ĐáI tháo đường Dự báo Công nghệ cho năm 2014

Bắt đầu năm mới là thời gian mà nhiều người trong cộng đồng Diabetes Community đặc biệt tò mò về những công cụ công nghệ mới nhất và mới nhất mà chúng tôi có thể sớm có được. Không có cách nào để có được câu trả lời thẳng thắn về điều này, khi bạn đang dựa vào các giám đốc công ty, nhân viên bán hàng và PR, và các quan chức quản lý không thể nói cụ thể hoặc đảm bảo.

Nhưng chúng ta đã thấy rất nhiều phê duyệt và sản phẩm đái tháo đường thú vị trong năm 2013 và có vẻ như chúng ta đã bắt đầu có một khởi đầu tốt đẹp ở đây vào năm 2014!

Đối với đồng hồ có được sự chấp thuận 510 (k) và bán tại quầy:

• 95% kết quả đường trong máu phải ở mức +/- 15% Đối với các đồng hồ đo được sử dụng trong bệnh viện chuyên khoa và phòng khám, hướng dẫn đề xuất đòi hỏi độ chính xác cao hơn:
• +/- 10% đối với kết quả BG tại trên 70 mg / dL và trong vòng +/- 7% đối với kết quả thấp hơn

Hướng dẫn được đề xuất thực sự xuất hiện khoảng tám tháng sau khi tiêu chuẩn ISO được sửa lại đã được phê duyệt quốc tế vào tháng 5 năm 2013, bản cập nhật đầu tiên cho rằng trong một thập kỷ nhưng FDA không phải tuân theo. Thật thú vị, FDA bây giờ dường như đang kêu gọi các tiêu chuẩn thậm chí chặt chẽ hơn so với những hướng dẫn trong ISO sửa đổi. Tiến sĩ Courtney H. Lias, Giám đốc Phòng Hóa học và Thiết bị Sinh học của FDA, nói với chúng tôi về độ chính xác được đề xuất so với những gì đã được thông qua trong năm qua:

Hướng dẫn dự thảo của FDA

hiện đang được mở cho công chúng bình luận đến ngày 7 tháng 4

và tất cả mọi người - từ ngành công nghiệp, bác sỹ và người khuyết tật sử dụng những đồng hồ này - được khuyến khích đưa ra suy nghĩ về những gì họ thích hoặc không thích về các tiêu chuẩn mới đề xuất.Bạn có thể để lại nhận xét về tài liệu độ chính xác đồng hồ OTC ở đây, và trên các tiêu chuẩn chuyên nghiệp đồng hồ ở đây. Một khi nhận xét của công chúng đóng cửa, không có thông tin cho biết cơ quan liên bang có thể hoàn tất quy tắc trong bao lâu, nhưng hy vọng chúng ta sẽ thấy điều đó xảy ra trong năm 2014!

Chúng tôi cũng nghe nói tuần này rằng khởi động LabStyle Innovations tại Delaware đã gửi cho FDA cho 510 (k) ap

chứng minh của chiếc đồng hồ Dario không dây nhỏ mà chúng tôi đã viết về hồi tháng 3. Máy đo glucose tất cả trong một lần về kích thước của một chiếc bật lửa thuốc lá sẽ có các dải thử nghiệm và lancet poker được tích hợp trong một thiết bị có kích thước nhỏ xíu, cắm vào cổng âm thanh của điện thoại thông minh hoặc máy tính bảng của bạn và liên lạc với ứng dụng điện thoại. Đồng hồ đo được ra mắt ở nước ngoài, vì vậy hy vọng chúng tôi sẽ thấy nó sẵn có đối với người khuyết tật (người bị tiểu đường) ở đây trước khi ở Hoa Kỳ.

