Tìm kiếm để dẫn dắt một cuộc sống khỏe mạnh, khỏe mạnh hơn? Đăng ký nhận bản tin Wellness Wire cho tất cả các loại dinh dưỡng, thể dục và trí tuệ về sức khỏe.

Gần đây, chúng tôi rất phấn khởi khi thấy U. FDA đưa ra một số quy định dự thảo về Khả năng Tương tác Thiết bị Y tế - dữ liệu từ lâu đã được chờ đợi của họ về cách các nhà sản xuất thiết bị đái đường nên thiết kế các sản phẩm mà chúng tôi sử dụng!

Đây là điều mà cộng đồng bệnh tiểu đường của chúng tôi đã kêu gọi và đó là một chủ đề quan trọng mà DiabetesMine đã và đang thúc đẩy bản thân với sự vận động và sự kiện đổi mới của chúng ta trong năm năm qua. Vào năm 2015, cuối cùng chúng tôi cũng thấy một số chuyển động đáng kể và khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị D như Roche Diagnostics nỗ lực của họ. Chúng ta vẫn còn một chặng đường dài để đi, nhưng tài liệu 19 trang của FDA ban hành ngày 26 Tháng Giêng là một chất xúc tác tốt, giải quyết các rào cản quan trọng của mối quan tâm về an toàn.

Các thiết bị tương thích phải được thiết kế với các kịch bản lỗi cụ thể, bao gồm sự cố do các vấn đề với thiết bị kết nối, các lệnh không hợp lệ, việc nhận dữ liệu sai và "không tuân thủ các yêu cầu không chức năng của đặc tả truyền thông".

• Bao gồm mô tả các tính năng tương tác chính, chẳng hạn như liệu thiết bị có nghĩa là để truyền, nhận hoặc trao đổi thông tin.
• Kết luận với một phần quan trọng đối với nội dung mà các nhà sản xuất cần phải đệ trình lên FDA để phê duyệt các thiết bị tương thích - làm cho đường lối quản lý trở nên rõ ràng hơn.

Đây là một vấn đề phức tạp đối với FDA, cố gắng tạo sự cân bằng giữa các chức năng mở mà bệnh nhân muốn và cần và lo ngại về các yếu tố nguy cơ và IP của các nhà sản xuất thiết bị y tế.

FDA Voice của họ vào ngày 9 tháng 2 từ Phó Giám đốc Digital Health Bakul Patel. Ông viết: "Khả năng tương tác giữa các thiết bị y tế có thể cải thiện được sự chăm sóc của bệnh nhân, giảm các sai sót và các tác dụng bất lợi, và giảm chi phí. Wow! Đó là một xa cry-hoang tưởng FDA mà chúng ta từng biết.

Công chúng có đến 28 tháng 3 để cung cấp phản hồi về hướng dẫn dự thảo này, trước khi cơ quan quản lý có tất cả các đầu vào để xem xét và thủ công một bộ quy tắc cuối cùng. Chúng tôi đã hỏi một số nhà cung cấp thiết bị và dữ liệu quan trọng trong cộng đồng D của chúng tôi về những suy nghĩ của FDA cho đến nay, và đây là những gì họ nói: Các nhà lãnh đạo Tư tưởng Tiểu đường Nói …

Anna McCollister Slip, doanh nghiệp dữ liệu và bệnh nhân tiểu đường bênh vực

Đây là một vấn đề quan trọng và rất đáng khích lệ khi thấy FDA tìm kiếm đầu vào để hướng dẫn.

Mặc dù hướng dẫn dự thảo là bước đi đầu tiên tốt đẹp, tôi nghĩ rằng nó có thể đi xa hơn để thúc đẩy đổi mới nhanh hơn, tập trung vào bệnh nhân và kiên nhẫn.

Hướng dẫn dường như chỉ tập trung vào "thiết bị" kết hợp dữ liệu từ nhiều thiết bị y tế, thiết bị tiêu dùng, công nghệ hoặc nền tảng, sau đó được hiển thị, chia sẻ giữa các thiết bị khác hoặc sử dụng dữ liệu từ các luồng dữ liệu thiết bị để thực hiện lệnh hoặc điều khiển một trong những thiết bị được kết nối. Trong trường hợp này, "thiết bị" là công cụ / nền tảng kết hợp và kết nối các thiết bị.

