Hải quân Mỹ chá» trÃch hà nh vi xua Äuá»i máy bay của Trung Quá»c trên Biá»n Äông
Tháng trước, chúng tôi đã báo cáo về tiến bộ của Hiệp hội Công nghệ Bệnh tiểu đường đối với chương trình giám sát sau thị trường để giữ cho các thiết bị đo lượng gluco mét chính xác trên thị trường. Kể từ đó, các nhóm bác sĩ về bệnh tiểu đường lớn nhất của Hoa Kỳ, Hiệp hội Các nhà Nội tiết học lâm sàng Mỹ (AACE) và Đại học Nội tiết Hoa Kỳ (ACE), đã tham gia vào cuộc thảo luận để giúp đẩy mạnh nỗ lực hết sức quan trọng này! Một trong những người ủng hộ D là Bennet Dunlap, người bạn tốt của chúng tôi, người đóng vai trò là một người đàn ông khuyết tật loại 2 và D-Dad của hai đứa trẻ loại 1, là một người ủng hộ trực tiếp về vấn đề glucose mét và dải chính xác; ông đã thành lập chiến dịch cơ sở StripSafely.
Chúng tôi rất vui khi mang đến cho bạn một báo cáo tổng quan về cuộc họp chung của AACE / ACA trực tiếp từ Bennet, người dĩ nhiên là đại diện cho cộng đồng D của chúng tôi và tham gia vào các cuộc thảo luận.
Mức độ chú ý của các chuyên gia về nội tiết là đặc biệt đáng hoan nghênh. Hội nghị đã được tham dự rất tốt, và cho hầu hết các phần, tất cả các bác sĩ và nghiên cứu viên đã được đầy đủ trên tàu với các yêu cầu của chúng tôi để cải tiến. Một số lượng nhân viên xuất sắc đã trình bày về phiên điều trần của Quốc hội và đã tham gia - mặc dù Quốc hội đã nghỉ giải lao.
Nó giống như một cơ sở từ đó có thể xây dựng hành động và chiến dịch StripSafely đang làm việc đó, nhưng trang hành động của chúng tôi vẫn đang trong quá trình phát triển.
Một sự thất vọng lớn là sự vắng mặt của CMS / Medicare, vốn tự nhiên tạo ra tiền lệ cho bảo hiểm y tế ở nước này và do đó là một lực lượng mạnh mẽ. Manny Hernandez, Chủ tịch Tổ chức Diabetes Hands Foundation đã bày tỏ sự thất vọng này khi ông ta đứng lên để kết thúc sự kiện này để bày tỏ sự bất tiện này, với sự tham gia rộng rãi của mọi người và tầm quan trọng của những vấn đề đang được bàn cãi.(Manny đã chia sẻ suy nghĩ của mình về sự vắng mặt của CMS trên blog của DHF)Trong khi đó, hội nghị bắt đầu bằng một buổi thảo luận chung, và sau đó chia thành bốn nhóm "trụ cột" về Y khoa và Khoa học; Quy định và Người trả tiền; Công nghiệp; và Tổ chức Bệnh nhân.
Dưới đây là cách thảo luận của các trụ cột:Các câu hỏi lớn
Mỗi nhóm trả lời bốn câu hỏi lớn, bao gồm các câu hỏi phụ mà chúng tôi được yêu cầu thảo luận và đi đến kết luận. Các câu hỏi được diễn tả rất khoa học, vì vậy tôi sẽ bao gồm bản dịch "Bệnh nhân" của riêng tôi về việc tôi đang nghĩ đến.
Các "Kết luận" được liệt kê ở đây là tóm tắt những gì mà cả bốn nhóm trụ cột nhất trí. Tin tốt lành là AACE đang hỗ trợ mạnh mẽ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn, chỉ có thể giúp bệnh nhân. IMHO.
Câu hỏi 1: Dữ liệu nào hỗ trợ theo dõi glucose (khác với kiểm soát đường huyết) như là một phương tiện để ngăn ngừa các biến chứng vĩ mô và vi tiểu đường tiểu đường?