Bên cạnh những nhà quảng cáo tin tức tiêu đề, chúng tôi rất vui mừng về khả năng khai thác vào năm 2014. Không, chúng tôi không có bóng pha lê (ngay cả khi đó tôi nghĩ CGM của tôi đôi khi hoạt động …), nhưng chúng tôi đã nói chuyện với các công ty và kiểm tra các sản phẩm đã có trong các công trình, và có một số mục trên radar công nghệ D của chúng tôi để chia sẻ: Animas Vibe Đây là thiết bị trợ giúp bơm insulin Animas và Dexcom G4 Platinum, mà bạn có thể nhớ đã được đệ trình lên FDA vào tháng 4 năm 2013. Chúng tôi thực sự hy vọng rằng điều này có thể đã đạt được đến 999 lần vào thị trường, nhưng chúng tôi đã biết được mùa thu năm ngoái rằng Animas đã làm một số yếu tố con người hơn và các thử nghiệm liên quan theo yêu cầu của FDA … và mặc dù các chuyên gia của Animas PR sẽ không cho chúng tôi biết bất cứ điều gì chính thức, chúng tôi đã nghe nói rằng thời hạn nộp đơn vào cuối tháng Giêng. Vì vậy, hy vọng vào giữa năm hoặc hơn, chúng ta cuối cùng sẽ có quyền truy cập vào Animas Vibe được chờ đợi từ lâu đã có mặt ở châu Âu kể từ năm 2011.

CẬP NHẬT: Vào ngày 13 tháng 1

, VerioSync hiện sẵn có để mua cho những người sử dụng thiết bị iOS ở đây.

Dexcom Chia sẻ

Vâng, chúng tôi không thể chờ đợi cho điều này! Đó là một docking station, nhưng thiết bị này có thể là một cách cho dữ liệu Dexcom G4 đến được chuyển đến đám mây và sau đó được gửi đến 5 điện thoại thông minh hoặc máy tính bảng khác nhau. Điều này sẽ cho phép bố mẹ, vợ, chồng, bác sĩ hoặc người khác xem kết quả CGM thời gian thực khi người mang NKT mang CGM nằm ở một vị trí khác nhau (thậm chí trên khắp lục địa!). Thiết bị Chia sẻ này đã được đưa ra thị trường xem xét lại vào tháng 7 năm ngoái và chúng tôi hy vọng rằng FDA sẽ sớm ký kết nó. Với cơ quan ban hành hướng dẫn về sức khỏe vào tháng 9 năm 2013, có nhiều lý do để lạc quan rằng điều này có thể sẽ sớm hơn vào cuối năm 2014.

Phê duyệt CGM cho trẻ Rất nhiều người đang chờ đợi để nghe rằng những thiết bị này được chấp thuận cho trẻ bị tiểu đường. Cả Dexcom và Medtronic (với hệ thống 530G được chấp nhận vào tháng 9 năm 2013) đều đang làm việc chăm chỉ để đạt được mục tiêu này, hy vọng đạt được thành công trong năm nay. Dexcom đã yêu cầu FDA cho trẻ em phê duyệt (tính đến tháng 2 năm 2013), vì vậy có vẻ như chúng tôi sẽ thấy G4 được phê duyệt trước tiên (qua ngón tay của bạn!). Medtronic vẫn đang thu thập dữ liệu về điều này, vì trẻ em không được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng ban đầu của họ và công ty này đã nhận được phản đối từ FDA để điều này xảy ra càng sớm càng tốt. Vì vậy, chúng tôi hy vọng ít nhất sẽ có một báo cáo về việc áp dụng biện pháp điều trị cho việc sử dụng trẻ em MedT CGM trong năm nay.

*** UPDATE ***

Vào ngày 3 tháng 2, FDA chấp thuận G4 dùng cho trẻ em ở trẻ em 2-17 tuổi.