Cách tiếp cận này rất quan trọng, nhưng tôi muốn thấy cơ quan này đi xa hơn và hướng dẫn cho các nhà sản xuất thiết bị cá nhân về cách thúc đẩy khả năng tương tác, i. e. xuất bản các tiêu chuẩn dữ liệu của họ, phù hợp với các tiêu chuẩn cụ thể, vạch trần / phát hành các API của họ … Đây là loại hướng dẫn / hoạt động rất quan trọng để khuyến khích và khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế

tất cả # WeAreNotKhối động và các bên quan tâm khác để xây dựng các nền tảng sử dụng dữ liệu từ nhiều thiết bị y tế.

làm những gì chúng tôi chọn với dữ liệu được tạo ra bởi thiết bị tương tác với cơ thể của chúng ta. Nếu chúng ta có thể tìm kiếm hoặc phát triển các công cụ cho phép chúng ta chăm sóc bản thân tốt hơn, thì chúng ta phải có quyền truy cập vào các luồng dữ liệu chúng ta cần để tạo ra các công cụ này. Tôi hy vọng cơ quan này mở rộng hướng dẫn dự thảo này để đề cập đến vấn đề này và tôi dự định sẽ đưa ra ý kiến ​​để khuyến khích họ làm như vậy. Bennet Dunlap, người bênh vực và D-blogger

Tôi rất vui mừng được chứng kiến ​​FDA về tính tương hợp. Mặc dù bản dự thảo không đưa ra các ví dụ rõ ràng về việc hội nhập có lợi cho bệnh nhân như thế nào, nhưng tôi nghĩ rằng tất cả chúng ta đều biết việc phân phối insulin tự động đang trở thành hiện thực. Vì vậy, hướng dẫn của FDA hiện tại về Tụy tua là một trường hợp cụ thể cho thấy nhu cầu tổng quát hơn này về hướng dẫn về quy định về tích hợp nhiều thiết bị cho lợi ích của bệnh nhân.

Tuy nhiên, bản hướng dẫn dự thảo mới không chỉ rõ bệnh nhân là người dùng! Bắt đầu từ dòng 278, tài liệu đọc: "Người sử dụng dự kiến: Các nhà sản xuất nên xác định người dùng dự kiến ​​cho mỗi giao diện dữ liệu điện tử.Ví dụ về người sử dụng bao gồm: người sử dụng lâm sàng, kỹ sư y sinh học, chuyên gia công nghệ thông tin, nhà tích hợp hệ thống, nhà thiết kế hệ thống, và các nhà thiết kế thiết bị y tế ". Cuối cùng, tất cả các thiết bị và hội nhập đều mang lại lợi ích cho bệnh nhân, là quan trọng bởi vì giai điệu của dự thảo là rất tập trung vào rủi ro Tập trung độc quyền vào các rủi ro … có thể làm giảm sự đổi mới Giá trị là khi những lợi ích vượt trội hơn rủi ro 999 Đó là khuyến khích để xem dự thảo nói tiêu chuẩn Tôi nghĩ FDA nên Các tiêu chuẩn này được áp dụng cho các thiết bị mới như tái tạo bánh xe, làm tăng chi phí phát triển, đòi hỏi phải có những đánh giá về quy định lâu dài hơn và làm chậm sự đổi mới.Tôi muốn FDA tích cực thúc đẩy các tiêu chuẩn để mang lại lợi ích cho tất cả các bên. nên bao gồm các cách tiêu chuẩn để giúp bệnh nhân hiểu và xem thông tin y tế tổng hợp.

Cuối cùng, trong tâm trí của tôi một câu hỏi mở trong dự thảo là: Ai là dữ liệu b eing tích hợp? Tôi cảm thấy bệnh nhân không phải là trung tâm tập trung. FDA nên được rõ ràng rằng dữ liệu y tế thuộc về bệnh nhân, và tích hợp đó không thay đổi mối quan hệ của bệnh nhân và dữ liệu. Nói tóm lại, t

là một tài liệu tốt và cho thấy rằng FDA thực sự hiểu được tầm quan trọng của nó đối với các nhà sản xuất trong việc giữ vững các vấn đề an ninh mạng, cả trước và sau sau khi tiếp thị. Giống như tất cả các văn bản hướng dẫn của FDA, đó là một khuyến cáo, chứ không phải luật pháp; các nhà sản xuất được khuyến khích suy nghĩ về các phương pháp tiếp cận khác phù hợp với luật pháp và quy định hiện hành.

