Phỏng vấn các nhà lãnh đạo Dexcom Terry Gregg và Kevin Sayer

>

Các sự phát triển mới đang tiến triển nhanh chóng tại Dexcom , công ty giám sát glucose liên tục của California (CGM) chiếm ưu thế trên thị trường và đó là tin tốt cho tất cả chúng ta trong cộng đồng bệnh tiểu đường.

Trong một cuộc gọi thu nhập vào tuần trước, các nhà lãnh đạo Dexcom đã duyệt lại 5 sản phẩm mới và sức khoẻ di động ra mắt vào năm 2014 và dự đoán sẽ có thêm 5 đến 10 nữa trong năm nay - wow! Chỉ cần vào thứ 2 vừa qua, người nhận Dexcom SHARE với Bluetooth năng lượng thấp (cho phép chia sẻ dữ liệu trên các thiết bị di động) đã có sẵn để đặt hàng. Và trong tuần lễ 23/2, tin đồn rằng Dexcom đã gửi bộ cảm biến G5 tới gen F5 với FDA với hy vọng sẽ sớm được phê duyệt, thậm chí trước năm 2015 đến hết năm. Thời gian sôi động, không có nghi ngờ!

Hai người có một lịch sử lâu dài trong ngành công nghiệp, vì cả hai bắt đầu hai thập kỷ trước tại Minimed (trước đó là Medtronic) và trước khi CGM là một ánh mắt trong mắt mọi người. Trong thập kỷ qua, Dexcom đã trở thành công ty CGM nổi bật, đạt được tính chính xác cao của cảm biến và tiện ích thiết bị.

DM) Terry, bạn đặc biệt phải rất tự hào về tất cả những gì Dexcom đã hoàn thành kể từ khi bạn gia nhập hội đồng quản trị năm 2005 … Chuyến đi này như thế nào đối với bạn?

TG) Rõ ràng, nó đã được một chặng đường dài. Chúng tôi không bao giờ đánh mất tầm nhìn mà CGM là và là một công cụ cực kỳ quan trọng cho phép mọi người sống với tự do hơn và có cuộc sống đầy đủ hơn. Chúng tôi cần công nghệ để có được tốt hơn, và nó có. Bây giờ chúng ta đã có cảm giác thứ tư, và như đã đề cập bởi Kevin, sẽ có một thứ sáu.

KS: Vâng, chúng tôi bắt đầu vào năm 94 khi không ai trả tiền bơm insulin nữa. Toàn bộ ngành công nghiệp này thậm chí không tồn tại 20 năm trước. Trong một số cách, mọi thứ đã thay đổi rất nhanh chóng nhờ máy bơm, CGM, điện thoại thông minh và ứng dụng. Theo cách khác, họ đã không - vẫn còn có hai sản phẩm CGM duy nhất trên thị trường. Một số tàu đã không đến nhanh như chúng ta đã thấy ở các thị trường khác, hoặc với các sản phẩm tiêu dùng. Tuy nhiên, (số lượng) tàu mà chúng ta sẽ thấy trong 5 năm tới sẽ cao hơn so với số lượng trong 20 năm qua, với việc phân tích số liệu và sức khoẻ di động. Đây sẽ là một lợi ích cho những người mắc bệnh tiểu đường.

Hãy cho chúng tôi biết sự phát triển nhanh chóng và sự thay đổi mà bạn đã nhìn thấy ở Dexcom?