Novo mới "S

mart" Bút

Rất thú vị khi nghe tin vào tháng 8 năm 2013 rằng Novo Nordisk nhận được thông quan của FDA 510 (k) cho NovoPen Echo, đây sẽ là thiết bị phân phối insulin đầu tiên loại của nó ở đây ở Mỹ mà không chỉ doles ra insulin trong một nửa đơn vị, nhưng có một chức năng bộ nhớ mà theo dõi các mũi tiêm và thời gian liều lượng. Việc tăng liều nhỏ rất quan trọng cho trẻ nhỏ và thậm chí một số người lớn có nhạy cảm với insulin cao. Và ai sẽ không muốn thêm một chút trợ giúp để ghi nhớ nếu họ thực sự đã tiêm insulin hoặc quên mất? Tất nhiên, đây là một thiết bị Novo vì vậy nó chỉ có ý nghĩa rằng nó chỉ có sẵn với Novolog insulin. Về mặt vui vẻ, thiết bị bút bi mới sẽ cung cấp tất cả các kiểu thiết kế da đầy màu sắc để giúp cá nhân hóa các bút - vì vậy điểm thưởng cho phong cách, ở đó! Chức năng nhắc nhở giống như thiết bị Timesulin hiện có ở bên ngoài nước Mỹ, nhưng hiện tại dường như không có các quốc gia nào trong các điểm tham quan của nó.

*** UPDATE ***

Vào ngày 21 tháng 1, NovoPen Echo được phát hành tại Hoa Kỳ

Tandem t: mỏng

+ CGM

Sự tích hợp bơm và CGM này còn được gọi là t: cảm biến

, như chúng ta đã biết trong một số tin tức gần đây. Chúng tôi đang rất lo lắng khi thấy Tandem yêu cầu FDA chấp nhận hợp nhất với Dexcom G4, điều ban đầu dự kiến ​​vào cuối năm ngoái nhưng đã bị trì hoãn vì Công ty Cổ phần Đầu tư Công khai của công ty California đã xảy ra vào ngày 14 tháng 11. Các nhân viên bán hàng được cho là giữ off về đưa ra thời gian về hội nhập CGM, nhưng Tandem đảm bảo với chúng tôi nó vẫn là một ưu tiên hàng đầu cho năm 2014 và kế hoạch là trình cho FDA phê duyệt ASAP. Chúng tôi cũng hỏi về các cập nhật về thiết bị hoặc phần mềm, nhưng bây giờ Tandem cũng là mẹ của nó. Người phát ngôn của công ty Steve Sabicer cho biết: "Về kết nối đồng hồ, Tandem biết rằng thị trường cần một đồng hồ tích hợp như thế nào, và chúng tôi cam kết phát triển các giải pháp cho bệnh nhân vượt quá kinh nghiệm sử dụng hiện tại của họ. biết, mỗi cái: máy bơm mỏng được vận chuyển bằng một máy đo đường huyết OneTouch Verio IQ. Nhập giá trị BG trên bàn phím t: slim dễ dàng hơn nhiều so với di chuyển trên các máy bơm khác. " Vâng, mong muốn xem những gì 2014 đã có trong cửa hàng cho máy bơm insulin đầu tiên của thị trường của Apple!

Bơm kim cương đó …

Hãy nhớ đến chiếc máy vá lỗi kiểu dáng đẹp lần đầu tiên ra mắt vào năm 2010 và lần cuối cùng chúng tôi cập nhật vào tháng 10 năm 2012? Bơm vẩy hình bầu dục phẳng này sẽ có thể tháo rời và có thể sử dụng được trong 7 ngày với 500 đơn vị insulin; thậm chí nhỏ hơn so với thế hệ OmniPod mới nhất; và sẽ sử dụng công nghệ MEMS microfluidic (Micro-Electro Mechanical System) mới chính xác cao và đặt tất cả bộ não của bơm vào một vi mạch nhỏ 2-gram. Tiến sĩ Frederic Neftel, chủ tịch và giám đốc điều hành của Debiotech tại Thụy Sĩ, làm cho chiếc Jewel Pump, cho biết hầu hết năm 2013 đã tập trung hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng và phát triển hoàn thiện. Bây giờ, ông hy vọng sự chấp thuận của CE Mark vào giữa năm 2014 và tiềm năng FDA đệ trình vào cuối năm.

