FDA OKs New Tandem Diabetes Insulin Pump-CGM Combo

Chính thức: Tandem Diabetes Care hiện đã được FDA chấp thuận cho hệ thống kết hợp G4 của nó: được kết hợp với màn hình glucose liên tục của Dexcom G4.

Sáng thứ Tư, công ty máy bơm của California thông báo rằng FDA đã phê duyệt thiết bị kết hợp đầu tiên vào ngày 8 tháng 9 - khoảng 14 tháng sau khi Tandem Diabetes đệ trình hệ thống để xem xét. Điều này đánh dấu sự chấp thuận thiết bị thứ ba của Tandem kể từ khi ra mắt vào tháng 8 năm 2012 (đầu tiên là t: mỏng, sau đó là máy bơm t: flex lớn và bây giờ là hệ thống kết hợp).

Chào mừng, t: mỏng G4!

Tin vui là, luôn luôn thú vị khi thấy Cộng đồng Tiểu đường Tiểu đường của chúng tôi có một lựa chọn khác như các công cụ để giúp chúng tôi theo đuổi các kết quả sức khoẻ được cải thiện.

Vậy mới t: G4 mỏng có thể cung cấp?

Khái niệm cơ bản:

Máy bơm chứa 300 đơn vị insulin đặt trong một hệ thống truyền phân nhỏ và hệ thống "túi mực". Sexy màu màn hình cảm ứng. Pin sạc, và nhiều chức năng bơm insulin truyền thống và các tính năng.

• Thanh niên: Chấp nhận từ 12 tuổi trở lên, mặc dù Tandem hy vọng FDA sẽ hạ thấp tuổi đến 6 hoặc 7 trong năm tới. Tất nhiên, các bác sĩ có thể chỉ định nhãn hiệu này cho trẻ nhỏ hơn nếu họ chọn. (Để so sánh, Animas Vibe với G4 được chấp nhận cho lứa tuổi 18+ trong khi mô hình Medtronic Paradigm Revel với bộ cảm biến Sof có thể được sử dụng ở mọi lứa tuổi, và Minimed 530G với cảm biến Enlite là 16+).
• Các tính năng mới :
• Bên cạnh việc tích hợp CGM mới, thiết bị kết hợp này sẽ có phần mềm mới hơn các phiên bản t: slims thế hệ đầu tiên và sẽ bao gồm các tính năng mới được thêm vào tháng 4 năm 2015 mà chúng tôi đã đề cập ở đây . Một số cải thiện chính bao gồm: Correction Bolus - Người dùng sẽ được cung cấp tùy chọn để giảm lượng bolus khi BG nhập thấp hơn mục tiêu, nhưng trên 70 mg / dL.Mức giảm vẫn còn bị ép khi BG thấp hơn 70 mg / dL. Bolus Workflow - Bây giờ người dùng có thể nhập vào một bolus thủ công trực tiếp trong cửa sổ bolus gợi ý mà không cần nhập giá trị carb.

1. Điền vào Ước tính - Máy bơm sẽ hiển thị số tiền điền đầy ước tính (được chỉ báo bởi dấu "+") cho đến khi 10 máy đã được bơm, tại đó sẽ có một lượng cụ thể hơn được hiển thị.
2. Thay hộp mực / ống đổ đầy - Người dùng có thể điền vào hộp mực của họ trước khi cài đặt nó trên máy bơm. Thêm vào đó, thời gian đổ đầy của ống đã giảm và có âm thanh trong suốt quá trình đóng ống để giúp ngăn ngừa tình trạng đổ đầy vô ý.
3. Lịch sử Máy bơm - hiện bao gồm các giá trị Total Daily Dose cho từng ngày chia thành các đơn vị và phần trăm.
4. Cảnh báo - Âm báo và lời nhắc đã được tăng cường với nhiều tần số.
5. Màn hình trạng thái - Người dùng có thể xem màn hình trạng thái mà không cần mở khóa bơm.
6. Mới được cải thiện t: kết nối:
7. Đây là phần mềm tương thích hiện tại của Tandem và máy tính cá nhân, bây giờ sẽ được mở rộng để bao gồm dữ liệu từ t: mỏng G4. Khi một máy bơm Tandem hỗ trợ CGM được liên kết với tài khoản kết nối t: connect, một báo cáo CGM hàng giờ mới sẽ có sẵn để tóm tắt các bài đọc CGM. t: khách hàng G4 mỏng sẽ có quyền truy cập vào tất cả nội dung t: kết nối nội dung hiện tại cũng như báo cáo mới này, số liệu thống kê đăng nhập bổ sung và bảng điều khiển tóm tắt CGM.