Hướng dẫn của FDA về khả năng tương tác của thiết bị y tế là một cử chỉ đi đúng hướng, và rõ ràng nhằm khuyến khích các thiết bị y tế được thiết kế với tính tương hợp trong tâm trí.

Tuy nhiên, trong dự thảo hiện tại, hướng dẫn được đề xuất tập trung quá nhiều vào * làm nản lòng các nhà sản xuất kể cả các loại năng lực cần thiết để tiếp tục đổi mới (đặc biệt là sự đổi mới do bệnh nhân dẫn đến từ cộng đồng #WeAreNotWaiting ).Thay vào đó, phần lớn hướng dẫn giả định rằng các nhà sản xuất chỉ nên cung cấp mức tối thiểu về khả năng tương tác cần thiết cho mục đích sử dụng và thậm chí còn đề cập đến "ngăn chặn truy cập của người dùng khác" vào bất kỳ giao diện nào chỉ được sử dụng bởi kỹ thuật viên của nhà sản xuất để cập nhật phần mềm hoặc chẩn đoán ".

Cũng có nhiều lưu ý về" người sử dụng được uỷ quyền ", tức là ngôn ngữ mà hiện nay đang dựa vào thực tế để loại trừ bệnh nhân khỏi truy cập dữ liệu trên thiết bị y tế của họ - nó sẽ làm tăng thêm sự hướng dẫn và / hoặc cụ thể hơn xem xét các gợi ý của hướng dẫn với một mắt hướng tới bệnh nhân / người sử dụng thiết bị y tế.

Tập trung vào việc bao gồm thông tin về các giao diện dữ liệu điện tử trong ghi nhãn sản phẩm là một sự bao gồm tốt trong hướng dẫn, nhưng sẽ mạnh mẽ hơn (và ít có khả năng được hiểu là gợi ý để làm tê liệt khả năng tương thích của sản phẩm trong tương lai) nếu manufactu rers được khuyến khích đưa các chi tiết giao diện cho * tất cả * các giao diện của họ, không chỉ những sản phẩm mà nhà sản xuất đã xác định được trường hợp sử dụng.

Các đề xuất cụ thể của chúng tôi nhằm cải thiện hướng dẫn được đề xuất về khả năng tương tác của thiết bị y tế:

Hướng dẫn cần khuyến khích các nhà sản xuất thiết kế sản phẩm của họ một cách rõ ràng hơn để * khả năng tương tác tối đa, bao gồm khả năng thiết bị tương thích với thiết bị và các trường hợp sử dụng không được bảo vệ bởi các sử dụng dự định của nhà sản xuất.

Thay vì thiết kế các đặc điểm tương hợp thiết bị chỉ với mục đích sử dụng, và giữ lại thông tin liên quan đến "các mục đích sử dụng không mong muốn", nhà sản xuất phải ghi rõ chi tiết trong nhãn sản phẩm các ranh giới của các trường hợp sử dụng và thử nghiệm và cũng cung cấp thông tin trên tất cả các dữ liệu điện tử giao diện, ngay cả những người không có nhà sản xuất dự định sử dụng. Việc ghi nhãn phải rất rõ ràng về các đặc điểm kỹ thuật thiết kế của các giao diện, và phải ghi rõ chi tiết các ranh giới sử dụng mà nhà sản xuất dự định, thiết kế và thử nghiệm.

Hướng dẫn cần nêu rõ rằng FDA hỗ trợ cho phép các bên thứ ba truy cập vào các giao diện dữ liệu điện tử của các thiết bị y tế, theo các thông số kỹ thuật do nhà sản xuất công bố, cho các mục đích sử dụng khác với ý định ban đầu của nhà sản xuất. Họ nên nói rõ rằng bất kỳ việc sử dụng ngoài nhãn nào của bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khoẻ phải được thực hiện theo cách tương tác với thiết bị y tế theo các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và trách nhiệm của bên thứ ba thực hiện việc sử dụng nhãn mác , không phải nhà sản xuất, để đảm bảo rằng họ đang sử dụng thiết bị y tế và giao diện dữ liệu điện tử một cách an toàn. Hướng dẫn phải làm rõ rằng nhà sản xuất chỉ chịu trách nhiệm đảm bảo rằng thiết bị y tế thực hiện đúng quy định, và các thông số kỹ thuật đó là hoàn chỉnh và chính xác.