TG) Khi chúng tôi bắt đầu, chúng tôi đã có ít hơn 100 người - Tôi muốn nói 75 nhân viên khi tôi bắt đầu làm CEO vào năm 2007. Kể từ đó, chúng tôi đã phát triển theo cấp số nhân và bây giờ có 900-1,000 nhân viên. Bây giờ tôi đã chuyển sang chủ tịch, điều thú vị là hãy nhìn vào hệ sinh thái bạn chăm sóc trong phạm vi dân số của chúng tôi. Chúng tôi có một số lượng lớn nhân viên có cả loại 1 và loại 2, và sau đó khi bạn mở rộng cho tất cả các nhà cung cấp mà chúng tôi sử dụng trong hệ sinh thái này, chúng tôi gọi là Dexcom, nó chiếm rất nhiều. Bất động sản (tại San Diego) tiếp tục phát triển, với việc chúng tôi thêm thêm 90 feet vuông để thích ứng với tăng trưởng. Thật đáng khen ngợi khi nhìn thấy tất cả những điều này, mặc dù bây giờ tôi đang nhìn vào khía cạnh này từ quan điểm của ông bà so với quan điểm của người cha.

KS) Tôi đã ở đây từ tháng 6 năm 2007 trên bảng, và vâng, cơ sở nhân viên tăng gấp đôi chỉ trong ba năm qua. Bây giờ chúng ta có một tòa nhà thứ hai, và rất nhiều khoảng trống sáng tạo khi chúng ta bổ sung cơ sở hạ tầng. Thật là tuyệt vời!

Bạn có đi xa như bạn nghĩ bây giờ không?

TG) Không, nhưng đó không phải vì công nghệ. Tôi thực sự nghĩ rằng sẽ có nhiều người chơi hơn lái xe công nghệ này. Hóa ra, chỉ có hai người chơi thực sự ở U. làm cho cam kết này đối với CGM. Tôi đã hy vọng nó sẽ nhanh hơn, và tôi không nghĩ rằng Dexcom sẽ phải chịu trách nhiệm. Tôi nghĩ Abbott (với Navigator CGM đã ngừng hoạt động) và Medtronic sẽ làm được nhiều việc nặng nề hơn, và chúng tôi sẽ khắc phục được chỗ đứng của mình trong đó. Nó mất nhiều thời gian hơn và nhiều tiền hơn, và nó sẽ cho thấy sự khó khăn này là bao nhiêu. Không có cách nào khác để mô tả nó. Tôi bây giờ có một sự hiểu biết tốt hơn về lý do tại sao không có nhiều người chơi, mặc dù có rất nhiều người muốn chơi và nhận được để thương mại hoá.

Điều đó nói rằng, nơi mà chúng tôi đang hướng tới sẽ mất ít thời gian hơn tôi nghĩ ban đầu - và một lần nữa, nó không phải vì công nghệ. Đi song song với tất cả sự phát triển CGM này là vai trò của điện thoại thông minh. Không ai có thể dự đoán rằng cách đây bảy năm, và tất cả đều hội tụ lại và sẽ thúc đẩy việc áp dụng CGM đến mức cao hơn. Vì vậy, nó sẽ kết nối tất cả những điều này … và (phát triển) sẽ trở nên nhanh hơn chúng tôi nghĩ.

Bắt đầu một giải pháp chăm sóc sức khoẻ di động thực sự là một con đường dài, nhưng cuối cùng chúng ta đã thấy nó với SHARE mới của Dexcom. Bạn có thể làm sáng tỏ con đường quy định mà bạn đã giúp tạo ra không?

KS) Cuộc họp dữ liệu đầu tiên mà tôi đã có với FDA vào năm 2011. Vì vậy, có, điều này đã được trong các công trình trong một thời gian dài. FDA gần đây đã làm cho dữ liệu dễ tiếp cận hơn, và đó là lớn. Chúng tôi đang làm việc trên một nền tảng dữ liệu hồi cứu với SweetSpot (mua lại vào năm 2012) và những gì FDA đã làm giúp chúng tôi dễ dàng hơn nhiều.

Dexcom đã thực sự đi tiên phong trong quy tắc đối với dữ liệu CGM, và chúng tôi đã thực sự dẫn đầu cuộc cách mạng di động này. Chúng tôi là công ty đầu tiên nhận được sản phẩm và ứng dụng được chấp thuận sử dụng nền tảng di động cho màn hình CGM thứ cấp và nền tảng G5 của chúng tôi, chúng tôi sẽ là người đầu tiên (ứng dụng được FDA phê duyệt), nơi dữ liệu CGM trực tiếp đi thẳng vào điện thoại của bạn . Ứng dụng trên điện thoại về cơ bản trở thành thiết bị y tế chính và có rất nhiều đổi mới và hợp tác đã xảy ra với điều này.

