Hải quân Mỹ chá» trÃch hà nh vi xua Äuá»i máy bay của Trung Quá»c trên Biá»n Äông
Nghe lên, bạn bè: chính xác là thời gian để cho các nhà hoạch định chính sách của FDA biết chúng ta muốn xem gì về các đồng hồ và dải glucose chính xác!
Nghiêm túc, đây là lần đầu tiên trong hơn một thập kỷ mà cơ quan quản lý đã cập nhật các quy tắc này về tính chính xác và đây là lần đầu tiên trong lịch sử FDA đã thực hiện nỗ lực liên quan đến bệnh nhân tiểu đường cộng đồng thông qua các cuộc phỏng vấn, khách mời và cuộc trò chuyện trên mạng, để tích cực tìm kiếm đầu vào của chúng tôi. Và chúng ta có thể không có cơ hội khác, vì vậy chúng ta đừng để nó trượt!
Hạn chót nhận xét của công chúng là một tuần kể từ bây giờ. Tuy nhiên, thông tin từ FDA là một số người chơi chính trong ngành công nghiệp và hơn nữa đã yêu cầu thêm thời gian, do đó, hạn chót
được gia hạn đến ngày 7 tháng 5. Thông báo chính thức về việc gia hạn này phải được đăng trong đăng ký liên bang sớm, lại nói.
Vào cuối đêm chủ nhật, đã có tổng cộng 333 ý kiến cho hai bộ hướng dẫn - 218 về mặt đồng hồ đo bệnh nhân, và 115 cho các phòng khám chuyên nghiệp. Hãy thêm vào đó! Xin vui lòng, bấm vào trên các trang web quy định của FDA và để lại một bình luận ngay bây giờ.Chỉ dẫn Hướng dẫn Chăm sóc Hướng dẫn: // www. quy định. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
Bạn có thể đã có ý kiến của mình. Nhưng những người trong chiến dịch StripSafely ở cơ sở cũng có một số nhận xét theo kịch bản mà họ đề xuất. Quan điểm của những người này bao gồm những cảm xúc sau:- ca ngợi khái niệm về độ chính xác và nhãn hiệu phía trước của gói cung cấp cho người tiêu dùng về độ chính xác của sản phẩm
- củng cố khái niệm insulin là một loại thuốc nguy hiểm, do đó việc đọc đồng hồ chính xác có thể là một vấn đề cuộc sống và cái chết
kêu gọi giám sát chất lượng thị trường tốt hơn của mét đã ra trên thị trường
kêu gọi tiêu chuẩn hóa MDR (Medical Device Reports) - mở rộng các nhà sản xuất thông tin cần chia sẻ để chứng minh sự an toàn hiệu quả của các sản phẩm- Làm rõ các thiết bị đo độ ẩm của DME (Thiết bị Y tế Durable) của đồng hồ, để phân biệt các đồng hồ nào nên đủ điều kiện để có bảo hiểm, vì chỉ những máy đủ chính xác để sử dụng để điều trị thì phải đủ điều kiện
- Đó là rất nhiều chi tiết để thấu hiểu, nhưng một lần nữa, những người StripSafely đã đặt tất cả ra khá rõ ràng cho chúng tôi. Nghiêm túc, bạn chỉ có thể cắt và dán ý kiến chuẩn bị của họ, nếu bạn muốn.
- Tại sao Bạn nên Bận tâm?
- Như D-Advocate và blogger Christel đã đưa ra nhận xét, nhận xét về một điều khoản của FDA Point of Care có thể không "sexy" hoặc thậm chí đặc biệt quan trọng trong ngày bận rộn của bạn. Nhưng bạn biết không? Mỗi. Bình luận. Vấn đề. Christel viết:
"
Những lời phỉ báng nhỏ của Miss Manner đã làm dấy lên một phản ứng và lời bình luận nóng bỏng, nhưng điều này - có một công nghệ mà chúng ta dựa vào để có những quyết định điều trị có thể đưa chúng tôi tới nhà ER hay nhà xác nếu nó sai - đây không phải là điều gì đó đảm bảo một bình luận?