• Tính khả dụng: Tandem hiện đang đặt hàng và máy bơm sẽ bắt đầu vận chuyển vào tháng 10. Nhưng không có truy cập ở nước ngoài, như Tandem nói rằng nó sẽ được tập trung vào thương mại hóa của U. cho tương lai gần.
• *** UPDATE: *** Tandem thông báo sẽ bắt đầu vận chuyển chiếc T này: mỏng G4 vào ngày 23 tháng 9 năm 2015. Chi phí :
• Giá bán lẻ bảo hiểm trước là $ 7295. Và điều đó không bao gồm $ 599 cho máy phát G4 cộng với $ 299 cho mỗi hộp cảm biến G4, được bán lẻ bởi Dexcom. Hoàn trả :
• Tandem cho biết thành phần bơm của t: G4 mỏng nên có cùng một khoản bồi thường bảo hiểm như là bơm t: mỏng và YIMV (Bảo hiểm của bạn May Vary). Yêu cầu về Giao dịch: Đầu năm nay, Tandem đã khiến nhiều người trong Chính sách Đ-cộng đồng không nâng cấp bằng chính sách Không nâng cấp. Nhưng bây giờ nó đã sửa đổi lập trường với chính sách trao đổi: nếu bạn đã mua ở: mỏng hoặc t: flex vào hoặc sau ngày 1 tháng 8 năm 2015, bạn sẽ có thể nhận được một giao dịch không tốn kém cho t: Slim G4 kết hợp. Nếu đó là điều bạn quan tâm, bạn sẽ phải nộp đơn vào ngày 2 tháng 10. Nhưng có một sự báo trước … (đọc tiếp).
• Nâng cấp trong tương lai: Tandem đang nói chuyện với FDA về cái gọi là dự án Odyssey, mà nó hy vọng sẽ nộp cho cơ quan vào cuối năm để cho phép nâng cấp t-slim và phần mềm - tương tự như cập nhật điện thoại thông minh từ nhà. Mục đích là trong tương lai gần, khách hàng của Tandem sẽ có thể chỉ đơn giản là cắm vào t: slims để cập nhật hệ thống, bao gồm cả chip Bluetooth bên trong có thể cho phép tương thích với điện thoại Dexcom G5 của Bluetooth mà FDA chấp nhận gần đây. Nhưng khách hàng nâng cấp lên phiên bản G4 mỏng t: bây giờ sẽ nhận được một hệ thống không có khả năng đó, vì nó được kết nối với bộ cảm biến G4 sử dụng một tín hiệu không dây cũ hơn … Điều này có thể là một lý do để giữ off nâng cấp lên t: mỏng G4.
• Để làm rõ hơn, không phải là Animas Vibe tích hợp G4 và G4 không tương thích với G5 mới, và cũng không bao gồm thuật toán nâng cao G4 mới nhất.

Bạn thực sự có thể chơi xung quanh với t: Slim G4 bằng cách sử dụng ứng dụng giả lập t: simulator rất mát mẻ mà Tandem Diabetes có cho cả thiết bị iOS và Android. Chúng tôi đã kiểm tra nó theo sau tin phê duyệt và nghĩ rằng thiết bị CGM-Pump thực sự có vẻ được thiết kế trực quan (giả sử bản demo phản ánh thiết bị sẽ như thế nào trong đời thực).

"Ngay bây giờ t: máy bơm G4 mỏng cung cấp CGM tích hợp chính xác nhất có sẵn. Chúng tôi cho rằng sự chấp thuận của G5 là một lựa chọn tuyệt vời cho những người mắc bệnh tiểu đường muốn linh hoạt hơn với quyền truy cập CGM của họ với ít thiết bị hơn. mọi người có sự lựa chọn và có thể quyết định xem họ có thích xem dữ liệu của họ trên máy bơm hay điện thoại của họ hay không ", Sabicer nói, lưu ý rằng chiếc t: mỏng G4 sử dụng ăng-ten độc quyền cũ của Dexcom nên nó thực sự là một loại bơm khác với t: slim và t: flex có khả năng kết nối Bluetooth không hoạt động.

Sự khác biệt đó là 510 (k) chỉ được yêu cầu để chứng minh rằng một thiết bị "tương đương đáng kể" với một thiết bị định vị (một loại đã được thông quan bởi FDA hoặc được đưa ra thị trường trước năm 1976), trong khi các bản đệ trình PMA (Pre-Market Approval) yêu cầu phải chứng minh rằng một thiết bị mới hoặc đã được sửa đổi an toàn và hiệu quả, vì vậy tiêu chuẩn là hi gher để nhận được giải phóng mặt bằng.

Vì vậy, mặc dù chưa có gì chắc chắn là 100%, có thể bạn sẽ có lúc: máy bơm mỏng hoặc t: flex, bạn sẽ có thể cập nhật từ xa thiết bị từ nhà về phần mềm mới hơn, và có thể tích hợp CGM trên màn hình. Hmmm. Rất nhiều suy nghĩ.

Chúng ta không thể tưởng tượng được khó khăn này đối với Tandem, cân bằng các lực lượng kinh doanh trong khi cố gắng bảo vệ tốt nhất và phục vụ bệnh nhân bằng công nghệ hiện có. tất cả trong khi không biết tương lai sẽ ra sao. Điều này làm cho một lập trường cực kỳ khó khăn … một trong đó có thể sẽ làm cho một số người điên dù họ quyết định tiến hành như thế nào.

Chúng tôi cảm thấy với bạn, Tandem. Thời gian, phần lớn là do thời gian nhanh chóng công nghệ điện thoại di động và sức khoẻ di động đã bắt đầu di chuyển trong hai năm qua, đã đưa bạn vào một thời điểm khó khăn.

Rõ ràng, tùy thuộc vào từng khách hàng để tự quyết định dựa trên chi phí và nhu cầu quản lý bệnh tiểu đường của họ. Đây chỉ là một số cân nhắc quan trọng mà chúng tôi muốn biết, nếu chúng tôi đang cân nhắc các thiết bị Tandem ngay bây giờ.

đó là một sự lựa chọn tuyệt vời

cho những ai muốn và cần nó. Và chúng ta phải hoan nghênh điều đó.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.