Tất cả trong một YoFi

Với tin tức về đồng hồ Dario được gửi để FDA xem xét, cũng có một từ của một "tất cả trong một" mét sắp tới: YoFiMeter, mà dường như đang được phát triển thông qua một liên doanh giữa Qualcomm và một công ty khởi nghiệp San Diego được gọi là Gad Light (được đặt tên theo người sáng tạo Gad Shaanan). Đây không phải là cuộc tấn công đầu tiên của Qualcomm vào thế giới giám sát glucose, như nó đã từng được làm việc trên đồng hồ MyGlucoseHealth. Tuy nhiên, theo Shaanan, YoFiMeter này không liên quan đến điều đó. Ông nói tầm nhìn đến từ việc ngạc nhiên về mức độ các công cụ quản lý bệnh tiểu đường nghèo nàn đối với NKT, và rằng công ty của ông về cơ bản có thể làm cho D-Life dễ dàng hơn và phát triển một dòng sản phẩm phù hợp với ô "YoFiLife". Việc đầu tiên, là một mét. "Chiếc YoFiMeter nhỏ hơn và dày hơn một chiếc iPhone, và nó có hai băng cassette bên trong: một chiếc với 20 dải thử nghiệm (một nửa chiều dài của một dải thông thường bởi vì bạn không bao giờ chạm vào chúng, ngoài việc áp dụng máu) và băng cassette với 20 lưỡi dao, nó có một nút kích hoạt toàn bộ hệ thống, một cái khác làm cháy lưỡi đài, và một phần thứ ba di chuyển của dải đã sử dụng. (như kỳ lạ, nó là một sự mới lạ trong thế giới BGM) và nó có một "thiết bị ghi âm" tinh vi được tích hợp trong máy đo mà không đòi hỏi bất kỳ sổ ghi chép nào.Về cơ bản, đồng hồ tự động gửi kết quả kiểm tra đến đám mây, và thời gian không khí của tế bào được tích hợp vào chi phí của băng cassette vì vậy bạn không cần phải đăng ký với một tàu sân bay

"Chúng tôi theo dõi các bước của bạn thực hiện mỗi ngày. Chúng ta biết có bao nhiêu dải và dao mổ được để lại trong đồng hồ, và chúng ta biết có bao nhiêu băng cassette mà bạn đã để lại ở nhà. Chúng tôi nhắc nhở bạn rằng đã đến lúc tự đặt thêm băng cassette. Các kết quả của BG sẽ được gửi đến đám mây để truy cập thông qua điện thoại thông minh hoặc máy tính bảng ", ông nói. các nhà quản lý bận rộn, các bà mẹ bóng đá, công nhân xây dựng có thể không chỉ dừng lại mọi thứ, tìm một bàn ở một vị trí kín đáo, tháo túi và thử nghiệm của họ ".

… uh, cách họ theo dõi vận động cơ thể và nguồn cung cấp là một chút fuzzy, nhưng chúng tôi không thể có thêm chi tiết về điều đó, hoặc chi phí.Trên thực tế, chi tiết là khó tìm thấy trên đồng hồ này và hơi lạ khi trang web YoFiMeter duy nhất tại thời điểm này dường như đã được thiết lập cho Triển lãm Điện tử tiêu dùng diễn ra ở Las Vegas tuần này. Nhưng Shaanan nói hy vọng của ông là đưa đồng hồ ra thị trường vào năm 2014. Nhóm nghiên cứu của ông đang chuẩn bị các thử nghiệm lâm sàng và dự kiến ​​sẽ đệ trình lên FDA vào tháng 3, với hy vọng sẽ được thị trường thông qua vào cuối năm 2014. Tất nhiên, ít tham vọng và luôn phụ thuộc vào quá trình xem xét quy định …

Roche Bệnh tiểu đường: Patch Pump & CGM?

Chúng tôi đã đưa ra yêu cầu cho Roche Diabetes Care về những gì có thể xảy ra trong năm 2014, đặc biệt là trong những khoảng thời gian khó khăn mà công ty Indianapolis gần đây đã nhìn thấy … nhưng thật đáng buồn, chúng tôi không nghe thấy gì. Chúng tôi hy vọng hai thiết bị công nghệ mới sẽ có nhiều tiến bộ trong năm nay: Solo Micropump mà Roche đã mua lại từ Medingo trở lại trong năm 2010 và sự tích hợp một lần hứa hẹn với Dexcom. Không có thông tin cập nhật về điều đó kể từ đầu năm 2013 khi Roche đưa hội nhập CGM vào tổ chức. Và cũng không có gì báo cáo về bơm Solo kể từ giữa năm 2012, khi chúng tôi biết rằng FDA đã chấp thuận một thiết bị ban đầu cho Hoa Kỳ nhưng Roche sẽ không bán nó vì nó không bao gồm máu tích hợp đường theo dõi bất kỳ loại, và do đó sẽ là một thị trường bất lợi. Có