"
Chúng tôi nghĩ thế!Cộng đồng D của chúng tôi có một cơ hội duy nhất ở đây không chỉ cân nhắc về các quy tắc đề xuất mà còn liên quan đến các nhà hoạch định chính sách của FDA, ảnh hưởng đến cuộc thảo luận, và thậm chí ảnh hưởng đến độ chính xác của D-Device trong tương lai. Hãy nhớ rằng hiện nay, đồng hồ phải nằm trong khoảng +/- 20% giá trị đường máu thật sự. Các quy định mới sẽ yêu cầu họ ở trong +/- 15% đối với mét sử dụng cá nhân và +/- 10% đối với người ở các cơ sở chuyên môn. Trên thực tế, đối với "mét chuyên nghiệp", kết quả dưới 70 mg / dL sẽ phải chính xác hơn, chỉ trong vòng 7%! Điều đáng kể là những hướng dẫn FDA đề xuất này vượt xa những gì đã được thông qua ở cấp quốc tế vào năm ngoái và thậm chí còn nghiêm ngặt hơn; chúng tôi đã báo cáo chi tiết về các quy định dự thảo FDA mới vào tháng 1 ở đây tại '
Mìn
- bao gồm cả giải thích về các yêu cầu ghi nhãn mới trên các ống nghiệm và hộp ngoài cho bệnh nhân nhìn thấy và có thể sử dụng so sánh mét.
Nhận xét của riêng tôi-Những suy nghĩ có giá trị
Khi xem xét các quy tắc mới tiềm ẩn, tôi đã nghĩ đến bốn "ý nghĩ lớn": Tên chung của các hướng dẫn này là về y tế và không thân thiện với người dùng. Cụm từ "bán tự do" và "điểm chăm sóc" có vẻ mơ hồ và không phản ánh thực tế về cách thức sử dụng chúng. Tôi muốn cho họ dán nhãn ngôn ngữ thông thường là "Dành cho người sử dụng cá nhân bệnh nhân" và "Sử dụng lâm sàng chuyên nghiệp" để loại bỏ bất kỳ sự nhầm lẫn tiềm ẩn nào. Nó vẫn khiến tôi nghĩ rằng bệnh viện và các thiết lập lâm sàng có được các tiêu chuẩn chính xác chặt chẽ hơn phần còn lại của chúng tôi đang thử nghiệm ở nhà. Rốt cuộc, chúng tôi đang dựa vào liều lượng insulin, sự lựa chọn thực phẩm, và cuộc sống của chúng ta rất nhiều trên những gì nhân viên của chúng tôi nói. Và ngược lại, bệnh nhân có xu hướng nằm trong các cơ sở lâm sàng, đặc biệt là các bệnh viện và phòng cấp cứu, trong thời gian rất ngắn với sự chú ý của bác sĩ và y tá (hy vọng).
Hơn nữa, báo cáo gần đây cho thấy độ chính xác của máy đo cá nhân là bao nhiêu và sự thiếu chính xác của các thiết bị đo hiện nay thường dẫn đến việc nhập viện và thăm phòng cấp cứu. Vào thời điểm mọi người đang cố gắng cắt giảm chi phí y tế, có vẻ như việc có cùng tiêu chuẩn chặt chẽ cho cả hai loại sử dụng đồng hồ sẽ là tốt nhất.
Một số người (có lẽ là khôn ngoan) chỉ ra sự cần thiết phải tạo ra sự cân bằng giữa nhu cầu của bệnh nhân với độ chính xác hơn và những nhà sản xuất thiết bị nào thực sự có khả năng sản xuất - đặc biệt là khi đối mặt với những thách thức về đấu thầu và giảm chi phí đã phải đối mặt.Một báo cáo mới đây của DiaTribe đã nói về vấn đề này, và bao gồm một nhận xét liên quan đến từ Tiến sĩ David Sachs của NIH: "Tôi nghĩ rằng sẽ rất khó khăn cho các nhà sản xuất để đáp ứng các tiêu chí này.Nếu (FDA doesn ' t) làm cho chúng trở nên lỏng lẻo hơn, sẽ không có đồng hồ đo lượng glucose được chấp nhận trong tương lai. "
- Đó chắc chắn là một lời nói quá mức, nhưng sự phản hồi lại từ các nhà sản xuất có thể là một hậu quả không mong đợi, do đó tốt hơn hết nên cân nhắc đến sự thỏa hiệp đó trên một số mức độ sẽ là thực tế.
- Đó là những suy nghĩ ban đầu của tôi mà tôi đã gửi tới FDA, kết hợp với một số điểm "sao chép và dán" tuyệt vời khác được chia sẻ trên StripSafely.
- Nói chuyện với FDA - Hôm nay lúc 1:30 EDT!
- Phần thú vị là FDA dường như đang tích cực lắng nghe chúng tôi, bệnh nhân, và thậm chí còn tổ chức một cuộc trò chuyện trực tiếp với cộng đồng của chúng tôi sau ngày hôm nay!
