FDA chấp thuận Minimed 670G của Medtronic như vòng lặp kín đầu tiên

• Hai lần hiệu chỉnh hàng ngày: Hệ thống yêu cầu hiệu chỉnh ít nhất một lần mỗi 12 giờ, và nếu không được nhập, nó sẽ tự động đẩy người dùng ra khỏi Chế độ Tự động.

• Với sự chấp thuận về quy định nhanh hơn nhiều so với dự kiến, Medtronic cho biết họ cần ít nhất sáu tháng để chuẩn bị cho việc ra mắt sản phẩm ở Mỹ vào mùa xuân năm 2017. Đối với những người ở ngoài Hoa Kỳ, Medtronic cho biết để mong đợi sự chấp thuận của chính phủ vào khoảng giữa năm 2017. Có rất nhiều "bộ phận chuyển động" cần được đưa ra trước đây tại Mỹ, họ giải thích, cộng với hiện tại họ đang ngồi giữa những lần ra mắt Minimed 630G; mô hình trước đây gần đây đã bắt đầu vận chuyển cho bệnh nhân ở U.
• Có, sẽ có một con đường nâng cấp cho bất cứ ai sử dụng các sản phẩm Medtronic hiện tại - được gọi là Chương trình Ưu tiên Truy cập. Nó thực sự khuyến khích khách hàng bắt đầu sử dụng Minimed 630G trong những tháng tới trước khi 670G tung ra thị trường, quảng cáo rằng một quá trình chuyển đổi như vậy sẽ giúp bệnh nhân đào tạo cho nền tảng mới và có khả năng giảm chi phí bỏ túi xuống mức thấp nhất là 0 đô la. Chương trình Ưu tiên tiếp cận chi phí ban đầu = $ 799

• Tổng cộng chi phí chương trình bỏ túi = 299 $ Tham gia khảo sát và các chương trình phản hồi người dùng khác đồng thời giảm chi phí xuống còn $ 0 cho một số người, công ty tuyên bố
• Chương trình Ưu tiên Truy cập đến 28 tháng 4 năm 2017. Medtronic cũng cho biết thêm các ưu đãi và khả năng nâng cấp có thể được tiết lộ gần thời điểm khởi động vào mùa xuân. Tất nhiên, Medtronic cũng sẽ làm việc trong những tháng tới với người trả tiền và công ty bảo hiểm về phạm vi bảo hiểm cho công nghệ này. Với tất cả những tranh cãi gần đây về những vấn đề này (#DiabetesAccessMatters), chúng tôi hy vọng Medtronic lưu ý rằng mặc dù nhiều bệnh nhân sẽ muốn hệ thống này, nhưng nó không phải là lựa chọn tốt nhất cho tất cả các vấn đề lựa chọn!

Một khoảnh khắc đầu nguồn … Thay đổi chăm sóc bệnh tiểu đường

JDRF đưa ra một thông cáo mới hôm thứ Tư, thể hiện sự phấn khởi về công nghệ tiên tiến này và nhanh chóng mà FDA chuyển. Hiệp hội Bệnh Tiểu đường Hoa Kỳ cũng đã thông báo với một thông cáo mới về sự chấp thuận này, ghi nhận ý nghĩa của nó.

Hãy suy nghĩ về nó: Mười năm trước, nhiều người vẫn nghĩ rằng một hệ thống vòng kín là bất kỳ loại nào là ống nước. Nhưng JDRF đã đưa ra một bản thiết kế thực sự về việc tiến tới tuyến tụy nhân tạo. Đó vẫn là những ngày đầu tiên của công nghệ CGM … và nhìn xa chúng ta đã đến!

• Trên thực tế, FDA đã chấp thuận thị trường đối với sản phẩm Minimed 670G này đồng thời yêu cầu nghiên cứu sau thị trường bổ sung để hiểu rõ hơn cách thiết bị hoạt động trong các cài đặt thực. Điều đó cho thấy FDA sẵn sàng nhìn vào các dữ liệu hiện có và tin tưởng vào những lợi ích mà không cần giữ lại các dữ liệu trong tương lai.
• Chúng tôi cũng đã nói chuyện với Jeffrey Brewer, người đứng đầu Bigfoot Biomedical đang phát triển hệ thống vòng kín của riêng mình dự kiến ​​sẽ có mặt vào khoảng năm 2018. Cùng với Aaron Kowalski, Brewer được coi là một trong những "Cha của AP" với vai trò của họ trong việc giúp phát triển và thúc đẩy con đường vòng khép kín tại JDRF.

Không nghi ngờ gì, điều này sẽ làm cho kim tiêm chuyển tiếp trên hơn 18 hệ thống vòng kín khác trong các công trình - đặc biệt là những thiết bị chỉ sử dụng insulin. Một số bổ sung glucagon glucagon bổ sung vào hỗn hợp này để chống lại chứng hạ đường huyết (như Beta Bionics iLET và Pancreum Genesis), có thể cần nhiều thời gian đánh giá của FDA.

Chúng tôi rất vui khi nghe bạn bè của chúng tôi trong cộng đồng tự làm ở # OpenAPS cũng vui mừng về sự chấp thuận mới nhất này và ý nghĩa của tất cả chúng ta.

Thật tuyệt vời khi thấy FDA di chuyển rất nhanh, không chỉ với sự chấp thuận của Minimed 670G mà còn với sự phát triển dữ liệu về công nghệ và bệnh tiểu đường thú vị trong những năm gần đây. Rõ ràng, FDA đang nhận ra phong trào # WeAnNotWaiting và cố gắng hết sức để theo kịp những thời điểm chuyển động nhanh này.

Cần lưu ý rằng FDA cũng đã đưa ra ánh sáng xanh vào thứ Tư tới hệ thống Abbott Freestyle Libre Pro ở đây

Còn được gọi là hệ thống "lai" - nhưng chỉ để theo dõi glucose - Abbott Libre bao gồm một bộ cảm biến tròn nhỏ đeo trong 14 ngày ở mặt sau của cánh tay và một bộ điều khiển mà người dùng chỉ cần vuốt qua nhiều lần mỗi ngày nếu cần thiết hoặc muốn đo lượng glucose không dây.

Nó không cung cấp bất kỳ báo động nào cho việc tăng hoặc giảm mức đường huyết và phiên bản người tiêu dùng ở nước ngoài chỉ lưu trữ được 8 giờ dữ liệu.Mục đích là để tạo ra một giải pháp giám sát đơn giản mà cũng có thể giúp nhiều loại 2 liên lạc với mức đường trong thời gian thực hơn.

Hy vọng rằng, sẽ sớm xảy ra, với sự đổi mới nhanh chóng của FDA.

Một sự cảm ơn rất lớn đối với tất cả những người tham gia - nhất là những người ở FDA - đã chuyển những công cụ chăm sóc bệnh tiểu đường quan trọng này sang tất cả các lợi ích tốt nhất của chúng tôi!

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm