FDA Hoàn thiện Hướng dẫn về Độ chính xác Glucose Tốt hơn

Cuối cùng, FDA cũng đã ký kết các quy định mới để yêu cầu phải có số lượng glucose và dải thử nghiệm chính xác hơn!

Vào ngày 11 tháng 10, cơ quan quản lý đã ban hành hai bộ hướng dẫn, đưa ra các tiêu chuẩn mới cho đồng hồ được sử dụng trong các thiết lập lâm sàng và cũng cho các đồng hồ cá nhân sử dụng tại nhà. Họ chính thức có hiệu lực trong cùng một ngày.

Các nguyên tắc này đã được thực hiện trong nhiều năm. Các bệnh nhân và các cộng đồng chăm sóc sức khoẻ đã bày tỏ lo ngại về sự không chính xác trong hơn một thập kỷ, và FDA bắt đầu thảo luận về thay đổi chính sách trong năm 2008.

Vì vậy, cơ quan đặt tầm nhìn của mình về thay đổi chính sách để yêu cầu chính xác hơn. Ba năm trước, khi các quy tắc quốc tế thay đổi để kêu gọi chính xác hơn, FDA đã không chấp nhận những điều đó bởi vì họ không tin rằng họ đã đi đủ xa. Thay vào đó, cơ quan này đã chọn để đưa ra các hướng dẫn riêng cho Hoa Kỳ.

Họ ban hành bản dự thảo ban đầu vào đầu năm 2014 và hoan nghênh nhận xét của công chúng từ các nhà sản xuất, bệnh nhân và các chuyên gia y tế. Và bây giờ, hơn hai năm sau, tất cả đều đi kèm với những hướng dẫn cuối cùng này.

Điều quan trọng là các quy tắc mới chỉ áp dụng cho các sản phẩm mới và không ảnh hưởng đến đồng hồ và dải đã có mặt trên thị trường. Vì vậy, trong khi các yêu cầu về tính chính xác chặt chẽ hơn này là một thay đổi tích cực, chúng ta phải nhớ rằng rất nhiều đồng hồ ít chính xác hơn vẫn còn đó trong tay của những người mắc bệnh tiểu đường. (Đó là lý do tại sao cũng có một nỗ lực riêng để thiết lập "giám sát sau thị trường" của các mô hình đồng hồ cũ)

Như đã lưu ý, có hai bộ quy tắc đối với hai loại mét - các thiết bị được thiết kế cho các thiết lập lâm sàng và thiết bị được thiết kế cho mục đích sử dụng cá nhân.

Đối với mỗi loại, các tiêu chuẩn chính xác yêu cầu các kết quả về lượng đường trong máu nằm trong một tỷ lệ nhất định của "phương pháp tham chiếu" để kiểm tra độ chính xác. Về cơ bản, chúng chỉ được cho phép xa so với kết quả chính xác uber được cung cấp bởi một thử nghiệm glucose trong phòng thí nghiệm.

Hệ thống theo dõi glucose máu lâm sàng (BGMS):

95% các giá trị phải trong vòng +/- 12% đối với đường trong máu dưới hoặc trên 75 mg / dL

98% trong vòng +/- 15% >

Để so sánh, các quy tắc hiện đã lỗi thời đòi hỏi độ chính xác 15% và 20% trên bảng. Vào đầu năm 2014, FDA đã đề xuất thắt chặt yêu cầu nghiêm ngặt đến +/- 10%, nhưng các nhà sản xuất đồng hồ và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ lâm sàng đã phản đối vì họ có thể ngăn họ mua hoặc mua đồng hồ. Vì vậy, các nhà quản lý đã gặp ở giữa 12%.

Cụ thể, người phát ngôn của FDA nói với chúng tôi lý do cho sự khác biệt giữa dự thảo và các quy tắc cuối cùng như sau: "Sự khác biệt hiện nay là cân bằng nhu cầu lâm sàng trong mỗi quần thể với khả năng sản xuất các thiết bị đáp ứng được những mục tiêu. "

• Đây là một liên kết đến tài liệu hướng dẫn đầy đủ 43 trang của FDA cho các mét lâm sàng.
• Máy đo lượng glucose cá nhân sử dụng:

95% trong phạm vi +/- 15% trong phạm vi đo

99% trong phạm vi đo + <-> So sánh, các quy tắc trước đây gọi là 20 độ chính xác% cho hầu hết các đường trong máu. Tiêu chuẩn chặt chẽ hơn 15% này là những gì FDA đã đề xuất trong năm 2014 và rất tốt khi thấy họ giữ các thiết bị trước đây mà chúng tôi sử dụng ở nhà, nơi làm việc và ở nơi khác trong "thế giới thực".

