịch vụ khách hàng?

Khách hàng đang được yêu cầu cung cấp thông tin về bác sĩ / bảo hiểm để xác định tuyến đường phù hợp nhất cho việc thay thế dải trong tương lai.

Mặc dù Abbott không thể giải thích chi tiết về bất cứ điều gì liên quan đến các sự kiện bất lợi khi chúng tôi hỏi, một tìm kiếm nhanh thông qua cơ sở dữ liệu của FDA cho thấy một số báo cáo liên quan đến những vấn đề tiềm ẩn với dải FreeStyle và mét liên quan đến những hồi tưởng lại này. Đọc qua một số trong những tóm tắt là rất unnerving. Đặc biệt đáng sợ là một báo cáo bất lợi xảy ra từ tháng 12, trong đó một bác sĩ báo cáo rằng có thể một người sử dụng PWN sử dụng OmniPod có thể đã chết vì bệnh ketoacidosis do kết quả của những bài đọc BG thấp không chính xác từ máy đo được xây dựng!

Tất cả những rắc rối này đều kết hợp, với việc ngừng sử dụng CGI của Freestyle Navigator trong năm 2009 và 2010 là đủ để thực sự làm lay động lòng tin của khách hàng đối với Abbott Diabetes Care. Chúng ta biết rằng sản phẩm nhớ lại xảy ra, như chắc chắn là những hành động của Thiên Chúa. Điều quan trọng trong ngày và tuổi này là sự cần thiết phải hành động nhanh chóng và minh bạch bởi các nhà sản xuất. Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.