* Tần suất theo dõi glucose tương quan với kết quả tốt hơn?
* Những bệnh nhân nào được hưởng lợi nhiều nhất từ việc theo dõi glucose cấu trúc?
* Dải đường glucose và độ chính xác CGM tương quan với kết quả tốt hơn?
Biên dịch Bệnh nhân: Liệu các cơ quan có thực sự có đủ bằng chứng để thúc đẩy tính chính xác tốt hơn của các thiết bị này sẽ gây ảnh hưởng? tôi. e. tại sao họ nên đầu tư thời gian và nguồn lực?Kết luận: Theo dõi glucose là điều cần thiết để chăm sóc bệnh tiểu đường, đặc biệt là để giảm hạ đường huyết, với điều kiện là nó có cấu trúc. Thực hiện các hành động lâm sàng dựa trên dữ liệu thu được trong quá trình theo dõi glucose là rất quan trọng để kiểm soát bệnh tiểu đường. Có vẻ như có mối quan hệ giữa tần suất giám sát glucose cao hơn và kiểm soát đường huyết tốt hơn (
không đùa đâu!
). Sự đồng thuận của các chuyên gia tham gia kêu gọi sử dụng rộng rãi việc theo dõi glucose và CGM, và kêu gọi các nghiên cứu có thể giải quyết hiệu quả và chi phí.
Câu hỏi 2: Nếu FDA sẽ cải tiến việc giám sát sau khi chấp nhận đường glucose, glucose mét và chất lượng CGM?
Công nghệ giám sát đường huyết dưới tiêu chuẩn có hại cho bệnh nhân không? Nếu có, dữ liệu nào tồn tại để hỗ trợ yêu cầu bồi thường như vậy? Tất cả các nhà sản xuất phải báo cáo dữ liệu này cho FDA? * Tình hình hiện tại của FDA trong kiểm soát sau khi tiếp thị và giám sát CGM là gì? * Các FDA có những lựa chọn thực thi nào, và chúng được thực hiện như thế nào?
Dịch bệnh nhân: Chúng ta cần phải đặt ra chính xác những gì chúng tôi mong đợi FDA và các thành viên ngành công nghiệp phải làm ở đây và đề nghị làm thế nào.
Kết luận:• FDA được khen thưởng vì sự công nhận của họ đối với sự cần thiết phải thử nghiệm trước và sau khi tiếp thị các thiết bị theo dõi glucose máu. Điều này có thể được tài trợ bởi ngành công nghiệp dựa trên một tỷ lệ phần trăm của tổng số bán hàng dải hoặc các phương pháp khác.
• AACE khuyến cáo kiểm tra và kiểm toán định kỳ liên tục sau khi tiếp thị nhà sản xuất, cả trong và ngoài nước.
• AACE tin rằng FDA cần áp dụng chặt chẽ các biện pháp cưỡng chế hiện có và khẩn trương nghiêm cấm việc bán và tiếp thị các thiết bị không đáp ứng được đánh giá chất lượng hiện tại của họ, bao gồm các sản phẩm bị bắt nạt nếu cần thiết.
• AACE khuyến cáo rằng các yêu cầu và định dạng cho việc báo cáo các sự kiện bất lợi cho FDA thông qua các cơ chế MDR (Báo cáo Y tế) được hài hoà (hiện nay có các kênh riêng biệt).
• Cần có thêm giáo dục cho bệnh nhân và nhân viên y tế để sử dụng tối ưu Hệ thống báo cáo MedWatch (chương trình mới nhằm gây ra các vấn đề về báo cáo dễ dàng hơn).
Cần nghiên cứu để chứng minh hiệu quả so sánh.
• Tiêu chuẩn chất lượng quốc tế ISO 15197: 2013 phải được áp dụng cho tất cả các thiết bị theo dõi glucose huyết để đảm bảo độ chính xác của việc theo dõi glucose.
• Các kết quả chính xác phải là một phần của việc ghi nhãn sản phẩm, và các nhà sản xuất phải tuân thủ theo tiêu chuẩn đó.