đồng hồ đo sử dụng cũng sẽ phải mang theo "một cảnh báo nổi bật" rằng các dải thử nghiệm của chúng (cho phép thu máu trong môi trường "mở") không được sử dụng trong các cơ sở y tế. Điều này xuất phát từ mối quan tâm lâu dài của cả FDA và Trung tâm Kiểm soát Bệnh (CDC) về nguy cơ viêm gan B và các bệnh truyền qua máu khác, và đó là lý do chính cơ quan chia luật thành hai loại khác nhau.

Đây là một liên kết tới tài liệu 43 trang của FDA cho các thước đo sử dụng tại nhà.

Các yêu cầu khác của máy đo đường huyết mới

• Quá trình sản xuất:
• Ngoài tiêu chuẩn chính xác, FDA cũng phân tách phương pháp phát hành lô của nhà sản xuất - thu thập thông tin về các trang web của nhà sản xuất và chất lượng sản xuất của họ.

Nhãn:

Có lẽ quan trọng nhất, FDA đang kêu gọi thông tin ghi nhãn mới trên các lọ thuốc thử; chúng phải bao gồm thông tin về lô / sản phẩm và mô tả hiệu suất (dữ liệu chính xác) trên nhãn hộp bên ngoài để người dùng có thể so sánh một mét với nhau. Nó thật khổng lồ! Cuối cùng, họ nhận ra rằng bệnh nhân có những lo ngại và muốn đưa ra những quyết định sáng suốt!

Các dải thử của bên thứ ba:

Quan trọng, giống như FDA đã đưa ra trong hướng dẫn dự thảo, các quy tắc cuối cùng bổ sung các điều khoản dành riêng cho các nhà sản xuất băng thử thử ngoài thương hiệu đã bị chỉ trích trong những năm gần đây. Mặc dù các dải này thường kém tốn kém nhưng chúng không phải tuân thủ các yêu cầu về độ chính xác như các đồng hồ đo - đặc biệt là khi một số thương hiệu nhất định được sản xuất ở nước ngoài, và FDA không thể kiểm tra các cơ sở sản xuất như họ thực hiện trong Mỹ. Các quy tắc mới của FDA nói rằng các nhà sản xuất này phải "đảm bảo rằng họ nhận thức được bất kỳ thay đổi thiết kế nào đối với đồng hồ vì những thay đổi như vậy có thể ảnh hưởng đến tính tương thích của dải đo với đồng hồ đo". Điều này phải được giải quyết trong hồ sơ của công ty thứ ba 510 (k), và FDA cũng khuyến cáo họ đệ trình các tài liệu thỏa thuận giữa nhà sản xuất miếng miếng của bên thứ ba và nhà sản xuất đồng hồ đo.

Giám sát sau thị trường? FDA đã không đưa ra bất kỳ khía cạnh mới nào để kiểm tra đồng hồ và dải khi chúng đã có mặt trên thị trường, ngoài các điều khoản chung và chính sách mà nó đã có tại chỗ để kiểm tra và yêu cầu về cơ sở.

Tuy nhiên, cơ quan này nhận thức được vấn đề này, và chỉ ra các tiêu chuẩn mới về kiểm tra dải phân cách như là một cách để giải quyết mối quan tâm sau thị trường. FDA khuyến cáo rằng trong 510 (k) bài nộp của họ, các nhà sản xuất cung cấp mô tả về các tiêu chí phát hành lô hàng và tóm tắt sơ đồ lấy mẫu mà FDA có kế hoạch xem xét như là một phần của giải phóng mặt bằng. "Trong nỗ lực để thu hẹp khoảng cách giữa hiệu quả thị trường trước khi thị trường và sau khi thị trường, và sự khác nhau giữa các lô thử nghiệm, tiêu chuẩn thử nghiệm lô hàng cần đủ để đảm bảo chất lượng của dải thử. và giữa các nhà sản xuất, và làm giảm giá trị cho các quyết định sản xuất sau thị trường nghèo ", theo phát ngôn viên Caccomo.