Nhà tổ chức D-Advocate và StripSafely Bennet Dunlap đã phối hợp điều này và sẽ tổ chức cuộc trò chuyện và phỏng vấn Courtney Lias, Giám đốc của CDRH / Phòng Hóa học và Chất độc học của FDA. Nếu bạn đang đọc sách này sớm, bạn vẫn có thể đăng ký cuộc trò chuyện trực tuyến tại đây, diễn ra từ ngày 1: 30-2: 30 chiều EDT ngày hôm nay.
"
Cho dù bạn chỉ muốn lắng nghe cuộc phỏng vấn để biết thông tin, hãy hỏi những câu hỏi có liên quan để hiểu rõ hơn về quá trình điều chỉnh thiết bị y tế hoặc nói lên suy nghĩ của bạn về tài liệu hướng dẫn dự thảo mới nhất … bạn nên tham gia vào cuộc trò chuyện. "
- Bennet Dunlap, YDMV
Điều này thật là khổng lồ - bởi vì nó làm cho bệnh nhân ở mức tương đương với các nhà sản xuất thiết bị, các nhà nghiên cứu y học và các hiệp hội như y tá bệnh viện và nhân viên phòng thí nghiệm hóa học có tham gia các cuộc hội thảo trên web, teleconferences, và các cuộc thảo luận bảng về những hướng dẫn chính xác này. Tốt đẹp! Bệnh nhân cuối cùng cũng có tiếng nói chung! Con đường để đi Bennet để điều phối và lưu trữ cuộc trò chuyện này!
Chúng tôi cũng đã kết nối với Courtney Lias gần đây về một số câu hỏi cụ thể về các hướng dẫn đề xuất. Cô ấy nói với chúng tôi rằng FDA muốn nghe càng nhiều quan điểm của bệnh nhân càng tốt (yay!), Và điều đó sẽ là một cân nhắc quan trọng trong việc áp dụng các quy tắc này. Một trong những phần quan trọng nhất mà cô nhìn thấy là khía cạnh dán nhãn mới. "Các nhà sản xuất sẽ không thể thay đổi nhiều mà không dán nhãn nó. Nhãn hiệu không phải là điều mà các nhà sản xuất muốn làm ở bên ngoài hộp, nhưng đó là những gì mọi người muốn" Lias nói. và nó sẽ làm rất nhiều để đảm bảo những chiếc đồng hồ và dải này sẽ tốt hơn khi chúng được đưa ra thị trường. "
Hiệp hội Kỹ thuật Ðái tháo đường và Điều Tiếp theo là gì?
Hiệp hội Công nghệ Tiểu đường dựa trên California, một nhóm các chuyên gia về khoa học, gắn liền với toàn bộ vấn đề này, đã khởi động rất nhiều cuộc trò chuyện và hành động vào năm ngoái. Tại cuộc họp vào tháng 9 năm 2013, khái niệm một ban chỉ đạo đo lượng glucose và tính chính xác của dải đã được sinh ra và chúng tôi đã chờ đợi một cách thiếu kiên nhẫn để cập nhật về điều đó. Đáng buồn, không có gì. Các cuộc gọi và email của chúng tôi tới giám đốc DTS Dr. David Klonoff đã không được công nhận.
Anh ấy là một người đàn ông bận rộn, dễ hiểu, nhưng có vẻ mỉa mai rằng FDA bận rộn hơn một chút
và vô cùng bận rộn hơn đáp ứng tốt hơn với cộng đồng bệnh nhân trong những ngày này hơn là một nhóm nhỏ các nhà công nghệ về bệnh tiểu đường tập trung.
Chúng tôi chắc chắn muốn biết DTS là gì, đặc biệt là ở thời điểm then chốt, khi FDA đang nói về độ chính xác của đồng hồ và dải và chào đón những nhận xét của công chúng về chủ đề này.Nhưng, thực hiện thần chú của # WeAreNotWaiting … Chúng tôi không chờ đợi ban chỉ đạo của DTS xuất hiện không nơi nương tựa nào, để thông báo điều gì đó có thể sẽ còn xa vời trong tương lai nếu đó là khả thi. Thay vào đó, hành động tốt nhất hiện nay là làm sáng tỏ bảng đánh giá của FDA và chia sẻ quan điểm của chúng tôi với tư cách là bệnh nhân - bởi vì có, #WeAreNotWaiting không chỉ là một thẻ bắt đầu bằng #
Khước từ trách nhiệm: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.
Khước từ trách nhiệm
Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.
