NEWS: FDA chấp thuận Sanofi's Admelog Đau đớn "Insulin" Insulin nhanh

Vì các loại Insulins thương hiệu đã thống trị thị trường tiếp tục mất đi bằng sáng chế, các phiên bản sao chép mới "chung chung" đã sẵn sàng để làm lay động thế giới ĐTĐ.

Và bây giờ … Xin chào, chung bữa ăn thời gian insulin!

Vào ngày 11 tháng 12, insulin tác dụng ngắn đầu tiên của loại này đã được FDA chấp thuận. Được gọi là Admelog và được thực hiện bởi Sanofi, về cơ bản nó là một phiên bản copycat của Lilly Humalog, lần đầu tiên được bán ở đây trên U. hơn hai thập kỷ trước.

Theo Sanofi, Admelog dự kiến ​​sẽ ra mắt vào đầu năm 2018. Dưới đây là hai thông cáo báo chí phát hành trên Admelog, từ FDA và của Sanofi.

Điều này xảy ra hai năm sau khi chấp nhận insulin đầu tiên được gọi là "insulin tiếp theo", Basaglar tác dụng dài từ Lilly, một phiên bản copycat của Lantus. Đó là insulin cơ bản mới tung ra thị trường một năm sau đó vào tháng 12 năm 2016, khiến Sanofi phải đối phó với điều đó thậm chí trước khi nó có mặt, những người trả tiền đã bắt đầu đưa nó vào tờ khai bảo hiểm của họ để thay thế cho Lantus.

Tuy nhiên, Sanofi vẫn chưa đưa ra bất kỳ chi tiết về giá nào, đặc biệt so với đối thủ Humalog trực tiếp, không có cách nào để biết thuốc này sẽ được sử dụng như thế nào khi nó được tung ra vào đầu năm tới.

Admelog Specifics

Thứ nhất, một số chi tiết cụ thể về Admelog chính nó:

Ai và như thế nào?

Phiên bản đầu tiên của Humalog được FDA chấp thuận cho người lớn loại 2, và người từ 3 tuổi trở lên bị tiểu đường loại 1. Nó sẽ được bán trong lọ 10 lil 100 đơn vị và bút tiêm insulin SoloStar đã được điền sẵn và có thể được sử dụng trong bơm insulin cũng như tiêm tĩnh mạch trong các bệnh viện. Có chung?

Vâng, tính kỹ thuật của việc sử dụng thuật ngữ này gợi lên một sự phân biệt cấp cao, học thuật mà không thực sự có ý nghĩa gì đối với hầu hết chúng ta với bệnh tiểu đường. Chúng ta đang ở giai đoạn đầu tiên của kỷ nguyên biosimilars được chờ đợi từ lâu (ngay cả khi các nhà lãnh đạo Hoa Kỳ không được các nhà lãnh đạo Hoa Kỳ gọi là kỹ thuật), về cơ bản là các phiên bản tương tự của insulin đã được chấp nhận đã mang lại tiềm năng cho giá thấp hơn . Rõ ràng, đây là một thế giới hoàn toàn mới của các sản phẩm insulin khác với bất cứ điều gì chúng tôi đã nhìn thấy trước đây. Chúng tôi không nói về những loại Insulin "chung chung" của Walmart mà chỉ là những mẫu rẻ tiền của các sản phẩm cũ như R, N và 70/30 được bán dưới thương hiệu ReliOn của Walmart. Ngược lại, những "generics" sinh học mới này thực sự là các công thức mới để sao chép phân tử sinh học của một insulin hiện có.

Nhanh như thế nào?

Là một bản sao của Humalog, Admelog có đường cong hành động tương tự. Nhãn hiệu "hành động ngắn" tất nhiên được sử dụng để phân biệt loại insulin trong giờ ăn này với các loại insulin cơ bản hoạt tính lâu dài, như Basaglar / Lantus / Levemir, và các phiên bản cũ hơn. FDA chấp thuận Admelog thông qua một lộ trình chấp thuận được viết tắt, theo đó các công ty có thể dựa vào sự chấp thuận trước của FDA về một loại thuốc an toàn và hiệu quả hoặc trên các tài liệu đã được xuất bản trước đó hỗ trợ sự an toàn và / hoặc hiệu quả. Quá trình này nhằm giảm chi phí phát triển thuốc để giảm giá thuốc trên thị trường - vì vậy chúng ta hãy hy vọng điều đó sẽ xảy ra!

Lưu ý: FDA đã cho phép Admelog phê duyệt vào tháng Chín, nhưng trì hoãn bản thỏa thuận cuối cùng cho đến khi Lilly có thời gian để thách thức Sanofi về các bằng sáng chế; điều này đã không xảy ra trong suốt thời gian 45 ngày (theo một báo cáo thu nhập của Sanofi), và sự chấp thuận đầy đủ này hiện nay. "Một trong những nỗ lực chính sách quan trọng của tôi là tăng cạnh tranh trên thị trường thuốc theo toa và giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập các chất thay thế có chi phí thấp hơn", Scott Gottlieb, Ủy viên FDA, phát biểu trong một tuyên bố: "Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc như insulin được đưa ra bởi hàng triệu người Mỹ mỗi ngày để sống một bệnh nhân để điều trị bệnh mãn tính ". Điều gì về Apidra?