OK, thẳng lên: Bạn nghĩ gì về Nightscout và toàn bộ mã nguồn mở CGM trong dự án lớn của C 999?

KS) Bất cứ thứ gì nằm ngoài thẩm quyền của FDA luôn là một vấn đề liên quan đến chúng tôi. Chúng tôi không thể chứng thực một điều như thế. Nhưng bây giờ, FDA đã tạo ra một con đường quy định để hiển thị thứ cấp của dữ liệu CGM. Nếu chúng ta có thể tìm được một nhóm bên ngoài để giải quyết nhu cầu mà chúng ta không thể, và làm tốt hơn, và có hệ thống trong việc đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA, chúng ta sẽ xem xét cơ hội cấp phép. Chúng tôi đã làm điều đó trong quá khứ. Xem xét hồ sơ theo dõi của chúng tôi với FDA và làm việc với những người khác - không có ai hợp tác hơn trong nỗ lực của họ hơn chúng tôi. Tôi đồng ý rằng cộng đồng Nightscout / mã nguồn mở đã nâng cao nhận thức về chia sẻ dữ liệu và chúng tôi đánh giá cao điều đó.

Còn về mã hoá dữ liệu trong tương lai hoặc giới hạn về quyền truy cập cho người dùng Nightscout?

Với nền tảng di động của chúng tôi, bạn sẽ không mất những gì bạn có trong Nightscout. Nhưng chúng tôi sẽ thực hiện các biện pháp an ninh xung quanh dữ liệu CGM khi FDA chỉ đạo chúng tôi. Trong môi trường ngày nay, với các cuộc tấn công dữ liệu lớn tại các ngân hàng, các công ty bảo hiểm … FDA rất quan tâm đến dữ liệu của chúng tôi vẫn an toàn. Chúng tôi sẽ tuân thủ. Nói tóm lại, chúng tôi chưa quyết định những nhóm này phù hợp hay làm thế nào để tất cả hoạt động cùng nhau, nhưng chúng tôi đang đánh giá các khả năng.

Nhiều người đã tự hỏi lý do tại sao Dexcom có ​​các ứng dụng của Apple nhưng không phải là Android. Đó là một quyết định chiến lược từ phía bạn? Bạn hoàn toàn đúng khi đó là chiến lược để chọn một hướng nền tảng, nhận được rằng phát triển và chấp thuận trước khi chuyển sang một cái gì đó khác. Chúng tôi đã đưa ra các ứng dụng cho iPhone, giống như những gì chúng tôi có với SHARE Receiver. Với bảng phân loại thứ hai của FDA về dữ liệu CGM thứ hai … chúng tôi sẽ có thể di chuyển nhanh hơn nhiều. Khi quá trình phát triển ứng dụng của chúng tôi hoàn tất, bao gồm cả tài liệu hướng dẫn và kiểm tra nội bộ được FDA yêu cầu, chúng ta có thể chỉ cần bật chúng thay vì phải trải qua quá trình điều chỉnh lâu hơn như chúng ta đã làm trước đó. Chúng tôi hy vọng sẽ có ứng dụng hiển thị ứng dụng Android vào cuối năm nay.

KS) Chúng tôi lạc quan ở đó. Chúng tôi không nhìn vào (Tandem) để điều khiển công ty, nhưng nó sẽ rất tuyệt. Năm đầu tiên của tôi trên bảng là vào năm 2007, và đó là khi chúng tôi ký thỏa thuận Animas … chúng tôi nghĩ đó là điều lớn nhất sau đó.Các lựa chọn mà mọi người có với thiết bị của họ sẽ tiếp tục mở rộng thị trường rộng lớn hơn.

