Sự thật về Afrezza Insulin Nhiễm trùng Hút một Cuộc nói chuyện với Al Mann

Al Mann, Giám đốc điều hành của MannKind Corp., là một huyền thoại trong thời đại của mình. Ông không chỉ thành lập MiniMed, được mua lại bởi Medtronic, mà còn là bốn công ty y tế thành công khác. Ông là một tỷ phú, với Viện Kỹ thuật Y sinh của riêng mình tại Đại học Nam California (USC), vì vậy chúng ta có thể cho rằng ông không chỉ là người ủng hộ sản phẩm insulin mới có thể hấp thụ được (tên thương hiệu Afrezza) như một loại giấc mơ về đường ống chương trình làm giàu nhanh.

Người đàn ông biết công cụ của anh ta, nhưng rất nhiều người vẫn tin tưởng rằng tỷ lệ cược chống lại Afrezza luôn đi rất xa. Hôm nay tại DiabetesMine, trò chuyện với ông Mann về triển vọng của Afrezza:

DM) Ông Mann, chúng ta hãy nhảy thẳng vào. Bạn mong đợi Afrezza thành công như thế nào sau Exubera?

AM) Exubera đã rất bất tiện, nó hoàn toàn không có lợi ích lâm sàng, và nó không được tốt như các phương pháp điều trị khác trên thị trường. So sánh Afrezza với Exubera giống như nói rằng Rezulin - một loại thuốc không thành công - giống như Actos - một loại thuốc tốt có kết quả tốt.

Những gì chúng ta có là một dạng insulin khác (từ Exubera). Đó là bột vì vậy chúng tôi đưa nó vào phổi. Nhưng đó là một lợi thế vì nó được phân phối trong hệ thống máu động mạch thay vì hệ thống mao quản. Chúng tôi đang thực sự cung cấp monome insulin (các phân tử). Không ai từng làm điều đó trước đây.

Nó hoạt động giống như insulin tụy thông thường. Người bình thường không bị hạ đường huyết, và những người dùng Afrezza cũng không được, ngay cả khi họ dùng thuốc và không ăn.

Làm thế nào có thể?

Insulins khác tạo ra một giai đoạn hạ đường huyết rất lớn vì có quá nhiều insulin sau khi bạn tiêu hóa bữa ăn.

Điều gì xảy ra là nếu bạn ăn một bữa ăn thông thường, Lantus và Humalog, 80% insulin vẫn còn trong cơ thể bạn trong 10-12 giờ sau bữa ăn, gây hạ đường huyết.

Với Afrezza, không có phép chuẩn độ bữa ăn phức tạp. Bạn phải uống một lượng tiền nhất định, phù hợp với khối lượng cơ thể và sức đề kháng insulin, được xác định với bác sĩ. Bạn lấy cùng số tiền đó mỗi lần bạn ăn một bữa ăn. Sau đó, nó không quan trọng cho dù bạn ăn 50 gram carbs hoặc 100 gram hoặc thậm chí không. Afrezza chủ yếu "tắt glucogenesis" vì vậy không có glucose được tiết ra từ gan trong phản ứng với thực phẩm. Các nghiên cứu thử nghiệm của chúng tôi cho thấy rằng bệnh nhân không có lượng glucose cao hơn người bình thường không đái tháo đường, và không có thấp hơn nữa.

Nghe có vẻ huyền ảo. Công việc này chỉ dành cho loại 2, hay liệu nó có phải là một lựa chọn cho loại 1 đang sử dụng insulin cơ bản và bolus?

Cả hai đều có thể sử dụng nó. Afrezza chỉ dùng để kiểm tra - chỉ dùng cho bữa ăn - không dùng liều cơ bản.Đối với khoảng 70% loại 2, tất cả những gì bạn cần là liều lượng thông thường của Afrezza. Điều này sẽ có hiệu quả đối với tất cả mọi người ngoại trừ loại 2 giai đoạn cuối, những người cần insulin cơ bản.

Nó khác với loại 1 vì có một cửa sổ điều trị rất lớn cho họ; nhu cầu insulin của họ rất khác nhau. Họ có thể sử dụng Afrezza để trang trải các bữa ăn, vâng, nhưng họ vẫn sẽ có vấn đề nếu họ dùng liều lượng và không ăn gì cả, họ sẽ bị hypo và nếu họ ăn một bữa ăn lớn, họ sẽ cần một liều lớn .

Ưu điểm của tất cả bệnh nhân là họ sẽ không phải đếm lượng carb hay bất cứ thứ gì, bởi vì Afrezza không cần phải kết hợp chính xác với lượng thức ăn ăn vào.

Vậy bạn có thể giải thích chi tiết về liều lượng Afrezza?

Hộp mực có kích thước 15, 30, 45 và 60 đơn vị. Một lần nữa, đối với loại 2, bác sĩ của họ w

bệnh giúp họ chọn một liều thường xuyên dựa trên khối lượng cơ thể của họ và mức độ đề kháng insulin. Nếu một người đã dùng insulin, bạn sẽ nhân ra số lượng tương tác insulin tác dụng nhanh mà bạn đang dùng cho ba lần, và đó là nơi bạn sẽ bắt đầu dùng liều ban đầu. Bạn cần gấp ba lần Afrezza khi bạn tiêm insulin.

Không phải hầu hết các loại 2 chỉ được điều trị bằng insulin cơ bản, thay vì dùng thuốc trong bữa ăn?