Câu hỏi 3: Các chính sách bảo hiểm tư nhân và Medicare hiện tại cân bằng nhu cầu cung cấp sự tiếp cận của bệnh nhân với chăm sóc chất lượng cao và theo dõi glucose hiệu quả, và nếu không, những thay đổi về chính sách là cần thiết đối với:
* Tiếp cận bệnh nhân với BGM vật tư;
* Chương trình đấu thầu cạnh tranh của Medicare;
* Hạn chế thương hiệu hoặc loại đồng hồ đo đường huyết;
* Tiếp cận bệnh nhân với công nghệ CGM;
* Hạn chế hoặc thiếu độ bao phủ đối với liệu pháp bơm insulin tăng cường cảm biến; vàKết hợp CGM / máy bơm tự động kết hợp
Dịch bệnh nhân: tất nhiên là về ACCESS, tất nhiên!
Kết luận: Tiếp cận công nghệ theo dõi glucose hiện không được người trả tiền chấp nhận. Sự chấp thuận của FDA nên là một chỉ dẫn đáng tin cậy để bảo hiểm phúc lợi (
YES!
). Các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên hoặc nghiên cứu hiệu quả so sánh sẽ là phù hợp.
Câu hỏi 4: Cách nào là hiệu quả nhất cho các bên liên quan chính (bác sĩ, các chuyên gia chăm sóc y tế, bệnh nhân, hiệp hội chuyên nghiệp, nhà giáo dục, điều tra viên, người trả tiền, ngành nghề, người sử dụng lao động, hệ thống chăm sóc sức khoẻ, cơ quan quản lý) dựa trên công nghệ giám sát glucose (máu, liên tục), hiệu quả về chi phí?
Dịch bệnh nhân: Chúng ta có thể "quy định" các màn hình BG trong thế giới thực như thế nào?
Kết luận: Điều quan trọng là phải giải quyết các quy trình liên quan đến đái tháo đường ở cấp chính quyền liên bang, vì chính phủ là người trả tiền lớn nhất và hành động của nó ảnh hưởng đến mọi người trả tiền khác. Số lượng các cơ quan với các chương trình nghị sự và cơ cấu báo cáo phức tạp của họ khiến cho việc thay đổi đáng kể trở nên khó khăn. Vâng, sự phức tạp đáng ngạc nhiên của "Các hoạt động Tiểu đường Liên bang" được minh họa trong đồ thị này từ Đạo luật Ủy ban Chăm sóc Bệnh tật Tiểu đường Quốc gia, đã được thông qua vào tháng 3 năm 2013 với mục tiêu "phối hợp tất cả các cơ quan liên quan đến bệnh tiểu đường và hỗ trợ họ sự chỉ đạo của các chuyên gia lâm sàng như là một cơ quan cố vấn được phê chuẩn. " (Chúc may mắn với điều đó!) Khi cuộc thảo luận kết thúc, tất cả những người tham gia dường như đồng ý rằng chúng ta sẽ được hưởng lợi từ việc tinh giản các quy trình liên quan đến truy cập vào công nghệ giám sát glucose. Loại không có trí tuệ, nhưng đó là dễ dàng hơn nhiều nói hơn làm. Một sự đổi mới đã đề cập rằng sự giúp đỡ ở đây là một mẫu đơn tiêu chuẩn duy nhất để kê toa theo dõi glucose và cung cấp tài liệu về Sự cần thiết về Y tế. Bây giờ đó sẽ là một bước tiến từ quan điểm của bệnh nhân, chắc chắn!
Thật tuyệt vời khi thấy được những chuyên gia này nhấn mạnh nhu cầu ở đây. Và mặc dù CMS là một chương trình không có mặt bằng, chúng tôi chỉ có thể hy vọng rằng với AACE / ACA sẽ đánh bật họ sau những vấn đề này, sự tiến bộ thực tế sẽ sớm xảy ra.Cảm ơn vì tất cả các nỗ lực vận động của bạn, Bennet! Chúng tôi mong muốn được nghe về vòng tiếp theo.
Khước từ trách nhiệm
: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.
Khước từ trách nhiệm
Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.