Với những thay đổi này, hướng dẫn này có thể là một sức mạnh để cải thiện tốc độ đổi mới trong các thiết bị y tế, cho phép chúng ta vượt qua các giải pháp dựa trên "sở hữu" và "đối tác" cho các giải pháp khai thác sức mạnh toàn diện của các thiết bị y tế, sự đổi mới của bệnh nhân, các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ, các nhà nghiên cứu lâm sàng và các nhà điều tra khác, và các công ty công nghệ khởi nghiệp.

FDA cần thiết lập các quy tắc rõ ràng để yêu cầu các nhà sản xuất ghi lại các tính năng của thiết bị cũng như hướng dẫn khuyến khích các nhà sản xuất cung cấp các giao diện dữ liệu điện tử mà bên thứ ba có thể sử dụng để tạo ra các giải pháp sáng tạo (mà không nhà sản xuất ban đầu vì đã làm như vậy). Nếu FDA thực hiện điều này, họ sẽ tạo ra một bước để cho phép đổi mới các thiết bị y tế song song với tốc độ đổi mới công nghệ ngày càng tăng, đồng thời bảo vệ và mở rộng quyền của bệnh nhân trong việc truy cập dữ liệu của chính họ và kiểm soát việc điều trị của họ.

Ben West, dữ liệu bệnh tiểu đường "hacker"

Tôi muốn

echo những gì Scott và Dana nói, và xây dựng trên đó. Richard Chapman từ FDA đưa ra bài trình bày tuyệt vời này (năm 2010), trong đó nhấn mạnh rằng các tiêu chuẩn (và bởi sự mở rộng, khả năng tương tác) không phải là các công cụ rất hữu ích cho nhà quản lý, trong khi chúng có thể hữu ích cho các nhà cung cấp và cho thị trường ở mức lớn.

Bất kể các kỹ thuật được sử dụng bởi các thiết bị để trao đổi dữ liệu, tôi tin rằng những phương pháp này cần phải được ghi chép đúng trong ghi nhãn / hướng dẫn sử dụng phân phối cho bệnh nhân và các nhà khai thác của thiết bị. Sự thay đổi này sẽ phù hợp với slide 49 của Chapman, nơi anh ta hỏi: "ai đã xem lại báo cáo này?" Ông tuyên bố rằng bệnh nhân và các bên thứ ba truy cập dữ liệu là một phần quan trọng của cuộc đánh giá độc lập vốn đã vắng mặt theo truyền thống.

Để khắc phục điều này, đề xuất của tôi là xem xét việc đưa ra các phương pháp truyền thông dữ liệu là một phần bắt buộc của việc ghi nhãn thiết bị. Điều này sẽ khiến các nhà cung cấp tập trung hơn vào việc sử dụng an toàn dữ liệu, và (cuối cùng) thiết lập kỳ vọng rằng dữ liệu có thể và nên được sử dụng để phục vụ cho các bệnh nhân điều hành các thiết bị này.

Tiếng nói của bạn

• Hiểu về thiết bị và khả năng tương tác dữ liệu cũng vậy? Chúng tôi hy vọng như vậy.
• Cuối cùng, Chúng tôi là Người trong cộng đồng D sử dụng và sống chung với các thiết bị và nền tảng dữ liệu liên tục trong cuộc sống của chúng tôi, vì vậy có vẻ như rõ ràng rằng chúng tôi cần những sản phẩm này để làm việc cùng nhau liền mạch - để đơn giản hóa việc quản lý bệnh tật của chúng tôi và cho phép chúng ta để tìm hiểu thêm về các xu hướng và hành động có ảnh hưởng đến sự chăm sóc của chúng tôi.
• Đây là cơ hội của chúng tôi để nâng cao tiếng nói của chúng tôi, như một cộng đồng tập thể.

Nhận xét công khai được mở cho đến ngày 28 tháng 3

về các nguyên tắc này. Chỉ cần nhấp vào liên kết liên kết ý kiến ​​công chúng của FDA để đưa ra suy nghĩ của bạn.

Như Bakul của FDA đã viết trong bài đăng trên blog gần đây:

"Theo cách của Yoda … có thể sức mạnh của khả năng tương tác với chúng tôi"

Thực sự, ông thực sự đã gõ vào

Star Wars

sự khôn ngoan ở đó … điều đó cho chúng ta hy vọng tuyệt vời rằng ngay cả những nhà quản lý quốc gia cao cấp cũng đang áp dụng cả cách tiếp cận thực tế và thông cảm để làm cho khả năng tương tác xảy ra.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường.Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.