Vâng, nhưng đó là cách sai lầm xung quanh. Cách điều trị chính xác nên là một insulin dự trữ tốt và không phải là insulin dài hạn - Afrezza nói riêng bởi vì nó sẽ tắt sản xuất glucose và chuyển từ gan. Các thử nghiệm mới nhất của chúng tôi về 600 bệnh nhân cho thấy lợi ích đáng kể hơn từ sản phẩm so với các thử nghiệm ban đầu; cuộc thử nghiệm gần đây nhất cho thấy rằng điều này nên thay thế điều trị tuyến tiền liệt cho tất cả các bệnh nhân Type 2.

Đó là một tuyên bố lớn cho một cái gì đó mới. Còn những lo ngại về an toàn thì sao? Chúng tôi nghe rằng Ủy ban Cố vấn Nội tiết của FDA thậm chí sẽ không được xem xét kỹ lưỡng sản phẩm này …?

FDA đã quen với động học của sản phẩm. Chúng tôi đã thực hiện các nghiên cứu về an toàn, nhưng không sử dụng Xrays như họ đã làm với Exubera. Bạn không thể phát hiện ung thư phổi bằng Xrays. Bạn phải làm điều đó trên động vật bằng cách hy sinh động vật vào cuối nghiên cứu, để kiểm tra mọi tế bào trong cơ thể và xem nếu có thiệt hại. Đó là cách bạn tìm hiểu xem liệu có sự gây ung thư hay không.

Chúng tôi cũng đã chụp CT với độ nét cao trên 600 bệnh nhân trong nghiên cứu của chúng tôi. Đó là điều tốt nhất bạn có thể làm với mọi người. Chúng tôi không thấy sự thay đổi trong phổi của họ, và một số trong số họ đã sử dụng sản phẩm cho đến 5 năm nay.

Làm thế nào để bạn chấp nhận FDA sau đó?

Chúng tôi đã gửi tất cả dữ liệu và khuyến nghị của chúng tôi và ngày đánh giá hiện tại của chúng tôi được lên lịch vào ngày 16 tháng 1. Đó là khi ủy ban sẽ đưa ra đề xuất phản đối nhãn FDA. Nhãn nói những gì bạn có thể sử dụng một loại thuốc cho và những gì bạn có thể yêu cầu bồi thường về nó. Chúng tôi không biết những thử nghiệm bổ sung mà họ có thể yêu cầu để chứng minh ưu thế.

Trở lại khả năng sử dụng, một phần của vấn đề của Exubera là một yếu tố hình thức mà chỉ đơn giản là không thể sống được.Cái bơm thở Dreamboat mới của bạn thật tuyệt. Đây có phải là thiết bị phân phối mà chúng tôi có thể mong đợi khi khởi chạy?

Chúng tôi hy vọng như vậy. Tất nhiên chúng tôi đã thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi với ống thở MedTone ban đầu - hộp tím và trắng nhỏ bạn đã nhìn thấy trong tất cả các hình ảnh. Dreamboat mới là khá slick. Chúng tôi hy vọng nhận được sự chấp thuận của

thời gian FDA chấp thuận Afrezza. Chúng ta chỉ phải làm một nghiên cứu ngắn với những người sử dụng hai ống hít khác nhau, để cho thấy rằng tác dụng trong cơ thể là như nhau.

Bạn có lo lắng rằng các bác sĩ sẽ chống lại liệu pháp điều trị mới này, như họ đã làm với Exubera?

Chúng tôi thực sự đã làm một cuộc khảo sát của hàng trăm endos và bác sĩ chăm sóc ban đầu. Hai mươi lăm phần trăm nói rằng họ chắc chắn sẽ giới thiệu nó cho bệnh nhân của họ.

Tuy nhiên, tôi chạy vào một bác sĩ tại một cuộc họp, người nghĩ rằng đó là vô nghĩa để quản lý insulin mà không có phép chuẩn độ bữa ăn phức tạp. Tôi đã cố gắng giải thích về khoa học dựa trên nó … Chúng tôi sẽ phải cung cấp cho bác sỹ đủ dữ liệu để họ hiểu và cảm thấy thoải mái với nó. Chúng tôi tin rằng Afrezza sẽ thay đổi liệu pháp điều trị bệnh tiểu đường, nhưng sẽ mất một chút giáo dục để làm điều đó.

Sẽ không khó để dạy cho bệnh nhân cách sử dụng?

Không hề. Chúng tôi có một đĩa DVD hướng dẫn và một thiết bị kiểm tra mà mọi người có thể sử dụng để tìm hiểu nó trong một vài phút ngay trong văn phòng của bác sĩ. Không có nguy cơ cao về hạ đường huyết, do đó không gây lo ngại khi mọi người có thể mắc phải những sai lầm.

Điểm mấu chốt luôn là chi phí. Liệu bệnh nhân có được bảo hiểm cho Afrezza?

Chúng tôi đang làm việc với bảng thông báo hoàn phí để đảm bảo rằng chúng tôi ở mức 5% chi phí hiện tại của Humalog và Novolog - vì vậy mọi người sẽ nhận được khoản hoàn trả giống như họ bây giờ. Chúng tôi tin rằng chúng tôi sẽ được bao phủ bởi hầu hết các kế hoạch y tế chính thống trong vòng sáu tháng sau khi khởi động.

Đừng quên điều này cũng tiết kiệm rất nhiều tiền bởi vì bạn không cần nhiều dải thử nghiệm đắt tiền cho ngón tay, theo thứ tự độ lớn. Đối với loại 2, có thể họ sẽ chỉ cần một bài kiểm tra nhịn ăn mỗi tuần một lần. Nếu bạn là Loại 1, bạn sẽ muốn làm thêm một vài thứ nữa.

****

Afrezza: Chết tiệt hoặc đắm tàu? Chỉ có thời gian mới cho biết. Trong khi đó, bạn không thể không ngưỡng mộ cam kết không thay đổi của Al Mann để đưa một loại insulin có thể hít vào được thị trường. Cảm ơn ngài.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.