Phá vỡ kính trên insulin tổng hợp "biosimilars" sắp ra mắt?

Tại sao giá cả chung insulin không phải là không có sẵn cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ? Chủ yếu là bởi vì các nhà sản xuất lớn có một thành trì trên các bằng sáng chế cho loại thuốc "sinh học" phức tạp này. Nhưng bây giờ dường như Big Pharma có thể là một lựa chọn tốt.

Những gì tôi đang nói đến là nỗ lực mới của Pfizer để xâm nhập vào thị trường insulin tiêm (ít rủi ro hơn so với Exubera flop của họ!) Pfizer và Biocon, một công ty dược phẩm sinh học ở Ấn Độ, gần đây đã tuyên bố một quan hệ đối tác trị giá hàng tỷ đô la được gọi là "biosimilar" insulin, được Hoa Kỳ gọi là thuốc "tiếp theo" do FDA (hay còn gọi là thương hiệu mới trong một lớp trị liệu hiện có).

Như bạn có thể biết nếu bạn theo dõi Scott Strumello, một bình luận viên thường lệ về mọi thứ "diabusiness", insulin tương tự là một tin tức lớn cho NKT. Ngay bây giờ, các insulin duy nhất mà bằng sáng chế đã hết hạn là Insulins Thường xuyên cũ - mà đã được khá nhiều lỗi thời vì hiệu quả. Không phải người ta không hay không sử dụng chúng, nhưng vì ít bác sĩ hơn sẽ kê toa chúng; tại sao phải chi 100 đô la vào vật cũ khi bạn có thể có được thứ gì đó thậm chí còn tốt hơn được bảo hiểm? Trên insulin tương tự hiện tại (Humalog, Novolog và tương tự), bằng sáng chế sẽ không hết hạn cho đến năm 2013 và năm 2015.

Tuy nhiên, vì Insuline sinh học thực sự là những thứ tiếp theo nên chúng không thể

"xen kẽ" với các Insulins khác, vì vậy chúng sẽ không thay thế

Humalog và Novolog khi những người đi-off bằng sáng chế, nhưng có tiềm năng để làm việc cơ bản giống nhau cho bệnh nhân. Tuy nhiên, Scott và những người khác đang quan tâm. Ông viết: "Nói một cách đơn giản, những nghiên cứu tiếp theo không bao giờ được coi là có thể thay đổi được với phân tử được gọi là innovator. Tôi cũng muốn thấy các dược phẩm sinh học tiếp theo mà FDA cho là" non-interchangable "trừ khi được bác sĩ cho phép và được chỉ định như trên trên đơn thuốc bằng văn bản. " Ngay bây giờ, các dược sĩ được phép thay thế thuốc theo toa của bạn bằng thuốc thông thường nếu có, nhưng bước tự động này sẽ phải được loại trừ khi các loại insulin dạng biosimilar đưa ra thị trường.

Vậy đâu là tất cả những điều này để lại cho chúng tôi?

Chi phí cắt

Khi bằng sáng chế insulin hết hạn, bạn có thể mong đợi một sự rung lắc lớn trong ngành. Insulin sinh học dường như có tiềm năng nhất để phá vỡ thành trì của Big 3 nhà sản xuất về cộng đồng bệnh tiểu đường cho đến sự tiếp cận và sự đa dạng của insulin.Khi các khái niệm gen hoặc cạnh tranh bổ sung được đưa vào thị trường, giá thường giảm. Theo FDA, một phiên bản chung thứ hai của một loại thuốc đánh vào thị trường thường bán với giá bằng một nửa so với giá gốc và nhiều giống thường có giá thành thấp hơn 80% (!)

"Sự cạnh tranh nhiều hơn từ quan điểm của chúng ta thường dẫn đến sự đổi mới" Kelly Close, người sáng lập nhóm chuyên gia tư vấn hàng đầu Close Concerns cho biết: "Nếu những sản phẩm tương tự có thể có giá thấp hơn chất lượng tương đương với những sản phẩm tương tự hiện nay thì chắc chắn sẽ đem lại lợi ích cho bệnh nhân". , Giám đốc điều hành của Biocon, cho biết, "Chúng tôi tin rằng chúng tôi có thể cung cấp liệu pháp insulin hợp lý cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ và phá vỡ các sản phẩm độc quyền hiện có làm cho Insulins đắt tiền, và trong nhiều trường hợp không thể trả nổi. sẽ luôn duy trì các liệu pháp nền tảng và insulin sinh học tương tự sẽ có vai trò lớn trong việc giải quyết đại dịch toàn cầu đang nổi lên này ".

Như đã nêu bật trong Cuộc Đấu tranh Rwanda trong tháng qua, th Team Type1, có một nhu cầu đáng kinh ngạc về việc tiếp cận insulin bên ngoài nước Mỹ. Các tổ chức như Life for a Child và các công ty dược phẩm lớn hiện đang cung cấp insulin cho trẻ mắc bệnh tiểu đường trên toàn thế giới, nhưng sự đóng góp sẽ không bao gồm tất cả mọi thứ, và insulin rẻ hơn ở cùng một chất lượng sẽ làm theo thời gian để làm tăng sức khoẻ cộng đồng hơn bất cứ thứ gì khác. Các loại insulin không giống nhau có thể không giống như loại thuốc chung quanh vườn của bạn, vì vậy chúng ta phải theo dõi những gì kết thúc với việc thực hiện giá thị trường trên toàn cầu - nhưng nó trông có triển vọng!

Chất lượng Qs + Trò chơi Chờ đợi

Tuy nhiên, Scott cảnh báo rằng chúng tôi có thể sẽ không nhìn thấy các insulin Insulin này trong các hiệu thuốc bất kỳ lúc nào. Các phòng bán cho các loại thuốc thường rất nhỏ và gặp khó khăn khi gặp bác sĩ. "Các nhà lãnh đạo trong lĩnh vực này rất có kinh nghiệm trong việc đấu thầu cho công việc kinh doanh này", Scott giải thích.

Trong thời gian chờ đợi, FDA phải tìm ra cách điều chỉnh các chất insulin tương tự nhau. Vì chúng đại diện cho một "con đường" hoàn toàn mới của insulin, và vì chúng không phải là các loại thuốc theo cách mà chúng ta nghĩ đến, FDA đang cố gắng tìm ra các định nghĩa và hướng dẫn chính thức, và dĩ nhiên kiểm soát chất lượng vẫn là vấn đề vô cùng quan trọng.

Chỉ trong tuần này, FDA đang tổ chức một cuộc họp công khai để thu thập những hiểu biết sâu sắc về những gì tạo nên "tương đồng". Kelly nói, "Cuối cùng, chúng ta vẫn không biết thời hạn sẽ là gì trước khi có một lộ trình điều tiết rõ ràng, rõ ràng cho insulin sinh học. Nó không cần nói rằng sự nhấn mạnh vào chất lượng là điều tối quan trọng, vì sản xuất insulin rất phức tạp, do đó bất cứ điều gì có thể hy sinh chất lượng sẽ làm cho bệnh nhân và bác sĩ sợ hãi nhiều hơn về insulin sinh học. "

Vì vậy, có một số tiềm năng rất tốt ở đây … rằng chúng ta sẽ không nhìn thấy trong nhiều năm.Tất nhiên. Luôn luôn chờ đợi những thứ tốt, phải không?

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.