Hãy nói về đường ống của bạn. It's thú vị để xem kế hoạch G6 của bạn, với độ chính xác được cải thiện. Bạn có thể cho chúng tôi biết thêm?

KS) Về các biện pháp chính xác, chúng tôi đã đạt được điểm số 9% của Bộ NN & PTNT với G4 505, và sẽ ở trong G5, vì vậy bạn thực sự gặp phải vấn đề phân chia tóc khi nói về độ chính xác về sau . Những gì gen tiếp theo sẽ giải quyết là ngăn chặn interferents, giảm hiệu chuẩn, và có thể mòn rộng. Có một số điều cần cân nhắc khi chúng tôi tiến lên phía trước. Gần đây, chúng tôi đã trình bày tại hội nghị ATTD (Các công nghệ tiên tiến và Điều trị bệnh Tiểu đường) tại Paris và cho thấy 11% MARD cho các nghiên cứu G6 đầu 10 ngày với một hiệu chuẩn duy nhất vào đầu phiên cảm biến … và điều này không được so sánh với những gì chúng ta có.

Chúng ta sẽ nhìn vào tính chính xác, thống nhất, tin cậy, và thuận tiện với G6, và sẽ tiến hành một số nghiên cứu để đưa ra một số quyết định. Rõ ràng, nó sẽ là một nền tảng kết nối và di động. Nhưng có một số câu hỏi mà chúng tôi vẫn đang nghiên cứu, và bạn phải cân bằng tất cả những điều đó.

Và bạn sẽ có một chữ cái mới tốt hơn (như trong slide hội nghị được chụp bởi

diaTribe

)?

KS) Nó rất tao nhã. Bạn có thể chèn bằng một tay, băng vỏ của đáy của cảm biến, và nhấn nút. Nó sẽ là tuyệt vời và nhiều, dễ dàng hơn nhiều. Chúng tôi đang bắt đầu phát triển sản xuất thử nghiệm cho hệ thống chèn, nhưng chưa công bố một thời gian cho khởi chạy REPLACEer.

Thay đổi hệ thống chèn là điều gây rối nhất chúng ta có thể làm trong quá trình sản xuất của chúng tôi. Nó có thể là một quá trình lắp ráp hoàn toàn tự động, mặc dù không phải lúc đầu. Chúng ta có thể thả hệ thống chèn vào trong G5 hoặc G6, đó chỉ là một câu hỏi về thời gian. Tôi so sánh nó với ba lần ra mắt gần đây của chúng tôi - máy phát tín hiệu mỏng hơn mà chúng tôi không công bố, chỉ mới đưa ra nó; chúng tôi quyết định đưa phần mềm 505 (thuật toán được cải tiến) mà không có một đường thời gian kèm theo; và SHARE Receiver mà chúng tôi chỉ muốn ra khỏi đó càng sớm càng tốt. Đây là những thứ có thể xảy ra ở giữa các lần phóng lớn hơn.

Bất cứ điều gì để nói về đường ống trong tương lai, và bộ cảm biến cấy ghép "Sleeping Beauty" bí ẩn của bạn?

TG) Nó vẫn không hoạt động, nhưng chúng tôi luôn cập nhật hồ sơ sở hữu trí tuệ của mình. Khi chúng tôi tăng độ chính xác và công nghệ, chúng tôi tiếp tục nói về việc liệu nó có cần thiết hay không. Chúng tôi đang mong đợi cảm biến 14 ngày, và nếu đó là một kịch bản chúng tôi có thể làm được, chúng tôi muốn thấy nó. Chúng ta đã thấy rằng trên một số cảm biến tùy chỉnh, nhưng phát triển hàng triệu trong số đó là một câu hỏi khác. Chúng tôi rất khó để nhìn vào một thủ tục phẫu thuật cho CGM, khi nó đã có thể được thực hiện như vậy một cách dễ dàng với kết nối điện thoại. Tôi nghĩ rằng những cách bên ngoài chúng tôi đang ở đó bây giờ là đủ tốt. Chúng tôi giám sát không gian, nhưng không có kế hoạch hoạt động cho điều này. Chúng tôi biết rằng bạn không bị tiểu đường, nhưng bạn đã trải qua bao nhiêu cảm biến trong những năm qua? TG) Chúng tôi là những người thử nghiệm, chắc chắn. Tôi có thể nói hàng trăm trong số họ.