Đây là một chủ đề nóng trong những năm gần đây, dẫn đến chương trình giám sát của Tổ chức Công nghệ Ðái đường mới bắt đầu hiện nay. Tuân thủ & Điều phối cần thiết

Không có câu hỏi nào về hướng dẫn mới cho độ chính xác chặt chẽ hơn là một điều tốt.

Vấn đề là mặc dù các sản phẩm y tế phải được FDA chấp thuận để đưa ra thị trường ở Hoa Kỳ, những "hướng dẫn" này không bắt buộc, mà là "không bắt buộc," i. e. tình nguyện.

Điều này là do các chính sách của FDA cho thấy hướng dẫn của nó "không ràng buộc về mặt pháp lý đối với một hành động nhất định … (nhưng vẫn là lời khuyên tốt nhất của cơ quan về vấn đề này trong thời điểm được đưa ra") - có lẽ bảo vệ cơ quan khỏi bị lôi kéo trong vụ kiện.

Nhưng …

ugh

.

Thành thật mà nói, nếu các nhà sản xuất chỉ có thể không tham gia các quy tắc mới này thì sao? Chúng ta chỉ có thể vượt qua những ngón tay mà áp lực của thị trường sẽ khuyến khích các nhà cung cấp tuân thủ.

Trong khi đó, chúng ta tự hỏi liệu các quy định mới có thể được áp dụng đối với đồng hồ và dải được bán trong các chương trình Medicare và Medicaid của chính phủ (được giám sát bởi các Trung tâm Medicare và các Dịch vụ Trợ cấp Y tế)? Hãy nhớ rằng quá trình đấu thầu cạnh tranh CMS đã bị phê bình nhiều, mà chúng tôi đã báo cáo về độ dài, có lợi cho các sản phẩm mẫu phổ biến nhất không?Nhiều người đã ủng hộ về những nguy hiểm của việc này đối với người mắc bệnh tiểu đường.

Biến ra đó là một khu vực xám, vì FDA và CMS chỉ ra trách nhiệm của cơ quan khác và cũng không thể buộc người khác lắng nghe họ theo luật hiện hành. * thở dài Rất may, một bộ luật mới đang được đề xuất kêu gọi các nhà chức trách liên bang này phối hợp tốt hơn các nỗ lực của họ. Đạo luật của Ủy ban Chăm sóc Bệnh lâm sàng Bệnh tiểu đường - được hỗ trợ bởi các tổ chức tiểu đường lớn, đặc biệt là Hiệp hội các nhà Nội tiết lâm sàng Hoa Kỳ - có thể bắt đầu việc CMS thông qua hướng dẫn mới này của FDA về đồng hồ và dải khi đánh giá sản phẩm.

Một nơi tuyệt vời để tìm hiểu cách thức cộng đồng bệnh nhân giúp đỡ để biện hộ cho những vấn đề này là trung tâm cơ sở StripSafely.

Chúng tôi hoan nghênh FDA về việc chuyển kim theo hướng chính xác hơn, đồng thời cân nhắc tất cả các bên trong việc soạn thảo các quy tắc mới này. Đó là một bước quan trọng, mặc dù hy vọng không phải là cuối cùng.

FDA sẽ tổ chức một hội thảo trên web về NKT, những người ủng hộ, chuyên gia ngành công nghiệp và các chuyên gia y tế về các hướng dẫn đồng hồ mới này vào ngày 21 tháng 11 năm 2016, từ 11a-12p ET.

btw … cơ quan chắc chắn đang bận rộn! Chỉ trong tuần này, FDA đã đưa ra một loạt các hướng dẫn quốc tế để kêu gọi các quy định mới cho phần mềm thiết bị y tế, bao gồm các ứng dụng di động! Những ứng dụng mHealth này thường không yêu cầu quy định như các thiết bị y tế khác, nhưng các quy tắc mới có thể thay đổi điều đó.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.