đã được giới thiệu vào năm 2013 tại nước ngoài của một máy bơm CGM kết hợp (với một máy tính có sẵn trong máy tính và khả năng đọc dữ liệu CGM), nhưng gần đây không có từ nào đứng hoặc hệ thống Accu-Chek Combo hoặc máy bơm insulin Accu-Chek Insight có thể là cơ sở cho một đợt chào hàng mới ở đây. Lời cuối cùng từ hội nghị EASD vào mùa thu năm ngoái: một sự ra mắt châu Âu có thể xảy ra vào năm 2014, nhưng với sự chậm trễ trong ngày này, chúng ta không thể thở được.

Đường ống MedTronic?

Chúng tôi cũng không nghe thấy bất cứ điều gì từ Medtronic, điều này đã được tất cả các bắt kịp với sự chấp thuận 530G những ngày này. Chắc chắn, chiếc 530G sẽ bắt đầu tác động đến thị trường và sẽ được nối với nhiều người hơn trong năm 2014, vì vậy điều đó cần lưu ý. Nhưng chúng tôi thực sự mong muốn được biết thêm về giai đoạn tiếp theo: Thế hệ tiếp theo của Minimed 640G với khả năng dự báo glucose, dự kiến ​​ban đầu được lên kế hoạch ra mắt ở châu Âu vào năm 2013, nhưng kết quả là không tạo ra bất kỳ tiêu đề. Chúng ta sẽ phải xem những gì xảy ra tiếp theo, có lẽ với những cập nhật tại một số hội nghị về bệnh tiểu đường lớn vào cuối năm nay (hoặc có thể chi tiết hơn sẽ được trình bày tại Diễn đàn Ủng hộ Tiểu đường Medtronic diễn ra trong tuần này) …

*** UPDATE ***

Chúng tôi cũng đã nghe từ Medtronic Diabetes sau đó, và họ xác nhận những gì chúng tôi đã nghe được phát biểu tại hội nghị JP Morgan Healthcare vào giữa tháng 1 - rằng bơm insulin kế tiếp và CGM với thuật toán dự đoán, dự kiến ​​sẽ được đưa ra thị trường châu Âu vào cuối năm 2014, có thể vào tháng 7.Vì vậy, chúng tôi sẽ giữ cho đôi mắt của chúng tôi bóc vỏ cho rằng ở nước ngoài!

Insulin hít vào!

Điều gì khác?

Vẫn không thay đổi gì từ

Abbott Diabetes Care

khi nói đến việc triển khai tiềm năng của Navigator 2 CGM ở Hoa Kỳ, vì vậy chúng tôi được cho biết. Với công nghệ giám sát Glucose mới của Flash, công nghệ cảm biến tiếp theo đã được giới thiệu tại EASD vào mùa thu năm ngoái, công ty vẫn đang lên kế hoạch cho sự chấp thuận của CE Mark và sự ra mắt của châu Âu trong năm nay. Nhưng thật đáng buồn, không có gì trên U. - đặc biệt là vào thời điểm này. Chúng tôi vẫn đang chờ đợi để nghe bất cứ điều gì về người bạn bí ẩn của Insulet, trong việc tạo ra một OmniPod cannula đơn trong tương lai bao gồm không chỉ cung cấp insulin mà còn cảm giác glucose liên tục … Vì vậy, vẫn còn rất nhiều điều để hy vọng.

Chúng tôi ở

'Mine

muốn gọi mình là "những người lạc quan hoài nghi", vì vậy chúng tôi hy vọng năm nay có thể là một trong những tiến bộ đạt được nhiều hơn chúng ta đã quen thuộc trong cộng đồng D !

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm nghiên cứu bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.