KS) Tôi luôn đeo các cảm biến. Như vợ tôi có thể nói, tuy nhiên, tôi là một người sành sỏi cảm xúc và luôn phải có một cái gì đó thực nghiệm hơn chứ không phải gen hiện tại. Tôi thích tìm kiếm điều gì đó sai trái và đi xuống để nói chuyện với các kỹ sư về nó. Dĩ nhiên việc này trở nên khó khăn hơn. Tôi mặc thường xuyên, và tôi đã học được rất nhiều về những gì tôi ăn và không nên ăn.

Dexcom đang phát triển ở đâu?

KS) Trên cuộc gọi thu nhập, tôi đã nói chuyện về cuộc họp của chúng tôi với các nhóm khác nhau và cách chúng tôi cần phải chơi trong lĩnh vực này. Cảm biến của chúng tôi là chính xác và đáng tin cậy, và chúng tôi muốn một đối tác bơm đẩy mạnh và nhanh hơn về AP. Chúng tôi đang cố gắng để cho mọi người một cú đá trong quần để làm điều này. Chúng tôi biết bệnh nhân muốn bơm để kiểm soát việc cung cấp insulin và có mọi thứ liên quan. Vậy chúng ta hãy đi đây. Chúng tôi ở, và đề nghị giúp đỡ.

Dexcom có ​​một trong những hồ sơ theo dõi tốt nhất khi làm việc với FDA so với bất cứ ai trong không gian bệnh tiểu đường. Bạn sẽ nói gì về cơ quan này và bệnh nhân thường đổ lỗi cho các nhà quản lý về việc trì hoãn sản phẩm?

TG) Mọi người xem bất kỳ sự giám sát theo quy định nào có kiểm soát quá nhiều - cho dù đó là FDA, FCC, hoặc bạn gọi cơ quan này. Bạn thực sự phải đi đến nguồn gốc của FDA để hiểu được vai trò của họ, và làm thế nào có những sản phẩm giả làm tổn thương người dân ra khỏi đó. Với bất kỳ quan liêu nào, phản ứng tức thì là "đó là lỗi của họ." Tôi cảm thấy phiền vì chúng tôi luôn cố gắng làm việc hiệu quả với họ, và tôi không coi FDA là bất cứ điều gì khác ngoài việc phục vụ lợi ích tốt nhất cho người dân ở U. Có, phải mất thời gian.

Tôi đổ lỗi cho Ted Turner và việc tạo ra những tin tức 24 giờ cho tất cả mọi thứ, như đã làm thay đổi thế giới và kỳ vọng của chúng tôi. Khi tôi nghe tiếng ồn xung quanh của người dân phàn nàn về FDA, tôi không có xu hướng dành nhiều thời gian cho họ. Và tôi không phải là người ủng hộ chính phủ khổng lồ nói chung; Tôi là một anh chàng sân khấu, một anh chàng để lại cho tôi một mình. Nhưng khi chúng tôi nhận được các cuộc gọi từ FDA về điều gì đó vào lúc 9 hoặc 10 giờ tối, chúng tôi không thể nghĩ đến sự cống hiến tốt hơn. Tôi là một fan hâm mộ của vẫy cờ FDA.

KS) Hãy để tôi chỉ cần thêm: Ai FDA có để so sánh chúng tôi để, trong hướng dẫn chúng tôi? Không một ai. Trong rất nhiều điều trên, không ai ở đây trước đây. Và đôi khi, tất cả chúng ta phải là một chút kiên nhẫn.

