Thiết bị đóng gói có dải hỗ trợ đến FDA!

Chúng tôi đang tiến những bước tiến lớn hướng tới thiết bị có kích thước ban nhạc được cấy ghép dưới da của những người mắc bệnh tiểu đường có thể phóng thích insulin khi cần thiết, có khả năng loại bỏ sự cần thiết để kiểm tra lượng đường trong máu, cho insulin thông qua tiêm hoặc bơm!

Vâng, vào ngày Thứ sáu, tin tức đã phá vỡ công ty công nghệ sinh học dựa trên San Diego, ViaCyte đã đệ trình một Đơn Khiếu điều tra (IND) với FDA để tiến tới các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I / II ở những người bị tiểu đường loại 1. Cuộc thử nghiệm sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của phương pháp liệu pháp thay thế tế bào gốc thu được từ tế bào gốc, được biết chính thức là VC-O1. Về cơ bản, sản phẩm đó sử dụng các tế bào nội mô tụy lấy từ tế bào gốc phôi thai và sẽ được đưa vào cơ thể bằng cách sử dụng cái gọi là hệ thống phân phối Encaptra.

Bạn có thể nhớ từ phạm vi bảo hiểm trong quá khứ của chúng tôi rằng Encaptra là một thiết bị bằng phẳng về chiều rộng của một thẻ tín dụng. Nó sẽ được cấy dưới da (có thể ở phần trên lưng) thông qua thủ thuật phẫu thuật ngoại trú đơn giản và được thiết kế để kéo dài ít nhất một năm, có thể lên đến năm năm, trước khi nó cần phải được thay thế.

Thiết bị này sẽ được nạp với tế bào sản xuất insulin trước khi cấy, và chứa các lỗ cho phép chuyển glucose và insulin, nhưng không phải kháng thể - có nghĩa là insulin sẽ được thải ra khi cần thiết để đáp ứng với các mức đường glucose khác nhau, nhưng không có thuốc ức chế miễn dịch là cần thiết vì thiết bị này được bảo vệ khỏi sự tấn công tự miễn dịch bởi màng của tấm. Rất tuyệt!

Đã đến một thời gian dài … bạn có thể nhớ, đây là công ty trước đây gọi là NovoCell. Và JDRF đã làm việc với họ (và những người khác) trong công nghệ đóng gói này trong nhiều năm, thông báo hợp tác với ViaCyte trong tháng 12 năm 2011. Kể từ đó, JDRF đã thu được 6 triệu USD cho nghiên cứu ViaCyte này để đạt được điều này. Và vào tháng Hai, JDRF đã thông báo sẽ cung cấp thêm 7 triệu đô la cho ViaCyte một lần khi nộp đơn FDA, để giúp đưa thiết bị đóng gói từ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sang phát triển.

Tin tức về mốc thời gian điều chỉnh này đã được phát trên radar trong nhiều tháng, với nhiều điểm trong xúc tiến D-Community và JDRF để chia sẻ những phát triển mới nhất. Thực tế, nguyên mẫu Encryptra đã được trưng bày và được trưng bày tại các sự kiện và hội thảo về bệnh tiểu đường khác, như Ngày tuyên truyền của JDRF vào tháng 3 và đã có một số bức ảnh được đăng trực tuyến của Giám đốc JDRF, Jeffrey Brewer, một D-Dad, mỉm cười ông giữ thiết bị đóng gói có kích thước ban nhạc viện trợ.Là một phần của tin tức này, ViaCyte đã gửi cho FDA cái được gọi là MAF (Master File Master File) để có được sự chấp thuận của nhà sản xuất thiết bị đó.

**

Tin liên quan:

Từ bắt đầu lưu hành vào tối chủ nhật rằng trong cùng một ngày thông báo ViaCyte này công khai, Ủy ban JDRF đã liên lạc với Jeffrey Brewer về mong muốn của nó cho một "sự thay đổi chỉ đạo lãnh đạo ". Vì vậy, ông sẽ được bước xuống như Giám đốc điều hành và JDRF đã đặt tên một D-Dad, Derek Rapp, để thành công anh ta. Theo phát triển của ViaCyte, chúng tôi đã hỏi về thời gian của các thử nghiệm mới, nhưng tất nhiên tất cả vẫn là TBD và phụ thuộc vào thời gian FDA cần xem xét yêu cầu. Trong cuộc phỏng vấn hồi năm ngoái, CEO Paul Laikind của ViaCyte đã nói với chúng tôi rằng các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh hiệu quả và công ty đã làm việc để có được nguồn tài trợ của nhà đầu tư cho các thử nghiệm lâm sàng trên người. Ông nói rằng nó cũng có thể là một lựa chọn điều trị cho insulin loại 2 sử dụng. Trong cuộc phỏng vấn đó, Laikind nói với chúng tôi rằng trong thử nghiệm lâm sàng đầu tiên, ông dự đoán phạm vi bao gồm tuổi sẽ là từ 18-55 năm. Một khi các thử nghiệm lâm sàng bắt đầu, thông tin về vị trí của các địa điểm nghiên cứu lâm sàng sẽ có trên mạng tại trung tâm trực tuyến của chính phủ Hoa Kỳ, các cuộc điều tra. gov.

Tất nhiên, đây không phải là dự án đóng gói duy nhất đang được tiến hành và những dự án khác đang tiến triển. Nghiên cứu ViaCyte đang được giới thiệu trong dự án Phim Thử nghiệm Con người, cùng với công trình của Tổ chức Y tế Hanuman ở California trên tờ Islet và BioHub của Viện Nghiên cứu Bệnh Tiểu đường (trong đó gần đây FDA đã chấp thuận tiến hành thí điểm lâm sàng trên người ). Ngoài ra còn có Sernova ở Canada, đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trên một hòn đảo nhỏ. Và Living Cell Technologies ở New Zealand đang làm việc trên các hòn đảo chuồng đóng gói với giải pháp Diabecell, sử dụng kỹ thuật đóng gói vi mô.

Có rất nhiều điều về nghiên cứu đóng gói, và với tất cả những người chơi này đang tiến bộ, chúng tôi rất vui mừng về tốc độ nghiên cứu nhanh chóng, để thông báo cho chúng tôi tất cả những hiệu quả của các loại trị liệu thực sự là!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường.Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.