Đừng quên rằng Sanofi đã có một loại insulin có tác dụng ngắn (thời gian ăn) trong danh mục sản phẩm của mình: Apidra, một số người cho biết có thời gian nhanh hơn cả đối thủ cạnh tranh trên thị trường, Humalog và Novolog, 2004.

Một số người có thể tự hỏi nếu Sanofi đang ăn thịt đồng loại với sản phẩm của mình, bây giờ bán một loại insulin tác động ngắn khác không quá khác biệt nhưng có thể rẻ hơn?

Sanofi cho biết họ sẽ "tiếp tục đầu tư vào Apidra" với mục tiêu phục vụ hầu hết mọi người với hai lựa chọn này.

Tuy nhiên, chúng tôi hiểu rằng đó là một thử thách khó khăn đối với Apidra - vì nhiều người trả tiền (các nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm) không không bao trả đầy đủ (hoặc cả) và một số NKT gặp vấn đề khi sử dụng nó trong máy bơm insulin. Nó gần như được xem là con đầu lòng đỏ so với các thương hiệu chính thống khác. Bây giờ với Admelog, Sanofi có thể trở nên cạnh tranh hơn với một lựa chọn chi phí thấp hơn - giả sử rằng hóa ra là đúng.

Giá và Truy cập Insulin

Đây là nơi mà cao su gặp đường, hoặc ít nhất là điều quan trọng nhất khi nói đến các phiên bản insulin tiếp theo như Admelog:

Chỉ cần bao nhiêu là điều này sẽ chi phí?

Sanofi vẫn chưa nói. Người phát ngôn của họ nhắc nhở chúng ta rằng, khi phê duyệt quy định về sản phẩm, không phải là hiếm khi tiết lộ chi tiết về giá, và công ty chỉ ra các nguyên tắc giá của Sanofi đã công bố vào tháng 5 năm 2017 nói rằng nó sẽ không tăng giá nhiều hơn tỷ lệ lạm phát y tế hoặc 5,4% cho năm nay). Sanofi nói rằng nó cũng sẽ tiết lộ các yếu tố đi vào giá insulin của nó, một khi những chi tiết được đánh vần ra tại thời điểm khởi động của Admelog.

Giá tiền mặt Humalog hiện đang chạy khoảng $ 325. 78 đối với lọ 10mL và 643 đô la. 69 cho một hộp năm bút viết trước. Hy vọng là Admelog sẽ được đáng chú ý là rẻ hơn. Nếu chúng ta nhìn vào "cơ sở" Insulin insulin cơ bản của Lilly để có hướng dẫn về điều này, nó có thể không chứng tỏ sự yên tâm. Được tung ra cách đây một năm, giá tiền mặt của nó bắt đầu tăng 15% so với Lantus và giờ đây khoảng 18,6% so với thương hiệu của nó. Công ty đó cũng đã không tiết lộ chi tiết giá cả tại thời điểm FDA chấp thuận vào tháng 12 năm 2015, nó phải đợi cả năm cho đến khi sản phẩm tung ra thị trường.

Tuy nhiên, rất nhiều thay đổi trong hai năm qua trong bối cảnh giá thuốc và insulin đặc biệt.

Đã có thông tin từ các phương tiện truyền thông, công chúng, các thành viên của Quốc hội và trong cộng đồng D của chúng tôi, đã có một sự bùng nổ tức giận và áp lực của công chúng đối với giá thuốc. Các nhà sản xuất insulin (bao gồm Sanofi) đang bị kiện tại tòa án liên bang về các cáo buộc về việc ấn định giá, các cuộc phản kháng insulin4all đã bắt đầu được tổ chức, và Pharma thường xuyên được các thành viên của Quốc hội kêu gọi thực hiện các hoạt động trùng khớp với những Quản lý Hiệu quả của Hiệu trưởng (Pharmacy Benefit Managers - PBMs) các công ty bảo hiểm đang làm để giữ cho chi phí insulin cao. Thật trùng hợp và đáng chú ý, trong cùng một tuần Sanofi đã thông báo về sự chấp thuận của Admelog Ủy ban của Quốc hội đã tổ chức một loạt các buổi điều trần về giá thuốc, và giá cả insulin đã tăng lên nhiều lần.

Vì vậy, ngôn ngữ tiếp thị của một "lựa chọn mới với chi phí hợp lý hơn" không thể mang lại giá trị mặt nạ nữa …

Chúng tôi rất vui khi được thấy sự đổi mới mới này trong insulin, nhưng vì điều đổi mới nhất về nó tiềm năng mang lại giá thấp, chúng ta không thể quá phấn khởi cho đến khi chúng ta thấy bảng giá. Sanofi, quả bóng đang ở trong sân của bạn.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.