Bạn đã nói về Medicare về CGM và theo đuổi một yêu cầu về liều lượng với FDA, vì vậy CGM sẽ có thể thay thế ngón cái. Làm thế nào mà sẽ di chuyển về phía trước?

KS) Đó là một vấn đề rất lớn. Mỗi endo chúng tôi nói chuyện với chúng tôi hỏi: Khi nào bạn sẽ nhận được bảo hiểm Medicare? Chúng tôi đang theo đuổi đường lối lập pháp với những người khác (như Medtronic, AACE, và JDRF) và sẽ tiếp tục theo đuổi con đường đó. Nhưng chúng tôi đang dành rất nhiều thời gian thảo luận về yêu cầu cấp dưỡng, như Medicare đã nói với chúng tôi rằng họ sẽ không bao gồm CGM như một thiết bị bổ sung. Bạn có nhiều thông tin để bổ sung với một CGM, và chúng tôi tự hỏi tại sao lại là một cuộc thảo luận như vậy. Nhưng điều quan trọng là phải nhận thuốc theo liều lượng và chúng tôi đang nói chuyện với FDA về cấu trúc cho các thử nghiệm lâm sàng.Luật này được đưa ra vào năm ngoái nhưng đã qua đời tại Quốc hội, và chúng tôi hy vọng nó sẽ sớm được giới thiệu lại.

Dường như Dexcom đang tập trung nâng cao nhận thức về sự cần thiết của CGM trong những ngày này, giống như chương trình Dexcom Warriors làm nổi bật những người sử dụng CGM?

KS) Chúng tôi đang tập trung nhiều hơn vào nhận thức. Phải mất rất nhiều tiền và thời gian để tập trung đồng đô la vào sản phẩm và làm cho nó đúng. Chúng tôi đã đổ tiền của chúng tôi vào nghiên cứu và sản phẩm, nhưng bây giờ là lúc để chuyển các nguồn lực của chúng tôi để bắt đầu tạo ra nhiều nhận thức và quyền truy cập hơn. Gần đây, người lái xe của NASCAR, Ryan Reed, đã tạo ra một số nhận thức và chúng tôi biết đến Adam Lasher, người đã có mặt tại American Idol

Chúng ta đang nói về một số chiến dịch tiêu dùng quốc gia và thậm chí đánh giá các lựa chọn truyền hình. Thông báo của Apple Watch đã tạo ra một sự hiểu biết toàn diện cho chúng tôi, và nó đã thổi lên đường dây điện thoại của chúng tôi và đồng hồ vẫn chưa hết. Tôi nghĩ rằng kết nối và tính di động sẽ tạo ra nhiều nhận thức hơn nữa, được thúc đẩy bởi các ứng dụng và sản phẩm kế tiếp. Mọi thứ đều hướng theo cùng một hướng và hội tụ cùng một lúc.

Bất cứ điều gì khác mà bạn muốn nói với cộng đồng Tiểu đường?

TG) Dexcom được tạo ra với sự trung thành của bệnh nhân, và đó là một đặc ân để trở thành một phần của gia đình Dexcom và cộng đồng tiểu đường. Điều đó không bao giờ biến mất, bất kể thành công của chúng ta. Chúng tôi luôn phấn đấu để làm tốt hơn.

KS) Đường ống dẫn chúng tôi đến là một đường mà không ai nhìn thấy. Nó sẽ thay đổi trường, vì dữ liệu được chia sẻ và công nghệ ngày càng trở nên tốt hơn. Có những thứ mà chúng tôi chưa bao giờ nghĩ tới trước đây.

Cảm ơn bạn đã dành thời gian để chia sẻ những sự phát triển kinh doanh thú vị

cùng với

những hiểu biết cá nhân của bạn! Chúng tôi không thể chờ đợi để xem những gì tiếp theo. Khước từ trách nhiệm : Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.